Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIBS terapie u subakutního poranění míchy (NIBS-SCI1)

28. dubna 2025 aktualizováno: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network

Neinvazivní mozková stimulační terapie u subakutního poranění lidské míchy: translační studie

Neexistují žádné uznávané klinické terapie pro opravu motorických drah po poranění míchy (SCI) u lidí, zanechávající trvalé postižení a ničivé osobní a socioekonomické náklady. V preklinických studiích byla prokázána robustní strategie neurální reparace, která je připravena pro převedení na obnovu funkce ruky a paže v lidské SCI, zahrnující každodenní transkraniální magnetickou stimulaci v lůžkovém rehabilitačním zařízení. Tato studie stanoví velikost klinického účinku intervence, stejně jako bezpečnost a proveditelnost nezbytné pro následnou kontrolovanou studii účinnosti a poskytne podklady pro preklinické studie pro optimalizaci dávkování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je začít převádět poznatky z preklinických studií na lidské motorické deficity po cervikální SCI (cervSCI). Tento léčebný protokol HF-rTMS nebyl dříve hodnocen u lidských SCI a je kvalitativně odlišný od protokolů rTMS, o kterých se uvádí, že přechodně moduluje excitabilitu existujících drah, jak bylo dříve prokázáno v literatuře. Protokol zahrnuje denní stimulaci ~10 minut bilaterální HF-rTMS po dobu 2 týdnů. Účastníci SCI budou pro tuto fázi I studie studováni na lůžkovém zařízení ve Spojených státech.

Vzhledem k nálezům v preklinickém modelu robustního axonálního pučení a tvorby funkčních synapsí v blízkosti poškozené tkáně pomocí výše uvedených parametrů stimulace bude léčba transkraniální magnetickou stimulací cílena na oblast ruky a předloktí primární motorické kůry bilaterálně. Cílem je zahrnout kortikální reprezentaci postižených svalů přilehlých k neurologické úrovni poranění. Tato zóna často obsahuje směs klinicky a neurofyziologicky intaktních, slabě inervovaných a denervovaných kortikospinálních drah. Při standardní subakutní rehabilitační péči dochází často k uzdravení až 1 neurologické úrovně poranění (NLI), ale zlepšení o 2 a více úrovní je mnohem méně časté (<30 % pacientů). Hlavním cílem studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost této nové intervence. Budou také hodnoceny související potenciální klinické a neurofyziologické změny. Tato předběžná data budou použita k podpoře následné studie účinnosti k testování hypotézy, že kortikospinální augmentace indukovaná rTMS bude mít za následek větší než typické rozšíření NLI u lidské SCI, hodnocené až do fáze stabilního zotavení 6 měsíců po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Posttraumatické poranění krční míchy (SCI) s reziduální paralýzou horních končetin
  2. Doba po zranění méně než šest týdnů
  3. Neurologická úroveň poranění (NLI) C4-C6
  4. ASIA Impairment Scale (AIS) A-C
  5. Senzorická a motorická zóna částečného zachování (ZPP, klinicky kompletní nebo neúplné)
  6. Věk 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost na ventilátoru;
  2. Souběžný neurologický stav ovlivňující senzorické nebo motorické dráhy nebo jinak omezující schopnost účastnit se studie;
  3. Důkaz poranění mozku souvisejícího s traumatem;
  4. Kontraindikace TMS nebo anamnéza záchvatů nebo riziko záchvatů;
  5. Nestabilita páteře;
  6. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie;
  7. Těžká svalová nebo kosterní nebo neuropatická bolest;
  8. Známé nebo předpokládané těhotenství;
  9. Neanglicky mluvící
  10. Zdravotně nestabilní nebo z jakéhokoli důvodu, který může lékař považovat za nevhodný, aby se účastník zapsal nebo pokračoval ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
10 denních sezení vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace (HF-rTMS) aplikované bilaterálně na oblast primární motoriky ruky informované modelováním e-pole a cílením bude podpořeno neuronavigačním systémem pro přesné zacílení během každého intervenčního sezení. Aktivní skupina obdrží intenzitu HF-rTMS vypočítanou pomocí modelování elektrického pole k vytvoření intenzity elektrického pole přibližně prahové hodnoty motoru, pomocí cívky cool-B65 A/P rTMS.
Přístroj: Aktivní rTMS
Stimulační protokol bude obsahovat 15Hz pulsy, každý 50 pulsů, opakujících se 10x, s 60s intervalem mezi vlaky. Intenzita stimulace bude stanovena z jednotlivých MRI modelovaných e-polí, aby bylo dosaženo přibližně motorického prahu v cílové oblasti.
Ostatní jména:
  • aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham rTMS
10 denních sezení falešné vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace (HF-rTMS) aplikované bilaterálně na oblast primárního motoru ruky informované modelováním e-pole a cílením bude podpořeno neuronavigačním systémem pro přesné zaměření během každého intervenčního sezení falešná skupina nepřijme žádnou aktivitu magnetická stimulace. Cívka Cool-B65 A/P rTMS bude použita k zamezení oslepení administrátora a/nebo účastníka studie.
Přístroj: falešná rTMS
Stimulační protokol bude obsahovat 15Hz pulsy, každý 50 pulsů, opakujících se 10x, s 60s intervalem mezi vlaky. Intenzita stimulace bude blízká nule (zanedbatelné), protože k intervenci bude použita simulovaná cívka
Ostatní jména:
  • falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost – (procento vhodných kandidátů z vyšetřených pacientů)
Časové okno: 21 měsíců (období náboru)
Podíl pacientů, kteří se mohou studie zúčastnit, ať už s tím později souhlasí nebo ne.
21 měsíců (období náboru)
Nábor – (procento zapsaných kandidátů z oslovených pacientů)
Časové okno: 21 měsíců (období náboru)
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
21 měsíců (období náboru)
Dodržování intervence – (procento uchazečů, kteří během intervenčního období ze zapsaných uchazečů odpadnou)
Časové okno: 2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Podíl vyřazení z intervence.
2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Dodržování hodnocení výsledků – (procento uchazečů, kteří nedokončí hodnocení výsledků zapsaných uchazečů)
Časové okno: 2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Podíl pacientů, kteří dokončili hodnocení na začátku a na konci intervence.
2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Udržení – (procento kandidátů, kteří nedokončí 6měsíční sledování zapsaných kandidátů)
Časové okno: 2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Počet pacientů, kteří odešli nebo se „ztratili“ při 6měsíčním sledování.
2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky (doba zapojení lidských subjektů)
Míra nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
2 roky (doba zapojení lidských subjektů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické neurologické úrovně (hodnocení ISNCSCI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zranění
Podíl pacientů se zlepšením 2 nebo více motorických zón částečných konzervačních úrovní od výchozí hodnoty do 6 měsíců po poranění.
Výchozí stav a 6 měsíců po zranění
Výskyt opětovné konektivity (Poměr: nepřítomen poslanec EP, skrytě přítomen poslanec)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zranění
Podíl opětovné konektivity bude odhadnut podle léčené skupiny.
Výchozí stav a 6 měsíců po zranění
Změna prahu motoru mezi skupinami (rozdíl v % maximálního výkonu stimulátoru pro dosažení prahu motoru)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zranění
Změna motorického prahu klíčových svalů bude odhadnuta bilaterálně v rámci každé skupiny a porovnání změny mezi skupinami.
Výchozí stav a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Sao Paulo
Pennsylvania Department of Health
University of Mississippi Medical Center
Burke Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2023-2494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data deidentifikována a sdílena v rámci doplňkového materiálu publikovaných vědeckých prací nebo podle doporučení časopisu. Můžeme také sdílet celou škálu dostupných údajů o jednotlivých účastnících se členy vědecké komunity na základě přiměřené žádosti a podle uvážení PI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění výsledků a mohou být sdíleny po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou sdíleny se členy vědecké a lékařské komunity pro analýzy související s použitím rTMS ke zlepšení motorických funkcí horních končetin po neurologickém poškození. O mechanismu sdílení údajů se rozhodne případ od případu; PI studie přezkoumá všechny žádosti o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit