Пилотное технико-экономическое обоснование, сравнивающее программу реабилитации на дому с помощью смартфона и обычную больничную и амбулаторную физиотерапевтическую помощь по клинической и экономической эффективности для пациентов с полной заменой коленного сустава
Пилотное технико-экономическое обоснование, сравнивающее программу реабилитации на дому с помощью смартфона с обычной больничной и амбулаторной физиотерапевтической помощью по клинической и экономической эффективности для пациентов с полной заменой коленного сустава.
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является распространенным, хроническим и дорогостоящим заболеванием, в то время как полная замена коленного сустава (ТКР) является распространенным ортопедическим хирургическим вмешательством. В Сингапуре после операции ТКР почти все пациенты, выписанные домой, направляются на амбулаторную реабилитацию в больнице. Хотя амбулаторное посещение реабилитации связано с лучшими функциональными результатами, доступ к реабилитационной помощи ограничен, поскольку амбулаторная реабилитация является дорогостоящей и неудобной для пациентов и лиц, осуществляющих уход, что приводит к неоптимальной приверженности лечению.
Программа реабилитации на дому с использованием смартфона обеспечивает наилучший доступ к реабилитационной помощи и является потенциальной альтернативой для большинства пациентов, которым не требуется интенсивная «практическая» реабилитационная терапия.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить функциональные результаты пациентов и экономическую эффективность этой инновационной программы упражнений на дому с использованием смартфона и стандартной в настоящее время программы амбулаторной реабилитации в больнице среди пациентов после ТКР в отделении физиотерапии Сингапура. Главная больница.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тридцать пациентов, проходящих TKR по поводу ОА коленного сустава, будут случайным образом распределены для прохождения либо программы реабилитации на дому с использованием смартфона, либо программы реабилитации в больнице после операции в течение периода реабилитации продолжительностью 24 недели. Первичным функциональным результатом пациента будет высокая скорость ходьбы. Результаты будут оцениваться до операции, через 12 и 24 недели после операции экспертом, замаскированным для группового распределения.
Если будет доказано, что программа упражнений на дому с помощью смартфона не уступает стандартной амбулаторной реабилитации, ее можно рекомендовать в качестве экономически эффективного варианта лечения для пациентов с TKR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuxian, Eleanor Chew
- Номер телефона: +65 9188 1404
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuxian, Eleanor Chew
- Номер телефона: +65 6326 5302
- Электронная почта: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Возраст >= 45 лет
- По программе Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (выписка в послеоперационный день 0/1)
- Способен самостоятельно передвигаться без вспомогательных устройств.
- Готовность быть рандомизированным для участия в программе реабилитации на дому с использованием смартфона или в амбулаторной реабилитации.
- Возможность дать информированное согласие
- Умение работать с телефонным приложением и использовать онлайн-платформу.
- Способен читать и понимать английский или китайский язык
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит и другие системные артриты
- Сильная боль в спине или другие боли, не связанные с коленями.
- Предыдущая история инсульта и других серьезных неврологических заболеваний
- Намерение перевестись в учреждения ступенчатого ухода после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники программы реабилитации смартфонов на дому (N = 15)
Участники исследования будут набраны из числа хирургов-ортопедов Сингапурской больницы общего профиля.
Участники исследования будут набраны во время амбулаторного приема в амбулаторной клинике предварительного приема ортопедической клиники.
|
Это приложение для смартфона включает в себя автоматическое прогрессирование на основе критериев, основанное на регулярных записанных участниками самостоятельных измерениях диапазона движений колена и пяти повторений положения «сидеть-встать».
Программа реабилитации предназначена для (i) увеличения диапазона движений коленного сустава, (ii) укрепления силы нижних конечностей, (iii) улучшения постурального баланса и (iv) улучшения физической функции.
|
|
Экспериментальный: Участники программы реабилитации в больнице (N=15)
Участники исследования будут набраны из числа хирургов-ортопедов Сингапурской больницы общего профиля.
Участники исследования будут набраны во время амбулаторного приема в амбулаторной клинике предварительного приема ортопедической клиники.
|
Участникам будет предоставлена обычная предоперационная, стационарная физиотерапия и посещение физиотерапевтического кабинета в течение первых 2 недель после операции.
Участники получат упражнения, обучение пациентов, мануальную терапию и другие методы, которые были назначены и реализованы по усмотрению физиотерапевта проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Это обеспечивает измерение физической функции на основе производительности.
Участники проходят 10-метровую дорожку в своем обычном и быстром темпе.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Физическая функция будет измеряться с использованием подшкалы оценки исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) и глобальной рейтинговой шкалы, которые предназначены для оценки мнения пациента о своем колене и связанной с ним проблеме.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
|
Мышечная сила:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Максимум одного повторения (1ПМ) — это показатель максимального веса, который участник может поднять за одно повторение.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
|
Боль в колене:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Интенсивность боли в колене при движении по лестнице, ходьбе, стоянии и выполнении сидячего положения будет измеряться с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS). 0 – нет боли 10 – очень больно |
До операции, 12-я и 24-я недели
|
|
Диапазон движений колена:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Гониометр с длинной рукой будет использоваться для измерения диапазона сгибания и разгибания колена при активной помощи, когда участники находятся в положении лежа на спине.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
|
Тест подъема по лестнице:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
При этом оценивается способность участников подниматься и спускаться по лестнице, сила их нижних конечностей, равновесие и выносливость.
Учитывается время, необходимое участникам для того, чтобы подняться на один лестничный пролет, развернуться и спуститься по тому же лестничному маршу.
Тест подъема по лестнице — это мера, которая проводится в рамках стандартной клинической практики.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
|
Тест «сидеть-стоять» с 5 повторениями:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Тест для оценки способности участников подняться со стула и вернуться в сидячее положение.
Будет записано время, необходимое участнику, чтобы пять раз как можно быстрее встать и сесть со стандартного стула (43-47 см) без использования рук.
Этот тест представляет собой измерение, которое проводится в рамках стандартной клинической практики, а также позволяет оценить силу нижних конечностей и динамическое равновесие.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
|
30-секундный тест «сидеть-стоять»:
Временное ограничение: До операции, 12-я и 24-я недели
|
Будет записан тест для оценки способности участников подняться со стула и вернуться в положение сидя в течение 30 секунд со стандартного стула (43-47 см) без использования рук.
|
До операции, 12-я и 24-я недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество мобильного приложения:
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Для измерения качества приложения будет использоваться шкала рейтингов мобильных приложений: пользовательская версия (uMARS). Эта шкала оценивает вовлеченность, функциональность и эстетику приложения. 1- Категорически не согласен 5- Полностью согласен |
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Достоверность лечения:
Временное ограничение: Неделя 24
|
Достоверность лечения будет измеряться с использованием шкалы достоверности лечения.
Участники оценят свою уверенность в пользе вмешательства по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «не уверен», а 10 — «крайне уверен».
|
Неделя 24
|
|
Оцениваемая полезность и простота использования:
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Эти меры будут измеряться по 10-балльной числовой шкале.
0 – Совсем не доволен 10 – Полностью доволен
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Удовлетворенность участников:
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Сразу после вмешательства через 12 и 24 недели участники оценят свою удовлетворенность реабилитацией по визуальной аналоговой шкале 20 см, где 0 см означает «отсутствие удовлетворения», а 20 см — «полное удовлетворение».
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
EQ5D-5L:
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
EQ5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при анализе экономической эффективности.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Побочные эффекты:
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неблагоприятные последствия для участников, рандомизированных в реабилитационную группу на базе больницы, будут такими, как падения или сообщения о травмах во время упражнений. Они будут отслеживаться путем опроса участников при каждом амбулаторном посещении лечащими физиотерапевтами. Для участников, рандомизированных в группу, работающую на дому со смартфоном, еженедельные отчеты о результатах упражнений будут отправляться координатору исследования. На основании регулярных отчетов об объеме движений колена участника, 5-повторном положении сидя и стоя, способности выполнять упражнения и действия, физиотерапевт проведет реабилитацию в больнице для участников, которые, как считается, отклонились от ожидаемого курса. восстановления и подвергаются риску плохих функциональных результатов. |
Неделя 24
|
|
Результаты внедрения:
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Будет оценена осуществимость и приемлемость реализации программы домашних упражнений со смартфоном.
В частности, исследователи рассчитают долю подходящих пациентов и оценят причины неучастия.
Перед операцией участникам исследования будет предложено указать, какое лечение они предпочитают (программа упражнений на дому с помощью смартфона или реабилитация в больнице).
Сразу после вмешательства через 24 недели участники оценят свою удовлетворенность программой домашних упражнений.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/2482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .