A nagy áramlású terápia hatása a hosszú távú oxigénterápiában (HILOT)
2025. május 15. frissítette: Magnus Ekström, Skane University Hospital
A nagy áramlású terápia hatása a hosszú távú oxigénterápiában (HILOT): többközpontú, regiszter alapú, randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy regiszter alapú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hozzáadott nagy áramlású oxigénterápia (a Lumis HFT eszközzel) egy éven át tartó hatásáról krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken, hosszú távú oxigénterápiában (LTOT). ) vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy regiszter alapú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat COPD vagy ILD miatt LTOT-ban szenvedő betegeken, akiket a svéd légzési elégtelenség-regiszter (Swedevox) segítségével vettek fel a Svéd Légzőgyógyászati Társaságon belüli kutatóhálózattal együttműködve. A kísérlet értékeli az éjszakai nagy átfolyású oxigénterápia és a rendszeres alacsony áramlású oxigénterápia hatását, összehasonlítva a rendszeres alacsony áramlású oxigénterápiával, legfeljebb egy évig.
A projekt célja a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló kezelésének javítása, jelenleg körülbelül 2000 beteg Svédországban, akiknél magas a nemkívánatos események és a halálozás kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Ekström, MD, PhD
- Telefonszám: +46 0455731000
- E-mail: magnus.ekstrom@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Toborzás
- Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Josefin Sundh, MD, PhD
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Svédország, 37185
- Toborzás
- Research Unit, Blekinge University of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Ekström, MD, PhD
- E-mail: magnus.ekstrom@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- Folyamatos LTOT: legalább napi 15 órára előírva; és legalább 28 nap óta a Swedevoxban bejegyzett
- A COPD vagy az ILD az LTOT fő oka
- Oxigénkoncentrátor, mint helyhez kötött oxigénforrás a lakásban, beleértve az éjszakai órákat is
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés otthoni HFOT-tal
- Jelenlegi kezelés otthoni gépi szellőztetéssel
- Jelenlegi kezelés otthoni CPAP-val
- Kórházban az elmúlt 2 hétben
- Jelenlegi dohányzás vagy lánggal való érintkezés
- Az LTOT saját bevallása szerint átlagos használata < 15 óra naponta (24 óra)
- PaCO2 (levegő nyugalmi állapotban) > 8 kPa
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy az elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma (OHS) erős klinikai gyanúja (a felelős személyzet megítélése szerint)
- Képtelenség részt venni a vizsgálati eljárásokban (a személyzet megítélése szerint)
- Egyéb ok miatt nem jogosult az LTOT folytatására (a személyzet megítélése szerint)
- A várható túlélés kevesebb mint 3 hónap (a személyzet megítélése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénterápia
Beavatkozó kar
|
Hozzáadott nagy átfolyású oxigénterápia a Lumis HFT készülékkel éjszaka és a páciens belátása szerint nappal, a többi időben a szokásos ellátással (alacsony áramlású oxigénterápia).
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlású oxigénterápia
Összehasonlító kar
|
Standard ellátás alacsony áramlású oxigénterápiával a klinikai rutinnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kórházi kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
Az első kórházi kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő a randomizálást követő 1 éven belül COPD-s betegeknél (országos nyilvántartási adatok alapján értékelve)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első okokból kifolyólagos kórházi kezelésnek vagy bármilyen halálesetnek
Időkeret: 1 év
|
Az ILD-ben szenvedő betegek első okokból történő kórházi kezeléséig vagy a halálozásig eltelt idő (országos nyilvántartási adatok alapján értékelve)
|
1 év
|
|
A kórházi kezelések vagy a halálozások aránya minden okból
Időkeret: 1 év
|
A kórházi kezelések vagy halálozások aránya minden okból országos nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
A kórházi kezelés aránya minden okból
Időkeret: 1 év
|
Az összes okból származó kórházi kezelés aránya országos nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Légúti betegségek miatti kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 év
|
A légúti megbetegedések miatti kórházi kezelések aránya országos regiszter adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Kórházi napok száma
Időkeret: 1 év
|
Kórházi napok száma minden okból, légúti és szív- és érrendszeri megbetegedésekből országos nyilvántartási adatok alapján
|
1 év
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések miatti kórházi kezelések aránya országos regiszter adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek száma
Időkeret: 1 év
|
Az intenzív osztályra történő felvételek száma országos nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 1 év
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma országos nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Halálozási arány minden okból
Időkeret: 1 év
|
Az összes okból eredő halálozási arány országos nyilvántartási adatok felhasználásával értékelve
|
1 év
|
|
A légúti betegségek okozta halálozási arány
Időkeret: 1 év
|
A légúti megbetegedések okozta halálozási arány országos nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek halálozási aránya
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések okozta halálozási ráta országos regiszteradatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: 1 év
|
A véletlen besorolást követő első exacerbációig eltelt idő, az antibiotikumok és/vagy orális kortikoszteroidok első adagolásáig eltelt idő, az ED-látogatás vagy az exacerbáció miatti kórházi kezelés, saját bevallású és nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: 1 év
|
Az összes súlyosságú exacerbációk száma saját bevallású és nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulási gyakorisága országos regiszter adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Otthoni gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 1 év
|
Az otthoni gépi szellőztetés beindításának igénye országos nyilvántartási adatok felhasználásával felmérve
|
1 év
|
|
A hosszú távú oxigénterápia megvonásának aránya
Időkeret: 1 év
|
A hosszú távú oxigénterápia visszavonásának aránya országos nyilvántartási adatok alapján értékelve
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A vizsgálat kezdete óta saját maga által jelentett nemkívánatos eseményeket postai kérdőív segítségével értékelték.
|
3 és 12 hónap
|
|
Az alapellátás igénybevétele
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat kezdete óta önbevallott alapellátási kapcsolatfelvételek száma postai kérdőív segítségével értékelve.
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az önbevallású, egészséggel összefüggő életminőség az EuroQol Five Dimensions – Five Levels (EQ5D-5L) kérdőív segítségével értékelve.
|
3 és 12 hónap
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az önbevallott egészségi állapot felmérése a és a COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével.
|
3 és 12 hónap
|
|
Légszomj terheléskor
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az önbeszámoló erőkifejtési légszomj a Dyspnoea Exertion Scale (DES) kérdőív segítségével értékelve.
|
3 és 12 hónap
|
|
Légszomj
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Saját bevallású légszomj, amelyet a Dyspnea-12 kérdőív segítségével értékeltek.
|
3 és 12 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az Ön által bevallott alvásminőséget a módosított Basic Nordic Sleep Questionnaire segítségével értékelték.
|
3 és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A módosított Grimby-Frändin kérdőív segítségével értékelt fizikai aktivitás önbevallásos szintje.
|
3 és 12 hónap
|
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az észlelt egészségi állapot saját bevallása szerinti változása a Global Impression of Change (GIC) skála segítségével értékelve.
|
3 és 12 hónap
|
|
Nazális tünetek
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A módosított Björklund kérdőív segítségével értékelt saját bevallású orrtünetek.
|
3 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek előnyben részesítik a kezelés folytatását
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A betegek saját bevallása szerint a kezelés folytatása iránti preferenciát postai kérdőív segítségével értékelték.
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem osztható meg a jelenlegi etikai jóváhagyás korlátozásai miatt.
Az álnevesített IPD ésszerű kérés és külön etikai jóváhagyás alapján megosztható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .