Terapia NIBS en lesiones subagudas de la médula espinal (NIBS-SCI1)
28 de abril de 2025 actualizado por: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network
Terapia de estimulación cerebral no invasiva en lesiones subagudas de la médula espinal humana: un estudio traslacional
No existen terapias clínicas aceptadas para la reparación de las vías motoras después de una lesión de la médula espinal (LME) en humanos, lo que deja una discapacidad permanente y un costo personal y socioeconómico devastador.
En estudios preclínicos se ha demostrado una estrategia sólida de reparación neuronal, que está lista para traducirse en la recuperación de la función de la mano y el brazo en personas con LME humana, que comprende un tratamiento diario de estimulación magnética transcraneal en el centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Este estudio establecerá el tamaño del efecto clínico de la intervención, así como la seguridad y viabilidad necesarias para un ensayo de eficacia controlado posterior e informará los estudios preclínicos para la optimización de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es comenzar a traducir los hallazgos de estudios preclínicos a los déficits motores humanos después de una LME cervical (cervSCI). Este protocolo de tratamiento HF-rTMS no se ha evaluado previamente en LME humana y es cualitativamente diferente de los protocolos rTMS que modulan transitoriamente la excitabilidad de las vías existentes, demostrado previamente en la literatura. El protocolo implica una estimulación diaria de ~10 minutos HF-rTMS bilateral durante 2 semanas. Los participantes de SCI serán estudiados en un entorno de pacientes hospitalizados en los Estados Unidos para este estudio de fase I.
Dados los hallazgos en el modelo preclínico de crecimiento axonal robusto y formación de sinapsis funcional cerca del tejido dañado utilizando los parámetros de estimulación anteriores, el tratamiento de estimulación magnética transcraneal se dirigirá a la región de la mano y el antebrazo de la corteza motora primaria, de forma bilateral. El objetivo es incluir la representación cortical de los músculos afectados adyacentes al nivel neurológico de la lesión. Esta zona a menudo contiene una combinación de vías corticoespinales clínica y neurofisiológicamente intactas, débilmente inervadas y denervadas. Bajo la atención de rehabilitación subaguda estándar, la recuperación de hasta 1 nivel neurológico de lesión (NLI) suele ser el caso, pero la mejora de 2 o más niveles es mucho menos común (<30% de los pacientes). Examinar la viabilidad y seguridad de esta nueva intervención es el objetivo principal del estudio. También se evaluarán los posibles cambios clínicos y neurofisiológicos asociados. Estos datos preliminares se utilizarán para impulsar un ensayo de eficacia posterior para probar la hipótesis de que el aumento corticoespinal inducido por rTMS dará como resultado una extensión mayor que la típica del NLI en LME humana, evaluada hasta la fase de recuperación estable a los 6 meses después de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión postraumática de la médula espinal cervical (LME) con parálisis residual de las extremidades superiores
- Tiempo posterior a la lesión inferior a seis semanas.
- Nivel de lesión neurológica (NLI) C4-C6
- Escala de deterioro de ASIA (AIS) A-C
- Zona sensorial y motora de preservación parcial (ZPP, clínicamente completa o incompleta)
- Edad 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Dependencia del ventilador;
- Condición neurológica concurrente que afecta las vías sensoriales o motoras o que limita de otro modo la capacidad para participar en el estudio;
- Evidencia de lesión cerebral relacionada con un trauma;
- Contraindicaciones para TMS o antecedentes de convulsiones o riesgo de convulsiones;
- Inestabilidad espinal;
- Disreflexia autonómica incontrolada;
- Dolor muscular, esquelético o neuropático severo;
- Embarazo conocido o sospechado;
- No habla inglés
- Médicamente inestable o cualquier motivo que el médico pueda considerar inapropiado para que el participante se inscriba o continúe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
10 sesiones diarias de estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia (HF-rTMS) aplicadas bilateralmente sobre el área motora primaria de la mano informada por el modelado y la focalización del campo electrónico serán asistidas por un sistema de neuronavegación para una focalización precisa durante cada sesión de intervención.
El grupo activo recibirá la intensidad HF-rTMS calculada utilizando el modelado de campo eléctrico para crear una intensidad de campo eléctrico de aproximadamente el umbral del motor, utilizando la bobina cool-B65 A/P rTMS.
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El protocolo de estimulación comprenderá trenes de pulsos de 15 Hz, cada uno de 50 pulsos, repetidos 10 veces, con un intervalo entre trenes de 60 segundos.
La intensidad de la estimulación se determinará a partir del campo electrónico individual modelado por resonancia magnética, para lograr aproximadamente el umbral motor en el área objetivo.
Otros nombres:
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Comparador falso: RTMS simulado
10 sesiones diarias de estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia simulada (HF-rTMS) aplicada bilateralmente sobre el área motora primaria de la mano informada por el modelado del campo electrónico y la focalización serán asistidas por un sistema de neuronavegación para una focalización precisa durante cada sesión de intervención El grupo simulado no recibe actividad activa estimulación magnética.
Se utilizará la bobina Cool-B65 A/P rTMS para evitar que el administrador y/o el participante del estudio queden ciegos.
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El protocolo de estimulación comprenderá trenes de pulsos de 15 Hz, cada uno de 50 pulsos, repetidos 10 veces, con un intervalo entre trenes de 60 segundos.
La intensidad de la estimulación será cercana a cero (insignificante) ya que se utilizará una bobina simulada para la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad - (Porcentaje de candidatos elegibles de pacientes evaluados)
Periodo de tiempo: 21 meses (Periodo de contratación)
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La proporción de pacientes que pueden participar en el estudio, acepten o no posteriormente.
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21 meses (Periodo de contratación)
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Reclutamiento - (Porcentaje de candidatos inscritos de pacientes abordados)
Periodo de tiempo: 21 meses (Periodo de contratación)
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La proporción de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio.
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21 meses (Periodo de contratación)
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Adherencia a la intervención - (Porcentaje de candidatos que abandonaron durante el periodo de intervención de candidatos matriculados)
Periodo de tiempo: 2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Proporción de abandonos relacionados con la intervención.
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2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Adherencia a la evaluación de resultados - (Porcentaje de candidatos que no completan las evaluaciones de resultados de los candidatos inscritos)
Periodo de tiempo: 2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Proporción de pacientes que completan las evaluaciones al inicio y al final de la intervención.
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2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Retención - (Porcentaje de candidatos que no completan el seguimiento de 6 meses de los candidatos inscritos)
Periodo de tiempo: 2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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El número de pacientes que abandonaron o se "perdieron" en el seguimiento de 6 meses.
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2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Tasa de eventos adversos y graves
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2 años (Duración de la participación de sujetos humanos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel neurológico motor (evaluación ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la lesión
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Proporción de pacientes con mejora de 2 o más zonas motoras de niveles de conservación parcial desde el inicio hasta 6 meses después de la lesión.
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Valor inicial y 6 meses después de la lesión
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Incidencia de reconectividad (Proporción: eurodiputado ausente, encubierto y eurodiputado presente)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la lesión
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La proporción de reconectividad se estimará por grupo de tratamiento.
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Valor inicial y 6 meses después de la lesión
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Cambio en el umbral motor entre grupos (Diferencia en % de salida máxima del estimulador para alcanzar el umbral motor)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la lesión
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El cambio en el umbral motor de los músculos clave se estimará bilateralmente dentro de cada grupo y una comparación del cambio entre grupos.
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Valor inicial y 6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2023-2494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio, los datos serán anonimizados y compartidos en el material complementario de los artículos científicos publicados o según las recomendaciones de la revista.
También podemos compartir toda la gama de datos de participantes individuales disponibles con los miembros de la comunidad científica previa solicitud razonable y a discreción del IP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados y podrán compartirse indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD y cualquier información de respaldo adicional se compartirán con miembros de las comunidades científica y médica para análisis relacionados con el uso de rTMS para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de una lesión neurológica.
El mecanismo para compartir datos se decidirá caso por caso; El investigador principal del estudio revisará todas las solicitudes de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .