Pilotní studie proveditelnosti srovnávající domácí rehabilitační program chytrých telefonů s běžnou nemocniční a ambulantní fyzioterapeutickou péčí o klinické a nákladové efektivitě u pacientů s totální náhradou kolene
Pilotní studie proveditelnosti porovnávající domácí rehabilitační program pro chytré telefony s běžnou nemocniční a ambulantní fyzioterapeutickou péčí o klinické a nákladové efektivitě u pacientů s totální náhradou kolene.
Osteoartritida kolena (OA) je běžný, chronický a nákladný stav, zatímco totální náhrada kolena (TKR) je běžnou ortopedickou chirurgickou intervencí. V Singapuru jsou po operaci TKR téměř všichni pacienti, kteří jsou propuštěni z domova, odesláni na ambulantní rehabilitaci v nemocnici. Přestože ambulantní rehabilitační docházka je spojena s lepšími funkčními výsledky, přístup k rehabilitační péči je omezený, protože ambulantní rehabilitace je nákladná a nepohodlná pro pacienty a jejich pečovatele, což má za následek suboptimální adherenci.
Domácí rehabilitační program pomocí chytrého telefonu poskytuje nejlepší přístup k rehabilitační péči a je potenciální alternativou pro většinu pacientů, kteří nevyžadují intenzivní „praktickou“ rehabilitační terapii.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat funkční výsledky pacientů a nákladovou efektivitu tohoto inovativního domácího cvičebního programu pro chytré telefony se současným standardním ambulantním rehabilitačním programem v nemocnici mezi pacienty po TKR na oddělení fyzioterapie v Singapuru. Všeobecná nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Třicet pacientů podstupujících TKR pro kolenní OA bude náhodně rozděleno do programu domácí rehabilitace založeného na chytrém telefonu nebo do nemocničního rehabilitačního programu po operaci po dobu 24 týdnů. Primárním funkčním výsledkem pacienta bude rychlá rychlost chůze. Výsledky budou hodnoceny před operací, 12 a 24 týdnů po operaci, hodnotitelem maskovaným do skupin.
Pokud se ukáže, že není horší než standardní ambulantní rehabilitace, lze pro pacienty s TKR doporučit domácí cvičební program založený na chytrém telefonu jako nákladově efektivní možnost léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonní číslo: +65 9188 1404
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonní číslo: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná totální náhrada kolenního kloubu
- Věk >= 45 let
- V rámci programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (propuštění v pooperační den 0/1)
- Dokáže samostatně chodit bez pomocného zařízení
- Ochota být randomizován buď do domácího rehabilitačního programu chytrého telefonu nebo do ambulantní rehabilitace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost ovládat telefonní aplikaci a používat online platformu
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo mandarínštině
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida a jiná systémová artritida
- Výrazná bolest zad nebo jiná bolest než kolena
- Předchozí anamnéza mrtvice a dalších závažných neurologických stavů
- Záměr přemístit se po operaci do zařízení s postupnou péčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci domácího rehabilitačního programu pro chytré telefony (N=15)
Účastníci studie se budou rekrutovat z ortopedických chirurgů v Singapurské všeobecné nemocnici.
Účastníci studie budou náborováni během ambulantní schůzky na předpřijímací klinice ortopedické specializované ambulance.
|
Tato aplikace pro chytré telefony obsahuje automatizovaný postup založený na kritériích založený na pravidelném zaznamenaném sebeměření rozsahu pohybu kolena a pěti opakováních ze sedu do stoje.
Rehabilitační program je navržen tak, aby (i) zvýšil rozsah pohybu kolene, (ii) posílil sílu dolních končetin, (iii) zlepšil posturální rovnováhu a (iv) zlepšil fyzické funkce.
|
|
Experimentální: Účastníci rehabilitačního programu v nemocnici (N=15)
Účastníci studie se budou rekrutovat z ortopedických chirurgů v Singapurské všeobecné nemocnici.
Účastníci studie budou náborováni během ambulantní schůzky na předpřijímací klinice ortopedické specializované ambulance.
|
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá předoperační, lůžková fyzioterapie a návštěva fyzioterapeutického domu během prvních 2 týdnů po operaci.
Účastníci získají cvičení, edukaci pacienta, manuální terapii a další modality, které byly předepsány a pokročily podle uvážení fyzioterapeuta projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
To poskytuje měření fyzické funkce založené na výkonu.
Účastníci projdou 10metrový chodník svým obvyklým a rychlým tempem.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Fyzické funkce budou měřeny pomocí subškály Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a Global Rating Scale, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily názor pacienta na jeho koleno a související problém.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
|
Svalová síla:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Maximum jednoho opakování (1RM) je míra maximální hmotnosti, kterou může účastník zvednout při jednom opakování.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
|
Bolest kolene:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Intenzita bolesti kolene při chození po schodech, chůzi, stání a provádění ze sedu do stoje bude měřena pomocí 10bodových numerických škál hodnocení bolesti (NPRS). 0 - Žádná bolest 10 - Extrémně bolestivé |
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
|
Rozsah pohybu kolen:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Goniometr s dlouhou paží bude použit k měření rozsahu pohybu v koleni s aktivní podporou ohybu a extenze s účastníky v poloze na zádech.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
|
Test stoupání po schodech:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Hodnotí se schopnost účastníků vystupovat a sestupovat po schodech, jejich síla dolních končetin, rovnováha a vytrvalost.
Bude stanoven čas potřebný k tomu, aby účastníci vystoupili po jednom schodišti, otočili se a sestoupili po stejném schodišti.
Test stoupání po schodech je měření, které se provádí jako součást standardní klinické praxe.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
|
Test s 5 opakováními ze sedni do stoje:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Test k posouzení schopnosti účastníků vstát ze židle a vrátit se do sedu.
Bude zaznamenána doba, za kterou se účastník pětkrát co nejrychleji postaví a posadí ze standardní židle (43-47 cm) bez použití rukou.
Tento test je měřítkem, které se provádí jako součást standardní klinické praxe a je také měřítkem síly dolních končetin a dynamické rovnováhy.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
|
30sekundový test ze sedni do stoje:
Časové okno: Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Bude zaznamenán test pro posouzení schopnosti účastníků vstát ze židle a vrátit se do sedu do 30 sekund ze standardní židle (43-47 cm) bez použití rukou.
|
Předoperační, týden 12 a týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita mobilní aplikace:
Časové okno: 12. a 24. týden
|
K měření kvality aplikace bude použita stupnice hodnocení mobilních aplikací: uživatelská verze (uMARS). Tato stupnice hodnotí zapojení, funkčnost a estetiku aplikace. 1- Rozhodně nesouhlasím 5- Rozhodně souhlasím |
12. a 24. týden
|
|
Důvěryhodnost léčby:
Časové okno: 24. týden
|
Důvěryhodnost léčby bude měřena pomocí stupnice důvěryhodnosti léčby.
Účastníci budou hodnotit svou důvěru v přínosy intervence na 11bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „nejsem si jistý“ a 10 znamená „extrémně jistý“.
|
24. týden
|
|
Vnímaná užitečnost a snadné použití:
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Tyto míry budou měřeny na 10bodové číselné škále.
0 – vůbec nespokojen 10 – velmi spokojen
|
12. a 24. týden
|
|
Spokojenost účastníků:
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Bezprostředně po intervenci ve 12. a 24. týdnu budou účastníci hodnotit svou spokojenost s rehabilitací na 20cm vizuální analogové škále, přičemž 0 cm znamená „žádná spokojenost“ a 20 cm znamená „úplnou spokojenost“.
|
12. a 24. týden
|
|
EQ5D-5L:
Časové okno: 12. a 24. týden
|
EQ5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím v analýze nákladové efektivity.
|
12. a 24. týden
|
|
Nepříznivé účinky:
Časové okno: 24. týden
|
Nežádoucí účinky pro účastníky randomizované do nemocniční rehabilitační skupiny by byly, jako jsou pády nebo zprávy o zranění během cvičení, budou sledovány dotazováním účastníků při každé ambulantní návštěvě ošetřujícími fyzioterapeuty. Pro účastníky randomizované do domácí skupiny na chytrých telefonech budou týdenní zprávy o výsledcích cvičení zasílány koordinátorovi výzkumu. Na základě pravidelných zpráv o rozsahu pohybu kolena, 5 opakování-sedni-stoj, schopnosti provádět cvičení a aktivity, fyzioterapeut poskytne nemocniční rehabilitaci účastníkům, u kterých se má za to, že se odchýlili od očekávaného kurzu. zotavení a jsou ohroženi špatnými funkčními výsledky. |
24. týden
|
|
Výsledky implementace:
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Bude vyhodnocena proveditelnost a přijatelnost implementace programu domácího cvičení na chytrém telefonu.
Konkrétně vyšetřovatelé spočítají podíl vhodných pacientů a vyhodnotí důvody neúčasti.
Účastníci studie budou požádáni, aby před operací uvedli svou preferenci pro způsob léčby (domácí cvičební program na chytrém telefonu nebo rehabilitace v nemocnici).
Bezprostředně po intervenci v časovém bodě 24 týdnů účastníci ohodnotí svou spokojenost s domácím cvičebním programem.
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/2482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .