Ressecção cirúrgica combinada com quimioterapia hipertérmica intraperitoneal
Um estudo retrospectivo de ressecção cirúrgica combinada com quimioterapia hipertérmica intraperitoneal no tratamento de carcinoma hepatocelular roto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de fígado roto e sangramento após ressecção cirúrgica foram incluídos de acordo com os critérios de admissão, e os pacientes foram divididos em grupos: grupo experimental: ressecção cirúrgica combinada com quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal e grupo controle: ressecção cirúrgica simples.
No acompanhamento posterior, o desfecho primário de eficácia foi o tempo até a sobrevida livre de recorrência (RFS), o tempo desde o tratamento do paciente até a descoberta de metástases abdominais ou até o período de acompanhamento, e o desfecho secundário foi a taxa de metástases de implantes abdominais, ou seja, de acordo com o exame de acompanhamento pós-operatório e achados de imagem, a incidência de implantação abdominal e metástase, até o final da recorrência abdominal ou metástase ou período de observação. Sobrevivência global OS e taxa de sobrevivência: o tempo desde o momento em que o paciente foi submetido à hepatectomia parcial até a morte por causas tumorais ou o final do período de observação. Analisar a eficácia do HIPEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingxin Pan, Prof.
- Número de telefone: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de acordo com os critérios de diagnóstico clínico de câncer primário de fígado (edição 2022) ou confirmado por patologia/citologia;
- diagnóstico pré-operatório de ruptura e hemorragia de câncer de fígado por manifestação clínica, exame e imagem;
- Idade 18-80 anos;
- Child-pugh classe A ou classe B após proteção hepática e correção de albumina, sem disfunção cardíaca, pulmonar ou renal grave, sem contraindicação absoluta à cirurgia;
- Pontuação ECOG-PS de 0-1;
- sem outras doenças neoplásicas;
- Assinar e preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da operação;
- sem insuficiência hepática pós-operatória, sem complicações maiores como hemorragia maciça, infecção purulenta e falência de múltiplos órgãos, e sem alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- ter outro tumor maligno ativo;
- o tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses;
- Child-pugh classe C, complicada com doença orgânica grave de órgãos importantes, complicada com cirrose grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção cirúrgica combinada com quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal
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（1） Hepatectomia parcial: O método de ressecção razoável foi selecionado de acordo com a localização do tumor, o volume residual do fígado e o processo de operação. A margem do tumor deve ser superior a 1 cm, a cavidade abdominal foi lavada com água destilada morna estéril. No grupo controle, 1-2 tubos de drenagem abdominal foram colocados na secção hepática, no grupo exposto, 4 tubos de perfusão abdominal foram colocados no ápice hepático direito, fossa esplênica, cavidade pélvica esquerda e direita para realizar HIPEC no pós-operatório. (2) HIPEC: Configuração de temperatura:43 °C tempo de perfusão:60 min, velocidade de perfusão:400-600 mL/min, volume de perfusão:3000 mL. （3） Embolização da artéria hepática: Através da artéria femoral comum, o cateter passa pela aorta abdominal, tronco celíaco, artéria hepática comum e artéria hepática inerente até a artéria alvo do suprimento de sangue do câncer de fígado. O agente embólico Lipiodol foi misturado e injetado para embolizar a artéria sangrante e estancar o sangramento.
Outros nomes:
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ressecção cirúrgica simples
Grupo controle: ressecção cirúrgica simples
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（1） Hepatectomia parcial: O método de ressecção razoável foi selecionado de acordo com a localização do tumor, o volume residual do fígado e o processo de operação. A margem do tumor deve ser superior a 1 cm, a cavidade abdominal foi lavada com água destilada morna estéril. No grupo controle, 1-2 tubos de drenagem abdominal foram colocados na secção hepática, no grupo exposto, 4 tubos de perfusão abdominal foram colocados no ápice hepático direito, fossa esplênica, cavidade pélvica esquerda e direita para realizar HIPEC no pós-operatório. (2) HIPEC: Configuração de temperatura:43 °C tempo de perfusão:60 min, velocidade de perfusão:400-600 mL/min, volume de perfusão:3000 mL. （3） Embolização da artéria hepática: Através da artéria femoral comum, o cateter passa pela aorta abdominal, tronco celíaco, artéria hepática comum e artéria hepática inerente até a artéria alvo do suprimento de sangue do câncer de fígado. O agente embólico Lipiodol foi misturado e injetado para embolizar a artéria sangrante e estancar o sangramento.
Outros nomes:
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outro
grupo de hemostasia intervencionista simples
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（1） Hepatectomia parcial: O método de ressecção razoável foi selecionado de acordo com a localização do tumor, o volume residual do fígado e o processo de operação. A margem do tumor deve ser superior a 1 cm, a cavidade abdominal foi lavada com água destilada morna estéril. No grupo controle, 1-2 tubos de drenagem abdominal foram colocados na secção hepática, no grupo exposto, 4 tubos de perfusão abdominal foram colocados no ápice hepático direito, fossa esplênica, cavidade pélvica esquerda e direita para realizar HIPEC no pós-operatório. (2) HIPEC: Configuração de temperatura:43 °C tempo de perfusão:60 min, velocidade de perfusão:400-600 mL/min, volume de perfusão:3000 mL. （3） Embolização da artéria hepática: Através da artéria femoral comum, o cateter passa pela aorta abdominal, tronco celíaco, artéria hepática comum e artéria hepática inerente até a artéria alvo do suprimento de sangue do câncer de fígado. O agente embólico Lipiodol foi misturado e injetado para embolizar a artéria sangrante e estancar o sangramento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência intra-abdominal (RFS)
Prazo: o tempo desde a ressecção cirúrgica em pacientes com CHC até a detecção de recorrência intra-abdominal ou metástase ou o final do período de observação(2 anos)
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Sobrevida livre de recorrência intra-abdominal (SLR): o tempo desde a ressecção cirúrgica de pacientes com CHC até a detecção de recorrência intra-abdominal ou metástase ou o final do período de observação, com base em critérios de testes de acompanhamento pós-operatório e achados de imagem(2 anos)
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o tempo desde a ressecção cirúrgica em pacientes com CHC até a detecção de recorrência intra-abdominal ou metástase ou o final do período de observação(2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: tempo desde a hepatectomia parcial por CHC até a morte por qualquer causa ou final do período de observação (2 anos)
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Sobrevivência Global (SG): tempo desde a hepatectomia parcial por CHC até a morte por qualquer causa ou final do período de observação (2 anos)
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tempo desde a hepatectomia parcial por CHC até a morte por qualquer causa ou final do período de observação (2 anos)
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taxa de sobrevivência
Prazo: tempo desde a hepatectomia parcial para CHC até a morte por qualquer causa ou final do período de observação
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definido como taxa de sobrevivência de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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tempo desde a hepatectomia parcial para CHC até a morte por qualquer causa ou final do período de observação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertermia
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-078-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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