Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HIgh-flow terapi i langsiktig oksygenterapi (HILOT)

6. februar 2024 oppdatert av: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Effekt av HIgh-flow terapi i langsiktig oksygenterapi (HILOT): En multisenter, registerbasert, randomisert klinisk studie

Dette er en registerbasert, randomisert, kontrollert klinisk studie av effekten av ekstra høystrøms oksygenbehandling (ved bruk av enheten Lumis HFT) i løpet av ett år hos personer med langvarig oksygenbehandling (LTOT) for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). ) eller interstitiell lungesykdom (ILD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en registerbasert, randomisert, kontrollert klinisk studie av pasienter med LTOT for KOLS eller ILD rekruttert ved hjelp av det svenske National Registry for Respiratory Failure (Swedevox) i samarbeid med et forskningsnettverk i Swedish Respiratory Society. Forsøket evaluerer effekten av ekstra høystrøms oksygenbehandling natt til vanlig lavstrøms oksygenbehandling sammenlignet med vanlig lavstrøms oksygenbehandling alene i opptil ett år.

Formålet med dette prosjektet er å forbedre evidensbasert behandling av personer med kronisk respirasjonssvikt, for tiden ca. 2000 pasienter årlig i Sverige, som har høy risiko for uønskede hendelser og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • Pågående LTOT: foreskrevet i minst 15 timer per dag; og siden minst 28 dager som registrert i Swedevox
  • KOLS eller ILD som hovedårsak til LTOT
  • Oksygenkonsentrator som stasjonær oksygenkilde i hjemmet inkludert nattetid
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med hjemme-HFOT
  • Aktuell behandling med mekanisk hjemmeventilasjon
  • Nåværende behandling med hjemme-CPAP
  • Innlagt på sykehus de siste 2 ukene
  • Aktuell røyking eller kontakt med flammer
  • Selvrapportert gjennomsnittlig bruk av LTOT < 15 timer per dag (24 timer)
  • PaCO2 (pusteluft i hvile) > 8 kPa
  • Sterk klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) eller overvektrelatert hypoventilasjonssyndrom (OHS) (som bedømt av det ansvarlige personalet)
  • Manglende evne til å delta i studieprosedyrene (som bedømt av personalet)
  • Ikke kvalifisert for å fortsette LTOT på grunn av annen grunn (som bedømt av personalet)
  • Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder (som bedømt av personalet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende oksygenbehandling
Intervensjonsarm
Enhet: Lagt til høyflyt oksygenbehandling
Lagt til høystrøms oksygenbehandling ved bruk av enheten Lumis HFT om natten og etter pasientens skjønn på dagtid, med vanlig forsiktighet (lavstrøms oksygenbehandling) resten av tiden.
Aktiv komparator: Lavstrøms oksygenbehandling
Sammenligningsarm
Annen: Standard omsorg
Standardbehandling med lavstrøms oksygenbehandling i henhold til klinisk rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Tid til første sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker i løpet av 1 år etter randomisering hos personer med KOLS (vurdert ved hjelp av landsomfattende registerdata)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første sykehusinnleggelse av alle årsaker eller død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Tid til første sykehusinnleggelse av alle årsaker eller dødsfall av alle årsaker hos personer med ILD (vurdert ved hjelp av landsomfattende registerdata)
1 år
Antall sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Antall sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker vurdert ved hjelp av landsomfattende registerdata
1 år
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Sykehusinnleggelsesrate fra alle årsaker vurdert ved hjelp av landsdekkende registerdata
1 år
Sykehusinnleggelsesrate fra luftveissykdom
Tidsramme: 1 år
Sykehusinnleggelsesrate fra luftveissykdom vurdert ved hjelp av landsdekkende registerdata
1 år
Antall innlagte dager
Tidsramme: 1 år
Antall innlagte dager fra alle årsaker, luftveis- og hjerte- og karsykdommer ved bruk av landsomfattende registerdata
1 år
Sykehusinnleggelsesrate på grunn av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
Sykehusinnleggelsesrate fra hjerte- og karsykdommer vurdert ved hjelp av landsdekkende registerdata
1 år
Antall innleggelser på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 1 år
Antall innleggelser til intensivavdelingen vurdert ved bruk av landsomfattende registerdata
1 år
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
Antall dager i intensivavdelingen vurdert ved bruk av landsomfattende registerdata
1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Dødeligheten av alle årsaker vurdert ved hjelp av landsdekkende registerdata
1 år
Dødelighet av luftveissykdommer
Tidsramme: 1 år
Dødeligheten av luftveissykdom vurdert ved hjelp av landsdekkende registerdata
1 år
Dødelighet av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
Dødeligheten av hjerte- og karsykdommer vurdert ved hjelp av landsomfattende registerdata
1 år
Tid til første forverring
Tidsramme: 1 år
Tid til første eksacerbasjon etter randomisering, definert som tid til første utlevering av antibiotika og/eller orale kortikosteroider, ED-besøk eller sykehusinnleggelse for forverring vurdert ved hjelp av egenrapporterte og registerdata
1 år
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall forverringer av alle alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av egenrapporterte og registerdata
1 år
Forekomst av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
Forekomst av hjerte- og karsykdommer vurdert ved hjelp av landsdekkende registerdata
1 år
Behov for mekanisk ventilasjon i hjemmet
Tidsramme: 1 år
Behov for oppstart av hjemme mekanisk ventilasjon vurdert ved bruk av landsdekkende registerdata
1 år
Frekvens for seponering av langvarig oksygenbehandling
Tidsramme: 1 år
Frekvens for tilbaketrekking av langvarig oksygenbehandling vurdert ved bruk av landsomfattende registerdata
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporterte uønskede hendelser siden studiestart vurdert ved hjelp av et postalt spørreskjema.
3 og 12 måneder
Utnyttelse av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 år
Egenrapportert antall kontakter i primærhelsetjenesten siden starten av studien vurdert ved hjelp av et postalt spørreskjema.
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
3 og 12 måneder
Helsestatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert helsestatus vurdert ved hjelp av spørreskjemaet og COPD Assessment Test (CAT).
3 og 12 måneder
Pustløshet ved anstrengelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert anstrengende pustløshet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Dyspnoea Exertion Scale (DES).
3 og 12 måneder
Åndenød
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert åndenød vurdert ved hjelp av Dyspné-12-spørreskjemaet.
3 og 12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert søvnkvalitet vurdert ved hjelp av det modifiserte Basic Nordic Sleep Questionnaire.
3 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert nivå av fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av det modifiserte Grimby-Frändin spørreskjema.
3 og 12 måneder
Endring i helsetilstand
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapportert endring i opplevd helsestatus vurdert ved hjelp av Global Impression of Change (GIC)-skalaen.
3 og 12 måneder
Nesesymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporterte nasale symptomer vurdert ved hjelp av det modifiserte Björklund-spørreskjemaet.
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanse for å fortsette behandlingen
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasienters egenrapporterte pasientpreferanse for å fortsette behandlingen vurdert ved hjelp av postalt spørreskjema.
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbeidspartnere

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grunn av restriksjoner i den gjeldende etiske godkjenningen. Pseudonymisert IPD kan deles etter rimelig forespørsel og separat etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Lagt til høyflyt oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere