Un estudio piloto de viabilidad que compara el programa de rehabilitación domiciliaria con teléfonos inteligentes con la atención habitual de fisioterapia hospitalaria y ambulatoria en cuanto a la rentabilidad clínica y la rentabilidad para pacientes con reemplazo total de rodilla
Un estudio piloto de viabilidad que compara el programa de rehabilitación domiciliaria con teléfonos inteligentes con la atención habitual de fisioterapia hospitalaria y ambulatoria en cuanto a la rentabilidad clínica y la rentabilidad para pacientes con reemplazo total de rodilla.
La osteoartritis de rodilla (OA) es una afección común, crónica y costosa, mientras que el reemplazo total de rodilla (TKR) es una intervención quirúrgica ortopédica común. En Singapur, después de la cirugía TKR, casi todos los pacientes que reciben el alta domiciliaria son remitidos a rehabilitación ambulatoria en un hospital. Aunque la asistencia a la rehabilitación ambulatoria se asocia con mejores resultados funcionales, el acceso a la atención de rehabilitación es limitado ya que la rehabilitación ambulatoria es costosa e inconveniente para los pacientes y sus cuidadores, lo que resulta en una adherencia subóptima.
Un programa de rehabilitación domiciliario mediante teléfono inteligente proporciona el mejor acceso a la atención de rehabilitación y es una alternativa potencial para la mayoría de los pacientes que no requieren una terapia de rehabilitación "práctica" intensiva.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es comparar los resultados funcionales del paciente y la rentabilidad de este innovador programa de ejercicios en el hogar con teléfonos inteligentes versus el programa de rehabilitación ambulatoria hospitalaria actualmente estándar entre pacientes post-TKR en el Departamento de Fisioterapia de Singapur. Hospital General.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Treinta pacientes sometidos a TKR por OA de rodilla serán asignados al azar para recibir un programa de rehabilitación con teléfono inteligente en el hogar o un programa de rehabilitación en el hospital después de la cirugía durante un período de rehabilitación de 24 semanas. El resultado funcional principal del paciente será la velocidad de marcha rápida. Los resultados serán evaluados preoperatoriamente, a las 12 y 24 semanas después de la cirugía por un evaluador enmascarado a la asignación de grupos.
Si se demuestra que no es inferior a la rehabilitación ambulatoria estándar, se puede recomendar un programa de ejercicios domiciliarios con teléfonos inteligentes como una opción de tratamiento rentable para pacientes con ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxian, Eleanor Chew
- Número de teléfono: +65 9188 1404
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuxian, Eleanor Chew
- Número de teléfono: +65 6326 5302
- Correo electrónico: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de rodilla unilateral primario
- Edad >= 45 años
- Bajo el programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (alta el día postoperatorio 0/1)
- Capaz de deambular de forma independiente sin un dispositivo de asistencia.
- Voluntad de ser asignado al azar a un programa de rehabilitación domiciliaria con teléfonos inteligentes o a rehabilitación ambulatoria
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de operar la aplicación telefónica y utilizar la plataforma en línea.
- Capaz de leer y comprender inglés o mandarín.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide y otras artritis sistémicas.
- Dolor significativo de espalda u otro dolor no relacionado con la rodilla
- Antecedentes previos de accidente cerebrovascular y otras afecciones neurológicas importantes.
- La intención de trasladarse a centros de atención de baja calidad después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes del programa de rehabilitación domiciliaria para teléfonos inteligentes (N=15)
Los participantes del estudio serán reclutados entre cirujanos ortopédicos del Hospital General de Singapur.
Los participantes del estudio serán reclutados durante su sesión de cita ambulatoria en la clínica de preadmisión de la clínica especializada en ortopedia para pacientes ambulatorios.
|
Esta aplicación para teléfono inteligente incluye una progresión automatizada basada en criterios basada en la automedición registrada regularmente del rango de movimiento de la rodilla y cinco repeticiones de sentado y de pie.
El programa de rehabilitación está diseñado para (i) aumentar el rango de movimiento de la rodilla, (ii) fortalecer la fuerza de las extremidades inferiores, (iii) mejorar el equilibrio postural y (iv) mejorar la función física.
|
|
Experimental: Participantes del programa de rehabilitación hospitalario (N=15)
Los participantes del estudio serán reclutados entre cirujanos ortopédicos del Hospital General de Singapur.
Los participantes del estudio serán reclutados durante su sesión de cita ambulatoria en la clínica de preadmisión de la clínica especializada en ortopedia para pacientes ambulatorios.
|
Los participantes recibirán la fisioterapia preoperatoria habitual para pacientes hospitalizados y una visita domiciliaria de fisioterapia dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la operación.
Los participantes recibirán ejercicios, educación del paciente, terapia manual y otras modalidades que fueron prescritas y progresadas a criterio del fisioterapeuta del proyecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Esto proporciona una medida de la función física basada en el rendimiento.
