NIBS-terápia szubakut gerincvelő-sérülés esetén (NIBS-SCI1)
2025. április 28. frissítette: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network
Nem invazív agystimulációs terápia szubakut emberi gerincvelő-sérülés esetén: Translációs tanulmány
Nem létezik elfogadott klinikai terápia a gerincvelő-sérülést (SCI) követő motoros utak helyreállítására emberekben, amelyek maradandó rokkantságot okoznak, és pusztító személyes és társadalmi-gazdasági költségeket okoznak.
A preklinikai vizsgálatok során robusztus neurális javítási stratégiát mutattak be, amely készen áll a kéz és a kar működésének helyreállítására humán SCI-ben, amely napi transzkraniális mágneses stimulációs kezelést foglal magában a fekvőbeteg-rehabilitációs intézményben.
Ez a tanulmány megállapítja a beavatkozás klinikai hatásának mértékét, valamint a biztonságosságot és a megvalósíthatóságot, amely egy későbbi, ellenőrzött hatékonysági vizsgálathoz szükséges, és tájékoztatja a preklinikai vizsgálatokat az adagolás optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat célja, hogy megkezdje a preklinikai vizsgálatok eredményeinek a cervicalis SCI-t (cervSCI) követő humán motoros hiányosságokra való átültetését. Ezt a HF-rTMS kezelési protokollt korábban nem értékelték humán SCI-ben, és minőségileg eltér azoktól az rTMS protokolloktól, amelyekről számoltak be, hogy átmenetileg modulálják a meglévő útvonalak ingerlékenységét, amelyet korábban az irodalomban kimutattak. A protokoll napi körülbelül 10 perces kétoldali HF-rTMS stimulációt tartalmaz 2 héten keresztül. Az SCI résztvevőit az egyesült államokbeli fekvőbeteg-körülmények között tanulmányozzák ehhez az I. fázisú vizsgálathoz.
Tekintettel a preklinikai modellben a robusztus axoncsírázásra és a károsodott szövethez közeli funkcionális szinapszisképződésre, a fenti stimulációs paraméterek felhasználásával, a transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a primer motoros kéreg kéz-alkar régióját célozza meg, kétoldalúan. A cél az érintett izmok kérgi ábrázolása a sérülés neurológiai szintje mellett. Ez a zóna gyakran klinikailag és neurofiziológiailag ép, gyengén beidegzett és denervált corticospinalis pályák keverékét tartalmazza. A szokásos szubakut rehabilitációs ellátás során gyakran előfordul, hogy legfeljebb 1 neurológiai sérülési szint (NLI) felépül, de 2 vagy több szint javulás sokkal ritkábban fordul elő (a betegek <30%-a). Ennek az újszerű beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata a tanulmány fő célja. A kapcsolódó lehetséges klinikai és neurofiziológiai változásokat is értékelni fogják. Ezeket az előzetes adatokat egy későbbi hatékonysági vizsgálat támasztja alá annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az rTMS által kiváltott corticospinalis augmentáció az NLI tipikusnál nagyobb kiterjedését eredményezi humán SCI-ben, a sérülést követő 6 hónappal a stabil felépülési fázisig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poszttraumás nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) maradék felső végtagbénulással
- A sérülés utáni idő kevesebb, mint hat hét
- Neurológiai sérülési szint (NLI) C4-C6
- Ázsia értékvesztési skála (AIS) A-C
- Részleges megőrzés szenzoros és motoros zónája (ZPP, klinikailag teljes vagy hiányos)
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- lélegeztetőgép-függőség;
- Egyidejű neurológiai állapot, amely befolyásolja a szenzoros vagy motoros pályákat, vagy más módon korlátozza a vizsgálatban való részvételt;
- Traumával összefüggő agysérülés bizonyítéka;
- A TMS ellenjavallatai vagy a kórtörténetben előforduló roham vagy rohamveszély;
- A gerinc instabilitása;
- ellenőrizetlen autonóm dysreflexia;
- Súlyos izom- vagy csontrendszeri vagy neuropátiás fájdalom;
- Terhesség ismert vagy feltételezett;
- Nem angolul beszélő
- Orvosilag instabil, vagy bármely olyan ok, amelyet az orvos nem tart megfelelőnek a résztvevő számára a vizsgálatba való felvételre vagy a vizsgálat folytatására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
Napi 10 nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció (HF-rTMS) kétoldali alkalmazását a kéz elsődleges motoros területén, e-mezőmodellezéssel és célzással, neuronavigációs rendszer segíti a pontos célzás érdekében az egyes beavatkozások során.
Az aktív csoport megkapja a HF-rTMS intenzitást, amelyet elektromos térmodellezéssel számítanak ki, hogy a cool-B65 A/P rTMS tekercs segítségével hozzávetőlegesen a motor küszöbértékének megfelelő elektromos térerősséget hozzanak létre.
|
A stimulációs protokoll 15 Hz-es impulzussorozatokból áll, mindegyik 50 impulzus, 10-szer ismételve, 60 másodperces sorozatközi intervallummal.
A stimuláció intenzitása egyedi MRI-modellezett e-mezőből kerül meghatározásra, hogy megközelítőleg motoros küszöböt érjünk el a célterületen.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Napi 10 ál-nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció (HF-rTMS) kétoldali alkalmazása a kéz elsődleges motoros területén, e-field modellezéssel és célzással, neuronavigációs rendszer segíti a pontos célzást minden beavatkozás során. Az ál-csoport nem kap aktív mágneses stimuláció.
A Cool-B65 A/P rTMS tekercset használják az adminisztrátor és/vagy a vizsgálatban résztvevő vakításának elkerülésére.
|
A stimulációs protokoll 15 Hz-es impulzussorozatokból áll, mindegyik 50 impulzus, 10-szer ismételve, 60 másodperces sorozatközi intervallummal.
A stimuláció intenzitása közel nulla lesz (elhanyagolható), mivel áltekercset használnak a beavatkozáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmasság – (A szűrt betegek jogosultjelöltek százalékos aránya)
Időkeret: 21 hónap (felvételi időszak)
|
Azon betegek aránya, akik részt vehetnek a vizsgálatban, függetlenül attól, hogy később beleegyeznek-e vagy sem.
|
21 hónap (felvételi időszak)
|
|
Toborzás – (A felvett jelöltek százalékos aránya a megkeresett betegek között)
Időkeret: 21 hónap (felvételi időszak)
|
Azon betegek aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
|
21 hónap (felvételi időszak)
|
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodás – (A beiratkozott jelöltek intervenciós időszakában lemorzsolódó jelöltek százalékos aránya)
Időkeret: 2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
A beavatkozással összefüggő lemorzsolódás aránya.
|
2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
|
Az eredményértékelés betartása – (Azok a pályázók százalékos aránya, akik nem fejezik be a beiratkozott jelöltek eredményértékelését)
Időkeret: 2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
Azon betegek aránya, akik elvégzik a felmérést a beavatkozás elején és végén.
|
2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
|
Megtartás – (azok a jelöltek százalékos aránya, akik nem végzik el a beiratkozott jelöltek 6 hónapos nyomon követését)
Időkeret: 2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
A 6 hónapos utánkövetés során lemorzsolódó vagy „elveszett” betegek száma.
|
2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
A káros és súlyos nemkívánatos események aránya
|
2 év (az emberi alanyok részvételének időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros neurológiai szint változás (ISNCSCI értékelés)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a sérülés után
|
Azon betegek aránya, akiknél a részleges megőrzési szint 2 vagy több motorzónája javult a kiindulási értéktől a sérülés utáni 6 hónapig.
|
Kiindulási és 6 hónappal a sérülés után
|
|
Az újracsatlakozás előfordulása (arány: EP-képviselő távollétében, rejtett képviselő jelenléte)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a sérülés után
|
Az újracsatlakozás arányát kezelési csoportonként becsülik meg.
|
Kiindulási és 6 hónappal a sérülés után
|
|
Változás a motor küszöbértékében a csoportok között (különbség a maximális stimulátorkimenetben a motor küszöbértékének eléréséhez)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a sérülés után
|
A kulcsizmok motoros küszöbének változását mindkét csoporton belül megbecsüljük, és a csoportok közötti változást összehasonlítjuk.
|
Kiindulási és 6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRISID-2023-2494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után az adatokat azonosítják, és megosztják a publikált tudományos közlemények kiegészítő anyagában vagy a folyóirat ajánlásai szerint.
A rendelkezésre álló egyéni résztvevői adatok teljes körét megoszthatjuk a tudományos közösség tagjaival, ésszerű kérésre és a PI belátása szerint.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények közzététele után válnak elérhetővé, és korlátlan ideig megoszthatók.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t és minden további alátámasztó információt megosztanak a tudományos és orvosi közösségek tagjaival az rTMS használatával kapcsolatos elemzésekhez a felső végtagok motoros funkcióinak javítása érdekében neurológiai inzultus után.
Az adatmegosztás mechanizmusáról eseti alapon döntenek; a vizsgálati vezető minden adatmegosztási kérelmet felülvizsgál.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .