- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248034
En pilotgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner smartphone-hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med den sædvanlige hospitals- og ambulant fysioterapi om klinisk og omkostningseffektivitet for patienter med total knæudskiftning
En pilotgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner smartphone-hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med den sædvanlige hospitals- og ambulant fysioterapi om klinisk og omkostningseffektivitet for patienter med total knæudskiftning.
Knæartrose (OA) er en almindelig, kronisk og kostbar tilstand, mens total knæudskiftning (TKR) er en almindelig ortopædkirurgisk indgreb. I Singapore henvises næsten alle patienter, der udskrives hjemme, til hospitalsbaseret ambulant rehabilitering efter TKR-operation. Selvom ambulant genoptræningsdeltagelse er forbundet med bedre funktionelle resultater, er adgangen til genoptræningspleje begrænset, da ambulant genoptræning er dyrt og ubelejligt for patienter og deres pårørende, hvilket resulterer i suboptimal efterlevelse.
Et smartphone-hjemmebaseret genoptræningsprogram giver den bedste adgang til genoptræningspleje og er et potentielt alternativ for de fleste patienter, som ikke har behov for intensiv "hands-on" genoptræningsterapi.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne patientfunktionelle resultater og omkostningseffektivitet af dette innovative smartphone hjemmebaserede træningsprogram i forhold til det nuværende standard, hospitalsbaserede ambulante rehabiliteringsprogram blandt post TKR patienter i Department of Physiotherapy, Singapore Almenhospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter, der gennemgår TKR for knæ-OA, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten smartphone hjemmebaseret genoptræningsprogram eller hospitalsbaseret genoptræningsprogram efter operation i en genoptræningsperiode på 24 uger. Det primære patientfunktionelle resultat vil være hurtig ganghastighed. Resultaterne vil blive vurderet præoperativt, 12 uger og 24 uger efter operationen af en bedømmer maskeret til gruppetildeling.
Hvis det viser sig at være ikke-underlegent i forhold til standard ambulant genoptræning, kan smartphone hjemmebaseret træningsprogram anbefales som en omkostningseffektiv behandlingsmulighed for patienter med TKR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 9188 1404
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuxian, Eleanor Chew
- Telefonnummer: +65 6326 5302
- E-mail: eleanor.chew.s.x@sgh.com.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ensidig total knæudskiftning
- Alder >= 45 år
- Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (udskrivelse på postoperativ dag 0/1)
- I stand til at bevæge sig selvstændigt uden et hjælpemiddel
- Vilje til at blive randomiseret til enten smartphone hjemmebaseret genoptræningsprogram eller ambulant genoptræning
- Evne til at give informeret samtykke
- I stand til at betjene telefonapplikation og bruge online platform
- Kunne læse og forstå engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid arthritis og anden systemisk arthritis
- Betydelige ryg- eller andre ikke-knæsmerter
- En tidligere historie med slagtilfælde og andre større neurologiske tilstande
- En intention om at overføre til nedtrappede plejefaciliteter postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere til smartphone hjemmebaseret genoptræningsprogram (N=15)
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra ortopædkirurger på Singapore General Hospital.
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret under deres ambulante aftalesession på den ambulante ortopædiske specialklinik før indlæggelsesklinikken.
|
Denne smartphone-applikation inkluderer en automatiseret kriterium-baseret progression baseret på deltagerens regelmæssige registrerede selvmåling af knæets bevægelsesområde og fem-gentagelser-sit-at-stå.
Rehabiliteringsprogrammet er designet til (i) at øge knæets bevægelsesområde, (ii) styrke underekstremiteterne, (iii) forbedre postural balance og (iv) forbedre den fysiske funktion.
|
Eksperimentel: Deltagere til hospitalsbaseret rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra ortopædkirurger på Singapore General Hospital.
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret under deres ambulante aftalesession på den ambulante ortopædiske specialklinik før indlæggelsesklinikken.
|
Deltagerne vil få den sædvanlige præoperative, indlagte fysioterapi og et fysioterapi-husbesøg inden for de første 2 uger efter operationen.
Deltagerne vil modtage øvelser, patientuddannelse, manuel terapi og andre modaliteter, der er ordineret og videreført efter projektfysioterapeutens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Dette giver et præstationsbaseret mål for fysisk funktion.
Som deltagere går en 10-meters gangbro i deres sædvanlige og hurtige tempo.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Den fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af underskalaen af Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Global Rating Scale, som er designet til at evaluere patientens mening om deres knæ og tilhørende problem.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Muskelstyrke:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
One-repetition Maximum(1RM) er et mål for den maksimale vægt en deltager kan løfte med en gentagelse.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Knæsmerter:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Intensiteten af knæsmerter, mens du navigerer trapper, går, står og udfører en sidde-til-stående vil blive målt ved hjælp af 10-punkts numeriske smertevurderingsskalaer (NPRS). 0 - Ingen smerte 10 - Ekstremt smertefuldt |
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Knæets bevægelsesområde:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Et langarmsgoniometer vil blive brugt til at måle aktiv-assisteret knæbøjning og ekstensions-bevægelsesområde med deltagerne i liggende stilling.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Trappestigningstest:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Dette vurderer deltagernes evne til at gå op og ned af trapper, deres underekstremitetsstyrke, balance og udholdenhed.
Den tid, der kræves for, at deltagerne kan gå op ad en trappe, vende om og ned ad den samme trappe, vil blive taget.
Trappetesten er en foranstaltning, der udføres som en del af standard klinisk praksis.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
5-gentagelser-sit-at-stå-test:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
En test til at vurdere deltagernes evne til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til siddende stilling.
Den tid, det tager for deltageren at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt fra en standardstol (43-47 cm) uden brug af hænderne, vil blive registreret.
Denne test er et mål, der udføres som en del af standard klinisk praksis og er også et mål for underekstremiteternes styrke og dynamisk balance.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
30 sekunders sit-at-stå-test:
Tidsramme: Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
En test for at vurdere deltagernes evne til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til siddende stilling inden for 30 sekunder fra standardstol (43-47 cm) uden brug af deres hænder vil blive registreret.
|
Præoperativ, uge 12 og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af mobilapplikationen:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) vil blive brugt til at måle kvaliteten af applikationen. Denne skala vurderer applikationens engagement, funktionalitet og æstetik. 1- Meget uenig 5- Meget enig |
Uge 12 og uge 24
|
Behandlingens troværdighed:
Tidsramme: Uge 24
|
Behandlingens troværdighed vil blive målt ved hjælp af behandlingens troværdighedsskala.
Deltagerne vil vurdere deres tillid til fordelene ved interventionen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
|
Uge 24
|
Oplevet anvendelighed og brugervenlighed:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Disse mål vil blive målt på en 10-punkts numerisk skala.
0 - Slet ikke tilfreds 10 - Ekstremt tilfreds
|
Uge 12 og uge 24
|
Deltagernes tilfredshed:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Umiddelbart efter intervention ved 12-ugers og 24-ugers tidspunkt vil deltagerne vurdere deres tilfredshed med rehabilitering på en 20 cm visuel analog skala, hvor 0 cm angiver "ingen tilfredshed" og 20 cm angiver "fuldstændig tilfredshed".
|
Uge 12 og uge 24
|
EQ5D-5L:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
EQ5D-5L er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i omkostningseffektivitetsanalyse.
|
Uge 12 og uge 24
|
Bivirkninger:
Tidsramme: Uge 24
|
De negative virkninger for deltagere randomiseret til den hospitalsbaserede rehabiliteringsgruppe vil være, såsom fald eller rapporter om skader under øvelserne, de vil blive overvåget ved at spørge deltagerne ved hvert ambulant besøg af de behandlende fysioterapeuter. For deltagere, der er randomiseret til den hjemmebaserede smartphone-gruppe, vil ugentlige træningsresultater blive sendt til en forskningskoordinator. På baggrund af regelmæssige rapporter om deltagerens knæ-bevægelsesudslag, 5-gentagelser-sit-til-stå, evne til at udføre øvelser og aktiviteter, vil fysioterapeuten yde hospitalsbaseret genoptræning til deltagere, der vurderes at have afveget fra det forventede forløb. restitution og er i risiko for dårlige funktionelle resultater. |
Uge 24
|
Implementeringsresultater:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Gennemførligheden og acceptablen af at implementere smartphone-hjemmetræningsprogrammet vil blive evalueret.
Specifikt vil efterforskerne beregne andelen af kvalificerede patienter og vurdere årsagerne til ikke-deltagelse.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at angive, før operation, deres præference for behandlingsmåden (smartphone hjemmebaseret træningsprogram eller hospitalsbaseret rehabilitering).
Umiddelbart efter intervention på 24-ugers tidspunkt vil deltagerne vurdere deres tilfredshed med hjemmetræningsprogram.
|
Uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/2482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy