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Effet de la thérapie à haut débit dans l'oxygénothérapie à long terme (HILOT)

15 mai 2025 mis à jour par: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Effet de la thérapie à haut débit dans l'oxygénothérapie à long terme (HILOT) : un essai clinique randomisé multicentrique basé sur un registre

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé, basé sur un registre, portant sur l'effet d'une oxygénothérapie à haut débit (à l'aide de l'appareil Lumis HFT) pendant un an chez les personnes bénéficiant d'une oxygénothérapie à long terme (LTOT) pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). ) ou une maladie pulmonaire interstitielle (MPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé basé sur un registre portant sur des patients atteints de LTOT pour BPCO ou ILD recrutés à l'aide du Registre national suédois de l'insuffisance respiratoire (Swedevox) en collaboration avec un réseau de recherche au sein de la Société respiratoire suédoise. L'essai évalue l'effet de l'oxygénothérapie à haut débit ajoutée la nuit à l'oxygénothérapie régulière à faible débit par rapport à l'oxygénothérapie régulière à faible débit seule jusqu'à un an.

Le but de ce projet est d'améliorer le traitement fondé sur des données probantes des personnes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, actuellement environ 2 000 patients par an en Suède, qui présentent un risque élevé d'événements indésirables et de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • Recrutement
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suède, 37185
        • Recrutement
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans ou plus
  • LTOT en cours : prescrit pendant au moins 15 heures par jour ; et depuis au moins 28 jours comme enregistré dans Swedevox
  • BPCO ou ILD comme principale raison sous-jacente du LTOT
  • Concentrateur d'oxygène comme source d'oxygène stationnaire dans la maison, y compris la nuit
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur avec HFOT à domicile
  • Traitement actuel avec ventilation mécanique domestique
  • Traitement actuel avec CPAP à domicile
  • Hospitalisé au cours des 2 dernières semaines
  • Fumage actuel ou contact avec des flammes
  • Utilisation moyenne autodéclarée du LTOT < 15h par jour (24 heures)
  • PaCO2 (air respirable au repos) > 8 kPa
  • Forte suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou de syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité (SOH) (tel que jugé par le personnel responsable)
  • Incapacité de participer aux procédures d'étude (telle que jugée par le personnel)
  • Non éligible à la poursuite du LTOT pour une autre raison (telle que jugée par le personnel)
  • Survie attendue inférieure à 3 mois (selon le jugement du personnel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie à haut débit
Bras d'intervention
Dispositif: Ajout d'une oxygénothérapie à haut débit
Ajout d'une oxygénothérapie à haut débit à l'aide de l'appareil Lumis HFT la nuit et au choix du patient le jour, avec les soins habituels (oxygénothérapie à faible débit) le reste du temps.
Comparateur actif: Oxygénothérapie à faible débit
Bras de comparaison
Autre: Soins standards
Soins standards avec oxygénothérapie à faible débit conformément à la routine clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hospitalisation ou le décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Délai avant la première hospitalisation ou le décès toutes causes confondues au cours de l'année suivant la randomisation chez les personnes atteintes de BPCO (évalué à l'aide des données du registre national)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues ou le décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues ou le décès toutes causes confondues chez les personnes atteintes de PID (évalué à l'aide des données du registre national)
1 an
Taux d’hospitalisations ou de décès toutes causes
Délai: 1 an
Taux d'hospitalisations ou de décès toutes causes confondues, évalué à l'aide des données du registre national
1 an
Taux d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 1 an
Taux d'hospitalisation toutes causes confondues évalué à l'aide des données du registre national
1 an
Taux d'hospitalisation pour maladie respiratoire
Délai: 1 an
Taux d'hospitalisation pour maladies respiratoires évalué à l'aide des données du registre national
1 an
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 1 an
Nombre de jours d'hospitalisation pour toutes causes, maladies respiratoires et cardiovasculaires, à partir des données du registre national
1 an
Taux d'hospitalisation pour maladies cardiovasculaires
Délai: 1 an
Taux d'hospitalisation pour maladies cardiovasculaires évalué à l'aide des données du registre national
1 an
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 1 an
Nombre d'admissions en soins intensifs évaluées à l'aide des données du registre national
1 an
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: 1 an
Nombre de jours en soins intensifs évalués à l'aide des données du registre national
1 an
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Le taux de mortalité toutes causes confondues évalué à l’aide des données du registre national
1 an
Taux de mortalité par maladie respiratoire
Délai: 1 an
Le taux de mortalité par maladie respiratoire évalué à l’aide des données du registre national
1 an
Taux de mortalité par maladie cardiovasculaire
Délai: 1 an
Le taux de mortalité par maladie cardiovasculaire évalué à l’aide des données du registre national
1 an
Délai avant la première exacerbation
Délai: 1 an
Délai jusqu'à la première exacerbation après randomisation, défini comme le délai avant la première administration d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes oraux, la visite à l'urgence ou l'hospitalisation pour exacerbation, évalué à l'aide des données autodéclarées et des registres.
1 an
Nombre d'exacerbations
Délai: 1 an
Nombre d'exacerbations, quelle que soit leur gravité, évaluées à l'aide de données autodéclarées et de registres
1 an
Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 1 an
Incidence des maladies cardiovasculaires évaluée à l’aide des données d’un registre national
1 an
Besoin d'une ventilation mécanique à domicile
Délai: 1 an
Nécessité de démarrer une ventilation mécanique à domicile évaluée à l’aide des données du registre national
1 an
Taux d’arrêt de l’oxygénothérapie au long cours
Délai: 1 an
Taux d'arrêt de l'oxygénothérapie à long terme évalué à l'aide des données du registre national
1 an
Événements indésirables
Délai: 3 et 12 mois
Événements indésirables autodéclarés depuis le début de l'étude, évalués à l'aide d'un questionnaire postal.
3 et 12 mois
Utilisation des soins primaires
Délai: 1 an
Nombre autodéclaré de contacts en soins primaires depuis le début de l'étude, évalué à l'aide d'un questionnaire postal.
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 et 12 mois
Qualité de vie autodéclarée liée à la santé, évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
3 et 12 mois
État de santé
Délai: 3 et 12 mois
État de santé autodéclaré évalué à l'aide du questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
3 et 12 mois
Essoufflement à l'effort
Délai: 3 et 12 mois
Essoufflement à l'effort autodéclaré évalué à l'aide du questionnaire Dyspnoea Exertion Scale (DES).
3 et 12 mois
Essoufflement
Délai: 3 et 12 mois
Essoufflement autodéclaré évalué à l'aide du questionnaire Dyspnea-12.
3 et 12 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 et 12 mois
Qualité du sommeil autodéclarée évaluée à l'aide du questionnaire de base sur le sommeil nordique modifié.
3 et 12 mois
Activité physique
Délai: 3 et 12 mois
Niveau d'activité physique autodéclaré évalué à l'aide du questionnaire Grimby-Frändin modifié.
3 et 12 mois
Changement d'état de santé
Délai: 3 et 12 mois
Changement autodéclaré dans l'état de santé perçu évalué à l'aide de l'échelle Global Impression of Change (GIC).
3 et 12 mois
Symptômes nasaux
Délai: 3 et 12 mois
Symptômes nasaux autodéclarés évalués à l'aide du questionnaire Björklund modifié.
3 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient pour la poursuite du traitement
Délai: 3 et 12 mois
Préférence autodéclarée des patients pour la poursuite du traitement évaluée à l'aide d'un questionnaire postal.
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Collaborateurs

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Skane University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HILOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne peut pas être partagé en raison des restrictions de l'approbation éthique actuelle. Les IPD pseudonymisés peuvent être partagés sur demande raisonnable et sur approbation éthique distincte.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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