Chirurgická resekce v kombinaci s intraperitoneální hypertermickou chemoterapií
Retrospektivní studie chirurgické resekce kombinované s intraperitoneální hypertermickou chemoterapií v léčbě ruptury hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rupturou jaterního karcinomu a krvácením po chirurgické resekci byli zařazeni podle kritérií přijetí a pacienti byli rozděleni do skupin: experimentální skupina: chirurgická resekce kombinovaná s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií a kontrolní skupina: jednoduchá chirurgická resekce.
Při dalším sledování byla primárním koncovým bodem účinnosti doba do přežití bez recidivy (RFS), doba od léčby pacienta do objevení abdominálních metastáz nebo do období sledování, a sekundárním koncovým bodem byla míra přežití metastázy břišního implantátu, tedy podle pooperačního kontrolního testu a zobrazovacích nálezů výskyt abdominální implantace a metastáz, až do konce břišní recidivy nebo metastázy nebo období pozorování. Celkové přežití OS a míra přežití: doba od doby, kdy pacient podstoupil částečnou hepatektomii, do smrti z nádorových příčin nebo do konce období pozorování. Analyzovat účinnost HIPEC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonní číslo: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podle klinických diagnostických kritérií primární rakoviny jater (vydání 2022) nebo potvrzených patologií/cytologií;
- předoperační diagnostika ruptury a krvácení rakoviny jater klinickou manifestací, vyšetřením a zobrazením;
- Věk 18-80 let;
- Child-Pugh třída A nebo třída B po ochraně jater a korekci albuminu, bez těžké srdeční, plicní nebo renální dysfunkce, bez absolutní kontraindikace operace;
- skóre ECOG-PS 0-1;
- bez dalších neoplastických onemocnění;
- Před operací podepište a zdokonalte formulář informovaného souhlasu;
- bez pooperačního selhání jater, bez větších komplikací, jako je masivní krvácení, hnisavá infekce a multiorgánové selhání, a bez propuštění z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- mající jiný aktivní maligní nádor;
- očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce;
- Child-pugh třída C, komplikovaná těžkým organickým onemocněním důležitých orgánů, komplikovaná těžkou cirhózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická resekce kombinovaná s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií
|
（1）Parciální hepatektomie: Přiměřená metoda resekce byla zvolena podle lokalizace nádoru, reziduálního objemu jater a operačního procesu. Okraj nádoru by měl být větší než 1 cm, břišní dutina byla propláchnuta sterilní teplou destilovanou vodou. V kontrolní skupině byly umístěny 1-2 abdominální drenážní hadičky na jaterní průřez, v exponované skupině byly umístěny 4 abdominální perfuzní hadičky do pravého jaterního vrcholu, slezinné jamky, levé a pravé pánevní dutiny k provedení HIPEC po operaci. (2) HIPEC: Nastavení teploty: 43 °C doba perfuze: 60 min, rychlost perfuze: 400-600 ml/min, objem perfuze: 3000 ml. (3) Embolizace jaterní tepny: Prostřednictvím společné stehenní tepny prošel katétr přes břišní aortu, kmen celiakie, společnou jaterní tepnu a vlastní jaterní tepnu do cílové tepny krevního zásobení rakoviny jater. Embolická látka Lipiodol byla smíchána a injikována k embolizaci krvácející tepny k zastavení krvácení.
Ostatní jména:
|
|
jednoduchá chirurgická resekce
Kontrolní skupina: jednoduchá chirurgická resekce
|
（1）Parciální hepatektomie: Přiměřená metoda resekce byla zvolena podle lokalizace nádoru, reziduálního objemu jater a operačního procesu. Okraj nádoru by měl být větší než 1 cm, břišní dutina byla propláchnuta sterilní teplou destilovanou vodou. V kontrolní skupině byly umístěny 1-2 abdominální drenážní hadičky na jaterní průřez, v exponované skupině byly umístěny 4 abdominální perfuzní hadičky do pravého jaterního vrcholu, slezinné jamky, levé a pravé pánevní dutiny k provedení HIPEC po operaci. (2) HIPEC: Nastavení teploty: 43 °C doba perfuze: 60 min, rychlost perfuze: 400-600 ml/min, objem perfuze: 3000 ml. (3) Embolizace jaterní tepny: Prostřednictvím společné stehenní tepny prošel katétr přes břišní aortu, kmen celiakie, společnou jaterní tepnu a vlastní jaterní tepnu do cílové tepny krevního zásobení rakoviny jater. Embolická látka Lipiodol byla smíchána a injikována k embolizaci krvácející tepny k zastavení krvácení.
Ostatní jména:
|
|
jiný
skupina imple intervenční hemostázy
|
（1）Parciální hepatektomie: Přiměřená metoda resekce byla zvolena podle lokalizace nádoru, reziduálního objemu jater a operačního procesu. Okraj nádoru by měl být větší než 1 cm, břišní dutina byla propláchnuta sterilní teplou destilovanou vodou. V kontrolní skupině byly umístěny 1-2 abdominální drenážní hadičky na jaterní průřez, v exponované skupině byly umístěny 4 abdominální perfuzní hadičky do pravého jaterního vrcholu, slezinné jamky, levé a pravé pánevní dutiny k provedení HIPEC po operaci. (2) HIPEC: Nastavení teploty: 43 °C doba perfuze: 60 min, rychlost perfuze: 400-600 ml/min, objem perfuze: 3000 ml. (3) Embolizace jaterní tepny: Prostřednictvím společné stehenní tepny prošel katétr přes břišní aortu, kmen celiakie, společnou jaterní tepnu a vlastní jaterní tepnu do cílové tepny krevního zásobení rakoviny jater. Embolická látka Lipiodol byla smíchána a injikována k embolizaci krvácející tepny k zastavení krvácení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraabdominální přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: doba od chirurgické resekce u pacientů s HCC do zjištění nitrobřišní recidivy nebo metastázy nebo do konce období sledování (2 roky)
|
Intraabdominální přežití bez recidivy (RFS): doba od chirurgické resekce pacientů s HCC do detekce nitrobřišní recidivy nebo metastázy nebo do konce období pozorování, na základě kritérií pooperačních kontrolních testů a nálezů ze zobrazovacích vyšetření(2 roky)
|
doba od chirurgické resekce u pacientů s HCC do zjištění nitrobřišní recidivy nebo metastázy nebo do konce období sledování (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: doba od částečné hepatektomie pro HCC do smrti z jakékoli příčiny nebo konce období pozorování (2 roky)
|
Celkové přežití (OS): doba od částečné hepatektomie pro HCC do smrti z jakékoli příčiny nebo konce období pozorování (2 roky)
|
doba od částečné hepatektomie pro HCC do smrti z jakékoli příčiny nebo konce období pozorování (2 roky)
|
|
míra přežití
Časové okno: čas od částečné hepatektomie pro HCC do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce období pozorování
|
definována jako míra přežití 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
čas od částečné hepatektomie pro HCC do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Rány a zranění
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hypertermie
- Horečka
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-078-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy