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Wirkung der HIgh-Flow-Therapie in der Langzeit-Sauerstofftherapie (HILOT)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Wirkung der HIgh-Flow-Therapie in der Langzeit-Sauerstofftherapie (HILOT): Eine multizentrische, registerbasierte, randomisierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine registerbasierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirkung einer zusätzlichen High-Flow-Sauerstofftherapie (mit dem Gerät Lumis HFT) während eines Jahres bei Menschen mit Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). ) oder interstitielle Lungenerkrankung (ILD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine registerbasierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten mit LTOT bei COPD oder ILD, die mithilfe des schwedischen nationalen Registers für Atemversagen (Swedevox) in Zusammenarbeit mit einem Forschungsnetzwerk innerhalb der Swedish Respiratory Society rekrutiert wurden. In der Studie wird die Wirkung einer zusätzlichen nächtlichen High-Flow-Sauerstofftherapie zur regulären Low-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur alleinigen regulären Low-Flow-Sauerstofftherapie über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr bewertet.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die evidenzbasierte Behandlung von Menschen mit chronischer Ateminsuffizienz zu verbessern, derzeit etwa 2000 Patienten pro Jahr in Schweden, die ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse und Mortalität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Rekrutierung
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Schweden, 37185
        • Rekrutierung
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Laufende LTOT: verordnet für mindestens 15 Stunden pro Tag; und seit mindestens 28 Tagen bei Swedevox registriert
  • COPD oder ILD als Hauptgrund für LTOT
  • Sauerstoffkonzentrator als stationäre Sauerstoffquelle im Haushalt, auch nachts
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Heim-HFOT
  • Aktuelle Behandlung mit mechanischer Heimbeatmung
  • Aktuelle Behandlung mit Heim-CPAP
  • In den letzten 2 Wochen im Krankenhaus
  • Derzeitiges Rauchen oder Kontakt mit Flammen
  • Selbstberichtete durchschnittliche Nutzung des LTOT < 15 Stunden pro Tag (24 Stunden)
  • PaCO2 (Atemluft im Ruhezustand) > 8 kPa
  • Starker klinischer Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder Adipositas-assoziiertes Hypoventilationssyndrom (OHS) (nach Beurteilung durch das verantwortliche Personal)
  • Unfähigkeit, an den Studienabläufen teilzunehmen (nach Einschätzung des Personals)
  • Aus anderen Gründen nicht berechtigt, LTOT fortzusetzen (nach Einschätzung des Personals)
  • Erwartetes Überleben weniger als 3 Monate (nach Einschätzung des Personals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Sauerstofftherapie
Interventionsarm
Gerät: High-Flow-Sauerstofftherapie hinzugefügt
Hinzugefügte High-Flow-Sauerstofftherapie mit dem Gerät Lumis HFT nachts und nach Ermessen des Patienten tagsüber, mit der üblichen Pflege (Low-Flow-Sauerstofftherapie) den Rest der Zeit.
Aktiver Komparator: Low-Flow-Sauerstofftherapie
Vergleichsarm
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung mit Low-Flow-Sauerstofftherapie entsprechend der klinischen Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung bei Menschen mit COPD (bewertet anhand landesweiter Registerdaten)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Menschen mit ILD (bewertet anhand landesweiter Registerdaten)
1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle jeglicher Ursache, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Hospitalisierungsrate aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
Hospitalisierungsrate aus allen Gründen, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Hospitalisierungsrate aufgrund von Atemwegserkrankungen, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhaustage aufgrund von Erkrankungen aller Ursachen, Atemwegserkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Hospitalisierungsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage auf der Intensivstation, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Sterblichkeitsrate aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen wurde anhand landesweiter Registerdaten ermittelt
1 Jahr
Sterblichkeitsrate aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate aufgrund von Atemwegserkrankungen wurde anhand landesweiter Registerdaten ermittelt
1 Jahr
Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde anhand landesweiter Registerdaten ermittelt
1 Jahr
Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Exazerbation nach der Randomisierung, definiert als Zeit bis zur ersten Verabreichung von Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden, einem Notaufnahmebesuch oder einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Exazerbation, bewertet anhand von Selbstberichten und Registerdaten
1 Jahr
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Exazerbationen aller Schweregrade, bewertet anhand von Selbstberichten und Registrierungsdaten
1 Jahr
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand landesweiter Registerdaten bewertet
1 Jahr
Notwendigkeit einer mechanischen Heimlüftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Notwendigkeit, mit der mechanischen Beatmung zu Hause zu beginnen, wurde anhand landesweiter Registerdaten bewertet
1 Jahr
Abbruchrate einer Langzeit-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des Abbruchs einer Langzeitsauerstofftherapie, bewertet anhand landesweiter Registerdaten
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse seit Studienbeginn wurden anhand eines postalischen Fragebogens bewertet.
3 und 12 Monate
Inanspruchnahme der Grundversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Anzahl von Kontakten zur Grundversorgung seit Beginn der Studie, ermittelt anhand eines postalischen Fragebogens.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol Five Dimensions – Five Levels (EQ5D-5L)-Fragebogen.
3 und 12 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand, bewertet anhand des COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogens.
3 und 12 Monate
Atemnot bei Anstrengung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete Atemnot bei Anstrengung, bewertet mit dem Dyspnoea Exertion Scale (DES)-Fragebogen.
3 und 12 Monate
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete Atemnot, bewertet mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen.
3 und 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete Schlafqualität, bewertet mit dem modifizierten Basic Nordic Sleep Questionnaire.
3 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichteter Grad der körperlichen Aktivität, bewertet anhand des modifizierten Grimby-Frändin-Fragebogens.
3 und 12 Monate
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete Veränderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands, bewertet anhand der Global Impression of Change (GIC)-Skala.
3 und 12 Monate
Nasensymptome
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Selbstberichtete Nasensymptome, bewertet mit dem modifizierten Björklund-Fragebogen.
3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz des Patienten für die Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die selbstberichtete Patientenpräferenz für die Fortsetzung der Behandlung wurde anhand eines postalischen Fragebogens ermittelt.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann aufgrund von Einschränkungen in der aktuellen ethischen Genehmigung nicht weitergegeben werden. Pseudonymisierte IPD können auf begründete Anfrage und gesonderte ethische Genehmigung weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur High-Flow-Sauerstofftherapie hinzugefügt

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