- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248034
Een pilot-haalbaarheidsstudie waarin het thuisgebaseerde revalidatieprogramma van smartphones wordt vergeleken met de gebruikelijke ziekenhuis- en poliklinische fysiotherapiezorg op het gebied van klinische en kosteneffectiviteit voor patiënten met een totale knievervanging
Een pilot-haalbaarheidsstudie waarin het thuisgebaseerde revalidatieprogramma van smartphones wordt vergeleken met de gebruikelijke ziekenhuis- en poliklinische fysiotherapiezorg op het gebied van klinische en kosteneffectiviteit voor patiënten met een totale knievervanging.
Knieartrose (OA) is een veel voorkomende, chronische en kostbare aandoening, terwijl totale knievervanging (TKR) een veel voorkomende orthopedische chirurgische ingreep is. In Singapore worden na een TKR-operatie bijna alle patiënten die naar huis worden ontslagen, doorverwezen naar poliklinische revalidatie in het ziekenhuis. Hoewel het bijwonen van poliklinische revalidatie gepaard gaat met betere functionele resultaten, is de toegang tot revalidatiezorg beperkt omdat poliklinische revalidatie duur en ongemakkelijk is voor patiënten en hun zorgverleners, wat resulteert in een suboptimale therapietrouw.
Een thuisgebaseerd revalidatieprogramma via een smartphone biedt de beste toegang tot revalidatiezorg en is een potentieel alternatief voor de meerderheid van de patiënten die geen intensieve ‘hands-on’ revalidatietherapie nodig hebben.
Het primaire doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van de functionele uitkomsten en de kosteneffectiviteit van dit innovatieve smartphone-oefenprogramma voor thuisgebruik voor patiënten met dat van het huidige standaard poliklinische revalidatieprogramma in het ziekenhuis bij post-TKR-patiënten op de afdeling Fysiotherapie, Singapore. Algemeen ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten die een TKR voor knieartrose ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een thuis-gebaseerd revalidatieprogramma via een smartphone of een ziekenhuis-gebaseerd revalidatieprogramma na een operatie gedurende een revalidatieperiode van 24 weken. Het primaire functionele resultaat voor de patiënt zal een hoge loopsnelheid zijn. De resultaten zullen preoperatief worden beoordeeld, 12 weken en 24 weken na de operatie, door een beoordelaar die gemaskeerd is voor groepstoewijzing.
Als blijkt dat het niet-inferieur is aan de standaard poliklinische revalidatie, kan een thuisoefenprogramma voor smartphones worden aanbevolen als een kosteneffectieve behandelingsoptie voor patiënten met TKR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefoonnummer: +65 9188 1404
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefoonnummer: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unilaterale totale knievervanging
- Leeftijd >= 45 jaar
- Onder het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma (ontslag op postoperatieve dag 0/1)
- Kan zelfstandig lopen zonder hulpmiddel
- Bereidheid om te worden gerandomiseerd naar een thuisgebaseerd revalidatieprogramma via een smartphone of poliklinische revalidatie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om telefoonapplicaties te bedienen en een online platform te gebruiken
- Kan Engels of Mandarijn lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis en andere systemische artritis
- Aanzienlijke rug- of andere pijn dan de knie
- Een voorgeschiedenis van een beroerte en andere ernstige neurologische aandoeningen
- De intentie om postoperatief over te stappen naar een lagere zorginstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers aan Smartphone Home-based Rehabilitatieprogramma (N=15)
Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit orthopedisch chirurgen in het Singapore General Hospital.
Deelnemers aan het onderzoek worden geworven tijdens hun poliklinische afspraak in de pre-opnamekliniek van de orthopedische polikliniek.
|
Deze smartphone-applicatie omvat een geautomatiseerde, op criteria gebaseerde progressie op basis van de regelmatig geregistreerde zelfmetingen van de deelnemer van het bewegingsbereik van de knie en vijf herhalingen van zit naar stand.
Het revalidatieprogramma is ontworpen om (i) het bewegingsbereik van de knie te vergroten, (ii) de kracht van de onderste ledematen te versterken, (iii) de houdingsbalans te verbeteren en (iv) het fysieke functioneren te verbeteren.
|
Experimenteel: Deelnemers aan ziekenhuisrehabilitatieprogramma (N=15)
Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit orthopedisch chirurgen in het Singapore General Hospital.
Deelnemers aan het onderzoek worden geworven tijdens hun poliklinische afspraak in de pre-opnamekliniek van de orthopedische polikliniek.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke preoperatieve, intramurale fysiotherapie en een huisbezoek voor fysiotherapie binnen de eerste twee weken na de operatie.
Deelnemers krijgen oefeningen, patiënteneducatie, manuele therapie en andere modaliteiten die zijn voorgeschreven en ontwikkeld naar goeddunken van de projectfysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopsnelheid:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Dit biedt een op prestaties gebaseerde maatstaf voor het fysieke functioneren.
Terwijl de deelnemers in hun gebruikelijke en snelle tempo een looppad van 10 meter lopen.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke functie:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Het fysieke functioneren zal worden gemeten met behulp van de subschaal van Knee Artrose Outcome Score (KOOS) en Global Rating Scale, die zijn ontworpen om de mening van de patiënt over zijn knie en het bijbehorende probleem te evalueren.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Spierkracht:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Maximaal één herhaling (1RM) is een maatstaf voor het maximale gewicht dat een deelnemer met één herhaling kan tillen.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Kniepijn:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
De pijnintensiteit van de knie tijdens het traplopen, lopen, staan en het uitvoeren van een zit-naar-stand-situatie wordt gemeten met behulp van de 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschalen (NPRS). 0 - Geen pijn 10 - Extreem pijnlijk |
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Bewegingsbereik van de knie:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Een goniometer met lange armen zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van actief ondersteunde knieflexie en extensie te meten terwijl de deelnemers in rugligging liggen.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Trapklimtest:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Hierbij wordt het vermogen van de deelnemers beoordeeld om trappen op en af te gaan, de kracht, het evenwicht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.
Er wordt rekening gehouden met de tijd die deelnemers nodig hebben om één trap op te gaan, zich om te draaien en dezelfde trap weer af te dalen.
De trapklimtest is een maatregel die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische praktijk.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Zit-sta-test met 5 herhalingen:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Een test om het vermogen van de deelnemers te beoordelen om op te staan uit een stoel en terug te keren naar de zitpositie.
De tijd die de deelnemer nodig heeft om vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten vanuit een standaardstoel (43-47 cm) zonder gebruik van de handen, wordt geregistreerd.
Deze test is een maatstaf die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische praktijk en is ook een maatstaf voor de kracht van de onderste ledematen en het dynamische evenwicht.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Zit-sta-test van 30 seconden:
Tijdsspanne: Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Er wordt een test geregistreerd om het vermogen van de deelnemers te beoordelen om vanuit een stoel op te staan en binnen 30 seconden vanuit een standaardstoel (43-47 cm) terug te keren naar de zitpositie zonder gebruik van hun handen.
|
Pre-operatief, week 12 en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van de mobiele applicatie:
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De Mobile Application Rating Scale:user versie (uMARS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de applicatie te meten. Deze schaal beoordeelt de betrokkenheid, functionaliteit en esthetiek van de applicatie. 1- Helemaal mee oneens 5- Helemaal mee eens |
Week 12 en week 24
|
Geloofwaardigheid van de behandeling:
Tijdsspanne: Week 24
|
De geloofwaardigheid van de behandeling wordt gemeten met behulp van de behandelingsgeloofwaardigheidsschaal.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in de voordelen van de interventie op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor 'geen vertrouwen' en 10 voor 'extreem vertrouwen'.
|
Week 24
|
Waargenomen nut en gebruiksgemak:
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Deze maatregelen worden gemeten op een numerieke schaal van 10 punten.
0 - Helemaal niet tevreden 10 - Zeer tevreden
|
Week 12 en week 24
|
Tevredenheid deelnemers:
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 12 weken en op het tijdstip van 24 weken, zullen de deelnemers hun tevredenheid over de revalidatie beoordelen op een visueel analoge schaal van 20 cm, waarbij 0 cm staat voor "geen tevredenheid" en 20 cm voor "volledige tevredenheid".
|
Week 12 en week 24
|
EQ5D-5L:
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De EQ5D-5L is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in kosteneffectiviteitsanalyses.
|
Week 12 en week 24
|
Bijwerkingen:
Tijdsspanne: Week 24
|
De nadelige effecten voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de revalidatiegroep in het ziekenhuis, zoals vallen of meldingen van blessures tijdens de oefeningen, zullen worden gecontroleerd door de deelnemers bij elk poliklinisch bezoek te ondervragen door de behandelende fysiotherapeuten. Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de thuisgebaseerde smartphonegroep, worden wekelijkse trainingsresultatenrapporten naar een onderzoekscoördinator gestuurd. Op basis van regelmatige rapporten over het bewegingsbereik van de knie van de deelnemer, 5 herhalingen van zitten naar staan, het vermogen om oefeningen en activiteiten uit te voeren, zal de fysiotherapeut revalidatie in het ziekenhuis bieden aan deelnemers die geacht worden te zijn afgeweken van het verwachte verloop. van herstel en lopen risico op slechte functionele resultaten. |
Week 24
|
Implementatieresultaten:
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van het smartphone-oefenprogramma voor thuisgebruik zal worden geëvalueerd.
Concreet zullen de onderzoekers het aandeel van de in aanmerking komende patiënten berekenen en de redenen voor niet-deelname evalueren.
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om voorafgaand aan de operatie hun voorkeur voor de behandelingswijze aan te geven (oefenprogramma voor thuisgebruik via de smartphone of revalidatie in het ziekenhuis).
Onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 24 weken, zullen de deelnemers hun tevredenheid met het thuisoefenprogramma beoordelen.
|
Week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/2482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken