Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIBS-terapi ved subakut rygmarvsskade (NIBS-SCI1)

28. april 2025 opdateret af: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network

Non-invasiv hjernestimuleringsterapi ved subakut menneskelig rygmarvsskade: En translationel undersøgelse

Der findes ingen accepterede kliniske terapier til reparation af motoriske veje efter rygmarvsskade (SCI) hos mennesker, hvilket efterlader permanent invaliditet og ødelæggende personlige og socioøkonomiske omkostninger. En robust neural reparationsstrategi er blevet demonstreret i prækliniske undersøgelser, der er klar til oversættelse til genopretning af hånd- og armfunktion i human SCI, omfattende daglig transkraniel magnetisk stimulationsbehandling på den indlagte rehabiliteringsfacilitet. Denne undersøgelse vil etablere den kliniske effektstørrelse af interventionen, samt sikkerhed og gennemførlighed, der er nødvendig for et efterfølgende kontrolleret effektforsøg og informere prækliniske undersøgelser til doseringsoptimering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at begynde at oversætte resultater fra prækliniske undersøgelser til menneskelige motoriske underskud efter cervikal SCI (cervSCI). Denne HF-rTMS-behandlingsprotokol er ikke tidligere blevet vurderet i human SCI og er kvalitativt forskellig fra rTMS-protokoller rapporteret til forbigående at modulere excitabilitet af eksisterende veje, som tidligere er demonstreret i litteraturen. Protokollen involverer en daglig stimulering på ~10 minutter bilateral HF-rTMS i 2 uger. SCI-deltagere vil blive undersøgt i et amerikansk indlæggelsesmiljø til denne fase I-undersøgelse.

I betragtning af resultaterne i den prækliniske model af robust aksonal spiring og funktionel synapsedannelse tæt på det beskadigede væv ved hjælp af ovenstående stimulationsparametre, vil den transkranielle magnetiske stimuleringsbehandling målrette hånd-underarmsregionen af ​​den primære motoriske cortex, bilateralt. Målet er at inkludere den kortikale repræsentation af berørte muskler, der støder op til det neurologiske skadesniveau. Denne zone indeholder ofte en blanding af klinisk og neurofysiologisk intakte, svagt innerverede og denerverede corticospinalbaner. Under standard subakut rehabiliteringsbehandling er genopretning af op til 1 neurologisk skadesniveau (NLI) ofte tilfældet, men forbedring af 2 eller flere niveauer er langt sjældnere (<30 % af patienterne). At undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne nye intervention er hovedformålet med undersøgelsen. De tilhørende potentielle kliniske og neurofysiologiske ændringer vil også blive evalueret. Disse foreløbige data vil blive brugt til at drive et efterfølgende effektivitetsforsøg for at teste hypotesen om, at rTMS-induceret corticospinal augmentation vil resultere i større end typisk forlængelse af NLI i human SCI, vurderet op til den stabile genopretningsfase 6 måneder efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Posttraumatisk cervikal rygmarvsskade (SCI) med resterende øvre ekstremitetslammelse
  2. Tid efter skade mindre end seks uger
  3. Neurologisk skadesniveau (NLI) C4-C6
  4. ASIA Impairment Scale (AIS) A-C
  5. Sensorisk og motorisk zone med delvis bevaring (ZPP, klinisk komplet eller ufuldstændig)
  6. Alder 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventilator afhængighed;
  2. Samtidig neurologisk tilstand, der påvirker sensoriske eller motoriske veje eller på anden måde begrænser evnen til at deltage i undersøgelsen;
  3. Bevis på traumerelateret hjerneskade;
  4. Kontraindikationer for TMS eller historie med anfald eller risiko for anfald;
  5. Spinal ustabilitet;
  6. Ukontrolleret autonom dysrefleksi;
  7. Alvorlig muskel- eller skelet- eller neuropatisk smerte;
  8. Kendt eller mistænkt graviditet;
  9. Ikke-engelsktalende
  10. Medicinsk ustabil eller en hvilken som helst grund, som lægen kan anse som upassende for deltageren at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
10 daglige sessioner med højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering (HF-rTMS) påført bilateralt over håndens primære motoriske område informeret af e-feltmodellering og målretning vil blive hjulpet af neuronavigationssystem til præcis målretning under hver interventionssession. Aktiv gruppe vil modtage HF-rTMS-intensitet beregnet ved hjælp af elektrisk feltmodellering for at skabe elektrisk feltintensitet på ca. motortærskel ved hjælp af cool-B65 A/P rTMS-spolen.
Stimuleringsprotokollen vil omfatte 15 Hz pulstog, hver 50 pulser, gentaget 10x, med et 60s inter-tog interval. Stimuleringsintensiteten vil blive bestemt ud fra individuelt MRI-modelleret e-felt, for at opnå omtrent motorisk tærskel i målområdet.
Andre navne:
  • aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
10 daglige sessioner med Sham High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation (HF-rTMS) påført bilateralt over håndens primære motoriske område informeret af e-field modellering og målretning vil blive hjulpet af neuronavigationssystem til præcis målretning under hver interventionssession Sham-gruppen modtager ingen aktiv magnetisk stimulering. Cool-B65 A/P rTMS-spole vil blive brugt for at undgå afblindning af administrator og/eller undersøgelsesdeltager.
Stimuleringsprotokollen vil omfatte 15 Hz pulstog, hver 50 pulser, gentaget 10x, med et 60s inter-tog interval. Stimuleringsintensiteten vil være tæt på nul (ubetydelig), da der vil blive brugt falsk spole til indgrebet
Andre navne:
  • falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse - (Procentdel kvalificerede kandidater af screenede patienter)
Tidsramme: 21 måneder (ansættelsesperiode)
Andelen af ​​patienter, der kan deltage i undersøgelsen, uanset om de senere accepterer det eller ej.
21 måneder (ansættelsesperiode)
Rekruttering - (Procentdel tilmeldte kandidater af henvendte patienter)
Tidsramme: 21 måneder (ansættelsesperiode)
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
21 måneder (ansættelsesperiode)
Overholdelse af intervention - (Procentdel af kandidater, der frafalder i interventionsperioden af ​​tilmeldte kandidater)
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Andel af interventionsrelaterede frafald.
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Overholdelse af resultatvurdering - (Procentdel af kandidater, der ikke gennemfører resultatvurderinger af tilmeldte kandidater)
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Andel af patienter, der gennemfører vurderingerne ved starten og slutningen af ​​interventionen.
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Fastholdelse - (Procentdel af kandidater, der ikke gennemfører 6-måneders opfølgning af tilmeldte kandidater)
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Antallet af patienter, der falder fra eller blev 'tabt' ved 6-måneders opfølgningen.
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)
Hyppighed af uønskede og alvorlige bivirkninger
2 år (Varighed af menneskelige forsøgspersoners involvering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorneurologisk niveauændring (ISNCSCI-vurdering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter skade
Andel af patienter med forbedring af 2 eller flere motoriske zoner med partielle konserveringsniveauer fra baseline til 6 måneder efter skade.
Baseline og 6 måneder efter skade
Forekomst af genforbindelse (Andel: MEP fraværende, skjult til MEP til stede)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter skade
Andelen af ​​genforbindelse vil blive estimeret efter behandlingsgruppe.
Baseline og 6 måneder efter skade
Ændring i motortærskel mellem grupper (forskel i % af maksimal stimulatorudgang for at opnå motortærskel)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter skade
Ændring i motorisk tærskel for nøglemuskler vil blive estimeret bilateralt inden for hver gruppe og en sammenligning af ændringen mellem grupperne.
Baseline og 6 måneder efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive afidentificeret og delt i det supplerende materiale af offentliggjorte videnskabelige artikler eller i henhold til tidsskriftets anbefalinger. Vi kan også dele hele rækken af ​​tilgængelige individuelle deltagerdata med medlemmer af det videnskabelige samfund efter rimelig anmodning og efter PI's skøn.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af resultater og kan deles på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive delt med medlemmer af de videnskabelige og medicinske samfund for analyser relateret til brugen af ​​rTMS til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion efter neurologisk fornærmelse. Mekanismen for datadeling vil blive besluttet fra sag til sag; undersøgelsens PI vil gennemgå alle anmodninger om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Abonner