Thérapie NIBS dans les lésions subaiguës de la moelle épinière (NIBS-SCI1)
28 avril 2025 mis à jour par: Dylan Edwards, Albert Einstein Healthcare Network
Thérapie de stimulation cérébrale non invasive dans les lésions subaiguës de la moelle épinière humaine : une étude translationnelle
Aucune thérapie clinique acceptée n'existe pour la réparation des voies motrices suite à une lésion de la moelle épinière (LME) chez l'homme, entraînant une invalidité permanente et un coût personnel et socio-économique dévastateur.
Une stratégie robuste de réparation neuronale a été démontrée dans des études précliniques, prête à être traduite en récupération de la fonction de la main et du bras dans les lésions médullaires humaines, comprenant un traitement quotidien de stimulation magnétique transcrânienne dans un centre de réadaptation pour patients hospitalisés.
Cette étude établira l'ampleur de l'effet clinique de l'intervention, ainsi que la sécurité et la faisabilité nécessaires pour un essai d'efficacité contrôlé ultérieur et éclairera les études précliniques pour l'optimisation du dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de commencer à traduire les résultats des études précliniques aux déficits moteurs humains suite à une LME cervicale (cervSCI). Ce protocole de traitement HF-rTMS n'a pas été évalué auparavant dans les lésions médullaires humaines et est qualitativement différent des protocoles rTMS signalés comme modulant de manière transitoire l'excitabilité des voies existantes, précédemment démontrées dans la littérature. Le protocole implique une stimulation quotidienne d'environ 10 minutes d'HF-rTMS bilatérale pendant 2 semaines. Les participants SCI seront étudiés dans un milieu hospitalier aux États-Unis pour cette étude de phase I.
Compte tenu des résultats du modèle préclinique de germination axonale robuste et de formation de synapses fonctionnelles proches du tissu endommagé en utilisant les paramètres de stimulation ci-dessus, le traitement de stimulation magnétique transcrânienne ciblera la région main-avant-bras du cortex moteur primaire, bilatéralement. L'objectif est d'inclure la représentation corticale des muscles affectés adjacents au niveau neurologique de la lésion. Cette zone contient souvent un mélange de voies corticospinales cliniquement et neurophysiologiquement intactes, faiblement innervées et dénervées. Dans le cadre des soins de réadaptation subaigus standard, la récupération jusqu'à 1 niveau de lésion neurologique (NLI) est souvent le cas, mais une amélioration de 2 niveaux ou plus est beaucoup moins courante (<30 % des patients). Examiner la faisabilité et la sécurité de cette nouvelle intervention est l'objectif principal de l'étude. Les changements cliniques et neurophysiologiques potentiels associés seront également évalués. Ces données préliminaires seront utilisées pour alimenter un essai d'efficacité ultérieur afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation corticospinale induite par la SMTr entraînera une extension plus grande que typique du NLI dans les LME humaines, évaluée jusqu'à la phase de récupération stable à 6 mois après la blessure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation - Elkins Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion post-traumatique de la moelle épinière cervicale (LME) avec paralysie résiduelle des membres supérieurs
- Délai après la blessure inférieur à six semaines
- Niveau de lésion neurologique (NLI) C4-C6
- Échelle de déficience ASIA (AIS) A-C
- Zone sensorielle et motrice de préservation partielle (ZPP, cliniquement complète ou incomplète)
- Âge 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Dépendance au ventilateur ;
- État neurologique concomitant affectant les voies sensorielles ou motrices ou limitant d'une autre manière la capacité à participer à l'étude ;
- Preuve de lésion cérébrale liée à un traumatisme ;
- Contre-indications au TMS ou antécédents de convulsions ou risque de convulsions ;
- Instabilité vertébrale ;
- Dysréflexie autonome incontrôlée ;
- Douleurs musculaires, squelettiques ou neuropathiques sévères ;
- Grossesse connue ou suspectée ;
- Non anglophone
- Médicalement instable ou pour toute raison que le médecin peut juger inappropriée pour que le participant s'inscrive ou continue l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
10 séances quotidiennes de stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence (HF-rTMS) appliquées bilatéralement sur la zone motrice primaire de la main informée par la modélisation et le ciblage du champ électronique seront aidées par le système de neuronavigation pour un ciblage précis lors de chaque séance d'intervention.
Le groupe actif recevra une intensité HF-rTMS calculée à l'aide de la modélisation du champ électrique pour créer une intensité de champ électrique d'environ le seuil du moteur, à l'aide de la bobine cool-B65 A/P rTMS.
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Le protocole de stimulation comprendra des trains d'impulsions de 15 Hz, chacun de 50 impulsions, répétées 10x, avec un intervalle inter-train de 60 secondes.
L'intensité de la stimulation sera déterminée à partir d'un champ électronique individuel modélisé par IRM, pour atteindre approximativement le seuil moteur dans la zone cible.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
10 séances quotidiennes de stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence simulée (HF-rTMS) appliquées bilatéralement sur la zone motrice principale de la main informée par la modélisation et le ciblage du champ électronique seront aidées par le système de neuronavigation pour un ciblage précis au cours de chaque séance d'intervention Le groupe fictif ne reçoit aucun actif stimulation magnétique.
La bobine Cool-B65 A/P rTMS sera utilisée pour éviter la levée de l'aveugle de l'administrateur et/ou du participant à l'étude.
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Le protocole de stimulation comprendra des trains d'impulsions de 15 Hz, chacun de 50 impulsions, répétées 10x, avec un intervalle inter-train de 60 secondes.
L'intensité de la stimulation sera proche de zéro (négligeable) puisque une bobine factice sera utilisée pour l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admissibilité - (Pourcentage de candidats éligibles parmi les patients dépistés)
Délai: 21 mois (Période de recrutement)
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La proportion de patients pouvant participer à l’étude, qu’ils l’acceptent ou non par la suite.
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21 mois (Période de recrutement)
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Recrutement - (Pourcentage de candidats inscrits parmi les patients approchés)
Délai: 21 mois (Période de recrutement)
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La proportion de patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude.
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21 mois (Période de recrutement)
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Adhésion à l'intervention - (Pourcentage de candidats qui ont abandonné pendant la période d'intervention des candidats inscrits)
Délai: 2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Proportion d'abandons liés à l'intervention.
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2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Adhésion à l'évaluation des résultats - (Pourcentage de candidats qui ne terminent pas l'évaluation des résultats des candidats inscrits)
Délai: 2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Proportion de patients qui terminent les évaluations au début et à la fin de l'intervention.
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2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Rétention - (Pourcentage de candidats qui n'effectuent pas le suivi de 6 mois des candidats inscrits)
Délai: 2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Le nombre de patients qui ont abandonné ou ont été « perdus » lors du suivi à 6 mois.
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2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Événements indésirables
Délai: 2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Taux d’événements indésirables et indésirables graves
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2 ans (Durée d'implication des sujets humains)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau neurologique moteur (évaluation ISNCSCI)
Délai: Au départ et 6 mois après la blessure
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Proportion de patients présentant une amélioration de 2 zones motrices ou plus des niveaux de préservation partielle entre le départ et 6 mois après la blessure.
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Au départ et 6 mois après la blessure
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Incidence de la reconnectivité (Proportion : MEP absent, secret au MEP présent)
Délai: Au départ et 6 mois après la blessure
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La proportion de reconnectivité sera estimée par groupe de traitement.
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Au départ et 6 mois après la blessure
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Modification du seuil moteur entre les groupes (différence en % de puissance maximale du stimulateur pour atteindre le seuil moteur)
Délai: Au départ et 6 mois après la blessure
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La modification du seuil moteur des muscles clés sera estimée bilatéralement au sein de chaque groupe et une comparaison du changement entre les groupes.
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Au départ et 6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan J Edwards, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iRISID-2023-2494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les données seront anonymisées et partagées dans le matériel supplémentaire des articles scientifiques publiés ou selon les recommandations de la revue.
Nous pouvons également partager la gamme complète des données disponibles sur les participants individuels avec les membres de la communauté scientifique sur demande raisonnable et à la discrétion du chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication des résultats et pourront être partagées indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD et toute information supplémentaire à l'appui seront partagées avec les membres des communautés scientifiques et médicales pour des analyses liées à l'utilisation de la SMTr pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs suite à une agression neurologique.
Le mécanisme de partage des données sera décidé au cas par cas ; le chercheur principal de l'étude examinera toutes les demandes de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .