Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot-mulighetsstudie som sammenligner smarttelefon-hjemmebasert rehabiliteringsprogram med vanlig sykehus- og poliklinisk fysioterapi om klinisk og kostnadseffektivitet for pasienter med total kneprotese

30. januar 2024 oppdatert av: Eleanor Chew Shuxian, Singapore General Hospital

En pilotgjennomførbarhetsstudie som sammenligner smarttelefonbasert rehabiliteringsprogram med vanlig sykehus- og poliklinisk fysioterapi om klinisk og kostnadseffektivitet for pasienter med total kneprotese.

Kneartrose (OA) er en vanlig, kronisk og kostbar tilstand, mens total kneprotese (TKR) er en vanlig ortopedisk kirurgisk inngrep. I Singapore, etter TKR-operasjon, blir nesten alle pasienter som skrives ut hjemme henvist til sykehusbasert poliklinisk rehabilitering. Selv om poliklinisk rehabilitering er assosiert med bedre funksjonelle resultater, er tilgangen til rehabilitering begrenset da poliklinisk rehabilitering er kostbart og upraktisk for pasienter og deres omsorgspersoner, noe som resulterer i suboptimal etterlevelse.

Et hjemmebasert rehabiliteringsprogram for smarttelefon gir den beste tilgangen til rehabiliteringspleie og er et potensielt alternativ for flertallet av pasienter som ikke trenger intensiv "hands-on" rehabiliteringsterapi.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne pasientfunksjonelle resultater og kostnadseffektivitet til dette innovative hjemmebaserte treningsprogrammet for smarttelefoner med det for nåværende standard, sykehusbaserte polikliniske rehabiliteringsprogram blant post TKR-pasienter i Department of Physiotherapy, Singapore Sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

30 pasienter som gjennomgår TKR for kne-OA vil bli tilfeldig tildelt enten smarttelefon hjemmebasert rehabiliteringsprogram eller sykehusbasert rehabiliteringsprogram etter operasjon i en rehabiliteringsperiode på 24 uker. Det primære pasientfunksjonelle resultatet vil være rask ganghastighet. Resultatene vil bli vurdert preoperativt, 12 uker og 24 uker etter operasjonen av en bedømmer maskert til gruppetildeling.

Hvis det viser seg å være ikke dårligere enn standard poliklinisk rehabilitering, kan smarttelefon hjemmebasert treningsprogram anbefales som et kostnadseffektivt behandlingsalternativ for pasienter med TKR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shuxian, Eleanor Chew
  • Telefonnummer: +65 9188 1404

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær ensidig total kneprotese
  2. Alder >= 45 år
  3. Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (utskrivelse på postoperativ dag 0/1)
  4. Kan bevege seg selvstendig uten hjelpemiddel
  5. Vilje til å bli randomisert til enten smarttelefon hjemmebasert rehabiliteringsprogram eller poliklinisk rehabilitering
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. Kunne betjene telefonapplikasjoner og bruke nettplattform
  8. Kunne lese og forstå engelsk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  1. Revmatoid artritt og annen systemisk leddgikt
  2. Betydelig rygg eller andre ikke-knesmerter
  3. En tidligere historie med hjerneslag og andre store nevrologiske tilstander
  4. En intensjon om å overføres til nedtrappingsinstitusjoner postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere for smarttelefon hjemmebasert rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra ortopediske kirurger i Singapore General Hospital. Studiedeltakere vil bli rekruttert i løpet av deres polikliniske avtale på poliklinisk ortopedisk spesialistklinikk før innleggelse.
Denne smarttelefonapplikasjonen inkluderer en automatisert kriteriebasert progresjon basert på deltakerens vanlige registrerte selvmåling av bevegelsesutslag i kneet og fem repetisjoner-sit-å-stå. Rehabiliteringsprogrammet er utformet for å (i) øke bevegelsesområdet for kneet, (ii) styrke underekstremitetsstyrken, (iii) forbedre postural balanse og (iv) forbedre fysisk funksjon.
Eksperimentell: Deltakere for sykehusbasert rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra ortopediske kirurger i Singapore General Hospital. Studiedeltakere vil bli rekruttert i løpet av deres polikliniske avtale på poliklinisk ortopedisk spesialistklinikk før innleggelse.
Deltakerne vil få vanlig preoperativ, stasjonær fysioterapi og fysioterapi-husbesøk innen de første 2 ukene etter operasjonen. Deltakerne vil motta øvelser, pasientopplæring, manuell terapi og andre modaliteter som ble foreskrevet og videreført etter prosjektfysioterapeutens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Dette gir et prestasjonsbasert mål på fysisk funksjon. Som deltakere går en 10-meters gangvei i sitt vanlige og raske tempo.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Den fysiske funksjonen vil bli målt ved hjelp av underskalaen til Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Global Rating Scale, som er utformet for å evaluere pasientens mening om kneet og tilhørende problem.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Muskelstyrke:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
One-repetition Maximum(1RM) er et mål på den maksimale vekten en deltaker kan løfte med en repetisjon.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Knesmerte:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24

Intensiteten av knesmerter mens du navigerer i trapper, går, står og utfører en sitte-til-ståing vil bli målt ved hjelp av 10-punkts numeriske smertevurderingsskalaer (NPRS).

0 - Ingen smerte 10 - Ekstremt smertefullt

Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Kneets bevegelsesområde:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Et langarmsgoniometer vil bli brukt for å måle aktiv-assistert knefleksjon og ekstensjonsutslag med deltakerne i liggende stilling.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Trappestigningstest:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
Dette vurderer deltakernes evne til å gå opp og ned trapper, deres underekstremitetsstyrke, balanse og utholdenhet. Tidspunktet som kreves for at deltakerne skal gå opp én trapp, snu og gå ned samme trapp, blir tatt. Trappetesten er et tiltak som utføres som en del av standard klinisk praksis.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
5-repetisjon-sit-å-stå-test:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
En test for å vurdere deltakernes evne til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende stilling. Tiden det tar for deltakeren å reise seg og sette seg ned fem ganger så fort som mulig fra standard stol (43-47 cm) uten bruk av hendene vil bli registrert. Denne testen er et mål som utføres som en del av standard klinisk praksis og er også et mål på underekstremitetsstyrke og dynamisk balanse.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24
30 sekunders sitt-å-stå-test:
Tidsramme: Pre-operativ, uke 12 og uke 24
En test for å vurdere deltakernes evne til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende stilling innen 30 sekunder fra standard stol (43-47 cm) uten bruk av hendene vil bli registrert.
Pre-operativ, uke 12 og uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på mobilapplikasjonen:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24

Mobile Application Rating Scale:user versjon (uMARS) vil bli brukt til å måle kvaliteten på applikasjonen. Denne skalaen vurderer engasjementet, funksjonaliteten og estetikken til applikasjonen.

1- Helt uenig 5- Helt enig

Uke 12 og uke 24
Behandlingens troverdighet:
Tidsramme: Uke 24
Behandlingens troverdighet vil bli målt ved hjelp av behandlingstroverdighetsskalaen. Deltakerne vil vurdere sin tillit til fordelene med intervensjonen på en 11-punkts Likert-skala, der 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
Uke 24
Opplevd nytte og brukervennlighet:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Disse målene vil bli målt på en 10-punkts numerisk skala. 0 - Ikke i det hele tatt fornøyd 10 - Ekstremt fornøyd
Uke 12 og uke 24
Deltakernes tilfredshet:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Umiddelbart etter intervensjon ved 12-ukers og ved 24-ukers tidspunkt vil deltakerne vurdere sin tilfredshet med rehabilitering på en 20-cm visuell analog skala, med 0 cm som indikerer "ingen tilfredshet" og 20 cm indikerer "fullstendig tilfredshet".
Uke 12 og uke 24
EQ5D-5L:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
EQ5D-5L er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet i kostnadseffektivitetsanalyse.
Uke 12 og uke 24
Bivirkninger:
Tidsramme: Uke 24

Bivirkningene for deltakere randomisert til den sykehusbaserte rehabiliteringsgruppen vil være, som fall eller rapporter om skader under øvelsene, de vil bli overvåket ved å avhøre deltakerne ved hvert poliklinisk besøk av behandlende fysioterapeuter.

For deltakere som er randomisert til den hjemmebaserte smarttelefongruppen, vil ukentlige treningsresultatrapporter bli sendt til en forskningskoordinator. Basert på regelmessige rapporter om deltakerens bevegelsesutslag, 5 repetisjoner-sit-å-stå, evne til å utføre øvelser og aktiviteter, vil fysioterapeuten gi sykehusbasert rehabilitering til deltakere som anses å ha avviket fra forventet kurs. utvinning og er i faresonen for dårlige funksjonsresultater.

Uke 24
Implementeringsresultater:
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementering av smarttelefon hjemmetreningsprogrammet vil bli evaluert. Spesifikt vil etterforskerne beregne andelen kvalifiserte pasienter og vurdere årsakene til at de ikke deltar. Studiedeltakere vil bli bedt om å angi, før operasjonen, deres preferanse for behandlingsmåten (hjemmebasert treningsprogram for smarttelefon eller sykehusbasert rehabilitering). Umiddelbart etter intervensjon ved 24-ukers tidspunkt, vil deltakerne vurdere deres tilfredshet med hjemmetreningsprogrammet.
Uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere