Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az okostelefonos otthoni rehabilitációs programot a szokásos kórházi és járóbeteg-fizioterápiás ellátással a teljes térdprotézises betegek klinikai és költséghatékonyságáról

2024. január 30. frissítette: Eleanor Chew Shuxian, Singapore General Hospital

Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az okostelefonos otthoni rehabilitációs programot a szokásos kórházi és járóbeteg-fizioterápiás ellátással a teljes térdprotézises betegek klinikai és költséghatékonyságáról.

A térd osteoarthritis (OA) gyakori, krónikus és költséges állapot, míg a teljes térdprotézis (TKR) egy gyakori ortopédiai sebészeti beavatkozás. Szingapúrban a TKR műtét után szinte minden hazaengedett beteget kórházi járóbeteg rehabilitációra utalnak. Bár a járóbeteg-rehabilitációban való részvétel jobb funkcionális eredményekkel jár, a rehabilitációs ellátáshoz való hozzáférés korlátozott, mivel a járóbeteg-rehabilitáció költséges és kényelmetlen a betegek és gondozóik számára, ami szuboptimális adherenciát eredményez.

Az okostelefonos otthoni rehabilitációs program biztosítja a legjobb hozzáférést a rehabilitációs ellátáshoz, és potenciális alternatívát jelent azon betegek többsége számára, akiknek nincs szükségük intenzív „gyakorlati” rehabilitációs terápiára.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a betegek funkcionális kimenetelét és költséghatékonyságát ennek az innovatív okostelefonos otthoni edzésprogramnak a jelenleg szokásos, kórházi járóbeteg-rehabilitációs programjával összehasonlítva a szingapúri Fizioterápiás Osztályon, TKR utáni betegek körében. Általános Kórház.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Harminc, térd OA miatt TKR-n átesett beteget véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy vagy okostelefonos otthoni rehabilitációs programban, vagy műtét utáni kórházi rehabilitációs programban részesüljenek, 24 hetes rehabilitációs időszakra. A páciens elsődleges funkcionális eredménye a gyors járás. Az eredményeket a műtét előtt, a műtétet követő 12. és 24. héttel egy csoportbeosztásra maszkolt értékelő értékeli.

Ha bebizonyosodik, hogy nem rosszabb, mint a szokásos ambuláns rehabilitáció, az okostelefonos otthoni edzésprogram költséghatékony kezelési lehetőségként ajánlható a TKR-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shuxian, Eleanor Chew
  • Telefonszám: +65 9188 1404

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
  2. Életkor >= 45 év
  3. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program keretében (elbocsátás a műtét utáni napon, 01.01.)
  4. Képes önállóan közlekedni, segédeszköz nélkül
  5. Hajlandóság arra, hogy akár okostelefonos otthoni rehabilitációs programba, akár ambuláns rehabilitációba véletlenszerűen besorolják
  6. Tudatos beleegyezés megadása
  7. Képes kezelni a telefonos alkalmazást és használni az online platformot
  8. Tud olvasni és megérteni angolul vagy mandarinul

Kizárási kritériumok:

  1. Rheumatoid arthritis és egyéb szisztémás ízületi gyulladás
  2. Jelentős hát- vagy egyéb nem térdfájdalom
  3. Korábbi stroke és más jelentős neurológiai állapotok anamnézisében
  4. Az a szándék, hogy a műtétet követően áthelyezésre kerüljenek a levezetett gondozási intézményekbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okostelefonos Otthoni Rehabilitációs Program résztvevői (N=15)
A vizsgálatban résztvevőket a szingapúri általános kórház ortopéd sebészeitől toborozzák. A vizsgálatban résztvevők felvétele a járóbeteg-rendelés során történik az ortopédiai szakrendelő felvételi előrendelésén.
Ez az okostelefon-alkalmazás egy automatizált, kritériumon alapuló progressziót tartalmaz, amely a résztvevők térd mozgási tartományának és öt ismétléses ülve-állni való rendszeres önmérésén alapul. A rehabilitációs program célja (i) a térd mozgási tartományának növelése, (ii) az alsó végtagok erejének erősítése, (iii) a testtartás egyensúlyának javítása és (iv) a fizikai funkciók javítása.
Kísérleti: A kórházi rehabilitációs program résztvevői (N=15)
A vizsgálatban résztvevőket a szingapúri általános kórház ortopéd sebészeitől toborozzák. A vizsgálatban résztvevők felvétele a járóbeteg-rendelés során történik az ortopédiai szakrendelő felvételi előrendelésén.
A résztvevők számára a szokásos preoperatív, fekvőbeteg-fizioterápiát és fizikoterápiás házlátogatást biztosítunk a műtét utáni első 2 héten belül. A résztvevők gyakorlatokat, betegoktatást, manuálterápiát és egyéb olyan módszereket kapnak, amelyeket a projekt gyógytornásza saját belátása szerint írt elő és fejlesztett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
Ez a fizikai funkció teljesítményalapú mérését biztosítja. Miközben a résztvevők egy 10 méteres sétányt sétálnak a megszokott és gyors tempójukban.
Preoperatív, 12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
A fizikai funkciót a Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Globális Értékelési Skála alskálájával mérik, amelyek célja, hogy értékeljék a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémáról.
Preoperatív, 12. és 24. hét
Izomerő:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
Az egy ismétlés maximuma (1RM) a maximális súly mértéke, amelyet egy résztvevő egy ismétléssel meg tud emelni.
Preoperatív, 12. és 24. hét
Térdfájdalom:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét

A térdfájdalom intenzitását a lépcsőn való navigálás, a séta, az állás és az ülő-állás végrehajtása során a 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálák (NPRS) segítségével mérik.

0 - Nincs fájdalom 10 - Rendkívül fájdalmas

Preoperatív, 12. és 24. hét
A térd mozgási tartománya:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
Egy hosszú karú goniométerrel mérik az aktívan támogatott térdhajlítást és a nyújtott mozgási tartományt, ha a résztvevők fekvő helyzetben vannak.
Preoperatív, 12. és 24. hét
Lépcsőmászás teszt:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
Ez felméri a résztvevők lépcsőn való fel- és leszállási képességét, alsó végtagjuk erejét, egyensúlyát és állóképességét. A résztvevők egy lépcsőfokon felmenni, megfordulni és ugyanazon a lépcsőn lemenni az időzítést veszik figyelembe. A lépcsőzési teszt egy olyan intézkedés, amelyet a szokásos klinikai gyakorlat részeként végeznek.
Preoperatív, 12. és 24. hét
5 ismétléses ülve állva teszt:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
Teszt annak felmérésére, hogy a résztvevők képesek-e felállni a székből és visszatérni az ülő helyzetbe. Feljegyzésre kerül az az idő, ami alatt a résztvevő a lehető leggyorsabban feláll és leül a normál székről (43-47 cm) a kéz használata nélkül. Ezt a tesztet a szokásos klinikai gyakorlat részeként végzik, és egyben az alsó végtagok erejét és a dinamikus egyensúlyt is mérik.
Preoperatív, 12. és 24. hét
30 másodperces ülve-állva teszt:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
Rögzítésre kerül egy teszt annak felmérésére, hogy a résztvevők képesek-e felállni a székből, és 30 másodpercen belül visszatérni az ülő helyzetbe a normál széktől (43-47 cm) a kezük használata nélkül.
Preoperatív, 12. és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilalkalmazás minősége:
Időkeret: 12. és 24. hét

A Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) segítségével mérjük majd az alkalmazás minőségét. Ez a skála értékeli az alkalmazás elkötelezettségét, funkcionalitását és esztétikáját.

1- Egyáltalán nem értek egyet 5- Teljesen egyetértek

12. és 24. hét
A kezelés hitelessége:
Időkeret: 24. hét
A kezelés hitelességét a kezelés hitelességi skála segítségével mérik. A résztvevők a beavatkozás előnyeivel kapcsolatos önbizalmukat egy 11 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a „nem magabiztos”, a 10 pedig a „rendkívül magabiztos”.
24. hét
Érzékelt hasznosság és könnyű használat:
Időkeret: 12. és 24. hét
Ezeket a mértékeket egy 10 pontos numerikus skálán mérik. 0 – Egyáltalán nem elégedett 10 – Rendkívül elégedett
12. és 24. hét
A résztvevők elégedettsége:
Időkeret: 12. és 24. hét
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. és a 24. hét időpontjában a résztvevők egy 20 cm-es vizuális analóg skálán értékelik a rehabilitációval kapcsolatos elégedettségüket, ahol a 0 cm a "nincs elégedettséget", a 20 cm pedig a "teljes elégedettséget" jelzi.
12. és 24. hét
EQ5D-5L:
Időkeret: 12. és 24. hét
Az EQ5D-5L egy szabványosított eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére a költséghatékonysági elemzés során.
12. és 24. hét
Káros hatások:
Időkeret: 24. hét

A kórházi rehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők káros hatásai a következők lehetnek, mint például az esések vagy a gyakorlatok során szerzett sérülésekről szóló jelentések, amelyeket a kezelő gyógytornászok minden járóbeteg-látogatásán kikérdeznek.

Az okostelefonos otthoni csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára heti gyakorlati eredményekről szóló jelentéseket küldenek a kutatási koordinátornak. A résztvevő térd mozgási tartományáról, 5 ismétléses ülésről-állásról, gyakorlatok és tevékenységek végzésének képességéről szóló rendszeres jelentések alapján a gyógytornász kórházi rehabilitációt biztosít azoknak a résztvevőknek, akik úgy ítélik meg, hogy eltértek az elvárt tanfolyamtól. felépülését, és fennáll a rossz funkcionális kimenetel veszélye.

24. hét
A megvalósítás eredményei:
Időkeret: 12. és 24. hét
Értékelni fogják az okostelefonos otthoni edzésprogram megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A vizsgálók konkrétan kiszámítják a jogosult betegek arányát, és értékelik a részvétel hiányának okait. A vizsgálatban résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék a kezelési módot (okostelefonos otthoni edzésprogram vagy kórházi rehabilitáció) a műtét előtt. Közvetlenül a beavatkozás után, a 24 hetes időpontban, a résztvevők értékelni fogják az otthoni edzésprogrammal való elégedettségüket.
12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel