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장기 산소 요법에서 고유량 요법의 효과 (HILOT)

2025년 5월 15일 업데이트: Magnus Ekström, Skane University Hospital

장기 산소 요법(HILOT)에서 고유량 요법의 효과: 다기관, 레지스트리 기반, 무작위 임상 시험

이는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 장기 산소 요법(LTOT)을 받은 사람들을 대상으로 1년 동안 고유량 산소 요법(Lumis HFT 장치 사용)을 추가한 효과에 대한 레지스트리 기반의 무작위 대조 임상 시험입니다. ) 또는 간질성 폐질환(ILD).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 스웨덴 호흡기 학회 내의 연구 네트워크와 협력하여 스웨덴 국립 호흡 부전 등록소(Swedevox)를 사용하여 모집된 COPD 또는 ILD에 대한 LTOT 환자를 대상으로 한 레지스트리 기반의 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 일반 저유량 산소 요법에 야간 고유량 산소 요법을 추가한 효과를 최대 1년까지 정규 저유량 산소 요법 단독과 비교하여 평가합니다.

이 프로젝트의 목적은 만성 호흡 부전 환자에 대한 증거 기반 치료를 개선하는 것입니다. 현재 스웨덴에서는 부작용과 사망률이 높은 만성 호흡 부전 환자가 연간 약 2000명에 달합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • 모병
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • 연락하다:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, 스웨덴, 37185
        • 모병
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 40세 이상
  • 지속적인 LTOT: 하루 최소 15시간 동안 처방됩니다. 스웨덴복스에 등록된 지 최소 28일 이후
  • LTOT의 주요 근본 원인인 COPD 또는 ILD
  • 야간을 포함하여 가정 내 고정 산소 공급원으로 사용되는 산소 농축기
  • 체질량지수(BMI) < 35kg/m2

제외 기준:

  • 가정용 HFOT를 이용한 현재 또는 이전 치료
  • 가정용 기계 환기를 이용한 현재 치료
  • 가정용 CPAP를 이용한 현재 치료
  • 지난 2주 동안 병원에 입원함
  • 현재 흡연 중이거나 화염에 접촉한 경우
  • 자체 보고된 LTOT의 평균 사용 시간 < 하루 15시간(24시간)
  • PaCO2(휴식 시 호흡 공기) > 8kPa
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 비만 관련 저호흡 증후군(OHS)에 대한 강력한 임상 의심(책임 직원의 판단에 따라)
  • 연구 절차에 참여할 수 없음(직원의 판단에 따라)
  • 기타 사유로 LTOT를 지속할 수 없는 경우(직원 판단)
  • 예상 생존 기간은 3개월 미만(직원 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 산소 요법
개입 팔
장치: 고유량 산소요법 추가
야간에는 Lumis HFT 장치를 사용하고 주간에는 환자의 재량에 따라 고유량 산소 요법을 추가하고 나머지 시간에는 일반적인 관리(저유량 산소 요법)를 실시합니다.
활성 비교기: 저유량 산소 요법
비교 팔
다른: 스탠다드 케어
임상 루틴에 따른 저유량 산소 요법을 통한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 최초 입원 또는 사망까지의 시간
기간: 일년
COPD 환자의 무작위 배정 후 1년 동안 모든 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망까지의 시간(전국 등록 데이터를 사용하여 평가)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 첫 입원 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
기간: 일년
ILD 환자의 최초 전체 원인 입원 또는 전체 원인 사망까지의 시간(전국 등록 데이터를 사용하여 평가)
일년
모든 원인으로 인한 입원 또는 사망 비율
기간: 일년
전국 등록 데이터를 사용하여 평가한 모든 원인으로 인한 입원 또는 사망 비율
일년
모든 원인으로 인한 입원율
기간: 일년
전국 등록 데이터를 사용하여 평가한 모든 원인으로 인한 입원율
일년
호흡기 질환으로 인한 입원율
기간: 일년
전국 등록자료를 활용하여 평가한 호흡기질환 입원율
일년
입원일수
기간: 일년
전국 등록자료를 활용한 호흡기, 심혈관 질환 등 모든 원인으로 인한 입원일수
일년
심혈관질환으로 인한 입원율
기간: 일년
전국 등록 데이터를 활용하여 평가한 심혈관 질환으로 인한 입원율
일년
중환자실(ICU) 입원 건수
기간: 일년
전국 등록 데이터를 사용하여 평가한 ICU 입원 건수
일년
ICU에 입원한 일수
기간: 일년
전국 등록 데이터를 사용하여 평가한 중환자실 입원 일수
일년
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일년
전국 등록자료를 활용하여 평가한 모든 원인에 의한 사망률
일년
호흡기 질환으로 인한 사망률
기간: 일년
전국 등록자료를 활용하여 평가한 호흡기질환 사망률
일년
심혈관 질환으로 인한 사망률
기간: 일년
전국 등록자료를 활용하여 평가한 심혈관질환 사망률
일년
첫 악화까지의 시간
기간: 일년
무작위 배정 후 첫 번째 악화까지의 시간(처음 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드를 투여한 시간으로 정의), 악화로 인한 응급실 방문 또는 입원은 자가 보고 및 등록 데이터를 사용하여 평가됨
일년
악화 횟수
기간: 일년
자가 보고 및 등록 데이터를 사용하여 평가된 모든 심각도의 악화 횟수
일년
심혈관 질환의 발생률
기간: 일년
전국 등록 데이터를 사용하여 평가한 심혈관 질환 발생률
일년
가정용 기계 환기가 필요함
기간: 일년
전국 등록 데이터를 활용해 가정용 기계 환기 시작 필요성 평가
일년
장기 산소요법 중단률
기간: 일년
전국 등록 데이터를 사용하여 평가한 장기 산소 요법 중단률
일년
부작용
기간: 3개월과 12개월
연구 시작 이후 자가 보고된 부작용은 우편 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
3개월과 12개월
1차 의료 활용
기간: 일년
우편 설문지를 사용하여 연구 시작 이후 자체 보고된 1차 진료 접촉 횟수를 평가했습니다.
일년
건강 관련 삶의 질
기간: 3개월과 12개월
EuroQol 5차원 - 5단계(EQ5D-5L) 설문지를 사용하여 자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
3개월과 12개월
건강 상태
기간: 3개월과 12개월
COPD 평가 테스트(CAT) 설문지를 사용하여 자가 보고된 건강 상태를 평가했습니다.
3개월과 12개월
운동 시 호흡곤란
기간: 3개월과 12개월
호흡 곤란 운동 척도(DES) 설문지를 사용하여 자가 보고된 운동성 호흡곤란을 평가했습니다.
3개월과 12개월
숨가쁨
기간: 3개월과 12개월
호흡곤란-12 설문지를 사용하여 자가 보고된 호흡곤란을 평가했습니다.
3개월과 12개월
수면의 질
기간: 3개월과 12개월
수정된 Basic Nordic 수면 설문지를 사용하여 자가 보고된 수면의 질을 평가했습니다.
3개월과 12개월
신체 활동
기간: 3개월과 12개월
수정된 Grimby-Frändin 설문지를 사용하여 평가된 신체 활동의 자체 보고 수준.
3개월과 12개월
건강 상태의 변화
기간: 3개월과 12개월
GIC(Global Impression of Change) 척도를 사용하여 평가한 인지된 건강 상태의 자가 보고 변화입니다.
3개월과 12개월
코 증상
기간: 3개월과 12개월
수정된 Björklund 설문지를 사용하여 자가 보고된 코 증상을 평가했습니다.
3개월과 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 지속에 대한 환자 선호도
기간: 3개월과 12개월
우편 설문지를 사용하여 평가된 치료 지속에 대한 환자의 자가 보고 환자 선호도.
3개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skane University Hospital

협력자

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

수사관

  • 수석 연구원: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HILOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 윤리적 승인의 제한으로 인해 IPD를 공유할 수 없습니다. 가명화된 IPD는 합당한 요청 및 별도의 윤리적 승인이 있는 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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