- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248034
Um estudo piloto de viabilidade comparando o programa de reabilitação domiciliar de smartphones com os cuidados habituais de fisioterapia hospitalar e ambulatorial na eficácia clínica e de custo para pacientes com substituição total do joelho
Um estudo piloto de viabilidade comparando o programa de reabilitação domiciliar de smartphones com os cuidados habituais de fisioterapia hospitalar e ambulatorial na eficácia clínica e de custo para pacientes com substituição total do joelho.
A osteoartrite do joelho (OA) é uma condição comum, crônica e cara, enquanto a substituição total do joelho (TKR) é uma intervenção cirúrgica ortopédica comum. Em Singapura, após a cirurgia de ATJ, quase todos os pacientes que recebem alta domiciliar são encaminhados para reabilitação ambulatorial hospitalar. Embora a frequência de reabilitação ambulatorial esteja associada a melhores resultados funcionais, o acesso aos cuidados de reabilitação é limitado, uma vez que a reabilitação ambulatorial é cara e inconveniente para os pacientes e seus cuidadores, resultando em uma adesão abaixo do ideal.
Um programa de reabilitação domiciliar baseado em smartphone oferece o melhor acesso aos cuidados de reabilitação e é uma alternativa potencial para a maioria dos pacientes que não necessitam de terapia de reabilitação intensiva "prática".
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar os resultados funcionais do paciente e a relação custo-benefício deste inovador programa de exercícios domiciliares para smartphone versus o programa de reabilitação ambulatorial atualmente padrão, baseado em hospital, entre pacientes pós-TKR no Departamento de Fisioterapia, Cingapura Hospital Geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trinta pacientes submetidos a TKR para OA de joelho serão designados aleatoriamente para receber um programa de reabilitação domiciliar com smartphone ou um programa de reabilitação hospitalar após a cirurgia por um período de reabilitação de 24 semanas. O resultado funcional primário do paciente será a velocidade de marcha rápida. Os resultados serão avaliados no pré-operatório, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia por um avaliador mascarado para a alocação do grupo.
Se for demonstrado que não é inferior à reabilitação ambulatorial padrão, o programa de exercícios domiciliares por smartphone pode ser recomendado como uma opção de tratamento econômica para pacientes com ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuxian, Eleanor Chew
- Número de telefone: +65 9188 1404
Estude backup de contato
- Nome: Shuxian, Eleanor Chew
- Número de telefone: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição total unilateral primária do joelho
- Idade >= 45 anos
- No âmbito do programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (alta no dia 0/1 do pós-operatório)
- Capaz de deambular de forma independente sem um dispositivo auxiliar
- Disponibilidade para ser randomizado para programa de reabilitação domiciliar com smartphone ou reabilitação ambulatorial
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capaz de operar aplicativos de telefone e usar plataforma online
- Capaz de ler e compreender inglês ou mandarim
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide e outras artrites sistêmicas
- Dor significativa nas costas ou outras dores não relacionadas ao joelho
- Uma história anterior de acidente vascular cerebral e outras condições neurológicas importantes
- Uma intenção de transferência para instalações de cuidados intensivos no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do Programa de Reabilitação Domiciliar de Smartphone (N=15)
Os participantes do estudo serão recrutados de cirurgiões ortopédicos do Hospital Geral de Cingapura.
Os participantes do estudo serão recrutados durante a sessão de consulta ambulatorial na clínica ambulatorial especializada em ortopedia clínica de pré-admissão.
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Este aplicativo para smartphone inclui uma progressão automatizada baseada em critérios com base na automedição regular registrada do participante da amplitude de movimento do joelho e cinco repetições de sentar para ficar de pé.
O programa de reabilitação é projetado para (i) aumentar a amplitude de movimento do joelho, (ii) fortalecer a força dos membros inferiores, (iii) melhorar o equilíbrio postural e (iv) melhorar a função física.
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Experimental: Participantes do programa de reabilitação hospitalar (N=15)
Os participantes do estudo serão recrutados de cirurgiões ortopédicos do Hospital Geral de Cingapura.
Os participantes do estudo serão recrutados durante a sessão de consulta ambulatorial na clínica ambulatorial especializada em ortopedia clínica de pré-admissão.
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Os participantes receberão fisioterapia pré-operatória usual, fisioterapia hospitalar e uma visita domiciliar de fisioterapia nas primeiras 2 semanas após a operação.
Os participantes receberão exercícios, educação do paciente, terapia manual e outras modalidades que foram prescritas e evoluídas a critério do fisioterapeuta do projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Isso fornece uma medida da função física baseada no desempenho.
Enquanto os participantes percorrem uma passarela de 10 metros em seu ritmo habitual e rápido.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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A função física será medida usando a subescala de Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Global Rating Scale, que são projetadas para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problema associado.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Força muscular:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Máximo de uma repetição (1RM) é uma medida do peso máximo que um participante pode levantar com uma repetição.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Dor no joelho:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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A intensidade da dor no joelho ao subir escadas, caminhar, ficar em pé e sentar-se será medida usando escalas numéricas de avaliação da dor de 10 pontos (NPRS). 0 – Sem dor 10 – Extremamente doloroso |
Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Amplitude de movimento do joelho:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Um goniômetro de braço longo será usado para medir a amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho com assistência ativa com os participantes em posição supina.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Teste de subida de escada:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Este avalia a capacidade dos participantes de subir e descer escadas, a força dos membros inferiores, o equilíbrio e a resistência.
Será considerado o tempo necessário para os participantes subirem um lance de escadas, virarem-se e descerem o mesmo lance de escadas.
O teste de subida de escada é uma medida realizada como parte da prática clínica padrão.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Teste de sentar e levantar de 5 repetições:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Um teste para avaliar a capacidade dos participantes de se levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada.
Será registrado o tempo que o participante leva para se levantar e sentar cinco vezes o mais rápido possível na cadeira padrão (43-47cm) sem o uso das mãos.
Este teste é uma medida realizada como parte da prática clínica padrão e também é uma medida de força dos membros inferiores e equilíbrio dinâmico.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Será registrado um teste para avaliar a capacidade dos participantes de se levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada dentro de 30 segundos da cadeira padrão (43-47cm) sem o uso das mãos.
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Pré-operatório, semana 12 e semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do aplicativo móvel:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A escala de classificação de aplicativos móveis: versão do usuário (uMARS) será usada para medir a qualidade do aplicativo. Esta escala avalia o envolvimento, funcionalidade e estética do aplicativo. 1- Discordo totalmente 5- Concordo totalmente |
Semana 12 e Semana 24
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Credibilidade do tratamento:
Prazo: Semana 24
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A credibilidade do tratamento será medida usando a escala de credibilidade do tratamento.
Os participantes avaliarão a sua confiança sobre os benefícios da intervenção numa escala Likert de 11 pontos, sendo 0 indicando “não confiante” e 10 indicando “extremamente confiante”.
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Semana 24
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Utilidade percebida e facilidade de uso:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Essas medidas serão medidas em uma escala numérica de 10 pontos.
0 – Nada satisfeito 10 – Extremamente satisfeito
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Semana 12 e Semana 24
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Satisfação dos participantes:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Imediatamente após a intervenção em 12 semanas e 24 semanas, os participantes avaliarão sua satisfação com a reabilitação em uma escala visual analógica de 20 cm, com 0 cm indicando "nenhuma satisfação" e 20 cm indicando "satisfação completa".
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Semana 12 e Semana 24
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EQ5D-5L:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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O EQ5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde na análise de custo-efetividade.
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Semana 12 e Semana 24
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Efeitos adversos:
Prazo: Semana 24
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Os efeitos adversos para os participantes randomizados para o grupo de reabilitação hospitalar seriam, como quedas ou relatos de lesões durante os exercícios, eles serão monitorados por meio de questionamentos aos participantes em cada consulta ambulatorial pelos fisioterapeutas responsáveis pelo tratamento. Para os participantes randomizados para o grupo residencial de smartphones, relatórios semanais de resultados de exercícios serão enviados a um coordenador de pesquisa. Com base em relatórios regulares sobre a amplitude de movimento do joelho do participante, 5 repetições de sentar e levantar, capacidade de realizar exercícios e atividades, o fisioterapeuta fornecerá reabilitação hospitalar aos participantes que forem considerados como tendo se desviado do curso esperado de recuperação e correm risco de maus resultados funcionais. |
Semana 24
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Resultados da implementação:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A viabilidade e aceitabilidade da implementação do programa de exercícios domésticos para smartphones serão avaliadas.
Especificamente, os investigadores calcularão a proporção de pacientes elegíveis e avaliarão os motivos da não participação.
Os participantes do estudo serão solicitados a indicar, antes da cirurgia, sua preferência pelo modo de tratamento (programa de exercícios domiciliares por smartphone ou reabilitação hospitalar).
Imediatamente após a intervenção no período de 24 semanas, os participantes avaliarão sua satisfação com o programa de exercícios em casa.
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Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/2482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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