Mientras los participantes recorren una pasarela de 10 metros a su ritmo habitual y rápido.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
La función física se medirá utilizando la subescala de puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) y la escala de calificación global, que están diseñadas para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y el problema asociado.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
|
Fuerza muscular:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
El máximo de una repetición (1RM) es una medida del peso máximo que un participante puede levantar con una repetición.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
|
Dolor de rodilla:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
La intensidad del dolor de rodilla al subir escaleras, caminar, pararse y sentarse se medirá utilizando las escalas numéricas de calificación del dolor (NPRS) de 10 puntos. 0 - Sin dolor 10 - Extremadamente doloroso |
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
|
Rango de movimiento de la rodilla:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Se utilizará un goniómetro de brazo largo para medir la flexión de la rodilla asistida activamente y el rango de movimiento de extensión con los participantes en posición supina.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
|
Prueba de subida de escaleras:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Esto evalúa la capacidad de los participantes para subir y bajar escaleras, la fuerza, el equilibrio y la resistencia de las extremidades inferiores.
Se tomará el tiempo necesario para que los participantes suban un tramo de escaleras, giren y bajen el mismo tramo de escaleras.
La prueba de subir escaleras es una medida que se realiza como parte de la práctica clínica estándar.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
|
Prueba de 5 repeticiones de sentarse y levantarse:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Una prueba para evaluar la capacidad de los participantes para levantarse de una silla y volver a sentarse.
Se registrará el tiempo que tarda el participante en levantarse y sentarse cinco veces más rápido posible desde una silla estándar (43-47 cm) sin el uso de las manos.
Esta prueba es una medida que se realiza como parte de la práctica clínica estándar y también es una medida de la fuerza de las extremidades inferiores y del equilibrio dinámico.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
|
Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse:
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Una prueba para evaluar la capacidad de los participantes para levantarse de una silla y volver a sentarse en 30 segundos desde una silla estándar (43-47 cm) sin el uso de sus manos.
|
Preoperatorio, Semana 12 y Semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la aplicación móvil:
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
La Escala de calificación de aplicaciones móviles: versión de usuario (uMARS) se utilizará para medir la calidad de la aplicación. Esta escala evalúa el compromiso, la funcionalidad y la estética de la aplicación. 1- Totalmente en desacuerdo 5- Totalmente de acuerdo |
Semana 12 y Semana 24
|
|
Credibilidad del tratamiento:
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La credibilidad del tratamiento se medirá utilizando la escala de credibilidad del tratamiento.
Los participantes calificarán su confianza sobre los beneficios de la intervención en una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "no estoy seguro" y 10 indica "extremadamente seguro".
|
Semana 24
|
|
Utilidad percibida y facilidad de uso:
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
Estas medidas se medirán en una escala numérica de 10 puntos.
0 - Nada satisfecho 10 - Extremadamente satisfecho
|
Semana 12 y Semana 24
|
|
Satisfacción de los participantes:
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
Inmediatamente después de la intervención a las 12 semanas y a las 24 semanas, los participantes calificarán su satisfacción con la rehabilitación en una escala analógica visual de 20 cm, donde 0 cm indica "sin satisfacción" y 20 cm indica "satisfacción completa".
|
Semana 12 y Semana 24
|
|
EQ5D-5L:
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
El EQ5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en el análisis de rentabilidad.
|
Semana 12 y Semana 24
|
|
Efectos adversos:
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Los efectos adversos para los participantes asignados al azar al grupo de rehabilitación hospitalario serían, como caídas o informes de lesiones durante los ejercicios, serán monitoreados interrogando a los participantes en cada visita ambulatoria por parte de los fisioterapeutas tratantes. Para los participantes asignados al azar al grupo de teléfonos inteligentes en el hogar, se enviarán informes semanales de resultados del ejercicio a un coordinador de investigación. Según los informes periódicos sobre el rango de movimiento de la rodilla del participante, las 5 repeticiones de sentarse y pararse y la capacidad para realizar ejercicios y actividades, el fisioterapeuta proporcionará rehabilitación hospitalaria a los participantes que se considere que se han desviado del curso esperado. de recuperación y corren el riesgo de tener malos resultados funcionales. |
Semana 24
|
|
Resultados de la implementación:
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
|
Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de implementar el programa de ejercicios en casa con teléfonos inteligentes.
Específicamente, los investigadores calcularán la proporción de pacientes elegibles y evaluarán los motivos de la no participación.
Se pedirá a los participantes del estudio que indiquen, antes de la cirugía, su preferencia por el modo de tratamiento (programa de ejercicios en el hogar con teléfono inteligente o rehabilitación en el hospital).
Inmediatamente después de la intervención en el momento de las 24 semanas, los participantes calificarán su satisfacción con el programa de ejercicios en casa.
|
Semana 12 y Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/2482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .