Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové terapie v dlouhodobé oxygenoterapii (HILOT)

15. května 2025 aktualizováno: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Účinek vysokoprůtokové terapie v dlouhodobé kyslíkové terapii (HILOT): multicentrická randomizovaná klinická studie založená na registru

Jedná se o registrovanou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii efektu přidané vysokoprůtokové oxygenoterapie (za použití přístroje Lumis HFT) po dobu jednoho roku u osob s dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). ) nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je registrovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pacientů s LTOT pro CHOPN nebo intersticiální plicní onemocnění získaná pomocí švédského národního registru pro respirační selhání (Swedevox) ve spolupráci s výzkumnou sítí v rámci Švédské respirační společnosti. Studie hodnotí účinek přidané noční kyslíkové terapie s vysokým průtokem k běžné nízkoprůtokové kyslíkové terapii ve srovnání s běžnou nízkoprůtokovou kyslíkovou terapií samotnou po dobu jednoho roku.

Účelem tohoto projektu je zlepšit na důkazech založenou léčbu lidí s chronickým respiračním selháním, v současnosti je to ve Švédsku asi 2000 pacientů ročně, kteří mají vysoké riziko nežádoucích příhod a úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Nábor
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Švédsko, 37185
        • Nábor
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Pokračující LTOT: předepsáno po dobu nejméně 15 hodin denně; a po dobu nejméně 28 dnů, jak je registrováno ve Swedevox
  • COPD nebo ILD jako hlavní příčina LTOT
  • Kyslíkový koncentrátor jako stacionární zdroj kyslíku v domácnosti včetně nočních hodin
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba domácí HFOT
  • Současná léčba domácí mechanickou ventilací
  • Současná léčba domácím CPAP
  • Hospitalizován během posledních 2 týdnů
  • Současné kouření nebo kontakt s plameny
  • Průměrné využití LTOT podle vlastního sdělení < 15 hodin denně (24 hodin)
  • PaCO2 (dýchaný vzduch v klidu) > 8 kPa
  • Silné klinické podezření na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo hypoventilační syndrom související s obezitou (OHS) (podle posouzení odpovědného personálu)
  • Neschopnost zúčastnit se studijních postupů (podle posouzení personálu)
  • Nemá nárok na pokračování LTOT z jiného důvodu (podle posouzení zaměstnanců)
  • Očekávané přežití méně než 3 měsíce (podle posouzení personálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxygenoterapie s vysokým průtokem
Zásahové rameno
Přístroj: Přidána kyslíková terapie s vysokým průtokem
Přidána vysokoprůtoková oxygenoterapie pomocí přístroje Lumis HFT v noci a dle uvážení pacienta ve dne, po zbytek času s obvyklou péčí (nízkoprůtoková oxygenoterapie).
Aktivní komparátor: Nízkoprůtoková kyslíková terapie
Srovnávací rameno
Jiný: Standardní péče
Standardní péče s nízkoprůtokovou oxygenoterapií v souladu s klinickou rutinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Doba do první hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin během 1 roku po randomizaci u lidí s CHOPN (hodnoceno pomocí údajů z celostátního registru)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k první hospitalizaci ze všech příčin nebo smrti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Doba do první hospitalizace ze všech příčin nebo úmrtí ze všech příčin u lidí s intersticiálním onemocněním (posuzováno pomocí údajů z celostátního registru)
1 rok
Míra hospitalizací nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Míra hospitalizací nebo úmrtí ze všech příčin hodnocená pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Míra hospitalizace ze všech příčin hodnocená pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Míra hospitalizace z respiračního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra hospitalizace z respiračního onemocnění hodnocená pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Počet dní hospitalizace ze všech příčin, respiračních a kardiovaskulárních onemocnění s využitím údajů celostátního registru
1 rok
Míra hospitalizace z kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra hospitalizace z kardiovaskulárního onemocnění hodnocená pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 1 rok
Počet přijatých na JIP hodnocený na základě údajů celostátního registru
1 rok
Počet dní na JIP
Časové okno: 1 rok
Počet dní na JIP hodnocený pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená pomocí údajů celostátního registru
1 rok
Úmrtnost na respirační onemocnění
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost na respirační onemocnění hodnocená pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění hodnocená pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Čas do první exacerbace
Časové okno: 1 rok
Doba do první exacerbace po randomizaci, definovaná jako doba do první výdeje antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů, návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace pro exacerbaci hodnocené pomocí vlastních údajů a údajů z registru
1 rok
Počet exacerbací
Časové okno: 1 rok
Počet exacerbací všech tíží hodnocených pomocí vlastních údajů a údajů z registru
1 rok
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Incidence kardiovaskulárních onemocnění hodnocená pomocí údajů celostátního registru
1 rok
Potřeba domácího mechanického větrání
Časové okno: 1 rok
Potřeba zahájení domácí mechanické ventilace posouzena pomocí údajů z celostátního registru
1 rok
Míra vysazení dlouhodobé oxygenoterapie
Časové okno: 1 rok
Míra vysazení dlouhodobé oxygenoterapie hodnocená pomocí údajů celostátního registru
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Samostatně hlášené nežádoucí příhody od začátku studie byly hodnoceny pomocí poštovního dotazníku.
3 a 12 měsíců
Využití primární péče
Časové okno: 1 rok
Vlastní počet kontaktů primární péče od začátku studie hodnocený pomocí poštovního dotazníku.
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
3 a 12 měsíců
Zdravotní stav
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vlastní zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku a COPD Assessment Test (CAT).
3 a 12 měsíců
Dušnost při námaze
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Samostatně uváděná námahová dušnost hodnocená pomocí dotazníku Dyspnoe Exertion Scale (DES).
3 a 12 měsíců
Dušnost
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vlastní dušnost hodnocená pomocí dotazníku Dyspnea-12.
3 a 12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita spánku hodnocená uživatelem pomocí upraveného základního severského dotazníku spánku.
3 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Samostatně uváděná úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí upraveného dotazníku Grimby-Frändin.
3 a 12 měsíců
Změna zdravotního stavu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vlastní nahlášená změna ve vnímaném zdravotním stavu hodnocená pomocí škály Global Impression of Change (GIC).
3 a 12 měsíců
Nosní příznaky
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Samostatně hlášené nosní příznaky hodnocené pomocí upraveného Björklundova dotazníku.
3 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta pro pokračování v léčbě
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Preferování pokračování léčby pacienty, které pacient sám uvedl, bylo hodnoceno pomocí poštovního dotazníku.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Spolupracovníci

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nelze sdílet kvůli omezením v současném etickém schválení. Pseudonymizované IPD lze sdílet na základě přiměřené žádosti a samostatného etického schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Přidána kyslíková terapie s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit