Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen hoidon vaikutus pitkäaikaisessa happiterapiassa (HILOT)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Korkean virtauksen hoidon vaikutus pitkäaikaisessa happiterapiassa (HILOT): Monikeskus, rekisteripohjainen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on rekisteripohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lisätyn korkeavirtaushappihoidon vaikutuksesta (käyttämällä Lumis HFT -laitetta) yhden vuoden aikana ihmisillä, jotka ovat saaneet pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi. ) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rekisteripohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus keuhkoahtaumatautia tai ILD:tä sairastavilla LTOT-potilailla, jotka on rekrytoitu Ruotsin kansallisen hengitysvajausrekisterin (Swedevox) kautta yhteistyössä Swedish Respiratory Societyn tutkimusverkoston kanssa. Kokeessa arvioidaan yöllä lisätyn korkeavirtaushappihoidon vaikutusta tavanomaiseen matalavirtaushappihoitoon verrattuna pelkkään tavanomaiseen matalavirtaushappihoitoon enintään vuoden ajan.

Tämän hankkeen tarkoituksena on parantaa todisteisiin perustuvaa hoitoa kroonisesta hengitysvajauksesta kärsiville henkilöille, joilla on tällä hetkellä noin 2000 potilasta vuosittain Ruotsissa ja joilla on korkea haittatapahtumien ja kuolleisuuden riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Rekrytointi
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Ruotsi, 37185
        • Rekrytointi
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Jatkuva LTOT: määrätty vähintään 15 tuntia päivässä; ja vähintään 28 päivää Swedevoxissa rekisteröitynä
  • Keuhkoahtaumatauti tai ILD on LTOT:n tärkein taustalla oleva syy
  • Happikonsentraattori kiinteänä hapenlähteenä kotona myös yöaikaan
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi kotihoito HFOT:lla
  • Nykyinen hoito kodin koneellisella ilmanvaihdolla
  • Nykyinen kotihoito CPAP:lla
  • Sairaalassa viimeisen 2 viikon aikana
  • Nykyinen tupakointi tai kosketus liekkien kanssa
  • Itse ilmoittama LTOT:n keskimääräinen käyttö < 15 tuntia päivässä (24 tuntia)
  • PaCO2 (hengitysilma levossa) > 8 kPa
  • Vahva kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) tai liikalihavuuteen liittyvästä hypoventilaatiooireyhtymästä (OHS) (vastaavan henkilöstön arvioiden mukaan)
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimusmenettelyihin (henkilökunnan arvioiden mukaan)
  • Ei oikeutettu jatkamaan LTOT:ta muusta syystä (henkilökunnan arvioiden mukaan)
  • Odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta (henkilökunnan arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeavirtaushappihoito
Interventio käsi
Laite: Lisätty korkeavirtaushappihoitoa
Lisätty korkeavirtaushappihoito Lumis HFT -laitteella yöaikaan ja potilaan harkinnan mukaan päivällä, tavanomaisella hoidolla (matalavirtaushappihoito) muun ajan.
Active Comparator: Matalavirtaushappihoito
Vertailuvarsi
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito matalavirtaushappihoidolla kliinisen rutiinin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan 1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä (arvioitu valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensin kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäiseen yleissairaalahoitoon tai kokonaiskuolemaan ILD-potilailla (arvioitu valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella)
1 vuosi
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen tai kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen tai kuolemantapausten määrä arvioituna valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Sairaalahoitoaste kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoitoaste kaikista syistä arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Sairaalahoitoaste hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitystiesairauksista johtuva sairaalahoitoaste arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalapäivien määrä kaikista syistä, hengitystie- ja sydän- ja verisuonisairauksista valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Sairaalahoitoaste sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä sairaalahoitoaste arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Tehohoitoyksiköiden (ICU) ottojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoitoon otettujen määrä arvioitu valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
ICU-päivien lukumäärä arvioituna valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus kaikista syistä on arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Kuolleisuus hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitystiesairauksiin kuolleisuus on arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin on arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään ajaksi ensimmäisten antibioottien ja/tai suun kautta otettavien kortikosteroidien annosteluihin, ED-käyntiin tai sairaalahoitoon pahenemisen vuoksi arvioituna itse ilmoittamien ja rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken vaikeusasteisten pahenemisvaiheiden lukumäärä arvioituna itse ilmoittamien ja rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Kodin koneellinen ilmanvaihto tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kodin koneellisen ilmanvaihdon käynnistämisen tarve arvioitu valtakunnallisilla rekisteritiedoilla
1 vuosi
Pitkäaikaisen happihoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkäaikaisen happihoidon lopettamisaste on arvioitu valtakunnallisten rekisteritietojen perusteella
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittamat haittatapahtumat tutkimuksen alkamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä postikyselyä.
3 ja 12 kuukautta
Perushoidon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Omatoimisesti ilmoittama perusterveydenhuollon yhteydenottojen määrä tutkimuksen alusta lähtien arvioituna postikyselyllä.
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) -kyselylomakkeella.
3 ja 12 kuukautta
Terveydentila
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama terveydentila arvioitiin COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeella.
3 ja 12 kuukautta
Hengenahdistus rasituksessa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama rasituksen aiheuttama hengenahdistus arvioitiin Dyspnea Exertion Scale (DES) -kyselylomakkeella.
3 ja 12 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama hengenahdistus arvioitiin Hengenahdistus-12-kyselylomakkeella.
3 ja 12 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama unen laatu on arvioitu muokatun pohjoismaisen perusunikyselyn avulla.
3 ja 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso arvioituna muokatun Grimby-Frändin-kyselyn avulla.
3 ja 12 kuukautta
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama muutos koetussa terveydentilassa, joka on arvioitu Global Impression of Change (GIC) -asteikolla.
3 ja 12 kuukautta
Nenän oireet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittamat nenäoireet arvioitu muokatun Björklund-kyselyn avulla.
3 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas haluaa jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Potilaiden itse ilmoittama potilaan mieltymys hoidon jatkamiseen arvioitiin postikyselyllä.
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei voida jakaa nykyisen eettisen hyväksynnän rajoitusten vuoksi. Pseudonyymi IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä ja erillisestä eettisestä hyväksynnästä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Lisätty korkeavirtaushappihoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa