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NIBS-Therapie bei subakuter Rückenmarksverletzung (NIBS-SCI1)

28. April 2025 aktualisiert von: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network

Nichtinvasive Hirnstimulationstherapie bei subakuten menschlichen Rückenmarksverletzungen: Eine translationale Studie

Es gibt keine anerkannten klinischen Therapien für die Reparatur motorischer Leitungen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) beim Menschen, was zu dauerhaften Behinderungen und verheerenden persönlichen und sozioökonomischen Kosten führt. In präklinischen Studien wurde eine robuste neuronale Reparaturstrategie demonstriert, die für die Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion bei menschlichem SCI bereit ist und eine tägliche transkranielle Magnetstimulationsbehandlung in der stationären Rehabilitationseinrichtung umfasst. Diese Studie wird die Größe des klinischen Effekts der Intervention sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit ermitteln, die für eine anschließende kontrollierte Wirksamkeitsstudie erforderlich sind, und präklinische Studien zur Dosierungsoptimierung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, mit der Übertragung von Erkenntnissen aus vorklinischen Studien auf motorische Defizite beim Menschen nach zervikaler Rückenmarksverletzung (cervSCI) zu beginnen. Dieses HF-rTMS-Behandlungsprotokoll wurde bisher nicht bei SCI beim Menschen untersucht und unterscheidet sich qualitativ von rTMS-Protokollen, von denen berichtet wurde, dass sie die Erregbarkeit bestehender Signalwege vorübergehend modulieren, was zuvor in der Literatur nachgewiesen wurde. Das Protokoll beinhaltet eine tägliche Stimulation von etwa 10 Minuten bilateraler HF-rTMS über 2 Wochen. SCI-Teilnehmer werden für diese Phase-I-Studie stationär in den USA untersucht.

Basierend auf den Ergebnissen des präklinischen Modells zum robusten axonalen Sprossen und zur funktionellen Synapsenbildung in der Nähe des geschädigten Gewebes unter Verwendung der oben genannten Stimulationsparameter wird die transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bilateral auf die Hand-Unterarm-Region des primären motorischen Kortex abzielen. Ziel ist es, die kortikale Darstellung betroffener Muskeln neben der neurologischen Verletzungsebene einzubeziehen. Diese Zone enthält häufig eine Mischung aus klinisch und neurophysiologisch intakten, schwach innervierten und denervierten kortikospinalen Bahnen. Im Rahmen einer standardmäßigen subakuten Rehabilitationsbehandlung ist eine Genesung von bis zu einer neurologischen Verletzungsstufe (NLI) häufig der Fall, eine Besserung von zwei oder mehr Ebenen ist jedoch weitaus seltener (<30 % der Patienten). Die Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit dieser neuartigen Intervention ist das Hauptziel der Studie. Die damit verbundenen potenziellen klinischen und neurophysiologischen Veränderungen werden ebenfalls bewertet. Diese vorläufigen Daten werden als Grundlage für eine nachfolgende Wirksamkeitsstudie verwendet, um die Hypothese zu testen, dass eine durch rTMS induzierte kortikospinale Augmentation zu einer überdurchschnittlichen Verlängerung des NLI bei menschlichem SCI führt, bewertet bis zur stabilen Erholungsphase 6 Monate nach der Verletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Posttraumatische Halswirbelsäulenverletzung (SCI) mit verbleibender Lähmung der oberen Extremität
  2. Zeit nach der Verletzung weniger als sechs Wochen
  3. Neurologisches Verletzungsniveau (NLI) C4-C6
  4. ASIA Impairment Scale (AIS) A-C
  5. Sensorische und motorische Zone teilweiser Erhaltung (ZPP, klinisch vollständig oder unvollständig)
  6. Alter 18 bis 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängigkeit vom Beatmungsgerät;
  2. Gleichzeitige neurologische Erkrankung, die sensorische oder motorische Bahnen beeinträchtigt oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie anderweitig einschränkt;
  3. Hinweise auf eine traumabedingte Hirnverletzung;
  4. Kontraindikationen für TMS oder Anfallsgeschichte oder Anfallsrisiko;
  5. Wirbelsäuleninstabilität;
  6. Unkontrollierte autonome Dysreflexie;
  7. Starke Muskel-, Skelett- oder neuropathische Schmerzen;
  8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
  9. Nicht Englisch sprechend
  10. Medizinisch instabil oder aus irgendeinem Grund, den der Arzt als unangemessen für die Anmeldung oder Fortsetzung der Studie durch den Teilnehmer erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
10 tägliche Sitzungen mit hochfrequenter transkranieller Magnetstimulation (HF-rTMS), die bilateral über den primären motorischen Bereich der Hand angewendet werden und durch E-Feld-Modellierung und Targeting informiert werden, werden durch ein Neuronavigationssystem für präzises Targeting während jeder Interventionssitzung unterstützt. Die aktive Gruppe erhält eine HF-rTMS-Intensität, die mithilfe der elektrischen Feldmodellierung berechnet wird, um mithilfe der cool-B65 A/P rTMS-Spule eine elektrische Feldintensität von ungefähr der motorischen Schwelle zu erzeugen.
Gerät: Aktives rTMS
Das Stimulationsprotokoll umfasst 15-Hz-Pulsfolgen mit jeweils 50 Impulsen, die 10x wiederholt werden, mit einem Intervall von 60 Sekunden zwischen den Zügen. Die Stimulationsintensität wird aus dem individuellen MRT-modellierten E-Feld bestimmt, um ungefähr eine motorische Schwelle im Zielbereich zu erreichen.
Andere Namen:
  • aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-rTMS
10 tägliche Sitzungen mit Schein-hochfrequenter transkranieller Magnetstimulation (HF-rTMS), die bilateral über den primären motorischen Bereich der Hand angewendet wird und durch E-Feld-Modellierung und Targeting informiert wird, werden durch ein neuronavigationelles System für eine präzise Zielsetzung während jeder Interventionssitzung unterstützt. Die Scheingruppe erhält keinen Wirkstoff magnetische Stimulation. Um eine Entblindung des Administrators und/oder des Studienteilnehmers zu vermeiden, wird die Cool-B65 A/P rTMS-Spule verwendet.
Gerät: Schein-rTMS
Das Stimulationsprotokoll umfasst 15-Hz-Pulsfolgen mit jeweils 50 Impulsen, die 10x wiederholt werden, mit einem Intervall von 60 Sekunden zwischen den Zügen. Die Stimulationsintensität liegt nahe bei Null (vernachlässigbar), da für den Eingriff eine Scheinspule verwendet wird
Andere Namen:
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung – (Prozentsatz der berechtigten Kandidaten an den untersuchten Patienten)
Zeitfenster: 21 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Der Anteil der Patienten, die an der Studie teilnehmen können, unabhängig davon, ob sie dem später zustimmen oder nicht.
21 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Rekrutierung – (Prozentsatz der eingeschriebenen Kandidaten an den angesprochenen Patienten)
Zeitfenster: 21 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Der Anteil der geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
21 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Einhaltung der Intervention – (Prozentsatz der Kandidaten, die während des Interventionszeitraums die eingeschriebenen Kandidaten abbrechen)
Zeitfenster: 2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Anteil interventionsbedingter Schulabbrecher.
2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Einhaltung der Ergebnisbewertung – (Prozentsatz der Kandidaten, die die Ergebnisbewertungen der eingeschriebenen Kandidaten nicht abschließen)
Zeitfenster: 2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Anteil der Patienten, die die Beurteilungen zu Beginn und am Ende der Intervention abschließen.
2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Bindung – (Prozentsatz der Kandidaten, die die 6-monatige Nachverfolgung der eingeschriebenen Kandidaten nicht abschließen)
Zeitfenster: 2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Die Anzahl der Patienten, die die Studie abbrachen oder bei der 6-monatigen Nachuntersuchung „verloren“ waren.
2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)
Rate unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2 Jahre (Dauer der Beteiligung menschlicher Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des motorisch-neurologischen Niveaus (ISNCSCI-Bewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Verletzung
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von 2 oder mehr motorischen Zonen mit teilweiser Erhaltung des Niveaus vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Verletzung.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Verletzung
Häufigkeit der Wiederverbindung (Anteil: MdEP abwesend, verdeckt für MdEP anwesend)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Verletzung
Der Anteil der Wiederverbindung wird nach Behandlungsgruppe geschätzt.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Verletzung
Änderung der motorischen Schwelle zwischen den Gruppen (Unterschied in % der maximalen Stimulatorleistung zum Erreichen der motorischen Schwelle)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Verletzung
Die Änderung der motorischen Schwelle der Schlüsselmuskeln wird innerhalb jeder Gruppe bilateral geschätzt und die Änderung zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Sao Paulo
Pennsylvania Department of Health
University of Mississippi Medical Center
Burke Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2023-2494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten anonymisiert und im Zusatzmaterial veröffentlichter wissenschaftlicher Arbeiten oder gemäß den Empfehlungen der Fachzeitschriften weitergegeben. Auf begründete Anfrage und nach Ermessen des PI können wir auch die gesamte Bandbreite der verfügbaren individuellen Teilnehmerdaten an die Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar und können auf unbestimmte Zeit weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden mit Mitgliedern der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft für Analysen im Zusammenhang mit der Verwendung von rTMS zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach neurologischen Beeinträchtigungen geteilt. Der Mechanismus für den Datenaustausch wird von Fall zu Fall entschieden; Der Studienleiter prüft alle Anfragen zur Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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