Effekt av högflödesterapi i långvarig syreterapi (HILOT)
15 maj 2025 uppdaterad av: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Effekt av högflödesterapi i långtidsbehandling med syre (HILOT): En multicenter, registerbaserad, randomiserad klinisk prövning
Detta är en registerbaserad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av effekten av extra högflödesbehandling med syrgas (med hjälp av enheten Lumis HFT) under ett år hos personer med långvarig syrgasbehandling (LTOT) för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ) eller interstitiell lungsjukdom (ILD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en registerbaserad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av patienter med LTOT för KOL eller ILD som rekryterats med hjälp av Svenska Nationella registret för andningssvikt (Swedevox) i samarbete med ett forskningsnätverk inom Svenska Andningssällskapet. Studien utvärderar effekten av tillagd högflödessyrebehandling nattetid till vanlig lågflödessyrebehandling jämfört med vanlig lågflödessyrebehandling enbart upp till ett år.
Syftet med detta projekt är att förbättra evidensbaserad behandling av personer med kronisk andningssvikt, för närvarande cirka 2000 patienter årligen i Sverige, som har hög risk för biverkningar och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Magnus Ekström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0455731000
- E-post: magnus.ekstrom@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Rekrytering
- Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Josefin Sundh, MD, PhD
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37185
- Rekrytering
- Research Unit, Blekinge University of Technology
-
Kontakt:
- Magnus Ekström, MD, PhD
- E-post: magnus.ekstrom@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Pågående LTOT: ordineras i minst 15 timmar per dag; och sedan minst 28 dagar som registrerat i Swedevox
- KOL eller ILD som främsta bakomliggande orsaken till LTOT
- Syrekoncentrator som stationär syrekälla i hemmet inklusive nattetid
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare behandling med hem-HFOT
- Aktuell behandling med hemmekanisk ventilation
- Nuvarande behandling med hem-CPAP
- Inlagd på sjukhus under de senaste 2 veckorna
- Aktuell rökning eller kontakt med lågor
- Självrapporterad genomsnittlig användning av LTOT < 15 timmar per dag (24 timmar)
- PaCO2 (andningsluft i vila) > 8 kPa
- Stark klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné (OSA) eller fetma-relaterat hypoventilationssyndrom (OHS) (enligt bedömningen av ansvarig personal)
- Oförmåga att delta i studieprocedurerna (enligt personalens bedömning)
- Inte kvalificerad för att fortsätta LTOT på grund av annan anledning (enligt personalens bedömning)
- Förväntad överlevnad mindre än 3 månader (enligt personalens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syrgasbehandling med högt flöde
Interventionsarm
|
Lade till högflödesbehandling med syrgas med enheten Lumis HFT under natten och efter patientens gottfinnande dagtid, med sedvanlig omsorg (lågflödessyrebehandling) resten av tiden.
|
|
Aktiv komparator: Syrgasbehandling med lågt flöde
Jämförelsearm
|
Standardvård med lågflödessyrebehandling enligt klinisk rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Tid till första sjukhusvistelse eller död av alla orsaker under 1 år efter randomisering hos personer med KOL (bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första sjukhusvistelse av alla orsaker eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Dags för första sjukhusvistelse av alla orsaker eller dödsfall av alla orsaker hos personer med ILD (bedöms med hjälp av rikstäckande registerdata)
|
1 år
|
|
Antalet sjukhusinläggningar eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Antal sjukhusinläggningar eller dödsfall av alla orsaker bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens av alla orsaker bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Hospitaliseringsfrekvens på grund av luftvägssjukdom
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens från luftvägssjukdom bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Antal inlagda dagar
Tidsram: 1 år
|
Antal inlagda dagar från alla orsaker, luftvägs- och hjärt-kärlsjukdomar med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens från hjärt-kärlsjukdom bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 1 år
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen bedömt med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 år
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen bedömt med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Dödligheten av alla orsaker bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Dödlighet i luftvägssjukdomar
Tidsram: 1 år
|
Dödligheten i luftvägssjukdomar bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Dödlighet i hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Dödligheten i hjärt-kärlsjukdom bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Dags för första exacerbation
Tidsram: 1 år
|
Tid till första exacerbation efter randomisering, definierat som tid till första dispenserade antibiotika och/eller orala kortikosteroider, ED-besök eller sjukhusvistelse för exacerbation bedömd med hjälp av självrapporterade och registerdata
|
1 år
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Antal exacerbationer av alla svårighetsgrad bedömda med hjälp av självrapporterade och registerdata
|
1 år
|
|
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Behov av mekanisk ventilation i hemmet
Tidsram: 1 år
|
Behov av att starta hemmekanisk ventilation bedöms med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Grad av utsättning av långvarig syrgasbehandling
Tidsram: 1 år
|
Grad av utsättning av långvarig syrgasbehandling bedömd med hjälp av rikstäckande registerdata
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterade biverkningar sedan studiestart utvärderades med hjälp av en postenkät.
|
3 och 12 månader
|
|
Primärvårdens utnyttjande
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterat antal primärvårdskontakter sedan studiens start bedömt med hjälp av en postenkät.
|
1 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
|
3 och 12 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterat hälsotillstånd bedömt med hjälp av och KOL Assessment Test (CAT) frågeformuläret.
|
3 och 12 månader
|
|
Andfåddhet vid ansträngning
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterad andnöd vid ansträngning utvärderad med hjälp av enkäten Dyspnea Exertion Scale (DES).
|
3 och 12 månader
|
|
Andfåddhet
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterad andnöd bedömd med hjälp av enkäten Dyspné-12.
|
3 och 12 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterad sömnkvalitet utvärderad med det modifierade Basic Nordic Sleep Questionnaire.
|
3 och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterad nivå av fysisk aktivitet bedömd med hjälp av det modifierade Grimby-Frändin-formuläret.
|
3 och 12 månader
|
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterad förändring i upplevt hälsotillstånd bedömd med hjälp av Global Impression of Change (GIC)-skalan.
|
3 och 12 månader
|
|
Nasala symtom
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Självrapporterade nasala symtom utvärderade med hjälp av det modifierade Björklund-enkätet.
|
3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens preferens för att fortsätta behandlingen
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Patienternas självrapporterade patientpreferens för att fortsätta behandlingen bedömdes med hjälp av postala frågeformulär.
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kan inte delas på grund av restriktioner i det aktuella etiska godkännandet.
Pseudonymiserad IPD kan delas på rimlig begäran och separat etiskt godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .