Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект высокопоточной терапии при длительной оксигенотерапии (HILOT)

15 мая 2025 г. обновлено: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Эффект высокопоточной терапии при длительной оксигенотерапии (HILOT): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование на основе регистров

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование на основе реестра эффективности дополнительной высокопоточной кислородной терапии (с использованием устройства Lumis HFT) в течение одного года у людей, получающих длительную кислородную терапию (ДТОТ) по поводу хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ) или интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование на основе реестра пациентов с ДТОТ по поводу ХОБЛ или ИЗЛ, набранное с использованием Шведского национального регистра респираторной недостаточности (Swedevox) в сотрудничестве с исследовательской сетью Шведского респираторного общества. В исследовании оценивается эффект добавления кислородной терапии с высоким потоком в ночное время к обычной кислородной терапии с низким потоком по сравнению с обычной кислородной терапией с низким потоком в течение одного года.

Целью этого проекта является улучшение научно обоснованного лечения людей с хронической дыхательной недостаточностью, которых в настоящее время ежегодно в Швеции насчитывается около 2000 пациентов, которые имеют высокий риск развития нежелательных явлений и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magnus Ekström, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 0455731000
  • Электронная почта: magnus.ekstrom@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Рекрутинг
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Контакт:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Швеция, 37185
        • Рекрутинг
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • Постоянная ДНОТ: назначается минимум на 15 часов в день; и прошло не менее 28 дней с момента регистрации в Swedevox.
  • ХОБЛ или ИЗЛ как основная причина LTOT
  • Концентратор кислорода как стационарный источник кислорода в доме, в том числе в ночное время.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение домашним HFOT
  • Текущее лечение с помощью домашней искусственной вентиляции легких
  • Текущее лечение с помощью домашнего CPAP
  • Госпитализирован в течение последних 2 недель
  • Текущее курение или контакт с пламенем
  • Среднее использование LTOT по самооценке < 15 часов в день (24 часа)
  • PaCO2 (воздух для дыхания в состоянии покоя) > 8 кПа
  • Сильное клиническое подозрение на обструктивное апноэ во сне (СОАС) или синдром гиповентиляции, связанный с ожирением (СГС) (по оценке ответственного персонала)
  • Невозможность участвовать в процедурах исследования (по мнению персонала)
  • Не имеет права на продолжение LTOT по другой причине (по мнению персонала)
  • Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев (по оценке персонала)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокопоточная кислородная терапия
Рука вмешательства
Устройство: Добавлена ​​высокопоточная кислородная терапия.
Добавлена ​​высокопоточная оксигенотерапия с использованием аппарата Lumis HFT в ночное время и по усмотрению пациента в дневное время с обычным уходом (низкопоточная оксигенотерапия) в остальное время.
Активный компаратор: Кислородная терапия с низким потоком
Рука сравнения
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь с применением кислородной терапии с низким потоком в соответствии с рутинной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой госпитализации или смерти от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Время до первой госпитализации или смерти от всех причин в течение 1 года после рандомизации у людей с ХОБЛ (оценено с использованием данных общенационального реестра)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой госпитализации по любой причине или смерти по любой причине
Временное ограничение: 1 год
Время до первой госпитализации по любой причине или смерти от всех причин у людей с ИЗЛ (оценивается с использованием данных общенационального реестра)
1 год
Уровень госпитализаций или смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Уровень госпитализаций или смертности от всех причин оценивается с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Уровень госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
Уровень госпитализации по всем причинам, оцененный с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Уровень госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Уровень госпитализации по поводу респираторных заболеваний оценен с использованием данных общенационального реестра
1 год
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Число дней госпитализации по поводу всех причин, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний по данным общенационального реестра
1 год
Уровень госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Уровень госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, оцененный с использованием данных общенационального реестра
1 год
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1 год
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии оценивается с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Количество дней в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Уровень смертности от всех причин оценивается с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Уровень смертности от респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Уровень смертности от респираторных заболеваний, оцененный с использованием данных общенационального реестра
1 год
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний оценен с использованием данных общенационального реестра
1 год
Время до первого обострения
Временное ограничение: 1 год
Время до первого обострения после рандомизации, определяемое как время до первого назначения антибиотиков и/или пероральных кортикостероидов, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации по поводу обострения, оцениваемое с использованием данных самооценки и данных реестра.
1 год
Количество обострений
Временное ограничение: 1 год
Количество обострений любой степени тяжести, оцененное с использованием данных самооценки и данных реестра.
1 год
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями оценивается с использованием данных общенационального реестра
1 год
Необходимость механической вентиляции дома
Временное ограничение: 1 год
Потребность в запуске искусственной вентиляции легких на дому оценивается с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Скорость отмены длительной кислородной терапии
Временное ограничение: 1 год
Частота отмены длительной кислородной терапии оценена с использованием данных общенационального реестра.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Нежелательные явления, сообщаемые самими участниками с момента начала исследования, оценивались с помощью почтового опросника.
3 и 12 месяцев
Использование первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
Самооценочное количество обращений за первичной медико-санитарной помощью с начала исследования оценивалось с помощью почтовой анкеты.
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке, оцененное с использованием опросника EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
3 и 12 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Самооценка состояния здоровья оценивалась с использованием опросника и опросника теста на ХОБЛ (CAT).
3 и 12 месяцев
Одышка при нагрузке
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Самооценка одышки при физической нагрузке оценивалась с помощью опросника по шкале одышки (DES).
3 и 12 месяцев
Одышка
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Самооценка одышки оценивалась с помощью опросника Dyspnea-12.
3 и 12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Качество сна по самооценке оценивалось с использованием модифицированного базового опросника сна для стран Северной Европы.
3 и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Уровень физической активности по самооценке оценивался с использованием модифицированного опросника Гримби-Френдина.
3 и 12 месяцев
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Самооценочное изменение воспринимаемого состояния здоровья, оцененное с использованием шкалы глобального впечатления от изменений (GIC).
3 и 12 месяцев
Назальные симптомы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Назальные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, оценивались с использованием модифицированного опросника Бьёрклунда.
3 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента продолжению лечения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Предпочтение пациентов продолжать лечение, о которых сообщают сами пациенты, оценивалось с помощью почтового опросника.
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Соавторы

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HILOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение IPD невозможно из-за ограничений текущего этического одобрения. Псевдонимизированные ИПЗ могут быть переданы по обоснованному запросу и отдельному этическому разрешению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться