高流量治疗在长期氧疗中的效果 (HILOT)
2025年5月15日 更新者：Magnus Ekström、Skane University Hospital
高流量疗法在长期氧疗 (HILOT) 中的效果：一项多中心、基于注册的随机临床试验
这是一项基于注册的、随机、对照的临床试验，旨在研究一年内增加高流量氧疗（使用 Lumis HFT 设备）对接受长期氧疗 (LTOT) 治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者的影响）或间质性肺疾病（ILD）。
研究概览
详细说明
这是一项基于注册的随机对照临床试验，招募对象为慢性阻塞性肺病 (COPD) 或间质性肺病 (ILD) LTOT 患者，使用瑞典国家呼吸衰竭登记处 (Swedevox) 与瑞典呼吸学会内的研究网络合作招募。 该试验评估了在常规低流量氧疗基础上增加夜间高流量氧疗与单独常规低流量氧疗长达一年的效果。
该项目的目的是改善对慢性呼吸衰竭患者的循证治疗，目前瑞典每年约有 2000 名慢性呼吸衰竭患者，这些患者发生不良事件和死亡的风险很高。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magnus Ekström, MD, PhD
- 电话号码：+46 0455731000
- 邮箱：magnus.ekstrom@med.lu.se
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典、70185
- 招聘中
- Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
-
接触：
- Josefin Sundh, MD, PhD
-
-
Blekinge
-
Karlskrona、Blekinge、瑞典、37185
- 招聘中
- Research Unit, Blekinge University of Technology
-
接触：
- Magnus Ekström, MD, PhD
- 邮箱：magnus.ekstrom@med.lu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40 岁以上
- 持续 LTOT：每天至少 15 小时；并且自在 Swedevox 注册至少 28 天以来
- COPD 或 ILD 是 LTOT 的主要原因
- 制氧机作为家庭固定氧气源（包括夜间）
- 体重指数 (BMI) < 35 kg/m2
排除标准：
- 目前或之前接受的家庭 HFOT 治疗
- 目前的家庭机械通气治疗
- 目前使用家庭 CPAP 治疗
- 过去 2 周内住院
- 当前吸烟或接触火焰
- 自我报告的 LTOT 平均使用时间每天 < 15 小时（24 小时）
- PaCO2（静止时呼吸空气）> 8 kPa
- 临床上强烈怀疑阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或肥胖相关通气不足综合征 (OHS)（由负责人员判断）
- 无法参加研究程序（由工作人员判断）
- 由于其他原因不符合继续 LTOT 的资格（经工作人员判断）
- 预计生存期少于3个月（工作人员判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高流量氧疗
干预臂
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在夜间和白天由患者自行决定使用 Lumis HFT 设备增加高流量氧疗，其余时间进行常规护理（低流量氧疗）。
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有源比较器：低流量氧疗
比较臂
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根据临床常规进行低流量氧疗的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次住院或全因死亡的时间
大体时间：1年
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COPD 患者随机分组后 1 年内首次住院或全因死亡的时间（使用全国登记数据评估）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次全因住院或全因死亡的时间
大体时间：1年
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ILD 患者首次全因住院或全因死亡的时间（使用全国登记数据评估）
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1年
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住院率或全因死亡率
大体时间：1年
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使用全国登记数据评估的住院率或全因死亡率
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1年
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各种原因的住院率
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估各种原因的住院率
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1年
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呼吸系统疾病住院率
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估呼吸系统疾病住院率
|
1年
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住院天数
大体时间：1年
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使用全国登记数据计算因各种原因、呼吸系统疾病和心血管疾病而住院的天数
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1年
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心血管疾病住院率
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估心血管疾病住院率
|
1年
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入住重症监护病房 (ICU) 的人数
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估入住 ICU 的人数
|
1年
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|
入住 ICU 天数
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估入住 ICU 的天数
|
1年
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所有原因造成的死亡率
大体时间：1年
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使用全国登记数据评估的全因死亡率
|
1年
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呼吸道疾病死亡率
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估呼吸系统疾病的死亡率
|
1年
|
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心血管疾病死亡率
大体时间：1年
|
使用全国登记数据评估心血管疾病死亡率
|
1年
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首次恶化时间
大体时间：1年
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随机分组后首次恶化的时间，定义为使用自我报告和登记数据评估的首次分配抗生素和/或口服皮质类固醇、急诊就诊或住院恶化的时间
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1年
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|
恶化次数
大体时间：1年
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使用自我报告和登记数据评估的所有严重程度的恶化次数
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1年
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心血管疾病的发病率
大体时间：1年
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使用全国登记数据评估心血管疾病的发病率
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1年
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需要家庭机械通气
大体时间：1年
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使用全国登记数据评估启动家庭机械通气的必要性
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1年
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长期氧疗的退出率
大体时间：1年
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使用全国登记数据评估长期氧疗的退出率
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1年
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不良事件
大体时间：3个月和12个月
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自研究开始以来使用邮寄问卷评估自我报告的不良事件。
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3个月和12个月
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初级保健利用
大体时间：1年
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自研究开始以来使用邮寄问卷评估的自我报告的初级保健联系人数量。
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1年
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月和12个月
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使用 EuroQol 五维度 - 五个水平 (EQ5D-5L) 问卷评估自我报告的健康相关生活质量。
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3个月和12个月
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健康状况
大体时间：3个月和12个月
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使用慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 问卷评估自我报告的健康状况。
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3个月和12个月
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运动时呼吸困难
大体时间：3个月和12个月
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使用呼吸困难量表（DES）问卷评估自我报告的劳力性呼吸困难。
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3个月和12个月
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呼吸困难
大体时间：3个月和12个月
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使用 Dyspnea-12 问卷评估自我报告的呼吸困难。
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3个月和12个月
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睡眠质量
大体时间：3个月和12个月
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使用改良版基本北欧睡眠问卷评估自我报告的睡眠质量。
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3个月和12个月
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体力活动
大体时间：3个月和12个月
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使用修改后的 Grimby-Frändin 问卷评估自我报告的身体活动水平。
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3个月和12个月
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健康状况改变
大体时间：3个月和12个月
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使用全球变化印象 (GIC) 量表评估自我报告的感知健康状况变化。
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3个月和12个月
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鼻部症状
大体时间：3个月和12个月
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使用改良的 Björklund 问卷评估自我报告的鼻部症状。
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3个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对继续治疗的偏好
大体时间：3个月和12个月
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使用邮寄问卷评估患者自我报告的对继续治疗的偏好。
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3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Ekström, MD, PhD、Skane University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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