- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247904
NIBS-terapi ved subakut rygmarvsskade (NIBS-SCI1)
Non-invasiv hjernestimuleringsterapi ved subakut menneskelig rygmarvsskade: En translationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at begynde at oversætte resultater fra prækliniske undersøgelser til menneskelige motoriske underskud efter cervikal SCI (cervSCI). Denne HF-rTMS-behandlingsprotokol er ikke tidligere blevet vurderet i human SCI og er kvalitativt forskellig fra rTMS-protokoller rapporteret til forbigående at modulere excitabilitet af eksisterende veje, som tidligere er demonstreret i litteraturen. Protokollen involverer en daglig stimulering på ~10 minutter bilateral HF-rTMS i 2 uger. SCI-deltagere vil blive undersøgt i et amerikansk indlæggelsesmiljø til denne fase I-undersøgelse.
I betragtning af resultaterne i den prækliniske model af robust aksonal spiring og funktionel synapsedannelse tæt på det beskadigede væv ved hjælp af ovenstående stimulationsparametre, vil den transkranielle magnetiske stimuleringsbehandling målrette hånd-underarmsregionen af den primære motoriske cortex, bilateralt. Målet er at inkludere den kortikale repræsentation af berørte muskler, der støder op til det neurologiske skadesniveau. Denne zone indeholder ofte en blanding af klinisk og neurofysiologisk intakte, svagt innerverede og denerverede corticospinalbaner. Under standard subakut rehabiliteringsbehandling er genopretning af op til 1 neurologisk skadesniveau (NLI) ofte tilfældet, men forbedring af 2 eller flere niveauer er langt sjældnere (<30 % af patienterne). At undersøge gennemførligheden og sikkerheden af denne nye intervention er hovedformålet med undersøgelsen. De tilhørende potentielle kliniske og neurofysiologiske ændringer vil også blive evalueret. Disse foreløbige data vil blive brugt til at drive et efterfølgende effektivitetsforsøg for at teste hypotesen om, at rTMS-induceret corticospinal augmentation vil resultere i større end typisk forlængelse af NLI i human SCI, vurderet op til den stabile genopretningsfase 6 måneder efter skaden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Posttraumatisk cervikal rygmarvsskade (SCI) med resterende øvre ekstremitetslammelse
- Tid efter skade mindre end seks uger
- Neurologisk skadesniveau (NLI) C4-C6
- ASIA Impairment Scale (AIS) A-C
- Sensorisk og motorisk zone med delvis bevaring (ZPP, klinisk komplet eller ufuldstændig)
- Alder 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Ventilator afhængighed;
- Samtidig neurologisk tilstand, der påvirker sensoriske eller motoriske veje eller på anden måde begrænser evnen til at deltage i undersøgelsen;
- Bevis på traumerelateret hjerneskade;
- Kontraindikationer for TMS eller historie med anfald eller risiko for anfald;
- Spinal ustabilitet;
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi;
- Alvorlig muskel- eller skelet- eller neuropatisk smerte;
- Kendt eller mistænkt graviditet;
- Ikke-engelsktalende
- Medicinsk ustabil eller en hvilken som helst grund, som lægen kan anse som upassende for deltageren at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
10 daglige sessioner med højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering (HF-rTMS) påført bilateralt over håndens primære motoriske område informeret af e-feltmodellering og målretning vil blive hjulpet af neuronavigationssystem til præcis målretning under hver interventionssession.
Aktiv gruppe vil modtage HF-rTMS-intensitet beregnet ved hjælp af elektrisk feltmodellering for at skabe elektrisk feltintensitet på ca. motortærskel ved hjælp af cool-B65 A/P rTMS-spolen.
|
Stimuleringsprotokollen vil omfatte 15 Hz pulstog, hver 50 pulser, gentaget 10x, med et 60s inter-tog interval.
Stimuleringsintensiteten vil blive bestemt ud fra individuelt MRI-modelleret e-felt, for at opnå omtrent motorisk tærskel i målområdet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
10 daglige sessioner med Sham High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation (HF-rTMS) påført bilateralt over håndens primære motoriske område informeret af e-field modellering og målretning vil blive hjulpet af neuronavigationssystem til præcis målretning under hver interventionssession Sham-gruppen modtager ingen aktiv magnetisk stimulering.
Cool-B65 A/P rTMS-spole vil blive brugt for at undgå afblindning af administrator og/eller undersøgelsesdeltager.
|
Stimuleringsprotokollen vil omfatte 15 Hz pulstog, hver 50 pulser, gentaget 10x, med et 60s inter-tog interval.
Stimuleringsintensiteten vil være tæt på nul (ubetydelig), da der vil blive brugt falsk spole til indgrebet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse - (Procentdel kvalificerede kandidater af screenede patienter)
Tidsramme: 21 måneder (ansættelsesperiode)
|
Andelen af patienter, der kan deltage i undersøgelsen, uanset om de senere accepterer det eller ej.
|
21 måneder (ansættelsesperiode)
|
|
Rekruttering - (Procentdel tilmeldte kandidater af henvendte patienter)
Tidsramme: 21 måneder (ansættelsesperiode)
|
Andelen af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
|
21 måneder (ansættelsesperiode)
|
|
Overholdelse af intervention - (Procentdel af kandidater, der frafalder i interventionsperioden af tilmeldte kandidater)
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
Andel af interventionsrelaterede frafald.
|
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
|
Overholdelse af resultatvurdering - (Procentdel af kandidater, der ikke gennemfører resultatvurderinger af tilmeldte kandidater)
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
Andel af patienter, der gennemfører vurderingerne ved starten og slutningen af interventionen.
|
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
|
Fastholdelse - (Procentdel af kandidater, der ikke gennemfører 6-måneders opfølgning af tilmeldte kandidater)
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
Antallet af patienter, der falder fra eller blev 'tabt' ved 6-måneders opfølgningen.
|
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
Hyppighed af uønskede og alvorlige bivirkninger
|
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorneurologisk niveauændring (ISNCSCI-vurdering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter skade
|
Andel af patienter med forbedring af 2 eller flere motoriske zoner med partielle konserveringsniveauer fra baseline til 6 måneder efter skade.
|
Baseline og 6 måneder efter skade
|
|
Forekomst af genforbindelse (Andel: MEP fraværende, skjult til MEP til stede)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter skade
|
Andelen af genforbindelse vil blive estimeret efter behandlingsgruppe.
|
Baseline og 6 måneder efter skade
|
|
Ændring i motortærskel mellem grupper (forskel i % af maksimal stimulatorudgang for at opnå motortærskel)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter skade
|
Ændring i motorisk tærskel for nøglemuskler vil blive estimeret bilateralt inden for hver gruppe og en sammenligning af ændringen mellem grupperne.
|
Baseline og 6 måneder efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2023-2494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser