- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06248034
Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az okostelefonos otthoni rehabilitációs programot a szokásos kórházi és járóbeteg-fizioterápiás ellátással a teljes térdprotézises betegek klinikai és költséghatékonyságáról
Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az okostelefonos otthoni rehabilitációs programot a szokásos kórházi és járóbeteg-fizioterápiás ellátással a teljes térdprotézises betegek klinikai és költséghatékonyságáról.
A térd osteoarthritis (OA) gyakori, krónikus és költséges állapot, míg a teljes térdprotézis (TKR) egy gyakori ortopédiai sebészeti beavatkozás. Szingapúrban a TKR műtét után szinte minden hazaengedett beteget kórházi járóbeteg rehabilitációra utalnak. Bár a járóbeteg-rehabilitációban való részvétel jobb funkcionális eredményekkel jár, a rehabilitációs ellátáshoz való hozzáférés korlátozott, mivel a járóbeteg-rehabilitáció költséges és kényelmetlen a betegek és gondozóik számára, ami szuboptimális adherenciát eredményez.
Az okostelefonos otthoni rehabilitációs program biztosítja a legjobb hozzáférést a rehabilitációs ellátáshoz, és potenciális alternatívát jelent azon betegek többsége számára, akiknek nincs szükségük intenzív „gyakorlati” rehabilitációs terápiára.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a betegek funkcionális kimenetelét és költséghatékonyságát ennek az innovatív okostelefonos otthoni edzésprogramnak a jelenleg szokásos, kórházi járóbeteg-rehabilitációs programjával összehasonlítva a szingapúri Fizioterápiás Osztályon, TKR utáni betegek körében. Általános Kórház.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Harminc, térd OA miatt TKR-n átesett beteget véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy vagy okostelefonos otthoni rehabilitációs programban, vagy műtét utáni kórházi rehabilitációs programban részesüljenek, 24 hetes rehabilitációs időszakra. A páciens elsődleges funkcionális eredménye a gyors járás. Az eredményeket a műtét előtt, a műtétet követő 12. és 24. héttel egy csoportbeosztásra maszkolt értékelő értékeli.
Ha bebizonyosodik, hogy nem rosszabb, mint a szokásos ambuláns rehabilitáció, az okostelefonos otthoni edzésprogram költséghatékony kezelési lehetőségként ajánlható a TKR-ben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonszám: +65 9188 1404
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonszám: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
- Életkor >= 45 év
- Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program keretében (elbocsátás a műtét utáni napon, 01.01.)
- Képes önállóan közlekedni, segédeszköz nélkül
- Hajlandóság arra, hogy akár okostelefonos otthoni rehabilitációs programba, akár ambuláns rehabilitációba véletlenszerűen besorolják
- Tudatos beleegyezés megadása
- Képes kezelni a telefonos alkalmazást és használni az online platformot
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy mandarinul
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis és egyéb szisztémás ízületi gyulladás
- Jelentős hát- vagy egyéb nem térdfájdalom
- Korábbi stroke és más jelentős neurológiai állapotok anamnézisében
- Az a szándék, hogy a műtétet követően áthelyezésre kerüljenek a levezetett gondozási intézményekbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefonos Otthoni Rehabilitációs Program résztvevői (N=15)
A vizsgálatban résztvevőket a szingapúri általános kórház ortopéd sebészeitől toborozzák.
A vizsgálatban résztvevők felvétele a járóbeteg-rendelés során történik az ortopédiai szakrendelő felvételi előrendelésén.
|
Ez az okostelefon-alkalmazás egy automatizált, kritériumon alapuló progressziót tartalmaz, amely a résztvevők térd mozgási tartományának és öt ismétléses ülve-állni való rendszeres önmérésén alapul.
A rehabilitációs program célja (i) a térd mozgási tartományának növelése, (ii) az alsó végtagok erejének erősítése, (iii) a testtartás egyensúlyának javítása és (iv) a fizikai funkciók javítása.
|
|
Kísérleti: A kórházi rehabilitációs program résztvevői (N=15)
A vizsgálatban résztvevőket a szingapúri általános kórház ortopéd sebészeitől toborozzák.
A vizsgálatban résztvevők felvétele a járóbeteg-rendelés során történik az ortopédiai szakrendelő felvételi előrendelésén.
|
A résztvevők számára a szokásos preoperatív, fekvőbeteg-fizioterápiát és fizikoterápiás házlátogatást biztosítunk a műtét utáni első 2 héten belül.
A résztvevők gyakorlatokat, betegoktatást, manuálterápiát és egyéb olyan módszereket kapnak, amelyeket a projekt gyógytornásza saját belátása szerint írt elő és fejlesztett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Ez a fizikai funkció teljesítményalapú mérését biztosítja.
Miközben a résztvevők egy 10 méteres sétányt sétálnak a megszokott és gyors tempójukban.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
A fizikai funkciót a Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Globális Értékelési Skála alskálájával mérik, amelyek célja, hogy értékeljék a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémáról.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
|
Izomerő:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Az egy ismétlés maximuma (1RM) a maximális súly mértéke, amelyet egy résztvevő egy ismétléssel meg tud emelni.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
|
Térdfájdalom:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
A térdfájdalom intenzitását a lépcsőn való navigálás, a séta, az állás és az ülő-állás végrehajtása során a 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálák (NPRS) segítségével mérik. 0 - Nincs fájdalom 10 - Rendkívül fájdalmas |
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
|
A térd mozgási tartománya:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Egy hosszú karú goniométerrel mérik az aktívan támogatott térdhajlítást és a nyújtott mozgási tartományt, ha a résztvevők fekvő helyzetben vannak.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
|
Lépcsőmászás teszt:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Ez felméri a résztvevők lépcsőn való fel- és leszállási képességét, alsó végtagjuk erejét, egyensúlyát és állóképességét.
A résztvevők egy lépcsőfokon felmenni, megfordulni és ugyanazon a lépcsőn lemenni az időzítést veszik figyelembe.
A lépcsőzési teszt egy olyan intézkedés, amelyet a szokásos klinikai gyakorlat részeként végeznek.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
|
5 ismétléses ülve állva teszt:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Teszt annak felmérésére, hogy a résztvevők képesek-e felállni a székből és visszatérni az ülő helyzetbe.
Feljegyzésre kerül az az idő, ami alatt a résztvevő a lehető leggyorsabban feláll és leül a normál székről (43-47 cm) a kéz használata nélkül.
Ezt a tesztet a szokásos klinikai gyakorlat részeként végzik, és egyben az alsó végtagok erejét és a dinamikus egyensúlyt is mérik.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
|
30 másodperces ülve-állva teszt:
Időkeret: Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Rögzítésre kerül egy teszt annak felmérésére, hogy a résztvevők képesek-e felállni a székből, és 30 másodpercen belül visszatérni az ülő helyzetbe a normál széktől (43-47 cm) a kezük használata nélkül.
|
Preoperatív, 12. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilalkalmazás minősége:
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) segítségével mérjük majd az alkalmazás minőségét. Ez a skála értékeli az alkalmazás elkötelezettségét, funkcionalitását és esztétikáját. 1- Egyáltalán nem értek egyet 5- Teljesen egyetértek |
12. és 24. hét
|
|
A kezelés hitelessége:
Időkeret: 24. hét
|
A kezelés hitelességét a kezelés hitelességi skála segítségével mérik.
A résztvevők a beavatkozás előnyeivel kapcsolatos önbizalmukat egy 11 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a „nem magabiztos”, a 10 pedig a „rendkívül magabiztos”.
|
24. hét
|
|
Érzékelt hasznosság és könnyű használat:
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Ezeket a mértékeket egy 10 pontos numerikus skálán mérik.
0 – Egyáltalán nem elégedett 10 – Rendkívül elégedett
|
12. és 24. hét
|
|
A résztvevők elégedettsége:
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. és a 24. hét időpontjában a résztvevők egy 20 cm-es vizuális analóg skálán értékelik a rehabilitációval kapcsolatos elégedettségüket, ahol a 0 cm a "nincs elégedettséget", a 20 cm pedig a "teljes elégedettséget" jelzi.
|
12. és 24. hét
|
|
EQ5D-5L:
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Az EQ5D-5L egy szabványosított eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére a költséghatékonysági elemzés során.
|
12. és 24. hét
|
|
Káros hatások:
Időkeret: 24. hét
|
A kórházi rehabilitációs csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők káros hatásai a következők lehetnek, mint például az esések vagy a gyakorlatok során szerzett sérülésekről szóló jelentések, amelyeket a kezelő gyógytornászok minden járóbeteg-látogatásán kikérdeznek. Az okostelefonos otthoni csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára heti gyakorlati eredményekről szóló jelentéseket küldenek a kutatási koordinátornak. A résztvevő térd mozgási tartományáról, 5 ismétléses ülésről-állásról, gyakorlatok és tevékenységek végzésének képességéről szóló rendszeres jelentések alapján a gyógytornász kórházi rehabilitációt biztosít azoknak a résztvevőknek, akik úgy ítélik meg, hogy eltértek az elvárt tanfolyamtól. felépülését, és fennáll a rossz funkcionális kimenetel veszélye. |
24. hét
|
|
A megvalósítás eredményei:
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Értékelni fogják az okostelefonos otthoni edzésprogram megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A vizsgálók konkrétan kiszámítják a jogosult betegek arányát, és értékelik a részvétel hiányának okait.
A vizsgálatban résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék a kezelési módot (okostelefonos otthoni edzésprogram vagy kórházi rehabilitáció) a műtét előtt.
Közvetlenül a beavatkozás után, a 24 hetes időpontban, a résztvevők értékelni fogják az otthoni edzésprogrammal való elégedettségüket.
|
12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/2482
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .