Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HIgh-flow-therapie bij langdurige zuurstoftherapie (HILOT)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Effect van HIgh-flow-therapie bij langdurige zuurstoftherapie (HILOT): een multicenter, op registers gebaseerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Dit is een op registers gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van toegevoegde high-flow zuurstoftherapie (met behulp van het apparaat Lumis HFT) gedurende één jaar bij mensen met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) voor chronische obstructieve longziekte (COPD). ) of interstitiële longziekte (ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een op registers gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij patiënten met LTOT voor COPD of ILD, gerekruteerd met behulp van het Zweedse nationale register voor ademhalingsfalen (Swedevox) in samenwerking met een onderzoeksnetwerk binnen de Zweedse Respiratory Society. De proef evalueert het effect van het toevoegen van zuurstoftherapie met hoge flow 's nachts aan de reguliere zuurstoftherapie met lage flow, vergeleken met alleen reguliere zuurstoftherapie met lage flow gedurende een jaar.

Het doel van dit project is het verbeteren van de op bewijs gebaseerde behandeling van mensen met chronisch ademhalingsfalen, momenteel ongeveer 2000 patiënten per jaar in Zweden, die een hoog risico lopen op bijwerkingen en sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Werving
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Zweden, 37185
        • Werving
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Lopende LTOT: voorgeschreven voor minimaal 15 uur per dag; en sinds minimaal 28 dagen zoals geregistreerd in Swedevox
  • COPD of ILD als belangrijkste onderliggende reden voor LTOT
  • Zuurstofconcentrator als stationaire zuurstofbron in huis, ook 's nachts
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met thuis-HFOT
  • Huidige behandeling met mechanische ventilatie thuis
  • Huidige behandeling met thuis-CPAP
  • Ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 2 weken
  • Huidig ​​roken of contact met vlammen
  • Zelfgerapporteerd gemiddeld gebruik van de LTOT < 15 uur per dag (24 uur)
  • PaCO2 (ademlucht in rust) > 8 kPa
  • Sterk klinisch vermoeden van obstructieve slaapapneu (OSA) of obesitas-gerelateerd hypoventilatiesyndroom (OHS) (zoals beoordeeld door het verantwoordelijke personeel)
  • Onvermogen om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures (zoals beoordeeld door het personeel)
  • Komt niet in aanmerking voor voortzetting van de LTOT vanwege een andere reden (zoals beoordeeld door het personeel)
  • Verwachte overleving minder dan 3 maanden (zoals beoordeeld door het personeel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstoftherapie met hoge doorstroming
Interventie-arm
Apparaat: High-flow zuurstoftherapie toegevoegd
Hoge-flow-zuurstoftherapie toegevoegd met behulp van het apparaat Lumis HFT gedurende de nacht en naar goeddunken van de patiënt overdag, met de gebruikelijke zorg (low-flow-zuurstoftherapie) voor de rest van de tijd.
Actieve vergelijker: Zuurstoftherapie met lage flow
Vergelijkingsarm
Ander: Standaard verzorging
Standaardzorg met low-flow zuurstoftherapie in overeenstemming met de klinische routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 1 jaar na randomisatie bij mensen met COPD (beoordeeld met behulp van landelijke registergegevens)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak, of tot het overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak, of overlijden door alle oorzaken bij mensen met ILD (beoordeeld met behulp van landelijke registergegevens)
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames of sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames of sterfgevallen door alle oorzaken, beoordeeld op basis van landelijke registergegevens
1 jaar
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Ziekenhuisopnames door luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopnames door luchtwegaandoeningen beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnamedagen door alle oorzaken, ademhalings- en hart- en vaatziekten op basis van landelijke registergegevens
1 jaar
Ziekenhuisopnames door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziekenhuisopnames als gevolg van hart- en vaatziekten beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Aantal opnames op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal opnames op de IC beoordeeld op basis van landelijke registratiegegevens
1 jaar
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen op de intensive care beoordeeld aan de hand van landelijke registratiegegevens
1 jaar
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het sterftecijfer door alle oorzaken, beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Sterftecijfer als gevolg van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het sterftecijfer als gevolg van luchtwegaandoeningen, beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Sterftecijfer door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het sterftecijfer als gevolg van hart- en vaatziekten, beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot de eerste exacerbatie na randomisatie, gedefinieerd als de tijd tot de eerste toediening van antibiotica en/of orale corticosteroïden, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname voor een exacerbatie, beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde en registergegevens
1 jaar
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal exacerbaties van alle ernst beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde gegevens en registratiegegevens
1 jaar
Incidentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van hart- en vaatziekten beoordeeld met behulp van landelijke registergegevens
1 jaar
Behoefte aan mechanische ventilatie in huis
Tijdsspanne: 1 jaar
Behoefte aan mechanische ventilatie thuis beoordeeld aan de hand van landelijke registratiegegevens
1 jaar
Snelheid van stopzetting van langdurige zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage stopzettingen van langdurige zuurstoftherapie, beoordeeld aan de hand van landelijke registergegevens
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde bijwerkingen sinds de start van het onderzoek, beoordeeld met behulp van een vragenlijst per post.
3 en 12 maanden
Gebruik van eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerd aantal eerstelijnszorgcontacten sinds de start van het onderzoek, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst per post.
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) vragenlijst.
3 en 12 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst.
3 en 12 maanden
Ademnood bij inspanning
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde kortademigheid bij inspanning beoordeeld met behulp van de Dyspnoea Exertion Scale (DES)-vragenlijst.
3 en 12 maanden
Ademloosheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde kortademigheid beoordeeld met behulp van de Dyspnea-12-vragenlijst.
3 en 12 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de aangepaste Basic Nordic Sleep Questionnaire.
3 en 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit beoordeeld met behulp van de aangepaste Grimby-Frändin-vragenlijst.
3 en 12 maanden
Verandering in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde verandering in de ervaren gezondheidsstatus, beoordeeld met behulp van de Global Impression of Change (GIC)-schaal.
3 en 12 maanden
Neus symptomen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde neussymptomen beoordeeld met behulp van de aangepaste Björklund-vragenlijst.
3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De zelfgerapporteerde patiëntenvoorkeur van patiënten om de behandeling voort te zetten, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst per post.
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Medewerkers

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HILOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan niet worden gedeeld vanwege beperkingen in de huidige ethische goedkeuring. Gepseudonimiseerde IPD kan worden gedeeld op redelijk verzoek en met afzonderlijke ethische goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren