Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HIgh-flow terapi i langvarig iltterapi (HILOT)

15. maj 2025 opdateret af: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Effekt af HIgh-flow terapi i langvarig iltterapi (HILOT): Et multicenter, registerbaseret, randomiseret klinisk forsøg

Dette er et registerbaseret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af effekten af ​​tilføjet high-flow iltbehandling (ved hjælp af enheden Lumis HFT) i løbet af et år hos personer med langvarig iltbehandling (LTOT) for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) eller interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et registerbaseret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med patienter med LTOT for KOL eller ILD, der er rekrutteret ved hjælp af det svenske nationale register for respirationssvigt (Swedevox) i samarbejde med et forskningsnetværk inden for det svenske respiratoriske samfund. Forsøget evaluerer effekten af ​​tilføjet højflow-iltbehandling om natten til den almindelige lavflow-iltbehandling sammenlignet med almindelig lavflow-iltbehandling alene op til et år.

Formålet med dette projekt er at forbedre evidensbaseret behandling af mennesker med kronisk respirationssvigt, i øjeblikket omkring 2000 patienter årligt i Sverige, som har høj risiko for bivirkninger og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Rekruttering
        • Department of Heart, Lung and Clinical Physiology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefin Sundh, MD, PhD
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37185
        • Rekruttering
        • Research Unit, Blekinge University of Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Løbende LTOT: ordineret i mindst 15 timer om dagen; og siden mindst 28 dage som registreret i Swedevox
  • KOL eller ILD som hovedårsag til LTOT
  • Iltkoncentrator som stationær iltkilde i hjemmet, også om natten
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med hjemme-HFOT
  • Nuværende behandling med mekanisk ventilation i hjemmet
  • Nuværende behandling med hjemme-CPAP
  • Indlagt i de sidste 2 uger
  • Aktuel rygning eller kontakt med flammer
  • Selvrapporteret gennemsnitlig brug af LTOT < 15 timer om dagen (24 timer)
  • PaCO2 (indåndingsluft i hvile) > 8 kPa
  • Stærk klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) eller fedme-relateret hypoventilationssyndrom (OHS) (som vurderet af det ansvarlige personale)
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurerne (som bedømt af personalet)
  • Ikke berettiget til at fortsætte LTOT af anden grund (som vurderet af personalet)
  • Forventet overlevelse mindre end 3 måneder (som vurderet af personalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow iltbehandling
Interventionsarm
Enhed: Tilføjet high-flow iltbehandling
Tilføjet high-flow iltbehandling ved hjælp af enheden Lumis HFT om natten og efter patientens skøn i dagtimerne med sædvanlig omhu (low-flow iltbehandling) resten af ​​tiden.
Aktiv komparator: Lavflow iltbehandling
Sammenligningsarm
Andet: Standard pleje
Standardbehandling med lavflow-iltbehandling i overensstemmelse med klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første indlæggelse eller død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Tid til første indlæggelse eller død af alle årsager i løbet af 1 år efter randomisering hos personer med KOL (vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Tid til første hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager hos mennesker med ILD (vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata)
1 år
Hyppighed af indlæggelser eller død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​indlæggelser eller dødsfald af alle årsager vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Indlæggelsesrate af alle årsager vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Indlæggelsesrate på grund af luftvejssygdom
Tidsramme: 1 år
Indlæggelsesrate fra luftvejssygdom vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Antal indlagte dage
Tidsramme: 1 år
Antal indlagte dage fra alle årsager, luftvejs- og hjerte-kar-sygdomme ved brug af landsdækkende registerdata
1 år
Indlæggelsesrate på grund af hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 1 år
Indlæggelsesrate fra hjerte-kar-sygdom vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Antal indlæggelser på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 1 år
Antal indlæggelser på intensivafdeling vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Antal dage på intensivafdeling vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden af ​​alle årsager vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Dødelighed af luftvejssygdomme
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden af ​​luftvejssygdomme vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Dødelighed af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden af ​​hjerte-kar-sygdomme vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Tid til første eksacerbation efter randomisering, defineret som tid til første dispenserede antibiotika og/eller orale kortikosteroider, ED-besøg eller hospitalsindlæggelse for eksacerbation vurderet ved hjælp af selvrapporterede og registerdata
1 år
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Antal eksacerbationer af enhver sværhedsgrad vurderet ved hjælp af selvrapporterede og registerdata
1 år
Forekomst af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 1 år
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Behov for mekanisk ventilation i hjemmet
Tidsramme: 1 år
Behov for opstart af boligens mekaniske ventilation vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Satsen for tilbagetrækning af langvarig iltbehandling
Tidsramme: 1 år
Satsen for tilbagetrækning af langvarig iltbehandling vurderet ved hjælp af landsdækkende registerdata
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporterede uønskede hændelser siden studiestart vurderet ved hjælp af et postalt spørgeskema.
3 og 12 måneder
Udnyttelse af primærpleje
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret antal primærplejekontakter siden starten af ​​undersøgelsen vurderet ved hjælp af et postale spørgeskema.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) spørgeskemaet.
3 og 12 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret helbredstilstand vurderet ved hjælp af og COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaet.
3 og 12 måneder
Åndenød ved anstrengelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret anstrengende åndenød vurderet ved hjælp af Dyspnoea Exertion Scale (DES) spørgeskemaet.
3 og 12 måneder
Åndenød
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret åndenød vurderet ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskemaet.
3 og 12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet ved hjælp af det modificerede Basic Nordic Sleep Questionnaire.
3 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret niveau af fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af det modificerede Grimby-Frändin spørgeskema.
3 og 12 måneder
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporteret ændring i opfattet sundhedstilstand vurderet ved hjælp af Global Impression of Change (GIC) skalaen.
3 og 12 måneder
Næsesymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Selvrapporterede nasale symptomer vurderet ved hjælp af det modificerede Björklund-spørgeskema.
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference for at fortsætte behandlingen
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patienternes selvrapporterede patientpræference for at fortsætte behandlingen vurderet ved hjælp af postale spørgeskema.
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbejdspartnere

Lund University
The Swedish Research Council
ResMed
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology
Landstinget i Värmland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Ekström, MD, PhD, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grund af begrænsninger i den nuværende etiske godkendelse. Pseudonymiseret IPD kan deles efter rimelig anmodning og separat etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Tilføjet high-flow iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner