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一项试点可行性研究,比较智能手机家庭康复计划与普通医院和门诊物理治疗对全膝关节置换患者的临床和成本效益

2024年1月30日 更新者:Eleanor Chew Shuxian、Singapore General Hospital

一项试点可行性研究,将智能手机家庭康复计划与普通医院和门诊物理治疗护理对全膝关节置换患者的临床和成本效益进行比较。

膝骨关节炎(OA)是一种常见、慢性且昂贵的疾病,而全膝关节置换术(TKR)是一种常见的骨科手术干预措施。 在新加坡,TKR 手术后,几乎所有出院的患者都会转至医院门诊康复治疗。 尽管门诊康复就诊与更好的功能结果相关,但获得康复护理的机会有限,因为门诊康复费用昂贵,而且对患者及其护理人员来说不方便,导致患者依从性不佳。

基于智能手机的家庭康复计划提供了获得康复护理的最佳途径,对于大多数不需要强化“实践”康复治疗的患者来说是一种潜在的替代方案。

这项随机对照试验的主要目的是在新加坡物理治疗科的 TKR 后患者中,比较这种创新的智能手机家庭锻炼计划与目前标准的医院门诊康复计划的患者功能结果和成本效益综合医院。

研究概览

详细说明

30 名因膝骨关节炎接受 TKR 的患者将被随机分配接受智能手机家庭康复计划或手术后医院康复计划,康复期为 24 周。 患者的主要功能结果是步态速度快。 术前、术后 12 周和 24 周的结果将由不了解分组情况的评估员进行评估。

如果证明不劣于标准门诊康复,则可以推荐基于智能手机的家庭锻炼计划作为 TKR 患者的一种经济有效的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shuxian, Eleanor Chew
  • 电话号码:+65 9188 1404

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 初次单侧全膝关节置换术
  2. 年龄 >= 45 岁
  3. 根据加速康复外科 (ERAS) 计划(术后第 0/1 天出院)
  4. 无需辅助器具即可独立行走
  5. 愿意随机接受智能手机家庭康复计划或门诊康复计划
  6. 提供知情同意的能力
  7. 能够操作手机应用程序和使用在线平台
  8. 能够阅读和理解英语或普通话

排除标准:

  1. 类风湿性关节炎和其他系统性关节炎
  2. 明显的背部或其他非膝盖疼痛
  3. 既往有中风和其他主要神经系统疾病史
  4. 打算在术后转移到降级护理机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能手机家庭康复计划参与者 (N=15)
研究参与者将从新加坡中央医院的骨科医生中招募。 研究参与者将在入院前门诊骨科专科诊所的门诊预约期间招募。
该智能手机应用程序包括一个基于标准的自动进展,该进展基于参与者定期记录的膝盖运动范围自我测量和五次重复的坐站。 康复计划旨在(i)增加膝关节活动范围,(ii)增强下肢力量,(iii)改善姿势平衡,以及(iv)改善身体功能。
实验性的:医院康复计划参与者 (N=15)
研究参与者将从新加坡中央医院的骨科医生中招募。 研究参与者将在入院前门诊骨科专科诊所的门诊预约期间招募。
参与者将接受常规的术前、住院物理治疗以及术后两周内的物理治疗室访问。 参与者将接受练习、患者教育、手法治疗和其他由项目物理治疗师自行决定和进展的方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
这提供了基于表现的身体机能测量。 参与者以平常的快速步伐走 10 米长的走道。
术前、第 12 周和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
将使用膝关节骨关节炎结果评分 (KOOS) 和总体评定量表的子量表来测量身体功能,这些子量表旨在评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
术前、第 12 周和第 24 周
肌肉力量:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
单次最大重量 (1RM) 是衡量参与者一次重复所能举起的最大重量的指标。
术前、第 12 周和第 24 周
膝盖疼痛:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周

将使用 10 点数​​字疼痛评定量表 (NPRS) 测量上下楼梯、行走、站立和从坐到站时的膝盖疼痛强度。

0 - 无疼痛 10 - 极度疼痛

术前、第 12 周和第 24 周
膝关节活动范围:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
长臂测角仪将用于测量参与者仰卧位时主动辅助的膝关节屈曲和伸展运动范围。
术前、第 12 周和第 24 周
爬楼梯测试:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
该项目评估参与者上下楼梯的能力、下肢力量、平衡性和耐力。 记录参赛者爬上一层楼梯、转身和下下同一层楼梯所需的时间。 爬楼梯测试是作为标准临床实践的一部分进行的一项测量。
术前、第 12 周和第 24 周
5次重复坐站测试:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
评估参与者从椅子上站起来并返回坐姿的能力的测试。 将记录参与者在不使用双手的情况下从标准椅子(43-47厘米)上以尽可能快的速度站起来和坐下五次所需的时间。 该测试是标准临床实践的一部分进行的测量,也是下肢力量和动态平衡的测量。
术前、第 12 周和第 24 周
30秒坐立测试:
大体时间:术前、第 12 周和第 24 周
将记录一项测试,以评估参与者在不使用双手的情况下从椅子上站起来并在 30 秒内从标准椅子(43-47 厘米)返回坐姿的能力。
术前、第 12 周和第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
移动应用程序的质量:
大体时间:第 12 周和第 24 周

移动应用程序评级量表:用户版本(uMARS)将用于衡量应用程序的质量。 该量表评估应用程序的参与度、功能性和美观性。

1- 非常不同意 5- 非常同意

第 12 周和第 24 周
治疗可信度:
大体时间:第 24 周
将使用治疗可信度量表来衡量治疗可信度。 参与者将按照 11 点李克特量表对干预效果的信心进行评分,0 表示“不自信”,10 表示“非常有信心”。
第 24 周
感知有用性和易用性:
大体时间:第 12 周和第 24 周
这些措施将按照 10 分制进行衡量。 0 - 完全不满意 10 - 非常满意
第 12 周和第 24 周
参与者满意度:
大体时间:第 12 周和第 24 周
在干预后第 12 周和第 24 周的时间点,参与者将在 20 厘米视觉模拟量表上评估他们对康复的满意度,其中 0 厘米表示“不满意”,20 厘米表示“完全满意”。
第 12 周和第 24 周
EQ5D-5L:
大体时间:第 12 周和第 24 周
EQ5D-5L 是一款标准化仪器,用于在成本效益分析中测量与健康相关的生活质量。
第 12 周和第 24 周
不利影响:
大体时间:第 24 周

随机分配到医院康复组的参与者的不良反应可能是,例如在锻炼过程中跌倒或报告受伤,治疗物理治疗师将在每次门诊就诊时通过询问参与者来监测这些不良影响。

对于随机分配到智能手机家庭组的参与者,每周的锻炼结果报告将发送给研究协调员。 根据参与者膝盖活动范围、5次重复坐站、进行练习和活动的能力的定期报告,物理治疗师将为被认为偏离预期路线的参与者提供医院康复服务恢复并面临功能结果不佳的风险。

第 24 周
实施成果:
大体时间:第 12 周和第 24 周
将评估实施智能手机家庭锻炼计划的可行性和可接受性。 具体来说,研究人员将计算符合条件的患者比例并评估不参与的原因。 研究参与者将被要求在手术前表明他们对治疗模式的偏好(智能手机家庭锻炼计划或医院康复)。 在 24 周的时间点进行干预后,参与者将立即评估他们对家庭锻炼计划的满意度。
第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月20日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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