Pilottitutkimus, jossa verrataan älypuhelimen kotipohjaista kuntoutusohjelmaa tavanomaiseen sairaalahoitoon ja avohoitoon annettavaan fysioterapiaan liittyen polviproteesipotilaiden kliiniseen ja kustannustehokkuuteen
Pilottitutkimus, jossa verrataan älypuhelimen kotipohjaista kuntoutusohjelmaa tavanomaiseen sairaalahoitoon ja avohoitoon tarkoitettuun fysioterapiahoitoon kliinisen ja kustannustehokkuuden osalta polviproteesipotilaiden osalta.
Polven nivelrikko (OA) on yleinen, krooninen ja kallis sairaus, kun taas polven kokonaisproteesi (TKR) on yleinen ortopedinen kirurginen toimenpide. Singaporessa TKR-leikkauksen jälkeen lähes kaikki kotiin päästetyt potilaat ohjataan sairaalapohjaiseen avohoitokuntoutukseen. Vaikka avohoitokuntoutukseen liittyy parempia toiminnallisia tuloksia, kuntoutushoidon saatavuus on rajoitettua, koska avohoito on kallista ja hankalaa potilaille ja heidän hoitajilleen, mikä johtaa alioptimaaliseen hoitoon.
Älypuhelimella toimiva kotikuntoutusohjelma tarjoaa parhaan pääsyn kuntoutushoitoon ja on potentiaalinen vaihtoehto suurimmalle osalle potilaista, jotka eivät tarvitse intensiivistä "käytännöllistä" kuntoutushoitoa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tämän innovatiivisen älypuhelimen kotikäyttöisen harjoitusohjelman potilaiden toiminnallisia tuloksia ja kustannustehokkuutta verrattuna tällä hetkellä tavalliseen sairaalapohjaiseen avohoitokuntoutusohjelmaan TKR-potilaiden fysioterapiaosastolla, Singaporessa. Yleissairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta, joille tehdään TKR polven OA:n vuoksi, määrätään satunnaisesti joko älypuhelimella kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan tai sairaalapohjaiseen kuntoutusohjelmaan leikkauksen jälkeen 24 viikon kuntoutusjakson ajan. Ensisijainen potilaan toiminnallinen tulos on nopea kävelynopeus. Tulokset arvioidaan ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen, arvioija naamioituneena ryhmäjakoon.
Jos osoitetaan, että se ei ole huonompi kuin tavallinen avohoitokuntoutus, älypuhelimen kotiharjoitteluohjelmaa voidaan suositella kustannustehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi TKR-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxian, Eleanor Chew
- Puhelinnumero: +65 9188 1404
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuxian, Eleanor Chew
- Puhelinnumero: +65 6326 5302
- Sähköposti: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen täydellinen polven tekonivelleikkaus
- Ikä >= 45 vuotta
- Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmassa (poistuminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 01.01.)
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälinettä
- Halukkuus satunnaistettuun joko älypuhelimen kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan tai avohoitokuntoutukseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Osaat käyttää puhelinsovellusta ja käyttää verkkoalustaa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai mandariinikiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma ja muu systeeminen niveltulehdus
- Merkittävä selkä- tai muu ei-polvikipu
- Aikaisempi aivohalvaus ja muut vakavat neurologiset sairaudet
- Aikomus siirtyä leikkauksen jälkeen alashoitopalveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat älypuhelimen kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan (N=15)
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Singaporen yleissairaalan ortopedista kirurgeista.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan avohoidon aikana ortopedian poliklinikan esivastaanottoon.
|
Tämä älypuhelinsovellus sisältää automatisoidun kriteeriin perustuvan etenemisen, joka perustuu osallistujan säännöllisesti tallentamiin polven liikealueen ja viiden toiston omaan mittaukseen istumisesta seisomaan.
Kuntoutusohjelma on suunniteltu (i) lisäämään polven liikelaajuutta, (ii) vahvistamaan alaraajojen voimaa, (iii) parantamaan asennon tasapainoa ja (iv) parantamaan fyysistä toimintaa.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat sairaalapohjaiseen kuntoutusohjelmaan (N=15)
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Singaporen yleissairaalan ortopedista kirurgeista.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan avohoidon aikana ortopedian poliklinikan esivastaanottoon.
|
Osallistujille tarjotaan tavallinen preoperatiivinen, laitosfysioterapia ja fysioterapiatalokäynti kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Osallistujat saavat harjoituksia, potilaskoulutusta, manuaalista terapiaa ja muita menetelmiä, jotka on määrätty ja kehitetty projektin fysioterapeutin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Tämä tarjoaa suorituskykyyn perustuvan fyysisen toiminnan mittarin.
Kun osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä tavalliseen ja nopeaan tahtiinsa.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Fyysistä toimintaa mitataan Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)- ja Global Rating Scale -asteikolla, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvästä ongelmasta.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Lihasvoima:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhden toiston maksimi (1RM) on maksimipainon mitta, jonka osallistuja voi nostaa yhdellä toistolla.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Polvikipu:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Polvikivun voimakkuus portaita liikkuessa, kävellessä, seistessä ja istumisesta seisomaan suoritettaessa mitataan 10-pisteen numeeristen kipuluokitusasteikkojen (NPRS) avulla. 0 - Ei kipua 10 - Erittäin kivulias |
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Polven liikealue:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Pitkän käsivarren goniometrillä mitataan aktiivisesti avustettua polven taivutusta ja liikelaajuutta osallistujien ollessa makuuasennossa.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Portaiden nousutesti:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Tämä arvioi osallistujien kykyä nousta ja laskea portaita, heidän alaraajojensa voimaa, tasapainoa ja kestävyyttä.
Ajankohta, joka vaaditaan osallistujille yhden portaikon nousuun, kääntymiseen ja samalla portaiden laskeutumiseen, otetaan huomioon.
Portaiden nousutesti on mitta, joka suoritetaan osana normaalia kliinistä käytäntöä.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
|
5 toiston-istu-seisomatesti:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Testi arvioida osallistujien kykyä nousta tuolista ja palata istuma-asentoon.
Aika, joka kuluu osallistujan nousemiseen ja istumiseen viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista tavalliselta tuolilta (43-47 cm) ilman käsiään.
Tämä testi on mitta, joka suoritetaan osana normaalia kliinistä käytäntöä, ja se mittaa myös alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
|
30 sekunnin istu-seisomatesti:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Testi, jolla arvioidaan osallistujien kykyä nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 30 sekunnin sisällä tavallisesta tuolista (43-47 cm) ilman käsiä.
|
Ennen leikkausta, viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen laatu:
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) avulla mitataan sovelluksen laatua. Tämä asteikko arvioi sovelluksen sitoutumista, toimivuutta ja estetiikkaa. 1- Täysin eri mieltä 5- Täysin samaa mieltä |
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Hoidon uskottavuus:
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoidon uskottavuutta mitataan hoidon uskottavuusasteikolla.
Osallistujat arvioivat itseluottamuksensa toimenpiteen hyödyistä 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "epävarma" ja 10 "erittäin luottavainen".
|
Viikko 24
|
|
Koettu hyödyllisyys ja helppokäyttöisyys:
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Nämä mitat mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla.
0 - En ollenkaan tyytyväinen 10 - Erittäin tyytyväinen
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Osallistujien tyytyväisyys:
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 12 viikon ja 24 viikon kohdalla osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä kuntoutukseen 20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm tarkoittaa "ei tyytyväisyyttä" ja 20 cm ilmaisee "täydellistä tyytyväisyyttä".
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
EQ5D-5L:
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
EQ5D-5L on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen kustannustehokkuusanalyysissä.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Haittavaikutukset:
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Haittavaikutukset sairaalapohjaiseen kuntoutusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin olisivat, kuten kaatumiset tai ilmoitukset harjoitusten aikana sattuneista vammoista, joita seurataan haastattelemalla osallistujia jokaisella avohoitokäynnillä hoitavien fysioterapeuttien toimesta. Osallistujille, jotka on satunnaistettu älypuhelinten kotipohjaiseen ryhmään, viikoittainen harjoitustulosraportit lähetetään tutkimuskoordinaattorille. Säännöllisten raporttien perusteella osallistujan polven liikealueesta, 5 toistosta istumisesta seisomaan, kyvystä suorittaa harjoituksia ja aktiviteetteja, fysioterapeutti tarjoaa sairaalapohjaista kuntoutusta osallistujille, joiden katsotaan poikkeavan odotetusta kurssista. toipumisesta ja heillä on huono toimintakyky. |
Viikko 24
|
|
Toteutuksen tulokset:
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioidaan älypuhelimen kotiliikuntaohjelman toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Erityisesti tutkijat laskevat kelpoisten potilaiden osuuden ja arvioivat osallistumatta jättämisen syyt.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään ilmoittamaan ennen leikkausta, että he haluavat hoitomuodon (älypuhelimen kotiharjoitusohjelma tai sairaalapohjainen kuntoutus).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 viikon kohdalla osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä kotiharjoitusohjelmaan.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/2482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .