Pilotażowe studium wykonalności porównujące program rehabilitacji w domu na smartfonie ze zwykłą szpitalną i ambulatoryjną opieką fizjoterapeutyczną pod kątem efektywności klinicznej i kosztowej u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Pilotażowe studium wykonalności porównujące program rehabilitacji w domu na smartfonie ze zwykłą szpitalną i ambulatoryjną opieką fizjoterapeutyczną pod kątem efektywności klinicznej i kosztowej u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest częstą, przewlekłą i kosztowną chorobą, podczas gdy całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKR) jest powszechną interwencją ortopedyczną. W Singapurze po operacji TKR prawie wszyscy pacjenci wypisywani do domu kierowani są na rehabilitację ambulatoryjną w szpitalu. Chociaż uczestnictwo w rehabilitacji ambulatoryjnej wiąże się z lepszymi wynikami funkcjonalnymi, dostęp do opieki rehabilitacyjnej jest ograniczony, ponieważ rehabilitacja ambulatoryjna jest kosztowna i niewygodna dla pacjentów i ich opiekunów, co skutkuje nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń.
Program rehabilitacji w domu na smartfonie zapewnia najlepszy dostęp do opieki rehabilitacyjnej i stanowi potencjalną alternatywę dla większości pacjentów, którzy nie wymagają intensywnej, „praktycznej” terapii rehabilitacyjnej.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów i opłacalności tego innowacyjnego programu ćwiczeń w domu na smartfonie z obecnie standardowym programem rehabilitacji ambulatoryjnej w szpitalu wśród pacjentów po TKR na Wydziale Fizjoterapii w Singapurze Szpital Ogólny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów poddawanych TKR z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do programu rehabilitacji w domu na smartfonie lub programu rehabilitacji w szpitalu po operacji przez okres 24 tygodni. Podstawowym efektem funkcjonalnym pacjenta będzie duża prędkość chodu. Wyniki zostaną ocenione przed operacją, 12 i 24 tygodnie po operacji przez osobę oceniającą zamaskowaną przydział do grupy.
Jeśli okaże się, że nie jest gorszy od standardowej rehabilitacji ambulatoryjnej, można zalecić program ćwiczeń w domu na smartfonie jako opłacalną opcję leczenia pacjentów z TKR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuxian, Eleanor Chew
- Numer telefonu: +65 9188 1404
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuxian, Eleanor Chew
- Numer telefonu: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Wiek >= 45 lat
- W ramach programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (wypisanie w dniu pooperacyjnym 0/1)
- Potrafi poruszać się samodzielnie, bez urządzenia wspomagającego
- Chęć przydzielenia losowego do programu rehabilitacji w domu na smartfonie lub rehabilitacji ambulatoryjnej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi obsługiwać aplikację na telefon i korzystać z platformy internetowej
- Potrafi czytać i rozumieć angielski lub mandaryński
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów i inne układowe zapalenie stawów
- Znaczący ból pleców lub inny ból inny niż kolano
- Wcześniejsza historia udaru i innych poważnych schorzeń neurologicznych
- Zamiar przeniesienia po operacji do ośrodków opieki o niższym poziomie zaawansowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy domowego programu rehabilitacji na smartfonie (N=15)
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród chirurgów ortopedów ze Szpitala Ogólnego w Singapurze.
Rekrutacja uczestników badania odbędzie się podczas wizyty ambulatoryjnej w poradni przed przyjęciem do poradni specjalistycznej ortopedii.
|
Ta aplikacja na smartfony umożliwia automatyczną progresję opartą na kryteriach na podstawie regularnie rejestrowanych przez uczestnika samodzielnych pomiarów zakresu ruchu kolana i pięciu powtórzeń od pozycji siedzącej do stojącej.
Program rehabilitacji ma na celu (i) zwiększenie zakresu ruchu stawu kolanowego, (ii) wzmocnienie siły kończyn dolnych, (iii) poprawę równowagi postawy oraz (iv) poprawę sprawności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy szpitalnego programu rehabilitacji (N=15)
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród chirurgów ortopedów ze Szpitala Ogólnego w Singapurze.
Rekrutacja uczestników badania odbędzie się podczas wizyty ambulatoryjnej w poradni przed przyjęciem do poradni specjalistycznej ortopedii.
|
Uczestnikom zostanie zapewniona zwykła przedoperacyjna fizjoterapia szpitalna oraz wizyta domowa z zakresu fizjoterapii w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji.
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia, edukację pacjentów, terapię manualną i inne metody, które zostały przepisane i realizowane według uznania fizjoterapeuty projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zapewnia to opartą na wydajności miarę funkcjonowania fizycznego.
Uczestnicy idą 10-metrowym chodnikiem w swoim zwykłym i szybkim tempie.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą podskali wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) i globalnej skali oceny, które mają na celu ocenę opinii pacjenta na temat kolana i związanego z nim problemu.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Siła mięśni:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Maksimum jednego powtórzenia (1RM) to miara maksymalnego ciężaru, jaki uczestnik może podnieść w jednym powtórzeniu.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Ból kolana:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Intensywność bólu kolana podczas wchodzenia po schodach, chodzenia, stania i wykonywania pozycji siedzącej i stojącej będzie mierzona za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS). 0 – Brak bólu 10 – Bardzo bolesne |
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zakres ruchu kolana:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Goniometr długoramienny zostanie użyty do pomiaru zakresu ruchu zgięcia i wyprostu stawu kolanowego przy aktywnym wspomaganiu u uczestników w pozycji leżącej.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Test wchodzenia po schodach:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Ocenia zdolność uczestników do wchodzenia i schodzenia po schodach, siłę, równowagę i wytrzymałość kończyn dolnych.
Uwzględniany będzie czas potrzebny uczestnikom na wejście na jedną kondygnację schodów, zawrócenie i zejście tą samą kondygnacją schodów.
Test wchodzenia po schodach jest badaniem wykonywanym w ramach standardowej praktyki klinicznej.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Test siadania i wstawania z 5 powtórzeniami:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Test oceniający zdolność uczestników do wstania z krzesła i powrotu do pozycji siedzącej.
Rejestrowany będzie czas, jaki uczestnik wstanie i usiądzie pięć razy tak szybko, jak to możliwe ze standardowego krzesła (43–47 cm) bez użycia rąk.
Test ten jest pomiarem wykonywanym w ramach standardowej praktyki klinicznej i jest także miarą siły kończyn dolnych i równowagi dynamicznej.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
30-sekundowy test od pozycji siedzącej do stojącej:
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Rejestrowany będzie test oceniający zdolność uczestników do wstania z krzesła i powrotu do pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund ze standardowego krzesła (43–47 cm) bez użycia rąk.
|
Przedoperacyjny, tydzień 12 i tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość aplikacji mobilnej:
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Do pomiaru jakości aplikacji zostanie wykorzystana Skala Oceny Aplikacji Mobilnej:wersja użytkownika (uMARS). Skala ta ocenia zaangażowanie, funkcjonalność i estetykę aplikacji. 1- Zdecydowanie się nie zgadzam 5- Zdecydowanie się zgadzam |
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Wiarygodność leczenia:
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wiarygodność leczenia będzie mierzona za pomocą skali wiarygodności leczenia.
Uczestnicy ocenią swoją pewność co do korzyści wynikających z interwencji w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „brak pewności”, a 10 oznacza „wyjątkowo pewny”.
|
Tydzień 24
|
|
Postrzegana użyteczność i łatwość obsługi:
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Miary te będą mierzone w 10-punktowej skali numerycznej.
0 – W ogóle nie jestem zadowolony 10 – Bardzo zadowolony
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zadowolenie uczestników:
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Natychmiast po interwencji w 12. i 24. tygodniu uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z rehabilitacji w 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 cm oznacza „brak satysfakcji”, a 20 cm oznacza „całkowitą satysfakcję”.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
EQ5D-5L:
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
EQ5D-5L jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w analizie opłacalności.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Niekorzystne skutki:
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Negatywne skutki dla uczestników losowo przydzielonych do szpitalnej grupy rehabilitacyjnej, takie jak upadki lub raporty o urazach podczas ćwiczeń, będą monitorowane poprzez przesłuchiwanie uczestników podczas każdej wizyty ambulatoryjnej przez prowadzącego fizjoterapeutę. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy korzystającej ze smartfonów w domu cotygodniowe raporty z wyników ćwiczeń zostaną przesłane do koordynatora badania. Na podstawie regularnych raportów dotyczących zakresu ruchu kolana uczestnika, 5 powtórzeń od pozycji siedzącej do stojącej, zdolności do wykonywania ćwiczeń i czynności, fizjoterapeuta zapewni rehabilitację w szpitalu uczestnikom, u których uznano, że odeszli od oczekiwanego przebiegu powrotu do zdrowia i są narażeni na ryzyko złych wyników funkcjonalnych. |
Tydzień 24
|
|
Efekty wdrożenia:
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność wdrożenia programu ćwiczeń w domu na smartfonie.
W szczególności badacze obliczą odsetek kwalifikujących się pacjentów i ocenią przyczyny nieuczestnictwa.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wskazanie przed operacją preferowanego sposobu leczenia (program ćwiczeń w domu na smartfonie lub rehabilitacja w szpitalu).
Natychmiast po interwencji, po 24 tygodniach, uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z programu ćwiczeń w domu.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/2482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone