NIBS 治疗亚急性脊髓损伤 (NIBS-SCI1)
2025年4月28日 更新者：Dylan Edwards、Albert Einstein Healthcare Network
无创脑刺激疗法治疗亚急性人类脊髓损伤：一项转化研究
目前尚无公认的临床疗法可用于修复人类脊髓损伤 (SCI) 后的运动通路，从而导致永久性残疾并造成毁灭性的个人和社会经济损失。
临床前研究已经证明了一种强大的神经修复策略，可以转化为人类脊髓损伤中手和手臂功能的恢复，包括在住院康复机构进行日常经颅磁刺激治疗。
这项研究将确定干预措施的临床效果大小，以及后续对照疗效试验所需的安全性和可行性，并为剂量优化的临床前研究提供信息。
研究概览
详细说明
该提案的目的是开始将临床前研究的结果转化为颈椎 SCI (cervSCI) 后的人类运动缺陷。 这种 HF-rTMS 治疗方案之前尚未在人类 SCI 中进行过评估，并且与文献中报道的短暂调节现有通路兴奋性的 rTMS 方案有本质上的不同。 该方案涉及每日约 10 分钟的双侧 HF-rTMS 刺激，持续 2 周。 SCI 参与者将在美国住院环境中进行这一 I 期研究。
鉴于使用上述刺激参数在靠近受损组织的稳健轴突萌芽和功能性突触形成的临床前模型中的发现，经颅磁刺激治疗将针对双侧初级运动皮层的手前臂区域。 目的是包括邻近损伤神经水平的受影响肌肉的皮质表征。 该区域通常包含临床和神经生理学完整、弱神经支配和去神经支配的皮质脊髓通路的混合。 在标准的亚急性康复护理下，神经损伤 (NLI) 达到 1 级的恢复是常有的事，但 2 级或更多级别的改善则不太常见（<30% 的患者）。 检验这种新颖干预措施的可行性和安全性是本研究的主要目的。 还将评估相关的潜在临床和神经生理学变化。 这些初步数据将用于为随后的疗效试验提供动力，以测试 rTMS 诱导的皮质脊髓增强将导致人类 SCI 中 NLI 的延伸大于典型范围的假设，并评估至损伤后 6 个月的稳定恢复阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤后颈脊髓损伤（SCI）伴残余上肢瘫痪
- 受伤后时间不到六周
- 神经损伤程度 (NLI) C4-C6
- 亚洲损伤量表 (AIS) A-C
- 部分保留的感觉和运动区（ZPP，临床完整或不完整）
- 年龄18岁至80岁
排除标准：
- 呼吸机依赖；
- 并发神经系统疾病影响感觉或运动通路或以其他方式限制参与研究的能力；
- 创伤相关脑损伤的证据；
- TMS 禁忌症或癫痫病史或癫痫风险；
- 脊柱不稳定；
- 不受控制的自主神经反射异常；
- 严重的肌肉、骨骼或神经性疼痛；
- 已知或怀疑怀孕；
- 非英语人士
- 身体状况不稳定或医生认为参与者不适合参加或继续研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动经颅磁刺激
每天 10 次高频经颅磁刺激 (HF-rTMS)，在手部主要运动区域两侧进行，通过电场建模和定位提供信息，神经导航系统将在每次干预期间辅助精确定位。
活动组将接收使用电场模型计算的 HF-rTMS 强度，以使用 Cool-B65 A/P rTMS 线圈创建大约运动阈值的电场强度。
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刺激方案将包括 15Hz 脉冲序列，每个脉冲序列 50 个，重复 10 次，序列间间隔 60 秒。
刺激强度将根据单独的 MRI 建模电场来确定，以达到目标区域的大致运动阈值。
其他名称：
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假比较器：假手术TMS
每日 10 次 Sham 高频经颅磁刺激 (HF-rTMS)，在手部主要运动区进行双边应用，通过电场建模和定位提供信息，神经导航系统将在每次干预期间辅助精确定位 Sham 组不接受任何主动刺激磁刺激。
Cool-B65 A/P rTMS 线圈将用于避免管理员和/或研究参与者揭盲。
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刺激方案将包括 15Hz 脉冲序列，每个脉冲序列 50 个，重复 10 次，序列间间隔 60 秒。
由于将使用假线圈进行干预，刺激强度将接近于零（可忽略不计）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资格 -（符合筛选患者资格的候选人的百分比）
大体时间：21个月（招募期）
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可以参加研究的患者比例，无论他们后来同意与否。
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21个月（招募期）
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招募 -（已接触患者中招募的候选人的百分比）
大体时间：21个月（招募期）
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同意参加研究的合格患者的比例。
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21个月（招募期）
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坚持干预-（在注册候选人的干预期间退出的候选人的百分比）
大体时间：2年（人类受试者参与的持续时间）
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与干预相关的辍学比例。
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2年（人类受试者参与的持续时间）
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遵守结果评估 -（未完成已注册候选人结果评估的候选人百分比）
大体时间：2年（人类受试者参与的持续时间）
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在干预开始和结束时完成评估的患者比例。
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2年（人类受试者参与的持续时间）
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保留率 -（未完成 6 个月随访的已注册考生的百分比）
大体时间：2年（人类受试者参与的持续时间）
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在 6 个月的随访中退出或“丢失”的患者人数。
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2年（人类受试者参与的持续时间）
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不良事件
大体时间：2年（人类受试者参与的持续时间）
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不良事件和严重不良事件发生率
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2年（人类受试者参与的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动神经水平变化（ISNCSCI评估）
大体时间：基线和受伤后 6 个月
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从基线到受伤后 6 个月，2 个或更多运动区部分保留水平得到改善的患者比例。
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基线和受伤后 6 个月
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重新连接的发生率（比例：MEP 缺席，隐含 MEP 存在）
大体时间：基线和受伤后 6 个月
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重新连接的比例将按治疗组进行估计。
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基线和受伤后 6 个月
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组间运动阈值的变化（达到运动阈值的最大刺激器输出百分比的差异）
大体时间：基线和受伤后 6 个月
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将在每组内双边估计关键肌肉运动阈值的变化，并比较组间的变化。
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基线和受伤后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dylan J Edwards, PhD、Albert Einstein Healthcare Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- iRISID-2023-2494
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，数据将被去识别化，并在已发表的科学论文的补充材料中或根据期刊的建议进行共享。
我们还可以根据合理要求并由 PI 酌情决定与科学界成员共享全部可用的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在结果发布后可用，并可以无限期共享。
IPD 共享访问标准
IPD 和任何其他支持信息将与科学界和医学界成员共享，以进行与使用 rTMS 改善神经损伤后上肢运动功能相关的分析。
数据共享机制将根据具体情况决定；研究 PI 将审查所有数据共享请求。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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