Resekcja chirurgiczna w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną
Retrospektywne badanie resekcji chirurgicznej w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną w leczeniu pękniętego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami przyjęcia do badania włączono pacjentów z pękniętym rakiem wątroby i krwawieniem po resekcji chirurgicznej, a chorych podzielono na grupy: eksperymentalną: resekcja chirurgiczna w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii oraz grupę kontrolną: prosta resekcja chirurgiczna.
Podczas dalszej obserwacji pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do przeżycia bez nawrotów choroby (RFS), czas od leczenia pacjenta do wykrycia przerzutów w jamie brzusznej lub do okresu obserwacji, a drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik przerzuty implantów w jamie brzusznej, czyli według badania kontrolnego pooperacyjnego i wyników badań obrazowych, częstość występowania implantacji w jamie brzusznej i przerzutów, do zakończenia wznowy lub przerzutów w jamie brzusznej lub okresu obserwacji. Całkowity czas przeżycia OS i wskaźnik przeżycia: czas od czasu, gdy pacjent przeszedł częściową hepatektomię do śmierci z przyczyn nowotworowych lub do zakończenia okresu obserwacji. Aby przeanalizować skuteczność HIPEC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingxin Pan, Prof.
- Numer telefonu: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi pierwotnego raka wątroby (edycja 2022) lub potwierdzonego patologią/cytologią;
- przedoperacyjna diagnostyka pęknięcia i krwotoku raka wątroby na podstawie objawów klinicznych, badania i obrazowania;
- Wiek 18-80 lat;
- klasa A lub B wg Child-Pugha, po zabezpieczeniu wątroby i korekcji albumin, bez ciężkiej dysfunkcji serca, płuc i nerek, bez bezwzględnych przeciwwskazań do operacji;
- wynik ECOG-PS 0-1;
- bez innych chorób nowotworowych;
- Podpisz i udoskonal formularz świadomej zgody przed operacją;
- bez pooperacyjnej niewydolności wątroby, bez większych powikłań w postaci masywnego krwotoku, zakażenia ropnego i niewydolności wielonarządowej oraz bez wypisu ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- mając inny aktywny nowotwór złośliwy;
- oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące;
- Klasa C w skali Childa-Pugha, powikłana ciężką chorobą organiczną ważnych narządów, powikłaną ciężką marskością wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcja chirurgiczna w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii
|
(1) Częściowa hepatektomia: Rozsądną metodę resekcji wybrano w zależności od lokalizacji guza, objętości resztkowej wątroby i procesu operacyjnego. Margines guza powinien być większy niż 1 cm, jamę brzuszną przepłukano sterylną ciepłą wodą destylowaną. W grupie kontrolnej na przekroju wątroby założono 1-2 rurki drenażowe jamy brzusznej, w grupie naświetlonej 4 rurki perfuzyjne jamy brzusznej w prawym koniuszku wątroby, dole śledzionowym, lewej i prawej jamie miednicy w celu wykonania HIPEC pooperacyjnie. (2) HIPEC: Ustawienie temperatury: 43°C, czas perfuzji: 60 min, prędkość perfuzji: 400-600 mL/min, objętość perfuzji: 3000 mL. (3) Embolizacja tętnicy wątrobowej: Przez tętnicę udową wspólną cewnik przeszedł przez aortę brzuszną, pień trzewny, tętnicę wątrobową wspólną i tętnicę wątrobową, do docelowej tętnicy dostarczającej krew w przypadku raka wątroby. Zmieszano i wstrzyknięto środek embolizujący Lipiodol w celu zatoru krwawiącej tętnicy i zatrzymania krwawienia.
Inne nazwy:
|
|
prosta resekcja chirurgiczna
Grupa kontrolna: prosta resekcja chirurgiczna
|
(1) Częściowa hepatektomia: Rozsądną metodę resekcji wybrano w zależności od lokalizacji guza, objętości resztkowej wątroby i procesu operacyjnego. Margines guza powinien być większy niż 1 cm, jamę brzuszną przepłukano sterylną ciepłą wodą destylowaną. W grupie kontrolnej na przekroju wątroby założono 1-2 rurki drenażowe jamy brzusznej, w grupie naświetlonej 4 rurki perfuzyjne jamy brzusznej w prawym koniuszku wątroby, dole śledzionowym, lewej i prawej jamie miednicy w celu wykonania HIPEC pooperacyjnie. (2) HIPEC: Ustawienie temperatury: 43°C, czas perfuzji: 60 min, prędkość perfuzji: 400-600 mL/min, objętość perfuzji: 3000 mL. (3) Embolizacja tętnicy wątrobowej: Przez tętnicę udową wspólną cewnik przeszedł przez aortę brzuszną, pień trzewny, tętnicę wątrobową wspólną i tętnicę wątrobową, do docelowej tętnicy dostarczającej krew w przypadku raka wątroby. Zmieszano i wstrzyknięto środek embolizujący Lipiodol w celu zatoru krwawiącej tętnicy i zatrzymania krwawienia.
Inne nazwy:
|
|
Inny
grupa zajmująca się hemostazą interwencyjną
|
(1) Częściowa hepatektomia: Rozsądną metodę resekcji wybrano w zależności od lokalizacji guza, objętości resztkowej wątroby i procesu operacyjnego. Margines guza powinien być większy niż 1 cm, jamę brzuszną przepłukano sterylną ciepłą wodą destylowaną. W grupie kontrolnej na przekroju wątroby założono 1-2 rurki drenażowe jamy brzusznej, w grupie naświetlonej 4 rurki perfuzyjne jamy brzusznej w prawym koniuszku wątroby, dole śledzionowym, lewej i prawej jamie miednicy w celu wykonania HIPEC pooperacyjnie. (2) HIPEC: Ustawienie temperatury: 43°C, czas perfuzji: 60 min, prędkość perfuzji: 400-600 mL/min, objętość perfuzji: 3000 mL. (3) Embolizacja tętnicy wątrobowej: Przez tętnicę udową wspólną cewnik przeszedł przez aortę brzuszną, pień trzewny, tętnicę wątrobową wspólną i tętnicę wątrobową, do docelowej tętnicy dostarczającej krew w przypadku raka wątroby. Zmieszano i wstrzyknięto środek embolizujący Lipiodol w celu zatoru krwawiącej tętnicy i zatrzymania krwawienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów w jamie brzusznej (RFS)
Ramy czasowe: czas od resekcji chirurgicznej u chorych na HCC do wykrycia wznowy w obrębie jamy brzusznej lub przerzutów lub zakończenia okresu obserwacji (2 lata)
|
Przeżycie wolne od nawrotów w jamie brzusznej (RFS): czas od chirurgicznej resekcji pacjentów z HCC do wykrycia wznowy lub przerzutów w jamie brzusznej lub do końca okresu obserwacji, na podstawie kryteriów badań kontrolnych po operacji i wyników badań obrazowych(2 lata)
|
czas od resekcji chirurgicznej u chorych na HCC do wykrycia wznowy w obrębie jamy brzusznej lub przerzutów lub zakończenia okresu obserwacji (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas od częściowej hepatektomii z powodu HCC do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia okresu obserwacji (2 lata)
|
Całkowite przeżycie (OS): czas od częściowej hepatektomii z powodu HCC do śmierci z dowolnej przyczyny lub do końca okresu obserwacji (2 lata)
|
czas od częściowej hepatektomii z powodu HCC do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia okresu obserwacji (2 lata)
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: czas od częściowej hepatektomii z powodu HCC do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia okresu obserwacji
|
zdefiniowany jako współczynnik przeżycia 1-miesięcznego, 3-miesięcznego, 6-miesięcznego, 1-letniego i 2-letniego
|
czas od częściowej hepatektomii z powodu HCC do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rany i urazy
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Hipertermia
- Gorączka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY-078-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna w hipertermii
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądkaHiszpania, Francja