長期酸素療法における高流量療法の効果 (HILOT)
2025年5月15日 更新者：Magnus Ekström、Skane University Hospital
長期酸素療法における高流量療法の効果 (HILOT): 多施設共同、登録ベースのランダム化臨床試験
これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する長期酸素療法（LTOT）を受けている患者を対象に、1年間にわたる追加の高流量酸素療法（Lumis HFT装置を使用）の効果を調べる登録ベースのランダム化対照臨床試験です。 ）または間質性肺疾患（ILD）。
調査の概要
詳細な説明
これは、スウェーデン呼吸器学会内の研究ネットワークと協力し、スウェーデン国立呼吸不全登録簿（Swedevox）を使用して募集されたCOPDまたはILDに対するLTOT患者を対象とした登録ベースのランダム化対照臨床試験です。 この試験では、通常の低流量酸素療法に夜間高流量酸素療法を追加した場合の効果を、通常の低流量酸素療法単独と比較して最長 1 年間評価します。
このプロジェクトの目的は、現在スウェーデンで年間約2000人の患者がいる、有害事象と死亡のリスクが高い慢性呼吸不全患者に対する科学的根拠に基づいた治療を改善することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magnus Ekström, MD, PhD
- 電話番号：+46 0455731000
- メール：magnus.ekstrom@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、70185
- 募集
- Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
-
コンタクト：
- Josefin Sundh, MD, PhD
-
-
Blekinge
-
Karlskrona、Blekinge、スウェーデン、37185
- 募集
- Research Unit, Blekinge University of Technology
-
コンタクト：
- Magnus Ekström, MD, PhD
- メール：magnus.ekstrom@med.lu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- 継続的な在宅在宅勤務: 1 日あたり少なくとも 15 時間処方されます。 Swedevox に登録されてから少なくとも 28 日以降
- LTOT の主な根本原因としての COPD または ILD
- 夜間を含む家庭内の固定酸素源としての酸素濃縮器
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
除外基準:
- 在宅HFOTによる現在または過去の治療
- 在宅人工呼吸器による現在の治療
- 現在の在宅CPAP治療
- 過去 2 週間以内に入院した
- 現在の喫煙または火炎との接触
- 自己申告による LTOT の平均使用時間は 1 日あたり 15 時間未満 (24 時間)
- PaCO2 (安静時の呼吸空気) > 8 kPa
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）または肥満関連低換気症候群（OHS）の臨床的疑いが強い（担当スタッフの判断による）
- 研究手順に参加できない（スタッフが判断）
- その他の理由により在宅勤務を継続する資格がない（スタッフが判断）
- 予想生存期間は 3 か月未満 (スタッフの判断による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高流量酸素療法
介入アーム
|
夜間および患者の裁量により日中に Lumis HFT 装置を使用した高流量酸素療法を追加し、残りの時間は通常のケア (低流量酸素療法) を行います。
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|
アクティブコンパレータ：低流量酸素療法
比較アーム
|
臨床ルーチンに従った低流量酸素療法による標準治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の入院またはあらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：1年
|
COPD患者の無作為化後1年間のあらゆる原因による最初の入院または死亡までの時間（全国登録データを使用して評価）
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の全死因入院または全死因死亡までの時間
時間枠：1年
|
ILD患者の最初の全死因入院または全死因死亡までの時間（全国登録データを使用して評価）
|
1年
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|
あらゆる原因による入院または死亡の割合
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価されたあらゆる原因による入院または死亡の割合
|
1年
|
|
あらゆる原因による入院率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価されたあらゆる原因による入院率
|
1年
|
|
呼吸器疾患による入院率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された呼吸器疾患による入院率
|
1年
|
|
入院日数
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用した全原因、呼吸器疾患および循環器疾患による入院日数
|
1年
|
|
心血管疾患による入院率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された心血管疾患による入院率
|
1年
|
|
集中治療室（ICU）への入院数
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された ICU への入院数
|
1年
|
|
ICU在院日数
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された ICU の日数
|
1年
|
|
あらゆる原因による死亡率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価されたあらゆる原因による死亡率
|
1年
|
|
呼吸器疾患による死亡率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された呼吸器疾患による死亡率
|
1年
|
|
心血管疾患による死亡率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された心血管疾患による死亡率
|
1年
|
|
最初の増悪までの時間
時間枠：1年
|
無作為化後の最初の増悪までの時間。最初に抗生物質および/または経口コルチコステロイドが投与されるまでの時間、自己申告および登録データを使用して評価された増悪のための救急外来受診または入院までの時間として定義される。
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1年
|
|
増悪の回数
時間枠：1年
|
自己申告データと登録データを使用して評価されたすべての重症度の増悪の数
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1年
|
|
心血管疾患の発生率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された心血管疾患の発生率
|
1年
|
|
家庭用機械換気装置の必要性
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された在宅人工呼吸器の開始の必要性
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1年
|
|
長期酸素療法の中止率
時間枠：1年
|
全国の登録データを使用して評価された長期酸素療法の中止率
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
研究開始以降の自己報告された有害事象は、郵送アンケートを使用して評価されました。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
プライマリケアの利用
時間枠：1年
|
郵送アンケートを使用して評価された、研究開始以来のプライマリケア連絡者の自己申告数。
|
1年
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|
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) アンケートを使用して評価された自己申告の健康関連の生活の質。
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3ヶ月と12ヶ月
|
|
健康状態
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
自己申告による健康状態は、COPD 評価テスト (CAT) アンケートを使用して評価されます。
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3ヶ月と12ヶ月
|
|
労作時の息切れ
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
自己申告の労作時息切れは、呼吸困難労作スケール（DES）アンケートを使用して評価されました。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
息切れ
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
自己申告による息切れは、Dyspnea-12 アンケートを使用して評価されました。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
睡眠の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
自己申告による睡眠の質は、修正された北欧基本睡眠アンケートを使用して評価されました。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
身体活動
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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修正された Grimby-Frändin アンケートを使用して評価された身体活動の自己申告レベル。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
健康状態の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
認識された健康状態の自己報告による変化は、全体的な変化印象 (GIC) スケールを使用して評価されました。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
鼻の症状
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
修正されたビョルクルンド質問票を使用して評価された自己申告の鼻症状。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療継続に対する患者の意向
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
患者の自己申告による治療継続に対する患者の希望は、郵送アンケートを使用して評価されました。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Magnus Ekström, MD, PhD、Skåne University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HILOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の倫理承認の制限により、IPD を共有することはできません。
仮名化された IPD は、合理的な要求と個別の倫理的承認があれば共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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