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Efecto de la terapia de alto flujo en la oxigenoterapia a largo plazo (HILOT)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Efecto de la terapia de alto flujo en la oxigenoterapia a largo plazo (HILOT): un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y basado en registros

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y basado en registros sobre el efecto de la oxigenoterapia de alto flujo adicional (utilizando el dispositivo Lumis HFT) durante un año en personas con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). ) o enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y basado en registros de pacientes con LTOT para EPOC o EPI reclutados utilizando el Registro Nacional Sueco de Insuficiencia Respiratoria (Swedevox) en colaboración con una red de investigación dentro de la Sociedad Respiratoria Sueca. El ensayo evalúa el efecto de agregar oxigenoterapia de alto flujo durante la noche a la oxigenoterapia regular de bajo flujo en comparación con la oxigenoterapia regular de bajo flujo sola hasta por un año.

El propósito de este proyecto es mejorar el tratamiento basado en evidencia de personas con insuficiencia respiratoria crónica, actualmente alrededor de 2000 pacientes al año en Suecia, que tienen un alto riesgo de eventos adversos y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Reclutamiento
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Contacto:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suecia, 37185
        • Reclutamiento
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 años o más
  • LTOT continuo: prescrito durante al menos 15 horas por día; y desde al menos 28 días como registrado en Swedevox
  • EPOC o EPI como principal motivo subyacente de LTOT
  • Concentrador de oxígeno como fuente estacionaria de oxígeno en el hogar, incluso durante la noche
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con OAF domiciliaria
  • Tratamiento actual con ventilación mecánica domiciliaria
  • Tratamiento actual con CPAP domiciliaria
  • Hospitalizado durante las últimas 2 semanas.
  • Fumar actualmente o contacto con llamas.
  • Uso promedio autoinformado del LTOT < 15 h por día (24 horas)
  • PaCO2 (aire respirable en reposo) > 8 kPa
  • Fuerte sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS) o síndrome de hipoventilación relacionado con la obesidad (SHO) (según lo juzgue el personal responsable)
  • Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio (según lo juzgue el personal)
  • No es elegible para continuar con LTOT por otro motivo (según lo juzgue el personal)
  • Supervivencia esperada inferior a 3 meses (según lo juzgado por el personal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de oxígeno de alto flujo
Brazo de intervención
Dispositivo: Se agregó oxigenoterapia de alto flujo
Se añadió oxigenoterapia de alto flujo mediante el dispositivo Lumis HFT durante la noche y a criterio del paciente durante el día, con los cuidados habituales (oxigenoterapia de bajo flujo) el resto del tiempo.
Comparador activo: Terapia de oxígeno de bajo flujo
Brazo de comparación
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar con oxigenoterapia de bajo flujo de acuerdo con la rutina clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera hospitalización o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la primera hospitalización o muerte por todas las causas durante 1 año después de la aleatorización en personas con EPOC (evaluado utilizando datos de registros nacionales)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas o muerte por todas las causas en personas con EPI (evaluado utilizando datos de registros nacionales)
1 año
Tasa de hospitalizaciones o muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hospitalizaciones o muerte por todas las causas evaluada utilizando datos de registros nacionales
1 año
Tasa de hospitalización por todas las causas.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hospitalización por todas las causas evaluada utilizando datos de registros nacionales
1 año
Tasa de hospitalización por enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hospitalización por enfermedades respiratorias evaluada utilizando datos de registros nacionales
1 año
Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días de hospitalización por enfermedades de todas las causas, respiratorias y cardiovasculares utilizando datos de registros a nivel nacional
1 año
Tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular evaluada utilizando datos de registros nacionales
1 año
Número de ingresos a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de ingresos a la UCI evaluados utilizando datos de registros nacionales
1 año
Número de días en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días en UCI evaluados utilizando datos de registros nacionales
1 año
Tasa de mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de mortalidad por todas las causas evaluada utilizando datos de registros nacionales.
1 año
Tasa de mortalidad por enfermedades respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de mortalidad por enfermedades respiratorias se evaluó utilizando datos de registros nacionales.
1 año
Tasa de mortalidad por enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de mortalidad por enfermedades cardiovasculares se evaluó utilizando datos de registros nacionales.
1 año
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación después de la aleatorización, definido como el tiempo transcurrido hasta la primera dispensación de antibióticos y/o corticosteroides orales, visita al servicio de urgencias u hospitalización por exacerbación, evaluado mediante datos autoinformados y de registro
1 año
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de exacerbaciones de toda gravedad evaluadas utilizando datos autoinformados y de registro
1 año
Incidencia de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de enfermedades cardiovasculares evaluada utilizando datos de registros nacionales
1 año
Necesidad de ventilación mecánica domiciliaria.
Periodo de tiempo: 1 año
Necesidad de iniciar ventilación mecánica domiciliaria evaluada mediante datos de registros nacionales
1 año
Tasa de retirada de la oxigenoterapia a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de retiro de oxigenoterapia a largo plazo evaluada mediante datos de registros nacionales
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Eventos adversos autoinformados desde el inicio del estudio evaluados mediante un cuestionario postal.
3 y 12 meses
Utilización de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Número de contactos de atención primaria autoinformados desde el inicio del estudio evaluados mediante un cuestionario postal.
1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada evaluada mediante el cuestionario EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
3 y 12 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Estado de salud autoinformado evaluado mediante el cuestionario COPD Assessment Test (CAT).
3 y 12 meses
Falta de aliento ante el esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Disnea de esfuerzo autoinformada evaluada mediante el cuestionario Dyspnoea Exertion Scale (DES).
3 y 12 meses
Falta de aire
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Disnea autoinformada evaluada mediante el cuestionario Disnea-12.
3 y 12 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Calidad del sueño autoinformada evaluada mediante el Cuestionario Básico de Sueño Nórdico modificado.
3 y 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Nivel de actividad física autoinformado evaluado mediante el cuestionario Grimby-Frändin modificado.
3 y 12 meses
Cambio en el estado de salud.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Cambio autoinformado en el estado de salud percibido evaluado mediante la escala de Impresión Global de Cambio (GIC).
3 y 12 meses
Síntomas nasales
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Síntomas nasales autoinformados evaluados mediante el cuestionario de Björklund modificado.
3 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente por continuar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La preferencia autoinformada por los pacientes para continuar el tratamiento se evaluó mediante un cuestionario postal.
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HILOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se puede compartir debido a restricciones en la aprobación ética actual. Los IPD seudónimos se pueden compartir previa solicitud razonable y aprobación ética por separado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Se agregó oxigenoterapia de alto flujo

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