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Terapia NIBS nella lesione subacuta del midollo spinale (NIBS-SCI1)

28 aprile 2025 aggiornato da: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network

Terapia di stimolazione cerebrale non invasiva nella lesione subacuta del midollo spinale umano: uno studio traslazionale

Non esistono terapie cliniche accettate per la riparazione delle vie motorie in seguito a lesioni del midollo spinale (SCI) negli esseri umani, che lasciano disabilità permanente e costi personali e socioeconomici devastanti. Negli studi preclinici è stata dimostrata una solida strategia di riparazione neurale, pronta per essere tradotta nel recupero della funzione della mano e del braccio nella LM umana, comprendente il trattamento quotidiano di stimolazione magnetica transcranica presso la struttura di riabilitazione ospedaliera. Questo studio stabilirà la dimensione dell’effetto clinico dell’intervento, nonché la sicurezza e la fattibilità necessarie per un successivo studio di efficacia controllata e informerà gli studi preclinici per l’ottimizzazione del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è iniziare a tradurre i risultati degli studi preclinici nei deficit motori umani successivi alla LM cervicale (cervSCI). Questo protocollo di trattamento HF-rTMS non è stato precedentemente valutato nella SCI umana ed è qualitativamente diverso dai protocolli rTMS segnalati per modulare transitoriamente l'eccitabilità dei percorsi esistenti, precedentemente dimostrati in letteratura. Il protocollo prevede una stimolazione quotidiana di HF-rTMS bilaterale di circa 10 minuti per 2 settimane. I partecipanti alla SCI saranno studiati in un ambiente ospedaliero negli Stati Uniti per questo studio di fase I.

Considerati i risultati del modello preclinico di robusta germinazione assonale e formazione di sinapsi funzionali vicino al tessuto danneggiato utilizzando i parametri di stimolazione di cui sopra, il trattamento di stimolazione magnetica transcranica mirerà alla regione mano-avambraccio della corteccia motoria primaria, bilateralmente. Lo scopo è includere la rappresentazione corticale dei muscoli interessati adiacenti al livello neurologico della lesione. Questa zona spesso contiene un mix di vie corticospinali clinicamente e neurofisiologicamente intatte, debolmente innervate e denervate. Con la terapia riabilitativa subacuta standard, spesso si verifica il recupero fino a 1 livello di lesione neurologica (NLI), ma il miglioramento di 2 o più livelli è molto meno comune (<30% dei pazienti). Esaminare la fattibilità e la sicurezza di questo nuovo intervento è lo scopo principale dello studio. Verranno inoltre valutati i potenziali cambiamenti clinici e neurofisiologici associati. Questi dati preliminari verranno utilizzati per alimentare un successivo studio di efficacia per testare l'ipotesi che l'aumento corticospinale indotto dalla rTMS si tradurrà in un'estensione maggiore del tipico della NLI nella SCI umana, valutata fino alla fase di recupero stabile a 6 mesi dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione post traumatica del midollo spinale cervicale (SCI) con paralisi residua degli arti superiori
  2. Tempo post-infortunio inferiore a sei settimane
  3. Livello neurologico della lesione (NLI) C4-C6
  4. ASIA Impairment Scale (AIS) A-C
  5. Zona sensoriale e motoria di conservazione parziale (ZPP, clinicamente completa o incompleta)
  6. Età dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza dal ventilatore;
  2. Condizione neurologica concomitante che influenza le vie sensoriali o motorie o che limita in altro modo la capacità di partecipare allo studio;
  3. Evidenza di lesione cerebrale correlata al trauma;
  4. Controindicazioni per la TMS o storia di convulsioni o rischio di convulsioni;
  5. Instabilità spinale;
  6. Disreflessia autonomica incontrollata;
  7. Grave dolore muscolare o scheletrico o neuropatico;
  8. Gravidanza nota o sospetta;
  9. Non di lingua inglese
  10. Instabilità medica o qualsiasi motivo che il medico possa ritenere inappropriato per l'arruolamento o la continuazione dello studio da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attiva
10 sessioni giornaliere di stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza (HF-rTMS) applicate bilateralmente sull'area motoria primaria della mano informata dalla modellazione e dal targeting del campo elettronico saranno aiutate dal sistema di neuronavigazione per un targeting preciso durante ciascuna sessione di intervento. Il gruppo attivo riceverà l'intensità HF-rTMS calcolata utilizzando la modellazione del campo elettrico per creare un'intensità del campo elettrico pari approssimativamente alla soglia del motore, utilizzando la bobina rTMS A/P cool-B65.
Dispositivo: RTMS attiva
Il protocollo di stimolazione comprenderà treni di impulsi a 15 Hz, ciascuno di 50 impulsi, ripetuti 10 volte, con un intervallo tra i treni di 60 secondi. L'intensità della stimolazione sarà determinata dal campo elettronico modellato tramite MRI individuale, per raggiungere approssimativamente la soglia motoria nell'area target.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
10 sessioni giornaliere di stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza simulata (HF-rTMS) applicate bilateralmente sulla mano. L'area motoria primaria informata dalla modellazione e-field e dal targeting sarà aiutata dal sistema neuronavigativo per un targeting preciso durante ciascuna sessione di intervento. Il gruppo Sham non riceve alcun attivo stimolazione magnetica. La bobina rTMS Cool-B65 A/P verrà utilizzata per evitare l'apertura dell'amministratore e/o del partecipante allo studio.
Dispositivo: rTMS fittizia
Il protocollo di stimolazione comprenderà treni di impulsi a 15 Hz, ciascuno di 50 impulsi, ripetuti 10 volte, con un intervallo tra i treni di 60 secondi. L'intensità della stimolazione sarà prossima allo zero (trascurabile) poiché per l'intervento verrà utilizzata la bobina fittizia
Altri nomi:
  • finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità - (Percentuale di candidati idonei rispetto ai pazienti selezionati)
Lasso di tempo: 21 mesi (periodo di reclutamento)
La percentuale di pazienti che possono prendere parte allo studio, indipendentemente dal fatto che successivamente acconsentano o meno.
21 mesi (periodo di reclutamento)
Reclutamento - (Percentuale candidati arruolati rispetto ai pazienti contattati)
Lasso di tempo: 21 mesi (periodo di reclutamento)
La percentuale di pazienti idonei che accettano di prendere parte allo studio.
21 mesi (periodo di reclutamento)
Adesione all'intervento - (Percentuale di candidati che abbandonano durante il periodo di intervento rispetto ai candidati iscritti)
Lasso di tempo: 2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Proporzione di abbandoni legati all’intervento.
2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Aderenza alla valutazione dei risultati - (Percentuale di candidati che non completano le valutazioni dei risultati dei candidati iscritti)
Lasso di tempo: 2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Proporzione di pazienti che completano le valutazioni all'inizio e alla fine dell'intervento.
2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Mantenimento - (Percentuale di candidati che non completano il follow-up di 6 mesi dei candidati iscritti)
Lasso di tempo: 2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Il numero di pazienti che hanno abbandonato o sono stati "persi" al follow-up a 6 mesi.
2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)
Tasso di eventi avversi avversi e gravi
2 anni (Durata del coinvolgimento dei soggetti umani)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello neurologico motorio (valutazione ISNCSCI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'infortunio
Proporzione di pazienti con miglioramento di 2 o più zone motorie con livelli di conservazione parziale dal basale a 6 mesi dopo l'infortunio.
Basale e 6 mesi dopo l'infortunio
Incidenza di riconnettività (proporzione: deputato assente, nascosto rispetto a deputato presente)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'infortunio
La percentuale di ri-connettività sarà stimata per gruppo di trattamento.
Basale e 6 mesi dopo l'infortunio
Modifica della soglia motoria tra i gruppi (differenza nella percentuale di uscita massima dello stimolatore per raggiungere la soglia motoria)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'infortunio
Il cambiamento nella soglia motoria dei muscoli chiave sarà stimato bilateralmente all'interno di ciascun gruppo e verrà confrontato il cambiamento tra i gruppi.
Basale e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Sao Paulo
Pennsylvania Department of Health
University of Mississippi Medical Center
Burke Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-2494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati verranno deidentificati e condivisi all'interno del materiale supplementare degli articoli scientifici pubblicati o secondo le raccomandazioni della rivista. Potremmo anche condividere l'intera gamma di dati disponibili sui singoli partecipanti con i membri della comunità scientifica su richiesta ragionevole e a discrezione del PI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati e potranno essere condivisi a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivise con i membri delle comunità scientifiche e mediche per analisi relative all'uso della rTMS per migliorare la funzione motoria degli arti superiori in seguito a un insulto neurologico. Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà deciso caso per caso; il PI dello studio esaminerà tutte le richieste di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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