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Effetto della terapia ad alti flussi nell'ossigenoterapia a lungo termine (HILOT)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Effetto della terapia ad alti flussi nell'ossigenoterapia a lungo termine (HILOT): uno studio clinico multicentrico, randomizzato e basato su registro

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato e basato su un registro, sull'effetto dell'aggiunta di ossigenoterapia ad alto flusso (utilizzando il dispositivo Lumis HFT) durante un anno in persone con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) per malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ) o malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato e basato su registro, condotto su pazienti con LTOT per BPCO o ILD reclutati utilizzando il Registro nazionale svedese per l'insufficienza respiratoria (Swedevox) in collaborazione con una rete di ricerca all'interno della Società respiratoria svedese. Lo studio valuta l'effetto dell'aggiunta della terapia con ossigeno ad alto flusso notturno alla regolare terapia con ossigeno a basso flusso rispetto alla normale terapia con ossigeno a basso flusso da sola fino a un anno.

Lo scopo di questo progetto è migliorare il trattamento basato sull’evidenza delle persone con insufficienza respiratoria cronica, attualmente circa 2000 pazienti all’anno in Svezia, che hanno un alto rischio di eventi avversi e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Magnus Ekström, MD, PhD
Numero di telefono: +46 0455731000
Email: pmekstrom@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 40 anni o più
LTOT continuativa: prescritta per almeno 15 ore giornaliere; e da almeno 28 giorni come registrato in Swedevox
BPCO o ILD come motivo principale della LTOT
Concentratore di ossigeno come fonte di ossigeno fissa in casa, anche di notte
Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

Trattamento attuale o precedente con HFOT domiciliare
Trattamento attuale con ventilazione meccanica domiciliare
Trattamento attuale con CPAP domiciliare
Ricoverato in ospedale nelle ultime 2 settimane
Fumo attuale o contatto con fiamme
Utilizzo medio autodichiarato della LTOT < 15 ore al giorno (24 ore)
PaCO2 (aria respirabile a riposo) > 8 kPa
Forte sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o sindrome da ipoventilazione correlata all'obesità (OHS) (a giudizio del personale responsabile)
Impossibilità di partecipare alle procedure dello studio (a giudizio del personale)
Non idoneo a continuare la LTOT per altri motivi (secondo il giudizio del personale)
Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi (secondo il giudizio dello staff)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia ad alto flusso Braccio di intervento	Dispositivo: Aggiunta l'ossigenoterapia ad alto flusso Aggiunta ossigenoterapia ad alto flusso utilizzando il dispositivo Lumis HFT durante la notte e a discrezione del paziente durante il giorno, con le solite cure (ossigenoterapia a basso flusso) per il resto del tempo.
Comparatore attivo: Terapia con ossigeno a basso flusso Braccio di confronto	Altro: Cura standard Terapia standard con ossigenoterapia a basso flusso in conformità con la routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo al primo ricovero o morte per tutte le cause Lasso di tempo: 1 anno	Tempo al primo ricovero ospedaliero o morte per tutte le cause durante 1 anno dopo la randomizzazione in soggetti con BPCO (valutato utilizzando i dati del registro nazionale)	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
È ora del primo ricovero ospedaliero per tutte le cause o della morte per tutte le cause Lasso di tempo: 1 anno	Tempo al primo ricovero ospedaliero per tutte le cause o alla morte per tutte le cause nelle persone con ILD (valutato utilizzando i dati del registro nazionale)	1 anno
Tasso di ricoveri o decessi per tutte le cause Lasso di tempo: 1 anno	Tasso di ricoveri o decessi per tutte le cause valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause Lasso di tempo: 1 anno	Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di ospedalizzazione per malattie respiratorie Lasso di tempo: 1 anno	Tasso di ospedalizzazione per malattie respiratorie valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Numero di giorni di ricovero Lasso di tempo: 1 anno	Numero di giorni di ricovero per malattie respiratorie e cardiovascolari per tutte le cause utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari Lasso di tempo: 1 anno	Tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) Lasso di tempo: 1 anno	Numero di ricoveri in terapia intensiva valutati utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Numero di giorni in terapia intensiva Lasso di tempo: 1 anno	Numero di giorni in terapia intensiva valutati utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 1 anno	Il tasso di mortalità per tutte le cause valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di mortalità per malattie respiratorie Lasso di tempo: 1 anno	Il tasso di mortalità per malattie respiratorie valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di mortalità per malattie cardiovascolari Lasso di tempo: 1 anno	Il tasso di mortalità per malattie cardiovascolari valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
È ora della prima riacutizzazione Lasso di tempo: 1 anno	Tempo alla prima riacutizzazione dopo la randomizzazione, definito come tempo alla prima somministrazione di antibiotici e/o corticosteroidi orali, visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per riacutizzazione valutati utilizzando dati auto-riferiti e dati di registro	1 anno
Numero di riacutizzazioni Lasso di tempo: 1 anno	Numero di riacutizzazioni di ogni gravità valutate utilizzando dati auto-riferiti e dati di registro	1 anno
Incidenza delle malattie cardiovascolari Lasso di tempo: 1 anno	Incidenza delle malattie cardiovascolari valutata utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Necessità di ventilazione meccanica domestica Lasso di tempo: 1 anno	Necessità di avviare la ventilazione meccanica domiciliare valutata utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Tasso di sospensione dell'ossigenoterapia a lungo termine Lasso di tempo: 1 anno	Tasso di sospensione dell'ossigenoterapia a lungo termine valutato utilizzando i dati del registro nazionale	1 anno
Eventi avversi Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Eventi avversi auto-riferiti dall'inizio dello studio valutati utilizzando un questionario postale.	3 e 12 mesi
Utilizzo delle cure primarie Lasso di tempo: 1 anno	Numero autodichiarato di contatti di assistenza primaria dall'inizio dello studio valutato utilizzando un questionario postale.	1 anno
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita valutata utilizzando il questionario EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).	3 e 12 mesi
Stato di salute Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Stato di salute auto-riferito valutato utilizzando il questionario COPD Assessment Test (CAT).	3 e 12 mesi
Mancanza di respiro durante lo sforzo Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Dispnea da sforzo auto-riferita valutata utilizzando il questionario Dyspnoea Exertion Scale (DES).	3 e 12 mesi
Mancanza di respiro Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Dispnea auto-riferita valutata utilizzando il questionario Dispnea-12.	3 e 12 mesi
Qualità del sonno Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Qualità del sonno auto-riferita valutata utilizzando il Basic Nordic Sleep Questionnaire modificato.	3 e 12 mesi
Attività fisica Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Livello di attività fisica auto-riferito valutato utilizzando il questionario Grimby-Frändin modificato.	3 e 12 mesi
Cambiamento dello stato di salute Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Cambiamento auto-riferito nello stato di salute percepito valutato utilizzando la scala Global Impression of Change (GIC).	3 e 12 mesi
Sintomi nasali Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Sintomi nasali auto-riferiti valutati utilizzando il questionario Björklund modificato.	3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Preferenza del paziente per la continuazione del trattamento Lasso di tempo: 3 e 12 mesi	Preferenza auto-riferita dai pazienti per la continuazione del trattamento valutata utilizzando un questionario postale.	3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Collaboratori

Lund University

The Swedish Research Council

ResMed

Vastra Gotaland Region

Swedish Heart Lung Foundation

Uppsala University Hospital

Blekinge County Council Hospital

Blekinge Institute of Technology

Landstinget i Värmland

Investigatori

Investigatore principale: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD non può essere condiviso a causa delle restrizioni nell'attuale approvazione etica. Gli IPD pseudonimizzati possono essere condivisi previa richiesta ragionevole e approvazione etica separata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti

Prove cliniche su Aggiunta l'ossigenoterapia ad alto flusso

Virginia Commonwealth University

Completato

Valutazione della terapia di umidificazione ad alto flusso in pazienti con fibrosi cistica

Fibrosi cistica

Stati Uniti
Barnes-Jewish Hospital

Completato

Ossigenoterapia ad alto flusso dopo tracheostomia

Insufficienza respiratoria acuta

Stati Uniti
University of Rochester

Non ancora reclutamento

Tassi di cannula nasale ad alto flusso nell'asma pediatrico

Asma pediatrico
University Hospital, Antwerp

Reclutamento

Interventi sulle vie aeree durante l'anestesia endovenosa nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche che utilizzano ossigeno nasale ad alto flusso rispetto a ossigeno a basso flusso. Uno studio pilota.(Flowkid)

Bambino | Laringoscopia | Ossigenoterapia

Belgio
HTL-Strefa S.A.

Completato

Volume del sangue capillare e percezione del dolore ottenuti in un processo di puntura con diverse lancette di sicurezza

Sano

Polonia

Effetto della terapia ad alti flussi nell'ossigenoterapia a lungo termine (HILOT)