Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wysokoprzepływowej w długoterminowej terapii tlenowej (HILOT)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Wpływ terapii wysokoprzepływowej w długoterminowej terapii tlenowej (HILOT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze

Jest to oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu dodatkowej tlenoterapii wysokoprzepływowej (przy użyciu urządzenia Lumis HFT) w ciągu jednego roku u osób poddawanych długotrwałej tlenoterapii (LTOT) z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ) lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z LTOT z powodu POChP lub ILD, rekrutowanych przy użyciu Szwedzkiego Krajowego Rejestru Niewydolności Oddechowej (Swedevox) we współpracy z siecią badawczą Szwedzkiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. W badaniu oceniano wpływ dodania tlenoterapii wysokoprzepływowej w nocy do regularnej tlenoterapii o niskim przepływie w porównaniu z samą regularną tlenoterapią o niskim przepływie przez okres do jednego roku.

Celem tego projektu jest usprawnienie leczenia opartego na dowodach naukowych osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, obecnie w Szwecji około 2000 pacjentów rocznie, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i śmiertelności jest wysokie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Rekrutacyjny
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Szwecja, 37185
        • Rekrutacyjny
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Stałe LTOT: przepisane na co najmniej 15 godzin dziennie; i od co najmniej 28 dni zgodnie z zarejestrowaniem w Swedevox
  • POChP lub ILD jako główna przyczyna LTOT
  • Koncentrator tlenu jako stacjonarne źródło tlenu w domu, także w porze nocnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie domowym HFOT
  • Aktualne leczenie domową wentylacją mechaniczną
  • Aktualne leczenie domowym CPAP
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Aktualne palenie lub kontakt z płomieniami
  • Samodzielne średnie wykorzystanie LTOT < 15 godzin dziennie (24 godziny)
  • PaCO2 (powietrze do oddychania w spoczynku) > 8 kPa
  • Silne podejrzenie kliniczne obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub zespołu hipowentylacji związanego z otyłością (OHS) (w ocenie odpowiedzialnego personelu)
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach badawczych (w ocenie personelu)
  • Nie kwalifikuje się do kontynuacji LTOT z innego powodu (według oceny personelu)
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 3 miesięcy (w ocenie personelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowa terapia tlenowa
Ramię interwencyjne
Urządzenie: Dodano terapię tlenową o wysokim przepływie
Dodano tlenoterapię wysokoprzepływową przy użyciu urządzenia Lumis HFT w nocy i według uznania pacjenta w ciągu dnia, z zachowaniem zwykłej opieki (tlenoterapia niskoprzepływowa) przez resztę czasu.
Aktywny komparator: Terapia tlenowa o niskim przepływie
Ramię porównawcze
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka z tlenoterapią niskoprzepływową zgodnie z rutyną kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej hospitalizacji lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszej hospitalizacji lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku od randomizacji u osób chorych na POChP (oceniony na podstawie danych z rejestru ogólnokrajowego)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą hospitalizację ze wszystkich przyczyn lub śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn lub zgonu ze wszystkich przyczyn u osób z ILD (oceniany na podstawie danych z rejestru ogólnokrajowego)
1 rok
Wskaźnik hospitalizacji lub zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik hospitalizacji lub zgonów ze wszystkich przyczyn oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnokrajowych
1 rok
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni hospitalizacji z powodu chorób ogólnych, układu oddechowego i układu krążenia na podstawie danych rejestracyjnych ogólnokrajowych
1 rok
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnokrajowych
1 rok
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przyjęć na OIOM oszacowana na podstawie danych z rejestru ogólnokrajowego
1 rok
Liczba dni na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni przebywania na OIOM-ie oszacowana na podstawie danych z rejestru ogólnokrajowego
1 rok
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn oszacowany na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik umieralności z powodu chorób układu oddechowego oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik umieralności z powodu chorób układu krążenia oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszego zaostrzenia po randomizacji, zdefiniowany jako czas do pierwszego wydania antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów, wizyty na SOR lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia, oceniany na podstawie danych zgłaszanych samodzielnie i z rejestru
1 rok
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zaostrzeń o różnym nasileniu, oceniona na podstawie danych zgłoszonych samodzielnie i zarejestrowanych
1 rok
Występowanie chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zachorowalność na choroby układu krążenia oceniana na podstawie danych rejestrowych ogólnokrajowych
1 rok
Potrzeba domowej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Konieczność uruchomienia wentylacji mechanicznej w domu oceniana na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Wskaźnik rezygnacji z długotrwałej tlenoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rezygnacji z długotrwałej tlenoterapii oceniany na podstawie danych rejestrowych ogólnopolskich
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie zdarzenia niepożądane od rozpoczęcia badania oceniane za pomocą kwestionariusza pocztowego.
3 i 12 miesięcy
Korzystanie z opieki podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszona przez pacjenta liczba kontaktów z podstawową opieką zdrowotną od początku badania oceniana za pomocą kwestionariusza pocztowego.
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana samodzielnie za pomocą kwestionariusza EuroQol Five Dimensions – Five Levels (EQ5D-5L).
3 i 12 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza testu oceny POChP (CAT).
3 i 12 miesięcy
Duszność podczas wysiłku
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta duszność wysiłkowa oceniana za pomocą kwestionariusza Skali Wysiłku Duszności (DES).
3 i 12 miesięcy
Brak tchu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta duszność oceniana za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12.
3 i 12 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Samodzielnie oceniana jakość snu oceniana za pomocą zmodyfikowanego podstawowego kwestionariusza snu Nordic.
3 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Grimby-Frändin.
3 i 12 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgłaszana przez siebie zmiana postrzeganego stanu zdrowia oceniana za pomocą skali Global Impression of Change (GIC).
3 i 12 miesięcy
Objawy nosowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Objawy ze strony nosa zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Björklund.
3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta dotyczące kontynuowania leczenia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów preferencje dotyczące kontynuowania leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza pocztowego.
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Współpracownicy

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie mogą być udostępniane ze względu na ograniczenia zawarte w aktualnej zgodzie etycznej. Pseudonimizowane IPD można udostępniać na uzasadnioną prośbę i odrębną zgodę etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Dodano terapię tlenową o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj