NIBS-hoito subakuutissa selkäydinvammassa (NIBS-SCI1)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network
Ei-invasiivinen aivostimulaatioterapia ihmisen subakuutin selkäydinvaurion hoidossa: translaatiotutkimus
Ei ole olemassa hyväksyttyjä kliinisiä hoitoja selkäydinvamman (SCI) jälkeisten motoristen teiden korjaamiseksi ihmisillä, mikä jättää pysyvän vamman ja tuhoisia henkilökohtaisia ja sosioekonomisia kustannuksia.
Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu vankka hermoston korjausstrategia, joka on valmis muunnettavaksi käden ja käsivarren toiminnan palautumiseen ihmisen SCI:ssä, joka sisältää päivittäisen transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon laitoskuntoutuslaitoksessa.
Tämä tutkimus määrittää toimenpiteen kliinisen vaikutuksen koon sekä turvallisuuden ja toteutettavuuden, jotka ovat tarpeen myöhempää kontrolloitua tehokkuutta koskevaa tutkimusta varten, ja tiedottaa prekliinisistä tutkimuksista annostuksen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on aloittaa esikliinisistä tutkimuksista saatujen löydösten muuntaminen kohdunkaulan SCI:n (cervSCI) jälkeisiksi ihmisen motorisiksi puutteiksi. Tätä HF-rTMS-hoitoprotokollaa ei ole aiemmin arvioitu ihmisen SCI:ssä ja se eroaa kvalitatiivisesti rTMS-protokollasta, joiden on raportoitu ohimenevästi moduloivan olemassa olevien reittien kiihottumista, mikä on aiemmin osoitettu kirjallisuudessa. Protokolla sisältää päivittäisen ~10 minuutin kahdenvälisen HF-rTMS-stimuloinnin 2 viikon ajan. SCI:n osallistujia tutkitaan yhdysvaltalaisessa sairaalassa tätä vaiheen I tutkimusta varten.
Kun otetaan huomioon prekliinisen mallin löydökset vankasta aksonien itämisestä ja toiminnallisesta synapsien muodostumisesta lähellä vaurioituneen kudoksen läheisyydessä yllä olevia stimulaatioparametreja, transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito kohdistuu kahdenvälisesti ensisijaisen motorisen aivokuoren käden ja kyynärvarren alueelle. Tavoitteena on sisällyttää vaurioituneiden lihasten kortikaalinen esitys neurologisen vaurion tason vieressä. Tämä vyöhyke sisältää usein yhdistelmän kliinisesti ja neurofysiologisesti ehjiä, heikosti hermotettuja ja denervoimattomia kortikospinaalisia reittejä. Tavanomaisessa subakuutissa kuntoutushoidossa toipuminen on usein jopa 1 neurologisen vamman tasoa (NLI), mutta kahden tai useamman tason paraneminen on paljon harvinaisempaa (<30 % potilaista). Tämän uuden toimenpiteen toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkiminen on tutkimuksen päätavoitteena. Myös mahdolliset kliiniset ja neurofysiologiset muutokset arvioidaan. Näitä alustavia tietoja käytetään myöhemmässä tehokkuuskokeessa sen hypoteesin testaamiseksi, että rTMS:n aiheuttama kortikospinaalinen augmentaatio johtaa tyypillistä suurempi NLI:n laajeneminen ihmisen SCI:ssä, arvioituna stabiiliin toipumisvaiheeseen saakka 6 kuukautta vaurion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posttraumaattinen kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI), johon liittyy yläraajojen jäännöshalvaus
- Vamman jälkeinen aika alle kuusi viikkoa
- Neurologinen vamman taso (NLI) C4-C6
- ASIA Arvonalentumisasteikko (AIS) A-C
- Osittain säilynyt sensorinen ja motorinen vyöhyke (ZPP, kliinisesti täydellinen tai epätäydellinen)
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- hengityslaitteen riippuvuus;
- Samanaikainen neurologinen tila, joka vaikuttaa sensorisiin tai motorisiin reitteihin tai muuten rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen;
- Todisteet traumaan liittyvästä aivovauriosta;
- Vasta-aiheet TMS:lle tai aiempi kohtaus tai kohtausriski;
- Selkärangan epävakaus;
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia;
- Vaikea lihas- tai luustokipu tai neuropaattinen kipu;
- Tunnettu tai epäilty raskaus;
- Ei-englanninkielinen
- Lääketieteellisesti epävakaa tai mikä tahansa syy, jonka lääkäri voi katsoa sopimattomaksi osallistujalle ilmoittautua tutkimukseen tai jatkaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
10 päivittäistä korkeataajuista transkraniaalista magneettistimulaatiota (HF-rTMS) levitettynä kahdenvälisesti käden ensisijaiselle motoriselle alueelle e-kenttämallinnuksen ja -kohdistuksen avulla. Neuronavigaatiojärjestelmä auttaa tarkkaan kohdistamiseen jokaisen interventioistunnon aikana.
Aktiivinen ryhmä saa HF-rTMS-intensiteetin, joka on laskettu käyttämällä sähkökenttämallinnusta noin moottorikynnyksen sähkökentän voimakkuuden luomiseksi käyttämällä cool-B65 A/P rTMS -käämiä.
|
Stimulaatioprotokolla sisältää 15 Hz:n pulssijonoja, kukin 50 pulssia, toistetaan 10 kertaa, 60 sekunnin junien välillä.
Stimuloinnin intensiteetti määritetään yksittäisestä MRI-mallinnetusta e-kentästä, jotta saavutetaan suunnilleen motorinen kynnys kohdealueella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
10 päivittäistä vale-korkeataajuista transkraniaalista magneettistimulaatiota (HF-rTMS) levitettynä kahdenvälisesti käden primaariselle motoriselle alueelle e-kenttämallinnuksen ja -kohdistuksen perusteella. Neuronavigaatiojärjestelmä auttaa tarkkaan kohdistuksessa jokaisen interventioistunnon aikana. Huijausryhmä ei saa aktiivista. magneettinen stimulaatio.
Cool-B65 A/P rTMS -kelaa käytetään estämään ylläpitäjän ja/tai tutkimukseen osallistujan sokaisuminen.
|
Stimulaatioprotokolla sisältää 15 Hz:n pulssijonoja, kukin 50 pulssia, toistetaan 10 kertaa, 60 sekunnin junien välillä.
Stimuloinnin intensiteetti on lähellä nollaa (merkityksellinen), koska interventiossa käytetään valekelaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus – (seulottujen potilaiden kelpoisten ehdokkaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 21 kuukautta (rekrytointijakso)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat osallistua tutkimukseen, suostuivatko he myöhemmin tai eivät.
|
21 kuukautta (rekrytointijakso)
|
|
Rekrytointi – (ilmoittautuneiden prosenttiosuus lähestytyistä potilaista)
Aikaikkuna: 21 kuukautta (rekrytointijakso)
|
Sellaisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
21 kuukautta (rekrytointijakso)
|
|
Interventioon sitoutuminen - (Prosenttiosuus ehdokkaista, jotka keskeyttävät osallistuneiden ehdokkaiden interventiojakson aikana)
Aikaikkuna: 2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
Interventioon liittyvien keskeyttäneiden osuus.
|
2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
|
Tulosarvioinnin noudattaminen – (prosenttiosuus hakijoista, jotka eivät ole suorittaneet ilmoittautuneiden hakijoiden tulosarviointeja)
Aikaikkuna: 2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat arvioinnin toimenpiteen alussa ja lopussa.
|
2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
|
Säilyttäminen – (prosenttiosuus ehdokkaista, jotka eivät suorita 6 kuukauden seurantaa ilmoittautuneista ehdokkaista)
Aikaikkuna: 2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tai olivat "kadonneet" 6 kuukauden seurannassa.
|
2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä
|
2 vuotta (ihmishenkilöiden osallistumisen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen neurologinen tason muutos (ISNCSCI-arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittaisen säilyvyyden 2 tai useampi motorinen vyöhyke parantunut lähtötasosta 6 kuukauteen vamman jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Uudelleenliittämisen ilmaantuvuus (osuus: Euroopan parlamentin jäsen poissa, peitelty läsnäolo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Uudelleenliitettävyyden osuus arvioidaan hoitoryhmittäin.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Muutos moottorin kynnyksessä ryhmien välillä (ero stimulaattorin maksimitehossa moottorin kynnyksen saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Avainlihasten motorisen kynnyksen muutos arvioidaan kahdenvälisesti kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välisen muutoksen vertailu.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2023-2494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tiedot deidentifioidaan ja jaetaan julkaistujen tieteellisten julkaisujen lisämateriaalissa tai lehtisuositusten mukaisesti.
Voimme myös jakaa kaikki saatavilla olevat yksittäiset osallistujatiedot tiedeyhteisön jäsenten kanssa kohtuullisesta pyynnöstä ja PI:n harkinnan mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tulosten julkaisemisen jälkeen, ja niitä voidaan jakaa toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD ja kaikki muut tukitiedot jaetaan tiede- ja lääketieteellisten yhteisöjen jäsenille analyyseja varten, jotka liittyvät rTMS:n käyttöön yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseksi neurologisen loukkaantumisen jälkeen.
Tietojen jakamismekanismista päätetään tapauskohtaisesti. tutkimuksen PI tarkistaa kaikki tiedonjakopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .