Uno studio pilota di fattibilità che confronta il programma di riabilitazione domiciliare tramite smartphone con la consueta assistenza fisioterapica ospedaliera e ambulatoriale sull'efficacia clinica e in termini di costi per i pazienti con protesi totale di ginocchio
Uno studio pilota di fattibilità che confronta il programma di riabilitazione domiciliare tramite smartphone con le consuete cure fisioterapiche ospedaliere e ambulatoriali sull'efficacia clinica ed economica per i pazienti con protesi totale di ginocchio.
L’osteoartrite del ginocchio (OA) è una condizione comune, cronica e costosa, mentre la sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un intervento chirurgico ortopedico comune. A Singapore, dopo l’intervento chirurgico TKR, quasi tutti i pazienti dimessi a domicilio vengono indirizzati alla riabilitazione ambulatoriale ospedaliera. Sebbene la frequenza della riabilitazione ambulatoriale sia associata a migliori risultati funzionali, l’accesso alle cure riabilitative è limitato poiché la riabilitazione ambulatoriale è costosa e scomoda per i pazienti e i loro caregiver, con conseguente aderenza non ottimale.
Un programma riabilitativo domiciliare tramite smartphone fornisce il miglior accesso alle cure riabilitative ed è una potenziale alternativa per la maggior parte dei pazienti che non necessitano di una terapia riabilitativa intensiva “pratica”.
Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare i risultati funzionali dei pazienti e il rapporto costo-efficacia di questo innovativo programma di esercizi a domicilio tramite smartphone rispetto a quello dell'attuale programma di riabilitazione ambulatoriale standard in ospedale tra i pazienti post TKR nel Dipartimento di Fisioterapia, Singapore. Policlinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti sottoposti a TKR per OA del ginocchio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma di riabilitazione domiciliare tramite smartphone o un programma di riabilitazione in ospedale dopo l'intervento chirurgico per un periodo di riabilitazione di 24 settimane. L'esito funzionale primario del paziente sarà l'elevata velocità dell'andatura. I risultati saranno valutati prima dell'intervento, a 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico da un valutatore mascherato dall'assegnazione del gruppo.
Se dimostrato di non essere inferiore alla riabilitazione ambulatoriale standard, il programma di esercizi domiciliare tramite smartphone può essere raccomandato come opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per i pazienti con TKR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuxian, Eleanor Chew
- Numero di telefono: +65 9188 1404
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuxian, Eleanor Chew
- Numero di telefono: +65 6326 5302
- Email: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio
- Età >= 45 anni
- Nell'ambito del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (dimissione in giornata postoperatoria 0/1)
- In grado di deambulare autonomamente senza dispositivi di assistenza
- Disponibilità a essere randomizzato al programma di riabilitazione domiciliare tramite smartphone o alla riabilitazione ambulatoriale
- Capacità di fornire il consenso informato
- In grado di gestire l'applicazione telefonica e utilizzare la piattaforma online
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o il mandarino
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide e altre artriti sistemiche
- Dolore significativo alla schiena o altro dolore non al ginocchio
- Una storia precedente di ictus e altre importanti condizioni neurologiche
- Intenzione di trasferimento in strutture di cura di livello post-operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti al programma di riabilitazione domiciliare per smartphone (N=15)
I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i chirurghi ortopedici del Singapore General Hospital.
I partecipanti allo studio verranno reclutati durante la sessione di appuntamento ambulatoriale presso la clinica di pre-ricovero della clinica specialistica ortopedica ambulatoriale.
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Questa applicazione per smartphone include una progressione automatizzata basata su criteri basata sulla regolare automisurazione registrata dal partecipante dell'ampiezza di movimento del ginocchio e di cinque ripetizioni da seduto a in piedi.
Il programma di riabilitazione è progettato per (i) aumentare l'ampiezza di movimento del ginocchio, (ii) rafforzare la forza degli arti inferiori, (iii) migliorare l'equilibrio posturale e (iv) migliorare la funzione fisica.
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Sperimentale: Partecipanti al programma di riabilitazione in ospedale (N=15)
I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i chirurghi ortopedici del Singapore General Hospital.
I partecipanti allo studio verranno reclutati durante la sessione di appuntamento ambulatoriale presso la clinica di pre-ricovero della clinica specialistica ortopedica ambulatoriale.
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Ai partecipanti verrà fornita la consueta fisioterapia preoperatoria, ospedaliera e una visita domiciliare di fisioterapia entro le prime 2 settimane postoperatorie.
I partecipanti riceveranno esercizi, educazione del paziente, terapia manuale e altre modalità prescritte e sviluppate a discrezione del fisioterapista del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Ciò fornisce una misura basata sulle prestazioni della funzione fisica.
Mentre i partecipanti percorrono una passerella di 10 metri al loro solito ritmo veloce.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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La funzione fisica verrà misurata utilizzando la sottoscala del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e la Global Rating Scale, progettate per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sul problema associato.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Forza muscolare:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Il massimo di una ripetizione (1RM) è una misura del peso massimo che un partecipante può sollevare con una ripetizione.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Dolore al ginocchio:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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L'intensità del dolore al ginocchio durante la navigazione delle scale, la camminata, la posizione eretta e l'esecuzione di una posizione seduta in piedi sarà misurata utilizzando le scale numeriche di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS). 0 – Nessun dolore 10 – Estremamente doloroso |
Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Range di movimento del ginocchio:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Verrà utilizzato un goniometro a braccio lungo per misurare la flessione del ginocchio assistita attivamente e il range di movimento dell'estensione con i partecipanti in posizione supina.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Prova di salita delle scale:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Questo valuta la capacità dei partecipanti di salire e scendere le scale, la forza degli arti inferiori, l'equilibrio e la resistenza.
Verranno presi i tempi necessari ai partecipanti per salire una rampa di scale, girarsi e scendere la stessa rampa di scale.
Il test di salita delle scale è una misura eseguita come parte della pratica clinica standard.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Test da seduto a 5 ripetizioni:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Un test per valutare la capacità dei partecipanti di alzarsi da una sedia e tornare in posizione seduta.
Verrà registrato il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile da una sedia standard (43-47 cm) senza l'uso delle mani.
Questo test è una misura eseguita come parte della pratica clinica standard ed è anche una misura della forza degli arti inferiori e dell'equilibrio dinamico.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Test da seduto a alzato di 30 secondi:
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Verrà registrato un test per valutare la capacità dei partecipanti di alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta entro 30 secondi da una sedia standard (43-47 cm) senza l'uso delle mani.
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Preoperatorio, settimana 12 e settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'applicazione mobile:
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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La scala di valutazione delle applicazioni mobili: versione utente (uMARS) verrà utilizzata per misurare la qualità dell'applicazione. Questa scala valuta il coinvolgimento, la funzionalità e l'estetica dell'applicazione. 1- Totalmente in disaccordo 5- Totalmente d'accordo |
Settimana 12 e Settimana 24
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Credibilità del trattamento:
Lasso di tempo: Settimana 24
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La credibilità del trattamento sarà misurata utilizzando la scala della credibilità del trattamento.
I partecipanti valuteranno la loro fiducia riguardo ai benefici dell'intervento su una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "non fiducioso" e 10 indica "estremamente fiducioso".
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Settimana 24
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Utilità percepita e facilità d'uso:
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Queste misure saranno misurate su una scala numerica a 10 punti.
0 - Per niente soddisfatto 10-Estremamente soddisfatto
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Settimana 12 e Settimana 24
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Soddisfazione dei partecipanti:
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Immediatamente dopo l'intervento alla 12a settimana e alla 24a settimana, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per la riabilitazione su una scala analogica visiva di 20 cm, con 0 cm che indica "nessuna soddisfazione" e 20 cm che indicano "completa soddisfazione".
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Settimana 12 e Settimana 24
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EQ5D-5L:
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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L'EQ5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nell'analisi del rapporto costo-efficacia.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Effetti collaterali:
Lasso di tempo: Settimana 24
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Gli effetti avversi per i partecipanti randomizzati al gruppo di riabilitazione in ospedale, come cadute o segnalazioni di infortuni durante gli esercizi, saranno monitorati interrogando i partecipanti ad ogni visita ambulatoriale da parte dei fisioterapisti curanti. Per i partecipanti randomizzati al gruppo basato su smartphone, i rapporti settimanali sui risultati degli esercizi verranno inviati a un coordinatore della ricerca. Sulla base dei rapporti regolari sull'ampiezza di movimento del ginocchio del partecipante, sulle 5 ripetizioni da seduto a in piedi, sulla capacità di eseguire esercizi e attività, il fisioterapista fornirà riabilitazione ospedaliera ai partecipanti che si ritiene abbiano deviato dal percorso previsto di recupero e sono a rischio di scarsi risultati funzionali. |
Settimana 24
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Risultati dell’implementazione:
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Verranno valutate la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del programma di esercizi a casa tramite smartphone.
Nello specifico, i ricercatori calcoleranno la percentuale di pazienti idonei e valuteranno le ragioni della mancata partecipazione.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indicare, prima dell'intervento chirurgico, la loro preferenza per la modalità di trattamento (programma di esercizi a domicilio tramite smartphone o riabilitazione in ospedale).
Immediatamente dopo l'intervento, dopo 24 settimane, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione con il programma di esercizi a casa.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/2482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artropatia del ginocchio
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University of GroningenCompletato