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Efeito da terapia de alto fluxo na oxigenoterapia de longo prazo (HILOT)

15 de maio de 2025 atualizado por: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Efeito da terapia de alto fluxo na oxigenoterapia de longo prazo (HILOT): um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, baseado em registro

Este é um ensaio clínico baseado em registro, randomizado e controlado sobre o efeito da adição de oxigenoterapia de alto fluxo (usando o dispositivo Lumis HFT) durante um ano em pessoas com oxigenoterapia de longa duração (OLD) para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). ) ou doença pulmonar intersticial (DPI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado baseado em registro de pacientes com OLD para DPOC ou DPI recrutados usando o Registro Nacional Sueco para Insuficiência Respiratória (Swedevox) em colaboração com uma rede de pesquisa dentro da Sociedade Respiratória Sueca. O estudo avalia o efeito da adição de oxigenoterapia noturna de alto fluxo à oxigenoterapia regular de baixo fluxo em comparação com a oxigenoterapia regular de baixo fluxo sozinha por até um ano.

O objetivo deste projeto é melhorar o tratamento baseado em evidências de pessoas com insuficiência respiratória crônica, atualmente cerca de 2.000 pacientes anualmente na Suécia, que apresentam alto risco de eventos adversos e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Recrutamento
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Contato:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suécia, 37185
        • Recrutamento
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais
  • ODP em curso: prescrita por pelo menos 15 horas por dia; e desde pelo menos 28 dias conforme registrado no Swedevox
  • DPOC ou DPI como principal razão subjacente para OLD
  • Concentrador de oxigênio como fonte estacionária de oxigênio em casa, inclusive durante a noite
  • Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com HFOT domiciliar
  • Tratamento atual com ventilação mecânica domiciliar
  • Tratamento atual com CPAP domiciliar
  • Hospitalizado nas últimas 2 semanas
  • Tabagismo atual ou contato com chamas
  • Uso médio autorrelatado de OLD < 15h por dia (24 horas)
  • PaCO2 (respirar ar em repouso) > 8 kPa
  • Forte suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou síndrome de hipoventilação relacionada à obesidade (SHO) (conforme julgado pela equipe responsável)
  • Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo (conforme julgado pela equipe)
  • Não elegível para continuar a OLD devido a outro motivo (conforme julgado pela equipe)
  • Sobrevida esperada inferior a 3 meses (conforme julgado pela equipe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia de alto fluxo
Braço de intervenção
Dispositivo: Adicionada oxigenoterapia de alto fluxo
Acrescentada oxigenoterapia de alto fluxo utilizando o aparelho Lumis HFT durante a noite e a critério do paciente durante o dia, com os cuidados habituais (oxigenoterapia de baixo fluxo) no restante do tempo.
Comparador Ativo: Oxigenoterapia de baixo fluxo
Braço de comparação
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão com oxigenoterapia de baixo fluxo de acordo com a rotina clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira hospitalização ou morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira hospitalização ou morte por todas as causas durante 1 ano após a randomização em pessoas com DPOC (avaliado usando dados de registro nacional)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira hospitalização por todas as causas ou morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira hospitalização por todas as causas ou morte por todas as causas em pessoas com DPI (avaliado usando dados de registro nacional)
1 ano
Taxa de hospitalizações ou morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Taxa de hospitalizações ou mortes por todas as causas avaliadas usando dados de registros nacionais
1 ano
Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: 1 ano
Taxa de hospitalização por todas as causas avaliada com dados de registros nacionais
1 ano
Taxa de hospitalização por doença respiratória
Prazo: 1 ano
Taxa de hospitalização por doenças respiratórias avaliada através de dados de registro nacional
1 ano
Número de dias hospitalizados
Prazo: 1 ano
Número de dias de hospitalização por todas as causas, doenças respiratórias e cardiovasculares usando dados de registro nacional
1 ano
Taxa de hospitalização por doenças cardiovasculares
Prazo: 1 ano
Taxa de hospitalização por doenças cardiovasculares avaliada através de dados de registros nacionais
1 ano
Número de internações em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 1 ano
Número de internações em UTI avaliadas por meio de dados cadastrais nacionais
1 ano
Número de dias na UTI
Prazo: 1 ano
Número de dias em UTI avaliado com dados de registro nacional
1 ano
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade por todas as causas avaliada com base em dados de registros nacionais
1 ano
Taxa de mortalidade por doenças respiratórias
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade por doenças respiratórias avaliada com base em dados de registros nacionais
1 ano
Taxa de mortalidade por doenças cardiovasculares
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade por doenças cardiovasculares avaliada por meio de dados de registros nacionais
1 ano
Hora da primeira exacerbação
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira exacerbação após a randomização, definido como o tempo até a primeira administração de antibióticos e/ou corticosteroides orais, visita ao pronto-socorro ou hospitalização por exacerbação, avaliado usando dados autorrelatados e de registro
1 ano
Número de exacerbações
Prazo: 1 ano
Número de exacerbações de todas as gravidades avaliadas usando dados autorrelatados e de registro
1 ano
Incidência de doenças cardiovasculares
Prazo: 1 ano
Incidência de doenças cardiovasculares avaliada através de dados de registro nacional
1 ano
Necessidade de ventilação mecânica domiciliar
Prazo: 1 ano
Necessidade de início de ventilação mecânica domiciliar avaliada por meio de dados de registro nacional
1 ano
Taxa de retirada da oxigenoterapia de longo prazo
Prazo: 1 ano
Taxa de retirada da oxigenoterapia de longo prazo avaliada usando dados de registros nacionais
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 3 e 12 meses
Eventos adversos autorrelatados desde o início do estudo avaliados por meio de um questionário postal.
3 e 12 meses
Utilização de cuidados primários
Prazo: 1 ano
Número auto-relatado de contactos de cuidados primários desde o início do estudo avaliado através de um questionário postal.
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida avaliada por meio do questionário EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L).
3 e 12 meses
Estado de saúde
Prazo: 3 e 12 meses
Estado de saúde autorreferido avaliado por meio do questionário COPD Assessment Test (CAT).
3 e 12 meses
Falta de ar ao esforço
Prazo: 3 e 12 meses
Falta de ar de esforço autorreferida avaliada por meio do questionário Dyspnoea Exertion Scale (DES).
3 e 12 meses
Falta de ar
Prazo: 3 e 12 meses
Falta de ar autorreferida avaliada por meio do questionário Dispnéia-12.
3 e 12 meses
Qualidade do sono
Prazo: 3 e 12 meses
Qualidade de sono autorreferida avaliada por meio do Questionário Nórdico Básico de Sono modificado.
3 e 12 meses
Atividade física
Prazo: 3 e 12 meses
Nível de atividade física autorreferido avaliado por meio do questionário Grimby-Frändin modificado.
3 e 12 meses
Mudança no estado de saúde
Prazo: 3 e 12 meses
Mudança auto-relatada no estado de saúde percebido avaliada usando a escala Global Impression of Change (GIC).
3 e 12 meses
Sintomas nasais
Prazo: 3 e 12 meses
Sintomas nasais autorreferidos avaliados por meio do questionário de Björklund modificado.
3 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente em continuar o tratamento
Prazo: 3 e 12 meses
A preferência autorrelatada pelos pacientes em continuar o tratamento avaliada por meio de questionário postal.
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HILOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não pode ser compartilhado devido a restrições na aprovação ética atual. DPI pseudonimizado pode ser compartilhado mediante solicitação razoável e aprovação ética separada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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