Eine Pilot-Machbarkeitsstudie, in der das Smartphone-Rehabilitationsprogramm zu Hause mit der üblichen Krankenhaus- und ambulanten Physiotherapieversorgung hinsichtlich klinischer und Kosteneffizienz für Patienten mit vollständigem Knieersatz verglichen wird
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie, in der das Smartphone-Rehabilitationsprogramm zu Hause mit der üblichen Krankenhaus- und ambulanten Physiotherapieversorgung hinsichtlich klinischer und Kosteneffizienz für Patienten mit vollständigem Knieersatz verglichen wird.
Knie-Arthrose (OA) ist eine häufige, chronische und kostspielige Erkrankung, während der Knie-Totalersatz (TKR) ein häufiger orthopädischer chirurgischer Eingriff ist. In Singapur werden nach einer TKR-Operation fast alle Patienten, die nach Hause entlassen werden, in eine ambulante Rehabilitation im Krankenhaus überwiesen. Obwohl die Teilnahme ambulanter Rehabilitationsmaßnahmen mit besseren funktionellen Ergebnissen verbunden ist, ist der Zugang zur Rehabilitationsversorgung begrenzt, da die ambulante Rehabilitation für Patienten und ihre Betreuer kostspielig und unbequem ist, was zu einer suboptimalen Adhärenz führt.
Ein Smartphone-Rehabilitationsprogramm zu Hause bietet den besten Zugang zur Rehabilitationsversorgung und ist eine potenzielle Alternative für die Mehrheit der Patienten, die keine intensive „praktische“ Rehabilitationstherapie benötigen.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die funktionellen Ergebnisse und die Kosteneffizienz dieses innovativen Smartphone-Trainingsprogramms für zu Hause mit dem derzeit üblichen ambulanten Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus für Patienten nach TKR in der Abteilung für Physiotherapie in Singapur zu vergleichen Allgemeinkrankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten, die sich wegen Knie-Arthrose einer TKR unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Smartphone-Rehabilitationsprogramm zu Hause oder einem Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus nach der Operation für einen Rehabilitationszeitraum von 24 Wochen zugeteilt. Das primäre funktionelle Ergebnis des Patienten wird eine schnelle Ganggeschwindigkeit sein. Die Ergebnisse werden präoperativ, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation von einem Gutachter beurteilt, der für die Gruppenzuordnung maskiert ist.
Wenn sich herausstellt, dass es der standardmäßigen ambulanten Rehabilitation nicht unterlegen ist, kann ein Smartphone-Heimübungsprogramm als kostengünstige Behandlungsoption für Patienten mit TKR empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 9188 1404
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 6326 5302
- E-Mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer einseitiger Knie-Totalersatz
- Alter >= 45 Jahre
- Im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms (Entlassung am postoperativen Tag 0/1)
- Kann ohne Hilfsmittel selbstständig gehen
- Bereitschaft zur Randomisierung entweder für ein Smartphone-Rehabilitationsprogramm zu Hause oder für eine ambulante Rehabilitation
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kann Telefonanwendungen bedienen und die Online-Plattform nutzen
- Kann Englisch oder Mandarin lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis und andere systemische Arthritis
- Erhebliche Rückenschmerzen oder andere Schmerzen außerhalb des Knies
- Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen
- Es besteht die Absicht, nach der Operation in Pflegeeinrichtungen zu wechseln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer des Smartphone-Rehabilitationsprogramms zu Hause (N=15)
Die Studienteilnehmer werden von orthopädischen Chirurgen im Singapore General Hospital rekrutiert.
Die Studienteilnehmer werden im Rahmen ihrer ambulanten Terminvereinbarung in der Voraufnahmeklinik der ambulanten orthopädischen Fachklinik rekrutiert.
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Diese Smartphone-Anwendung umfasst einen automatisierten, kriterienbasierten Verlauf, der auf der regelmäßig aufgezeichneten Selbstmessung des Knie-Bewegungsbereichs des Teilnehmers und fünf Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen basiert.
Das Rehabilitationsprogramm soll (i) den Bewegungsumfang des Knies vergrößern, (ii) die Kraft der unteren Gliedmaßen stärken, (iii) das Haltungsgleichgewicht verbessern und (iv) die körperliche Funktion verbessern.
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Experimental: Teilnehmer am krankenhausbasierten Rehabilitationsprogramm (N=15)
Die Studienteilnehmer werden von orthopädischen Chirurgen im Singapore General Hospital rekrutiert.
Die Studienteilnehmer werden im Rahmen ihrer ambulanten Terminvereinbarung in der Voraufnahmeklinik der ambulanten orthopädischen Fachklinik rekrutiert.
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Den Teilnehmern wird innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Operation die übliche präoperative, stationäre Physiotherapie und ein physiotherapeutischer Hausbesuch angeboten.
Die Teilnehmer erhalten Übungen, Patientenaufklärung, manuelle Therapie und andere Modalitäten, die nach Ermessen des Projektphysiotherapeuten verschrieben und weiterentwickelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Dies liefert ein leistungsbasiertes Maß für die körperliche Funktion.
Während die Teilnehmer in ihrem gewohnten und schnellen Tempo einen 10-Meter-Gehweg zurücklegen.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Die körperliche Funktion wird anhand der Subskala des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und der Global Rating Scale gemessen, die dazu dienen, die Meinung des Patienten über sein Knie und das damit verbundene Problem zu bewerten.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Muskelkraft:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Das One-Repetition Maximum (1RM) ist ein Maß für das maximale Gewicht, das ein Teilnehmer mit einer Wiederholung heben kann.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Knieschmerzen:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Die Intensität der Knieschmerzen beim Treppensteigen, Gehen, Stehen und Aufstehen wird anhand der 10-Punkte-Schmerzbewertungsskalen (NPRS) gemessen. 0 – Keine Schmerzen 10 – Extrem schmerzhaft |
Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Bewegungsumfang des Knies:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Ein Langarm-Goniometer wird verwendet, um den aktiv unterstützten Bewegungsbereich der Kniebeugung und -streckung zu messen, wobei sich die Teilnehmer in Rückenlage befinden.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Treppensteigtest:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Hierbei werden die Fähigkeit der Teilnehmer zum Treppenauf- und -abstieg sowie die Kraft, das Gleichgewicht und die Ausdauer der unteren Gliedmaßen beurteilt.
Es wird die Zeit genommen, die die Teilnehmer benötigen, um eine Treppe hinaufzusteigen, sich umzudrehen und dieselbe Treppe hinunterzusteigen.
Der Treppensteigtest ist eine Maßnahme, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis durchgeführt wird.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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5-Wiederholungen-Sitz-Steh-Test:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit der Teilnehmer, von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren.
Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um fünfmal so schnell wie möglich von einem Standardstuhl (43–47 cm) aufzustehen und sich hinzusetzen, ohne die Hände zu benutzen, wird aufgezeichnet.
Dieser Test ist eine Messung, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis durchgeführt wird und auch ein Maß für die Kraft der unteren Gliedmaßen und das dynamische Gleichgewicht ist.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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30-Sekunden-Sitz-Steh-Test:
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Es wird ein Test aufgezeichnet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, innerhalb von 30 Sekunden von einem Standardstuhl (43–47 cm) von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren, ohne ihre Hände zu benutzen.
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Präoperativ, Woche 12 und Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der mobilen Anwendung:
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Zur Messung der Qualität der Anwendung wird die Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) verwendet. Diese Skala bewertet das Engagement, die Funktionalität und die Ästhetik der Anwendung. 1 – Stimme überhaupt nicht zu. 5 – Stimme voll und ganz zu |
Woche 12 und Woche 24
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Glaubwürdigkeit der Behandlung:
Zeitfenster: Woche 24
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Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wird anhand der Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in den Nutzen der Intervention auf einer 11-stufigen Likert-Skala, wobei 0 „nicht zuversichtlich“ und 10 „extrem zuversichtlich“ bedeutet.
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Woche 24
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Wahrgenommener Nutzen und Benutzerfreundlichkeit:
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Diese Maßnahmen werden auf einer 10-stufigen numerischen Skala gemessen.
0 – Überhaupt nicht zufrieden 10 – Sehr zufrieden
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Woche 12 und Woche 24
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Zufriedenheit der Teilnehmer:
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen und 24 Wochen später, bewerten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Rehabilitation auf einer visuellen Analogskala von 20 cm, wobei 0 cm „keine Zufriedenheit“ und 20 cm „vollständige Zufriedenheit“ bedeutet.
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Woche 12 und Woche 24
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EQ5D-5L:
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Der EQ5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der Kostenwirksamkeitsanalyse.
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Woche 12 und Woche 24
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Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Woche 24
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Die nachteiligen Auswirkungen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Rehabilitationsgruppe im Krankenhaus eingeteilt werden, wie etwa Stürze oder Berichte über Verletzungen während der Übungen, werden durch Befragung der Teilnehmer bei jedem ambulanten Besuch durch die behandelnden Physiotherapeuten überwacht. Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Smartphone-Heimgruppe zugeteilt werden, werden wöchentliche Übungsergebnisberichte an einen Forschungskoordinator gesendet. Basierend auf regelmäßigen Berichten über die Beweglichkeit des Knies des Teilnehmers, den Sitz-Steh-Aufstand mit 5 Wiederholungen sowie die Fähigkeit, Übungen und Aktivitäten durchzuführen, wird der Physiotherapeut den Teilnehmern, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie vom erwarteten Verlauf abgewichen sind, eine stationäre Rehabilitation anbieten der Genesung und es besteht das Risiko schlechter funktioneller Ergebnisse. |
Woche 24
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Ergebnisse der Umsetzung:
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung des Smartphone-Heimübungsprogramms wird bewertet.
Konkret berechnen die Forscher den Anteil der in Frage kommenden Patienten und bewerten die Gründe für die Nichtteilnahme.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor der Operation ihre Präferenz für die Behandlungsart (Smartphone-Übungsprogramm zu Hause oder Rehabilitation im Krankenhaus) anzugeben.
Unmittelbar nach dem Eingriff zum 24-wöchigen Zeitpunkt bewerten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit dem Heimübungsprogramm.
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Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/2482
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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