- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248034
En pilot-mulighetsstudie som sammenligner smarttelefon-hjemmebasert rehabiliteringsprogram med vanlig sykehus- og poliklinisk fysioterapi om klinisk og kostnadseffektivitet for pasienter med total kneprotese
En pilotgjennomførbarhetsstudie som sammenligner smarttelefonbasert rehabiliteringsprogram med vanlig sykehus- og poliklinisk fysioterapi om klinisk og kostnadseffektivitet for pasienter med total kneprotese.
Kneartrose (OA) er en vanlig, kronisk og kostbar tilstand, mens total kneprotese (TKR) er en vanlig ortopedisk kirurgisk inngrep. I Singapore, etter TKR-operasjon, blir nesten alle pasienter som skrives ut hjemme henvist til sykehusbasert poliklinisk rehabilitering. Selv om poliklinisk rehabilitering er assosiert med bedre funksjonelle resultater, er tilgangen til rehabilitering begrenset da poliklinisk rehabilitering er kostbart og upraktisk for pasienter og deres omsorgspersoner, noe som resulterer i suboptimal etterlevelse.
Et hjemmebasert rehabiliteringsprogram for smarttelefon gir den beste tilgangen til rehabiliteringspleie og er et potensielt alternativ for flertallet av pasienter som ikke trenger intensiv "hands-on" rehabiliteringsterapi.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne pasientfunksjonelle resultater og kostnadseffektivitet til dette innovative hjemmebaserte treningsprogrammet for smarttelefoner med det for nåværende standard, sykehusbaserte polikliniske rehabiliteringsprogram blant post TKR-pasienter i Department of Physiotherapy, Singapore Sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
30 pasienter som gjennomgår TKR for kne-OA vil bli tilfeldig tildelt enten smarttelefon hjemmebasert rehabiliteringsprogram eller sykehusbasert rehabiliteringsprogram etter operasjon i en rehabiliteringsperiode på 24 uker. Det primære pasientfunksjonelle resultatet vil være rask ganghastighet. Resultatene vil bli vurdert preoperativt, 12 uker og 24 uker etter operasjonen av en bedømmer maskert til gruppetildeling.
Hvis det viser seg å være ikke dårligere enn standard poliklinisk rehabilitering, kan smarttelefon hjemmebasert treningsprogram anbefales som et kostnadseffektivt behandlingsalternativ for pasienter med TKR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 9188 1404
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 6326 5302
- E-post: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ensidig total kneprotese
- Alder >= 45 år
- Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (utskrivelse på postoperativ dag 0/1)
- Kan bevege seg selvstendig uten hjelpemiddel
- Vilje til å bli randomisert til enten smarttelefon hjemmebasert rehabiliteringsprogram eller poliklinisk rehabilitering
- Evne til å gi informert samtykke
- Kunne betjene telefonapplikasjoner og bruke nettplattform
- Kunne lese og forstå engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt og annen systemisk leddgikt
- Betydelig rygg eller andre ikke-knesmerter
- En tidligere historie med hjerneslag og andre store nevrologiske tilstander
- En intensjon om å overføres til nedtrappingsinstitusjoner postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere for smarttelefon hjemmebasert rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra ortopediske kirurger i Singapore General Hospital.
Studiedeltakere vil bli rekruttert i løpet av deres polikliniske avtale på poliklinisk ortopedisk spesialistklinikk før innleggelse.
|
Denne smarttelefonapplikasjonen inkluderer en automatisert kriteriebasert progresjon basert på deltakerens vanlige registrerte selvmåling av bevegelsesutslag i kneet og fem repetisjoner-sit-å-stå.
Rehabiliteringsprogrammet er utformet for å (i) øke bevegelsesområdet for kneet, (ii) styrke underekstremitetsstyrken, (iii) forbedre postural balanse og (iv) forbedre fysisk funksjon.
|
|
Eksperimentell: Deltakere for sykehusbasert rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra ortopediske kirurger i Singapore General Hospital.
Studiedeltakere vil bli rekruttert i løpet av deres polikliniske avtale på poliklinisk ortopedisk spesialistklinikk før innleggelse.
|
Deltakerne vil få vanlig preoperativ, stasjonær fysioterapi og fysioterapi-husbesøk innen de første 2 ukene etter operasjonen.
Deltakerne vil motta øvelser, pasientopplæring, manuell terapi og andre modaliteter som ble foreskrevet og videreført etter prosjektfysioterapeutens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Dette gir et prestasjonsbasert mål på fysisk funksjon.
Som deltakere går en 10-meters gangvei i sitt vanlige og raske tempo.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Den fysiske funksjonen vil bli målt ved hjelp av underskalaen til Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Global Rating Scale, som er utformet for å evaluere pasientens mening om kneet og tilhørende problem.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
|
Muskelstyrke:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
One-repetition Maximum(1RM) er et mål på den maksimale vekten en deltaker kan løfte med en repetisjon.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
|
Knesmerte:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Intensiteten av knesmerter mens du navigerer i trapper, går, står og utfører en sitte-til-ståing vil bli målt ved hjelp av 10-punkts numeriske smertevurderingsskalaer (NPRS). 0 - Ingen smerte 10 - Ekstremt smertefullt |
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
|
Kneets bevegelsesområde:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Et langarmsgoniometer vil bli brukt for å måle aktiv-assistert knefleksjon og ekstensjonsutslag med deltakerne i liggende stilling.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
|
Trappestigningstest:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Dette vurderer deltakernes evne til å gå opp og ned trapper, deres underekstremitetsstyrke, balanse og utholdenhet.
Tidspunktet som kreves for at deltakerne skal gå opp én trapp, snu og gå ned samme trapp, blir tatt.
Trappetesten er et tiltak som utføres som en del av standard klinisk praksis.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
|
5-repetisjon-sit-å-stå-test:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
En test for å vurdere deltakernes evne til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende stilling.
Tiden det tar for deltakeren å reise seg og sette seg ned fem ganger så fort som mulig fra standard stol (43-47 cm) uten bruk av hendene vil bli registrert.
Denne testen er et mål som utføres som en del av standard klinisk praksis og er også et mål på underekstremitetsstyrke og dynamisk balanse.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
|
30 sekunders sitt-å-stå-test:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
En test for å vurdere deltakernes evne til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende stilling innen 30 sekunder fra standard stol (43-47 cm) uten bruk av hendene vil bli registrert.
|
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på mobilapplikasjonen:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Mobile Application Rating Scale:user versjon (uMARS) vil bli brukt til å måle kvaliteten på applikasjonen. Denne skalaen vurderer engasjementet, funksjonaliteten og estetikken til applikasjonen. 1- Helt uenig 5- Helt enig |
Uke 12 og uke 24
|
|
Behandlingens troverdighet:
Tidsramme: Uke 24
|
Behandlingens troverdighet vil bli målt ved hjelp av behandlingstroverdighetsskalaen.
Deltakerne vil vurdere sin tillit til fordelene med intervensjonen på en 11-punkts Likert-skala, der 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
|
Uke 24
|
|
Opplevd nytte og brukervennlighet:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Disse målene vil bli målt på en 10-punkts numerisk skala.
0 - Ikke i det hele tatt fornøyd 10 - Ekstremt fornøyd
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Deltakernes tilfredshet:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Umiddelbart etter intervensjon ved 12-ukers og ved 24-ukers tidspunkt vil deltakerne vurdere sin tilfredshet med rehabilitering på en 20-cm visuell analog skala, med 0 cm som indikerer "ingen tilfredshet" og 20 cm indikerer "fullstendig tilfredshet".
|
Uke 12 og uke 24
|
|
EQ5D-5L:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
EQ5D-5L er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet i kostnadseffektivitetsanalyse.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Bivirkninger:
Tidsramme: Uke 24
|
Bivirkningene for deltakere randomisert til den sykehusbaserte rehabiliteringsgruppen vil være, som fall eller rapporter om skader under øvelsene, de vil bli overvåket ved å avhøre deltakerne ved hvert poliklinisk besøk av behandlende fysioterapeuter. For deltakere som er randomisert til den hjemmebaserte smarttelefongruppen, vil ukentlige treningsresultatrapporter bli sendt til en forskningskoordinator. Basert på regelmessige rapporter om deltakerens bevegelsesutslag, 5 repetisjoner-sit-å-stå, evne til å utføre øvelser og aktiviteter, vil fysioterapeuten gi sykehusbasert rehabilitering til deltakere som anses å ha avviket fra forventet kurs. utvinning og er i faresonen for dårlige funksjonsresultater. |
Uke 24
|
|
Implementeringsresultater:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementering av smarttelefon hjemmetreningsprogrammet vil bli evaluert.
Spesifikt vil etterforskerne beregne andelen kvalifiserte pasienter og vurdere årsakene til at de ikke deltar.
Studiedeltakere vil bli bedt om å angi, før operasjonen, deres preferanse for behandlingsmåten (hjemmebasert treningsprogram for smarttelefon eller sykehusbasert rehabilitering).
Umiddelbart etter intervensjon ved 24-ukers tidspunkt, vil deltakerne vurdere deres tilfredshet med hjemmetreningsprogrammet.
|
Uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/2482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .