아급성 척수 손상에 대한 NIBS 치료 (NIBS-SCI1)
2025년 4월 28일 업데이트: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network
아급성 인간 척수 손상에 대한 비침습적 뇌 자극 요법: 중개 연구
인간의 척수 손상(SCI) 후 운동 경로를 복구하기 위해 허용된 임상 치료법이 존재하지 않아 영구적인 장애를 남기고 엄청난 개인적, 사회경제적 비용을 초래합니다.
입원 환자 재활 시설에서 매일 경두개 자기 자극 치료를 포함하는 인간 SCI의 손과 팔 기능 회복으로 전환될 준비가 된 강력한 신경 복구 전략이 전임상 연구에서 입증되었습니다.
이 연구는 중재의 임상 효과 크기뿐만 아니라 후속 효능 제어 시험에 필요한 안전성과 타당성을 확립하고 용량 최적화를 위한 전임상 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 전임상 연구 결과를 경추 SCI(cervSCI)에 따른 인간 운동 장애로 변환하기 시작하는 것입니다. 이 HF-rTMS 치료 프로토콜은 이전에 인간 SCI에서 평가되지 않았으며 이전에 문헌에서 입증된 기존 경로의 흥분성을 일시적으로 조절하는 것으로 보고된 rTMS 프로토콜과 질적으로 다릅니다. 이 프로토콜에는 2주 동안 ~10분 동안 양측 HF-rTMS를 매일 자극하는 것이 포함됩니다. SCI 참가자는 이 1단계 연구를 위해 미국 입원환자 환경에서 연구될 것입니다.
위의 자극 매개변수를 사용하여 손상된 조직에 가까운 강력한 축삭 발아 및 기능적 시냅스 형성에 대한 전임상 모델의 결과를 고려할 때 경두개 자기 자극 치료는 양측 일차 운동 피질의 손-팔뚝 영역을 표적으로 삼을 것입니다. 목표는 신경학적 부상 수준에 인접한 영향을 받은 근육의 피질 표현을 포함하는 것입니다. 이 영역에는 임상적으로나 신경생리학적으로 온전하고 약하게 신경 분포되고 신경이 제거된 피질 척수 경로가 혼합되어 있는 경우가 많습니다. 표준 아급성 재활 치료에서는 최대 1개의 신경학적 손상 수준(NLI)까지 회복되는 경우가 많지만, 2개 이상의 수준이 개선되는 경우는 훨씬 적습니다(환자의 <30%). 이 새로운 개입의 타당성과 안전성을 조사하는 것이 이 연구의 주요 목표입니다. 관련된 잠재적인 임상적, 신경생리학적 변화도 평가됩니다. 이러한 예비 데이터는 rTMS 유도 피질 척수 증대가 부상 후 6개월에 안정적인 회복 단계까지 평가된 인간 SCI에서 NLI의 일반적인 확장보다 더 큰 결과를 가져올 것이라는 가설을 테스트하기 위한 후속 효능 시험을 강화하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상지 마비가 남아 있는 외상후 경추 척수 손상(SCI)
- 부상 후 6주 미만의 시간
- 신경학적 손상 수준(NLI) C4-C6
- 아시아 장애 척도(AIS) A-C
- 부분적으로 보존된 감각 및 운동 영역(ZPP, 임상적으로 완전 또는 불완전)
- 18세 ~ 80세
제외 기준:
- 인공호흡기 의존성;
- 감각 또는 운동 경로에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 능력을 제한하는 동시 신경학적 상태;
- 외상 관련 뇌 손상의 증거;
- TMS에 대한 금기사항 또는 발작 또는 발작 위험의 병력;
- 척추 불안정;
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증;
- 심한 근육통, 골격계 또는 신경병증성 통증;
- 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
- 비영어권
- 의학적으로 불안정하거나 의사가 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 것이 부적절하다고 판단할 수 있는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
전자장 모델링 및 타겟팅을 통해 정보를 얻은 손의 일차 운동 영역에 양측으로 적용되는 고주파 경두개 자기 자극(HF-rTMS)의 일일 10회 세션은 각 개입 세션 동안 정확한 타겟팅을 위해 신경 항법 시스템의 도움을 받습니다.
활성 그룹은 Cool-B65 A/P rTMS 코일을 사용하여 대략 모터 임계값의 전기장 강도를 생성하기 위해 전기장 모델링을 사용하여 계산된 HF-rTMS 강도를 수신합니다.
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자극 프로토콜은 15Hz 펄스 트레인, 각 50펄스, 10x 반복, 60초 트레인 간 간격으로 구성됩니다.
자극 강도는 개별 MRI 모델링 전자장에서 결정되어 목표 영역에서 대략적인 운동 역치를 달성합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
전자장 모델링 및 타겟팅을 통해 정보를 얻은 손의 일차 운동 영역에 양측으로 적용되는 Sham 고주파 경두개 자기 자극(HF-rTMS)의 일일 10회 세션은 각 개입 세션 동안 정확한 타겟팅을 위해 신경 항법 시스템의 도움을 받습니다. Sham 그룹은 활성을 받지 않습니다. 자기 자극.
Cool-B65 A/P rTMS 코일은 관리자 및/또는 연구 참가자의 눈가림 해제를 방지하는 데 사용됩니다.
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자극 프로토콜은 15Hz 펄스 트레인, 각 50펄스, 10x 반복, 60초 트레인 간 간격으로 구성됩니다.
중재에 가짜 코일이 사용되므로 자극 강도는 0에 가깝습니다(무시할 수 있음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성 - (선별된 환자의 적격 후보자 백분율)
기간: 21개월 (모집기간)
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나중에 동의하는지 여부에 관계없이 연구에 참여할 수 있는 환자의 비율입니다.
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21개월 (모집기간)
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모집 - (접근한 환자 중 등록된 후보자 비율)
기간: 21개월 (모집기간)
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율입니다.
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21개월 (모집기간)
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중재 준수 - (등록된 후보자의 중재 기간 동안 탈락한 후보자의 백분율)
기간: 2년(인간 피험자의 참여 기간)
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개입 관련 중퇴의 비율.
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2년(인간 피험자의 참여 기간)
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결과 평가 준수 - (등록된 후보자의 결과 평가를 완료하지 않은 후보자의 비율)
기간: 2년(인간 피험자의 참여 기간)
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개입 시작 및 종료 시 평가를 완료한 환자의 비율.
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2년(인간 피험자의 참여 기간)
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유지 - (등록된 후보자에 대한 6개월 후속 조치를 완료하지 않은 후보자의 비율)
기간: 2년(인간 피험자의 참여 기간)
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6개월 추적 조사에서 탈락하거나 '잃어버린' 환자 수.
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2년(인간 피험자의 참여 기간)
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부작용
기간: 2년(인간 피험자의 참여 기간)
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부작용 및 심각한 부작용 발생률
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2년(인간 피험자의 참여 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 신경학적 수준 변화(ISNCSCI 평가)
기간: 기준시점 및 부상 후 6개월
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기준 시점부터 손상 후 6개월까지 부분 보존 수준의 2개 이상의 운동 영역이 개선된 환자의 비율.
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기준시점 및 부상 후 6개월
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재연결 발생률(비율: MEP 부재, MEP에 대한 은밀한 존재)
기간: 기준시점 및 부상 후 6개월
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재연결 비율은 치료 그룹별로 추정됩니다.
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기준시점 및 부상 후 6개월
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그룹 간 모터 임계값의 변화(모터 임계값을 달성하기 위한 %최대 자극기 출력의 차이)
기간: 기준시점 및 부상 후 6개월
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주요 근육의 운동 역치 변화는 각 그룹 내에서 양측으로 추정하고 그룹 간 변화를 비교합니다.
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기준시점 및 부상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- iRISID-2023-2494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 데이터는 공개된 과학 논문의 보충 자료 내에서 또는 저널 권장 사항에 따라 익명화되고 공유됩니다.
또한 당사는 합리적인 요청과 PI의 재량에 따라 과학계 구성원과 사용 가능한 모든 개별 참가자 데이터를 공유할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 게시되면 이용 가능하며 무기한 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 추가 지원 정보는 신경학적 손상 후 상지 운동 기능을 개선하기 위한 rTMS 사용과 관련된 분석을 위해 과학 및 의학계 구성원과 공유됩니다.
데이터 공유 메커니즘은 사례별로 결정됩니다. 연구 PI는 모든 데이터 공유 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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활성 rTMS에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병
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Sinop University아직 모집하지 않음