- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06248034
Une étude pilote de faisabilité comparant le programme de réadaptation à domicile sur smartphone aux soins de physiothérapie hospitaliers et ambulatoires habituels sur l'efficacité clinique et la rentabilité pour les patients atteints d'arthroplastie totale du genou
Une étude pilote de faisabilité comparant le programme de réadaptation à domicile sur smartphone aux soins de physiothérapie hospitaliers et ambulatoires habituels sur la rentabilité clinique et financière pour les patients atteints d'arthroplastie totale du genou.
L'arthrose du genou (OA) est une affection courante, chronique et coûteuse, tandis que l'arthroplastie totale du genou (ATG) est une intervention chirurgicale orthopédique courante. À Singapour, après une chirurgie PTG, presque tous les patients qui sortent de chez eux sont orientés vers une rééducation ambulatoire en milieu hospitalier. Bien que la fréquentation ambulatoire en rééducation soit associée à de meilleurs résultats fonctionnels, l'accès aux soins de réadaptation est limité car la rééducation ambulatoire est coûteuse et peu pratique pour les patients et leurs soignants, ce qui entraîne une observance sous-optimale.
Un programme de rééducation à domicile sur smartphone offre le meilleur accès aux soins de réadaptation et constitue une alternative potentielle pour la majorité des patients qui n'ont pas besoin d'une thérapie de rééducation « pratique » intensive.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats fonctionnels des patients et la rentabilité de ce programme d'exercices innovant à domicile sur smartphone par rapport à celui du programme de réadaptation ambulatoire en milieu hospitalier actuellement standard chez les patients post-TKR du département de physiothérapie de Singapour. Hôpital général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trente patients subissant une PTG pour arthrose du genou seront assignés au hasard pour recevoir soit un programme de rééducation à domicile sur smartphone, soit un programme de rééducation en milieu hospitalier après une intervention chirurgicale pendant une période de rééducation de 24 semaines. Le principal résultat fonctionnel du patient sera une vitesse de marche rapide. Les résultats seront évalués en préopératoire, 12 semaines et 24 semaines après la chirurgie par un évaluateur masqué à la répartition des groupes.
S'il s'avère non inférieur à la rééducation ambulatoire standard, un programme d'exercices à domicile sur smartphone peut être recommandé comme option de traitement rentable pour les patients atteints de TKR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuxian, Eleanor Chew
- Numéro de téléphone: +65 9188 1404
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuxian, Eleanor Chew
- Numéro de téléphone: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
- Âge >= 45 ans
- Dans le cadre du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (sortie le jour postopératoire 0/1)
- Capable de se déplacer de manière autonome sans appareil fonctionnel
- Volonté d'être randomisé pour un programme de réadaptation à domicile sur smartphone ou une réadaptation ambulatoire
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Capable d'utiliser une application téléphonique et d'utiliser une plateforme en ligne
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le mandarin
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde et autres arthrites systémiques
- Douleurs importantes au dos ou autres douleurs autres que le genou
- Des antécédents d'accident vasculaire cérébral et d'autres problèmes neurologiques majeurs
- Une intention de transfert vers des établissements de soins déclassés en postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants au programme de réadaptation à domicile sur smartphone (N = 15)
Les participants à l'étude seront recrutés parmi les chirurgiens orthopédistes de l'hôpital général de Singapour.
Les participants à l'étude seront recrutés lors de leur séance de rendez-vous ambulatoire à la clinique de pré-admission de la clinique spécialisée en orthopédie ambulatoire.
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Cette application pour smartphone comprend une progression automatisée basée sur des critères basée sur l'auto-mesure régulière enregistrée par le participant de l'amplitude de mouvement du genou et cinq répétitions assis-debout.
Le programme de rééducation est conçu pour (i) augmenter l'amplitude de mouvement du genou, (ii) renforcer la force des membres inférieurs, (iii) améliorer l'équilibre postural et (iv) améliorer la fonction physique.
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Expérimental: Participants au programme de réadaptation en milieu hospitalier (N = 15)
Les participants à l'étude seront recrutés parmi les chirurgiens orthopédistes de l'hôpital général de Singapour.
Les participants à l'étude seront recrutés lors de leur séance de rendez-vous ambulatoire à la clinique de pré-admission de la clinique spécialisée en orthopédie ambulatoire.
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Les participants bénéficieront de la physiothérapie préopératoire et hospitalière habituelle et d'une visite de physiothérapie à domicile au cours des 2 premières semaines suivant l'opération.
Les participants recevront des exercices, une éducation des patients, une thérapie manuelle et d'autres modalités prescrites et progressées à la discrétion du physiothérapeute du projet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche :
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Cela fournit une mesure de la fonction physique basée sur la performance.
Pendant que les participants parcourent une passerelle de 10 mètres à leur rythme habituel et rapide.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique :
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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La fonction physique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle du score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) et de l'échelle d'évaluation globale, qui sont conçues pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et le problème associé.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Force musculaire:
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Le maximum d'une répétition (1RM) est une mesure du poids maximal qu'un participant peut soulever en une seule répétition.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Douleur au genou:
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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L'intensité de la douleur au genou lors de la conduite des escaliers, de la marche, de la position debout et de l'exécution d'une position assise-debout sera mesurée à l'aide des échelles numériques d'évaluation de la douleur à 10 points (NPRS). 0 – Aucune douleur 10 – Extrêmement douloureux |
Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Amplitude de mouvement du genou :
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Un goniomètre à bras long sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement de flexion et d'extension du genou avec assistance active avec les participants en position couchée.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Test de montée d'escalier :
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Celui-ci évalue la capacité des participants à monter et descendre les escaliers, la force de leurs membres inférieurs, leur équilibre et leur endurance.
Le temps nécessaire aux participants pour monter un escalier, faire demi-tour et descendre le même escalier sera pris en compte.
Le test de montée d'escalier est une mesure effectuée dans le cadre de la pratique clinique standard.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Test assis-debout à 5 répétitions :
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Un test pour évaluer la capacité des participants à se lever d'une chaise et à revenir en position assise.
Le temps nécessaire au participant pour se lever et s'asseoir cinq fois plus vite que possible depuis une chaise standard (43-47 cm) sans utiliser ses mains sera enregistré.
Ce test est une mesure effectuée dans le cadre de la pratique clinique standard et constitue également une mesure de la force des membres inférieurs et de l'équilibre dynamique.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Test assis-debout de 30 secondes :
Délai: Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Un test pour évaluer la capacité des participants à se lever d'une chaise et à revenir à la position assise dans les 30 secondes à partir d'une chaise standard (43-47 cm) sans l'utilisation de leurs mains sera enregistrée.
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Préopératoire, semaine 12 et semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'application mobile :
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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L'échelle d'évaluation des applications mobiles : version utilisateur (uMARS) sera utilisée pour mesurer la qualité de l'application. Cette échelle évalue l'engagement, la fonctionnalité et l'esthétique de l'application. 1- Fortement en désaccord 5- Fortement d'accord |
Semaine 12 et semaine 24
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Crédibilité du traitement :
Délai: Semaine 24
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La crédibilité du traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle de crédibilité du traitement.
Les participants évalueront leur confiance quant aux bénéfices de l'intervention sur une échelle de Likert à 11 points, 0 indiquant « pas confiant » et 10 indiquant « extrêmement confiant ».
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Semaine 24
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Utilité perçue et facilité d’utilisation :
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Ces mesures seront mesurées sur une échelle numérique de 10 points.
0 - Pas du tout satisfait 10-Extrêmement satisfait
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Semaine 12 et semaine 24
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Satisfaction des participants :
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Immédiatement après l'intervention à 12 semaines et à 24 semaines, les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de la rééducation sur une échelle visuelle analogique de 20 cm, 0 cm indiquant « aucune satisfaction » et 20 cm indiquant « satisfaction totale ».
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Semaine 12 et semaine 24
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EQ5D-5L :
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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L'EQ5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans le cadre d'une analyse coût-efficacité.
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Semaine 12 et semaine 24
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Effets indésirables :
Délai: Semaine 24
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Les effets indésirables pour les participants randomisés dans le groupe de réadaptation en milieu hospitalier seraient, comme des chutes ou des rapports de blessures pendant les exercices, ils seront surveillés en interrogeant les participants à chaque visite ambulatoire par les physiothérapeutes traitants. Pour les participants randomisés dans le groupe basé à domicile sur smartphone, les rapports hebdomadaires sur les résultats de l'exercice seront envoyés à un coordinateur de recherche. Sur la base de rapports réguliers sur l'amplitude de mouvement du genou des participants, 5 répétitions assis-debout, la capacité à effectuer des exercices et des activités, le physiothérapeute fournira une réadaptation en milieu hospitalier aux participants qui sont considérés comme ayant dévié du cours prévu. de récupération et risquent de connaître de mauvais résultats fonctionnels. |
Semaine 24
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Résultats de la mise en œuvre :
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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La faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre du programme d'exercices à domicile sur smartphone seront évaluées.
Plus précisément, les enquêteurs calculeront la proportion de patients éligibles et évalueront les raisons de non-participation.
Les participants à l'étude seront invités à indiquer, avant la chirurgie, leur préférence pour le mode de traitement (programme d'exercices à domicile sur smartphone ou rééducation en milieu hospitalier).
Immédiatement après l'intervention au bout de 24 semaines, les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du programme d'exercices à domicile.
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Semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/2482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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