Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia NIBS w podostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (NIBS-SCI1)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network

Nieinwazyjna terapia stymulacji mózgu w podostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego u człowieka: badanie translacyjne

Nie istnieją żadne akceptowane terapie kliniczne umożliwiające naprawę ścieżek motorycznych po urazie rdzenia kręgowego (SCI) u ludzi, co powoduje trwałą niepełnosprawność i niszczycielskie koszty osobiste i społeczno-ekonomiczne. W badaniach przedklinicznych wykazano solidną strategię naprawy neuronów, która jest gotowa do przełożenia na przywrócenie funkcji dłoni i ramion po urazie rdzenia kręgowego u człowieka, obejmująca codzienną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ośrodku rehabilitacji szpitalnej. Badanie to ustali wielkość efektu klinicznego interwencji, a także bezpieczeństwo i wykonalność niezbędne do późniejszego kontrolowanego badania skuteczności i będzie stanowić podstawę badań przedklinicznych w celu optymalizacji dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest rozpoczęcie przekładania wyników badań przedklinicznych na deficyty motoryczne u ludzi po urazie szyjnym odcinka szyjnego (cervSCI). Ten protokół leczenia HF-rTMS nie był wcześniej oceniany w przypadku ludzkiego SCI i różni się jakościowo od protokołów rTMS, o których donoszono, że przejściowo modulują pobudliwość istniejących szlaków, co wykazano wcześniej w literaturze. Protokół obejmuje codzienną stymulację obustronną HF-rTMS przez około 10 minut przez 2 tygodnie. W ramach tego badania I fazy uczestnicy SCI będą badani w warunkach szpitalnych w Stanach Zjednoczonych.

Biorąc pod uwagę wyniki przedklinicznego modelu silnego kiełkowania aksonów i funkcjonalnego tworzenia synaps w pobliżu uszkodzonej tkanki przy użyciu powyższych parametrów stymulacji, terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną będzie ukierunkowana obustronnie na obszar dłoni i przedramienia pierwotnej kory ruchowej. Celem jest uwzględnienie korowej reprezentacji dotkniętych mięśni sąsiadujących z neurologicznym poziomem uszkodzenia. Strefa ta często zawiera mieszankę nienaruszonych klinicznie i neurofizjologicznie, słabo unerwionych i odnerwionych szlaków korowo-rdzeniowych. W ramach standardowej opieki rehabilitacyjnej w stanie podostrym często zdarza się powrót do 1 poziomu urazu neurologicznego (NLI), ale poprawa o 2 lub więcej poziomów jest znacznie rzadsza (<30% pacjentów). Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa tej nowatorskiej interwencji. Ocenie zostaną również poddane powiązane potencjalne zmiany kliniczne i neurofizjologiczne. Te wstępne dane zostaną wykorzystane do późniejszej próby skuteczności w celu przetestowania hipotezy, że wzmocnienie korowo-rdzeniowe wywołane rTMS spowoduje większe niż typowe wydłużenie NLI w ludzkim SCI, oceniane aż do stabilnej fazy zdrowienia po 6 miesiącach od urazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pourazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) z resztkowym porażeniem kończyn górnych
  2. Czas po kontuzji niecałe sześć tygodni
  3. Neurologiczny poziom urazu (NLI) C4-C6
  4. Azjatycka skala utraty wartości (AIS) A-C
  5. Strefa sensoryczna i motoryczna częściowego zachowania (ZPP, klinicznie kompletna lub niekompletna)
  6. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zależność od respiratora;
  2. współistniejący stan neurologiczny wpływający na szlaki czuciowe lub motoryczne lub w inny sposób ograniczający zdolność do udziału w badaniu;
  3. Dowody uszkodzenia mózgu związanego z urazem;
  4. Przeciwwskazania do TMS lub historia napadów padaczkowych lub ryzyko napadów padaczkowych;
  5. Niestabilność kręgosłupa;
  6. Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna;
  7. Silny ból mięśni, szkieletu lub neuropatyczny;
  8. Znana lub podejrzewana ciąża;
  9. Osoby nie mówiące po angielsku
  10. Niestabilność medyczna lub jakikolwiek inny powód, który lekarz może uznać za nieodpowiedni do włączenia się uczestnika do badania lub jego kontynuowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
10 codziennych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS), stosowanej obustronnie na główny obszar motoryczny dłoni, w oparciu o modelowanie i celowanie w polu elektrycznym, będzie wspomagane przez system neuronawigacji w celu precyzyjnego ukierunkowania podczas każdej sesji interwencyjnej. Grupa aktywna otrzyma intensywność HF-rTMS obliczoną przy użyciu modelowania pola elektrycznego w celu wytworzenia natężenia pola elektrycznego w przybliżeniu progu silnika, przy użyciu cewki cool-B65 A/P rTMS.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Protokół stymulacji będzie obejmował ciągi impulsów 15 Hz, każde 50 impulsów, powtarzane 10 razy, z 60-sekundową przerwą między ciągami. Intensywność stymulacji zostanie określona na podstawie indywidualnego pola elektrycznego modelowanego za pomocą MRI, aby osiągnąć w przybliżeniu próg motoryczny w obszarze docelowym.
Inne nazwy:
  • aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
10 codziennych sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS), stosowanej obustronnie na główny obszar motoryczny dłoni, w oparciu o modelowanie i celowanie w polu elektrycznym, będzie wspomagane przez system neuronawigacyjny w celu precyzyjnego celowania podczas każdej sesji interwencyjnej Grupa pozorowana nie otrzymuje żadnej substancji aktywnej stymulacja magnetyczna. Cewka Cool-B65 A/P rTMS zostanie użyta, aby uniknąć odślepienia administratora i/lub uczestnika badania.
Urządzenie: fałszywy rTMS
Protokół stymulacji będzie obejmował ciągi impulsów 15 Hz, każde 50 impulsów, powtarzane 10 razy, z 60-sekundową przerwą między ciągami. Intensywność stymulacji będzie bliska zeru (nieistotna), ponieważ do interwencji zostanie użyta cewka pozorowana
Inne nazwy:
  • pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność – (odsetek kandydatów kwalifikujących się do pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu)
Ramy czasowe: 21 miesięcy (okres rekrutacji)
Odsetek pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniu, niezależnie od tego, czy później wyrażą na to zgodę, czy nie.
21 miesięcy (okres rekrutacji)
Rekrutacja — (odsetek zarejestrowanych kandydatów wśród pacjentów, do których się zgłoszono)
Ramy czasowe: 21 miesięcy (okres rekrutacji)
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
21 miesięcy (okres rekrutacji)
Przestrzeganie interwencji – (odsetek kandydatów, którzy rezygnują z udziału w okresie interwencji zapisanych kandydatów)
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Odsetek rezygnacji związanych z interwencją.
2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Przestrzeganie oceny wyników – (odsetek kandydatów, którzy nie przeszli oceny wyników zapisanych kandydatów)
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ocenę na początku i na końcu interwencji.
2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Utrzymanie – (odsetek kandydatów, którzy nie ukończyli 6-miesięcznego okresu obserwacji zarejestrowanych kandydatów)
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania lub zostali „zgubieni” w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)
Wskaźnik niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
2 lata (czas trwania zaangażowania ludzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu neurologicznego ruchu (ocena ISNCSCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po urazie
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa 2 lub więcej stref motorycznych w zakresie częściowego poziomu zachowania w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po urazie.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po urazie
Częstotliwość ponownego połączenia (proporcja: poseł do Parlamentu Europejskiego nieobecny, poseł do Parlamentu Europejskiego w ukryciu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po urazie
Odsetek ponownego połączenia zostanie oszacowany w zależności od grupy leczenia.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po urazie
Zmiana progu motorycznego pomiędzy grupami (różnica w % maksymalnej mocy stymulatora potrzebnej do osiągnięcia progu motorycznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po urazie
Zmiana progu motorycznego kluczowych mięśni zostanie oszacowana obustronnie w obrębie każdej grupy i porównanie zmian pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Sao Paulo
Pennsylvania Department of Health
University of Mississippi Medical Center
Burke Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2023-2494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną poddane deidentyfikacji i udostępnione w ramach materiałów uzupełniających opublikowanych artykułów naukowych lub zgodnie z zaleceniami czasopisma. Możemy także udostępniać pełny zakres dostępnych danych poszczególnych uczestników członkom społeczności naukowej na uzasadnioną prośbę i według uznania kierownika projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników i mogą być udostępniane bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające zostaną udostępnione członkom społeczności naukowych i medycznych do analiz związanych ze stosowaniem rTMS w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych po urazie neurologicznym. Decyzja o mechanizmie udostępniania danych będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku; kierownik badania rozpatrzy wszystkie wnioski o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj