- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248034
En pilotstudie för att jämföra smartphone-hembaserat rehabiliteringsprogram med den vanliga sjukhus- och öppenvården för sjukgymnastik om klinisk och kostnadseffektivitet för patienter med totala knäproteser
En pilotstudie som jämför smartphone-hembaserat rehabiliteringsprogram med den vanliga sjukhus- och öppenvården för sjukgymnastik om klinisk och kostnadseffektivitet för totala knäprotespatienter.
Knäartros (OA) är ett vanligt, kroniskt och kostsamt tillstånd medan total knäprotes (TKR) är ett vanligt ortopedisk kirurgiskt ingrepp. I Singapore, efter TKR-operation, remitteras nästan alla patienter som skrivs ut hem till sjukhusbaserad poliklinisk rehabilitering. Även om poliklinisk rehabiliteringsnärvaro är förknippad med bättre funktionella resultat, är tillgången till rehabiliteringsvård begränsad eftersom öppen rehabilitering är kostsamt och obekvämt för patienter och deras vårdgivare, vilket resulterar i suboptimal följsamhet.
Ett hembaserat rehabiliteringsprogram med smartphone ger den bästa tillgången till rehabiliteringsvård och är ett potentiellt alternativ för majoriteten av patienter som inte behöver intensiv "hands-on" rehabiliteringsterapi.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra patientfunktionella resultat och kostnadseffektivitet för detta innovativa smarttelefonhembaserade träningsprogram jämfört med det för närvarande standard, sjukhusbaserade polikliniska rehabiliteringsprogram bland post TKR-patienter i Department of Physiotherapy, Singapore Allmänsjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter som genomgår TKR för knä-OA kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen smartphone-hembaserat rehabiliteringsprogram eller sjukhusbaserat rehabiliteringsprogram efter operation under en rehabiliteringsperiod på 24 veckor. Det primära patientens funktionella resultat kommer att vara snabb gånghastighet. Resultaten kommer att bedömas preoperativt, 12 veckor och 24 veckor efter operationen av en bedömare maskerad till grupptilldelning.
Om det visar sig att det inte är sämre än vanlig öppenvårdsrehabilitering, kan ett hembaserat träningsprogram för smartphones rekommenderas som ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med TKR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 9188 1404
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 6326 5302
- E-post: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ensidig total knäledsprotes
- Ålder >= 45 år
- Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (utskrivning på postoperativ dag 0/1)
- Kan röra sig självständigt utan hjälpmedel
- Vilja att randomiseras till antingen hembaserat rehabiliteringsprogram för smartphones eller öppenvårdsrehabilitering
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Kunna använda telefonapplikation och använda onlineplattform
- Kunna läsa och förstå engelska eller mandarin
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit och annan systemisk artrit
- Betydande ryggsmärta eller annan icke-knävärk
- En tidigare historia av stroke och andra större neurologiska tillstånd
- En avsikt att överföra till avvecklingsinrättningar postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare för smarttelefonhembaserat rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltagare kommer att rekryteras från ortopediska kirurger på Singapore General Hospital.
Studiedeltagare kommer att rekryteras under deras polikliniska mötessession på polikliniken för ortopediska specialistmottagningen.
|
Denna smartphone-applikation inkluderar en automatiserad kriteriumbaserad progression baserad på deltagarens regelbundna registrerade självmätning av knäets rörelseomfång och fem-repetitioner-sitta-och-stå.
Rehabiliteringsprogrammet är utformat för att (i) öka knäets rörelseomfång, (ii) stärka styrkan i nedre extremiteter, (iii) förbättra postural balans och (iv) förbättra fysisk funktion.
|
|
Experimentell: Deltagare för sjukhusbaserat rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltagare kommer att rekryteras från ortopediska kirurger på Singapore General Hospital.
Studiedeltagare kommer att rekryteras under deras polikliniska mötessession på polikliniken för ortopediska specialistmottagningen.
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig preoperativ, sluten sjukgymnastik och ett sjukgymnastisk hembesök inom de första 2 veckorna efter operationen.
Deltagarna kommer att få övningar, patientutbildning, manuell terapi och andra modaliteter som ordinerats och fortskridit efter projektfysioterapeutens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Detta ger ett prestationsbaserat mått på fysisk funktion.
Som deltagarna går en 10-meters gångväg i sitt vanliga och snabba tempo.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Den fysiska funktionen kommer att mätas med hjälp av subskalan av Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Global Rating Scale, som är utformade för att utvärdera patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
|
Muskelstyrka:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
One-repetition Maximum(1RM) är ett mått på den maximala vikt en deltagare kan lyfta med en repetition.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
|
Knäsmärta:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Intensiteten i knäsmärtan när du navigerar i trappor, går, står och utför en sitt-till-stående kommer att mätas med hjälp av 10-punkts numeriska smärtklassningsskalor (NPRS). 0 - Ingen smärta 10 - Extremt smärtsam |
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
|
Knäets rörelseomfång:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
En långarmad goniometer kommer att användas för att mäta aktiv assisterad knäböjning och rörelseomfång med deltagarna i ryggläge.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
|
Trappklättringstest:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Detta bedömer deltagarnas förmåga att gå upp och ner i trappor, deras underbensstyrka, balans och uthållighet.
Tidpunkten som krävs för att deltagarna ska gå upp en trappa, vända och gå ner för samma trappa kommer att tas.
Trappklättringstestet är en åtgärd som utförs som en del av vanlig klinisk praxis.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
|
5-upprepning-sitt-att-stå-test:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Ett test för att bedöma deltagarnas förmåga att resa sig från en stol och återgå till sittande läge.
Tiden det tar för deltagaren att resa sig och sätta sig fem gånger så snabbt som möjligt från en vanlig stol (43-47 cm) utan att använda händerna kommer att registreras.
Detta test är ett mått som utförs som en del av standard klinisk praxis och är också ett mått på styrka i nedre extremiteter och dynamisk balans.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
|
30 sekunders sitt-och-stå-test:
Tidsram: Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Ett test för att bedöma deltagarnas förmåga att resa sig från en stol och återgå till sittande läge inom 30 sekunder från standardstolen (43-47 cm) utan att använda händerna kommer att registreras.
|
Preoperativ, vecka 12 & vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på mobilapplikationen:
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) kommer att användas för att mäta applikationens kvalitet. Denna skala bedömer applikationens engagemang, funktionalitet och estetik. 1- Håller inte med 5- Håller helt med |
Vecka 12 & Vecka 24
|
|
Behandlingens trovärdighet:
Tidsram: Vecka 24
|
Behandlingens trovärdighet kommer att mätas med hjälp av behandlingens trovärdighetsskalan.
Deltagarna kommer att bedöma sitt självförtroende om fördelarna med interventionen på en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "inte säker" och 10 indikerar "extremt självsäker".
|
Vecka 24
|
|
Upplevd användbarhet och användarvänlighet:
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
Dessa mått kommer att mätas på en 10-gradig numerisk skala.
0 - Inte alls nöjd 10 - Extremt nöjd
|
Vecka 12 & Vecka 24
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse:
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
Omedelbart efter intervention vid 12-veckors och 24-veckors tidpunkt kommer deltagarna att bedöma sin tillfredsställelse med rehabilitering på en 20 cm visuell analog skala, där 0 cm indikerar "ingen tillfredsställelse" och 20 cm indikerar "fullständig tillfredsställelse".
|
Vecka 12 & Vecka 24
|
|
EQ5D-5L:
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
EQ5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet i kostnadseffektivitetsanalys.
|
Vecka 12 & Vecka 24
|
|
Biverkningar:
Tidsram: Vecka 24
|
De negativa effekterna för deltagare som randomiserats till den sjukhusbaserade rehabiliteringsgruppen skulle vara, såsom fall eller rapporter om skador under övningarna, de kommer att övervakas av förhörande deltagare vid varje poliklinisk besök av de behandlande sjukgymnasterna. För deltagare som randomiserats till den hembaserade smarttelefongruppen kommer veckorapporter om träningsresultat att skickas till en forskningssamordnare. Baserat på regelbundna rapporter om deltagarens knärörelseomfång, 5-repetitioner-sitta-stå, förmåga att utföra övningar och aktiviteter kommer sjukgymnasten att ge sjukhusbaserad rehabilitering till deltagare som bedöms ha avvikit från förväntad kurs. återhämtning och löper risk för dåliga funktionella resultat. |
Vecka 24
|
|
Implementeringsresultat:
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
Genomförbarheten och acceptansen av att implementera smarttelefonträningsprogrammet för hemmet kommer att utvärderas.
Specifikt kommer utredarna att beräkna andelen kvalificerade patienter och utvärdera orsakerna till att de inte deltar.
Studiedeltagarna kommer att uppmanas att före operationen ange deras preferenser för behandlingssättet (hembaserat träningsprogram med smarttelefon eller sjukhusbaserad rehabilitering).
Omedelbart efter interventionen vid 24-veckors tidpunkt kommer deltagarna att bedöma sin tillfredsställelse med hemmaträningsprogrammet.
|
Vecka 12 & Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/2482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .