Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto de viabilidade comparando o programa de reabilitação domiciliar de smartphones com os cuidados habituais de fisioterapia hospitalar e ambulatorial na eficácia clínica e de custo para pacientes com substituição total do joelho

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Eleanor Chew Shuxian, Singapore General Hospital

Um estudo piloto de viabilidade comparando o programa de reabilitação domiciliar de smartphones com os cuidados habituais de fisioterapia hospitalar e ambulatorial na eficácia clínica e de custo para pacientes com substituição total do joelho.

A osteoartrite do joelho (OA) é uma condição comum, crônica e cara, enquanto a substituição total do joelho (TKR) é uma intervenção cirúrgica ortopédica comum. Em Singapura, após a cirurgia de ATJ, quase todos os pacientes que recebem alta domiciliar são encaminhados para reabilitação ambulatorial hospitalar. Embora a frequência de reabilitação ambulatorial esteja associada a melhores resultados funcionais, o acesso aos cuidados de reabilitação é limitado, uma vez que a reabilitação ambulatorial é cara e inconveniente para os pacientes e seus cuidadores, resultando em uma adesão abaixo do ideal.

Um programa de reabilitação domiciliar baseado em smartphone oferece o melhor acesso aos cuidados de reabilitação e é uma alternativa potencial para a maioria dos pacientes que não necessitam de terapia de reabilitação intensiva "prática".

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar os resultados funcionais do paciente e a relação custo-benefício deste inovador programa de exercícios domiciliares para smartphone versus o programa de reabilitação ambulatorial atualmente padrão, baseado em hospital, entre pacientes pós-TKR no Departamento de Fisioterapia, Cingapura Hospital Geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trinta pacientes submetidos a TKR para OA de joelho serão designados aleatoriamente para receber um programa de reabilitação domiciliar com smartphone ou um programa de reabilitação hospitalar após a cirurgia por um período de reabilitação de 24 semanas. O resultado funcional primário do paciente será a velocidade de marcha rápida. Os resultados serão avaliados no pré-operatório, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia por um avaliador mascarado para a alocação do grupo.

Se for demonstrado que não é inferior à reabilitação ambulatorial padrão, o programa de exercícios domiciliares por smartphone pode ser recomendado como uma opção de tratamento econômica para pacientes com ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shuxian, Eleanor Chew
  • Número de telefone: +65 9188 1404

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Substituição total unilateral primária do joelho
  2. Idade >= 45 anos
  3. No âmbito do programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (alta no dia 0/1 do pós-operatório)
  4. Capaz de deambular de forma independente sem um dispositivo auxiliar
  5. Disponibilidade para ser randomizado para programa de reabilitação domiciliar com smartphone ou reabilitação ambulatorial
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado
  7. Capaz de operar aplicativos de telefone e usar plataforma online
  8. Capaz de ler e compreender inglês ou mandarim

Critério de exclusão:

  1. Artrite reumatóide e outras artrites sistêmicas
  2. Dor significativa nas costas ou outras dores não relacionadas ao joelho
  3. Uma história anterior de acidente vascular cerebral e outras condições neurológicas importantes
  4. Uma intenção de transferência para instalações de cuidados intensivos no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Programa de Reabilitação Domiciliar de Smartphone (N=15)
Os participantes do estudo serão recrutados de cirurgiões ortopédicos do Hospital Geral de Cingapura. Os participantes do estudo serão recrutados durante a sessão de consulta ambulatorial na clínica ambulatorial especializada em ortopedia clínica de pré-admissão.
Este aplicativo para smartphone inclui uma progressão automatizada baseada em critérios com base na automedição regular registrada do participante da amplitude de movimento do joelho e cinco repetições de sentar para ficar de pé. O programa de reabilitação é projetado para (i) aumentar a amplitude de movimento do joelho, (ii) fortalecer a força dos membros inferiores, (iii) melhorar o equilíbrio postural e (iv) melhorar a função física.
Experimental: Participantes do programa de reabilitação hospitalar (N=15)
Os participantes do estudo serão recrutados de cirurgiões ortopédicos do Hospital Geral de Cingapura. Os participantes do estudo serão recrutados durante a sessão de consulta ambulatorial na clínica ambulatorial especializada em ortopedia clínica de pré-admissão.
Os participantes receberão fisioterapia pré-operatória usual, fisioterapia hospitalar e uma visita domiciliar de fisioterapia nas primeiras 2 semanas após a operação. Os participantes receberão exercícios, educação do paciente, terapia manual e outras modalidades que foram prescritas e evoluídas a critério do fisioterapeuta do projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Isso fornece uma medida da função física baseada no desempenho. Enquanto os participantes percorrem uma passarela de 10 metros em seu ritmo habitual e rápido.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
A função física será medida usando a subescala de Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Global Rating Scale, que são projetadas para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problema associado.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Força muscular:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Máximo de uma repetição (1RM) é uma medida do peso máximo que um participante pode levantar com uma repetição.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Dor no joelho:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24

A intensidade da dor no joelho ao subir escadas, caminhar, ficar em pé e sentar-se será medida usando escalas numéricas de avaliação da dor de 10 pontos (NPRS).

0 – Sem dor 10 – Extremamente doloroso

Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Amplitude de movimento do joelho:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Um goniômetro de braço longo será usado para medir a amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho com assistência ativa com os participantes em posição supina.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Teste de subida de escada:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Este avalia a capacidade dos participantes de subir e descer escadas, a força dos membros inferiores, o equilíbrio e a resistência. Será considerado o tempo necessário para os participantes subirem um lance de escadas, virarem-se e descerem o mesmo lance de escadas. O teste de subida de escada é uma medida realizada como parte da prática clínica padrão.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Teste de sentar e levantar de 5 repetições:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Um teste para avaliar a capacidade dos participantes de se levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada. Será registrado o tempo que o participante leva para se levantar e sentar cinco vezes o mais rápido possível na cadeira padrão (43-47cm) sem o uso das mãos. Este teste é uma medida realizada como parte da prática clínica padrão e também é uma medida de força dos membros inferiores e equilíbrio dinâmico.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Teste de sentar e levantar de 30 segundos:
Prazo: Pré-operatório, semana 12 e semana 24
Será registrado um teste para avaliar a capacidade dos participantes de se levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada dentro de 30 segundos da cadeira padrão (43-47cm) sem o uso das mãos.
Pré-operatório, semana 12 e semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do aplicativo móvel:
Prazo: Semana 12 e Semana 24

A escala de classificação de aplicativos móveis: versão do usuário (uMARS) será usada para medir a qualidade do aplicativo. Esta escala avalia o envolvimento, funcionalidade e estética do aplicativo.

1- Discordo totalmente 5- Concordo totalmente

Semana 12 e Semana 24
Credibilidade do tratamento:
Prazo: Semana 24
A credibilidade do tratamento será medida usando a escala de credibilidade do tratamento. Os participantes avaliarão a sua confiança sobre os benefícios da intervenção numa escala Likert de 11 pontos, sendo 0 indicando “não confiante” e 10 indicando “extremamente confiante”.
Semana 24
Utilidade percebida e facilidade de uso:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Essas medidas serão medidas em uma escala numérica de 10 pontos. 0 – Nada satisfeito 10 – Extremamente satisfeito
Semana 12 e Semana 24
Satisfação dos participantes:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Imediatamente após a intervenção em 12 semanas e 24 semanas, os participantes avaliarão sua satisfação com a reabilitação em uma escala visual analógica de 20 cm, com 0 cm indicando "nenhuma satisfação" e 20 cm indicando "satisfação completa".
Semana 12 e Semana 24
EQ5D-5L:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
O EQ5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde na análise de custo-efetividade.
Semana 12 e Semana 24
Efeitos adversos:
Prazo: Semana 24

Os efeitos adversos para os participantes randomizados para o grupo de reabilitação hospitalar seriam, como quedas ou relatos de lesões durante os exercícios, eles serão monitorados por meio de questionamentos aos participantes em cada consulta ambulatorial pelos fisioterapeutas responsáveis ​​pelo tratamento.

Para os participantes randomizados para o grupo residencial de smartphones, relatórios semanais de resultados de exercícios serão enviados a um coordenador de pesquisa. Com base em relatórios regulares sobre a amplitude de movimento do joelho do participante, 5 repetições de sentar e levantar, capacidade de realizar exercícios e atividades, o fisioterapeuta fornecerá reabilitação hospitalar aos participantes que forem considerados como tendo se desviado do curso esperado de recuperação e correm risco de maus resultados funcionais.

Semana 24
Resultados da implementação:
Prazo: Semana 12 e Semana 24
A viabilidade e aceitabilidade da implementação do programa de exercícios domésticos para smartphones serão avaliadas. Especificamente, os investigadores calcularão a proporção de pacientes elegíveis e avaliarão os motivos da não participação. Os participantes do estudo serão solicitados a indicar, antes da cirurgia, sua preferência pelo modo de tratamento (programa de exercícios domiciliares por smartphone ou reabilitação hospitalar). Imediatamente após a intervenção no período de 24 semanas, os participantes avaliarão sua satisfação com o programa de exercícios em casa.
Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever