- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06247397
Эффект высокопоточной терапии при длительной оксигенотерапии (HILOT)
Эффект высокопоточной терапии при длительной оксигенотерапии (HILOT): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование на основе регистров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование на основе реестра пациентов с ДТОТ по поводу ХОБЛ или ИЗЛ, набранное с использованием Шведского национального регистра респираторной недостаточности (Swedevox) в сотрудничестве с исследовательской сетью Шведского респираторного общества. В исследовании оценивается эффект добавления кислородной терапии с высоким потоком в ночное время к обычной кислородной терапии с низким потоком по сравнению с обычной кислородной терапией с низким потоком в течение одного года.
Целью этого проекта является улучшение научно обоснованного лечения людей с хронической дыхательной недостаточностью, которых в настоящее время ежегодно в Швеции насчитывается около 2000 пациентов, которые имеют высокий риск развития нежелательных явлений и смертности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magnus Ekström, MD, PhD
- Номер телефона: +46 0455731000
- Электронная почта: pmekstrom@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Постоянная ДНОТ: назначается минимум на 15 часов в день; и прошло не менее 28 дней с момента регистрации в Swedevox.
- ХОБЛ или ИЗЛ как основная причина LTOT
- Концентратор кислорода как стационарный источник кислорода в доме, в том числе в ночное время.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее лечение домашним HFOT
- Текущее лечение с помощью домашней искусственной вентиляции легких
- Текущее лечение с помощью домашнего CPAP
- Госпитализирован в течение последних 2 недель
- Текущее курение или контакт с пламенем
- Среднее использование LTOT по самооценке < 15 часов в день (24 часа)
- PaCO2 (воздух для дыхания в состоянии покоя) > 8 кПа
- Сильное клиническое подозрение на обструктивное апноэ во сне (СОАС) или синдром гиповентиляции, связанный с ожирением (СГС) (по оценке ответственного персонала)
- Невозможность участвовать в процедурах исследования (по мнению персонала)
- Не имеет права на продолжение LTOT по другой причине (по мнению персонала)
- Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев (по оценке персонала)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокопоточная кислородная терапия
Рука вмешательства
|
Добавлена высокопоточная оксигенотерапия с использованием аппарата Lumis HFT в ночное время и по усмотрению пациента в дневное время с обычным уходом (низкопоточная оксигенотерапия) в остальное время.
|
Активный компаратор: Кислородная терапия с низким потоком
Рука сравнения
|
Стандартная помощь с применением кислородной терапии с низким потоком в соответствии с рутинной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой госпитализации или смерти от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первой госпитализации или смерти от всех причин в течение 1 года после рандомизации у людей с ХОБЛ (оценено с использованием данных общенационального реестра)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой госпитализации по любой причине или смерти по любой причине
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первой госпитализации по любой причине или смерти от всех причин у людей с ИЗЛ (оценивается с использованием данных общенационального реестра)
|
1 год
|
Уровень госпитализаций или смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень госпитализаций или смертности от всех причин оценивается с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Уровень госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень госпитализации по всем причинам, оцененный с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Уровень госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень госпитализации по поводу респираторных заболеваний оценен с использованием данных общенационального реестра
|
1 год
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Число дней госпитализации по поводу всех причин, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний по данным общенационального реестра
|
1 год
|
Уровень госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, оцененный с использованием данных общенационального реестра
|
1 год
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии оценивается с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень смертности от всех причин оценивается с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Уровень смертности от респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень смертности от респираторных заболеваний, оцененный с использованием данных общенационального реестра
|
1 год
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний оценен с использованием данных общенационального реестра
|
1 год
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первого обострения после рандомизации, определяемое как время до первого назначения антибиотиков и/или пероральных кортикостероидов, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации по поводу обострения, оцениваемое с использованием данных самооценки и данных реестра.
|
1 год
|
Количество обострений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество обострений любой степени тяжести, оцененное с использованием данных самооценки и данных реестра.
|
1 год
|
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями оценивается с использованием данных общенационального реестра
|
1 год
|
Необходимость механической вентиляции дома
Временное ограничение: 1 год
|
Потребность в запуске искусственной вентиляции легких на дому оценивается с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Скорость отмены длительной кислородной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота отмены длительной кислородной терапии оценена с использованием данных общенационального реестра.
|
1 год
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Нежелательные явления, сообщаемые самими участниками с момента начала исследования, оценивались с помощью почтового опросника.
|
3 и 12 месяцев
|
Использование первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценочное количество обращений за первичной медико-санитарной помощью с начала исследования оценивалось с помощью почтовой анкеты.
|
1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке, оцененное с использованием опросника EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
|
3 и 12 месяцев
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Самооценка состояния здоровья оценивалась с использованием опросника и опросника теста на ХОБЛ (CAT).
|
3 и 12 месяцев
|
Одышка при нагрузке
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Самооценка одышки при физической нагрузке оценивалась с помощью опросника по шкале одышки (DES).
|
3 и 12 месяцев
|
Одышка
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Самооценка одышки оценивалась с помощью опросника Dyspnea-12.
|
3 и 12 месяцев
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Качество сна по самооценке оценивалось с использованием модифицированного базового опросника сна для стран Северной Европы.
|
3 и 12 месяцев
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Уровень физической активности по самооценке оценивался с использованием модифицированного опросника Гримби-Френдина.
|
3 и 12 месяцев
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Самооценочное изменение воспринимаемого состояния здоровья, оцененное с использованием шкалы глобального впечатления от изменений (GIC).
|
3 и 12 месяцев
|
Назальные симптомы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Назальные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, оценивались с использованием модифицированного опросника Бьёрклунда.
|
3 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предпочтение пациента продолжению лечения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Предпочтение пациентов продолжать лечение, о которых сообщают сами пациенты, оценивалось с помощью почтового опросника.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Дыхательная недостаточность
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- HILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавлена высокопоточная кислородная терапия.
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Интратрахеальная интубацияФранция