NIBS-therapie bij subacute dwarslaesie (NIBS-SCI1)
28 april 2025 bijgewerkt door: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network
Niet-invasieve hersenstimulatietherapie bij subacute menselijke dwarslaesie: een translationeel onderzoek
Er bestaan geen aanvaarde klinische therapieën voor het herstel van motorische banen na een dwarslaesie (SCI) bij mensen, met blijvende invaliditeit en verwoestende persoonlijke en sociaal-economische kosten tot gevolg.
In preklinische onderzoeken is een robuuste neurale herstelstrategie aangetoond, die klaar is voor vertaling naar herstel van de hand- en armfunctie bij menselijke dwarslaesie, bestaande uit dagelijkse transcraniële magnetische stimulatiebehandeling in de intramurale revalidatiefaciliteit.
Deze studie zal de klinische effectgrootte van de interventie vaststellen, evenals de veiligheid en haalbaarheid die nodig zijn voor een daaropvolgende gecontroleerde werkzaamheidsstudie en preklinische studies ter optimalisatie van de dosering informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om te beginnen met het vertalen van bevindingen uit preklinische onderzoeken naar menselijke motorische stoornissen na cervicale dwarslaesie (cervSCI). Dit HF-rTMS-behandelingsprotocol is niet eerder beoordeeld bij menselijke dwarslaesie en verschilt kwalitatief van rTMS-protocollen waarvan is gerapporteerd dat ze de prikkelbaarheid van bestaande routes tijdelijk moduleren, eerder aangetoond in de literatuur. Het protocol omvat een dagelijkse stimulatie van ~10 minuten bilaterale HF-rTMS gedurende 2 weken. SCI-deelnemers zullen voor deze fase I-studie worden bestudeerd in een klinische setting in de Verenigde Staten.
Gegeven de bevindingen in het preklinische model van robuuste axonale ontkieming en functionele synapsvorming dichtbij het beschadigde weefsel met behulp van de bovenstaande stimulatieparameters, zal de transcraniële magnetische stimulatiebehandeling zich bilateraal richten op het hand-onderarmgebied van de primaire motorcortex. Het doel is om de corticale representatie van aangetaste spieren grenzend aan het neurologische niveau van de verwonding op te nemen. Deze zone bevat vaak een mix van klinisch en neurofysiologisch intacte, zwak geïnnerveerde en gedenerveerde corticospinale routes. Bij standaard subacute revalidatiezorg is herstel van maximaal 1 neurologisch letselniveau (NLI) vaak het geval, maar verbetering van 2 of meer niveaus komt veel minder vaak voor (<30% van de patiënten). Het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van deze nieuwe interventie is het belangrijkste doel van het onderzoek. De daarmee samenhangende potentiële klinische en neurofysiologische veranderingen zullen ook worden geëvalueerd. Deze voorlopige gegevens zullen worden gebruikt als basis voor een volgend werkzaamheidsonderzoek om de hypothese te testen dat door rTMS geïnduceerde corticospinale augmentatie zal resulteren in een meer dan typische uitbreiding van de NLI bij menselijke dwarslaesie, beoordeeld tot aan de stabiele herstelfase op 6 maanden na het letsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posttraumatisch cervicaal ruggenmergletsel (SCI) met resterende verlamming van de bovenste ledematen
- Tijd na het letsel minder dan zes weken
- Neurologisch letselniveau (NLI) C4-C6
- AZIË Impairment Scale (AIS) A-C
- Sensorische en motorische zone van gedeeltelijk behoud (ZPP, klinisch compleet of onvolledig)
- Leeftijd 18 tot 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid van het beademingsapparaat;
- Gelijktijdige neurologische aandoening die de sensorische of motorische paden beïnvloedt of anderszins het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beperkt;
- Bewijs van traumagerelateerd hersenletsel;
- Contra-indicaties voor TMS of een voorgeschiedenis van convulsies of risico op convulsies;
- Spinale instabiliteit;
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie;
- Ernstige spier-, skelet- of neuropathische pijn;
- Bekende of vermoedelijke zwangerschap;
- Niet-Engels sprekend
- Medisch instabiel of om welke reden dan ook die de arts als ongepast beschouwt voor de deelnemer om zich in te schrijven of door te gaan met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
10 dagelijkse sessies van hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS), bilateraal toegepast op het primaire motorgebied van de hand, geïnformeerd door e-field-modellering en targeting, zullen worden ondersteund door een neuronavigatiesysteem voor nauwkeurige targeting tijdens elke interventiesessie.
De actieve groep ontvangt de HF-rTMS-intensiteit, berekend met behulp van elektrische veldmodellering om een elektrische veldintensiteit te creëren die ongeveer gelijk is aan de motordrempel, met behulp van de cool-B65 A/P rTMS-spoel.
|
Het stimulatieprotocol zal pulstreinen van 15 Hz omvatten, elk 50 pulsen, 10x herhaald, met een inter-treininterval van 60 seconden.
De stimulatie-intensiteit zal worden bepaald op basis van een individueel MRI-gemodelleerd e-veld, om ongeveer de motordrempel in het doelgebied te bereiken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
10 dagelijkse sessies van schijn-hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS), bilateraal toegepast op het primaire motorgebied van de hand, geïnformeerd door e-veldmodellering en targeting, wordt ondersteund door een neuronavigatiesysteem voor nauwkeurige targeting tijdens elke interventiesessie. De schijngroep ontvangt geen actieve magnetische stimulatie.
Er zal een Cool-B65 A/P rTMS-spoel worden gebruikt om te voorkomen dat de beheerder en/of onderzoeksdeelnemer wordt ontblind.
|
Het stimulatieprotocol zal pulstreinen van 15 Hz omvatten, elk 50 pulsen, 10x herhaald, met een inter-treininterval van 60 seconden.
De stimulatie-intensiteit zal bijna nul zijn (verwaarloosbaar), aangezien voor de interventie een schijnspiraal zal worden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid - (Percentage kandidaten dat in aanmerking komt van gescreende patiënten)
Tijdsspanne: 21 maanden (wervingsperiode)
|
Het percentage patiënten dat aan het onderzoek kan deelnemen, of ze er later mee instemmen of niet.
|
21 maanden (wervingsperiode)
|
|
Werving - (Percentage ingeschreven kandidaten van benaderde patiënten)
Tijdsspanne: 21 maanden (wervingsperiode)
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
|
21 maanden (wervingsperiode)
|
|
Naleving van de interventie - (Percentage kandidaten dat afhaakt tijdens de interventieperiode van ingeschreven kandidaten)
Tijdsspanne: 2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
Percentage interventiegerelateerde uitval.
|
2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
|
Naleving van de uitkomstbeoordeling - (Percentage kandidaten dat de uitkomstbeoordeling van ingeschreven kandidaten niet voltooit)
Tijdsspanne: 2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
Percentage patiënten dat de beoordelingen aan het begin en aan het einde van de interventie voltooit.
|
2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
|
Retentie - (Percentage kandidaten dat de follow-up van zes maanden van ingeschreven kandidaten niet voltooit)
Tijdsspanne: 2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
Het aantal patiënten dat afhaakt of 'verdwaald' is bij de follow-up na zes maanden.
|
2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
Aantal ongunstige en ernstige bijwerkingen
|
2 jaar (duur van de betrokkenheid van menselijke proefpersonen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van motorneurologisch niveau (ISNCSCI-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het letsel
|
Percentage patiënten met verbetering van 2 of meer motorische zones met gedeeltelijke behoudsniveaus vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na het letsel.
|
Basislijn en 6 maanden na het letsel
|
|
Incidentie van herconnectiviteit (Aandeel: Europarlementariër afwezig, heimelijk naar Europarlementariër aanwezig)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het letsel
|
Het aandeel van herconnectiviteit zal per behandelgroep worden geschat.
|
Basislijn en 6 maanden na het letsel
|
|
Verandering in motordrempel tussen groepen (verschil in % maximale stimulatoruitgang om motordrempel te bereiken)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het letsel
|
De verandering in de motorische drempelwaarde van de belangrijkste spieren zal binnen elke groep bilateraal worden geschat en de verandering tussen de groepen worden vergeleken.
|
Basislijn en 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2023-2494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek worden de gegevens geanonimiseerd en gedeeld in het aanvullende materiaal van gepubliceerde wetenschappelijke artikelen of volgens de aanbevelingen van tijdschriften.
Op redelijk verzoek en naar goeddunken van de PI kunnen we ook het volledige scala aan beschikbare gegevens van individuele deelnemers delen met de leden van de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar zodra de resultaten worden gepubliceerd en kunnen voor onbepaalde tijd worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zullen worden gedeeld met leden van de wetenschappelijke en medische gemeenschap voor analyses gerelateerd aan het gebruik van rTMS om de motorische functie van de bovenste ledematen te verbeteren na een neurologisch letsel.
Het mechanisme voor het delen van gegevens zal van geval tot geval worden bepaald; de studie-PI zal alle verzoeken om gegevensuitwisseling beoordelen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .