Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner smartphone-hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med den sædvanlige hospitals- og ambulant fysioterapi om klinisk og omkostningseffektivitet for patienter med total knæudskiftning

30. januar 2024 opdateret af: Eleanor Chew Shuxian, Singapore General Hospital

En pilotgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner smartphone-hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med den sædvanlige hospitals- og ambulant fysioterapi om klinisk og omkostningseffektivitet for patienter med total knæudskiftning.

Knæartrose (OA) er en almindelig, kronisk og kostbar tilstand, mens total knæudskiftning (TKR) er en almindelig ortopædkirurgisk indgreb. I Singapore henvises næsten alle patienter, der udskrives hjemme, til hospitalsbaseret ambulant rehabilitering efter TKR-operation. Selvom ambulant genoptræningsdeltagelse er forbundet med bedre funktionelle resultater, er adgangen til genoptræningspleje begrænset, da ambulant genoptræning er dyrt og ubelejligt for patienter og deres pårørende, hvilket resulterer i suboptimal efterlevelse.

Et smartphone-hjemmebaseret genoptræningsprogram giver den bedste adgang til genoptræningspleje og er et potentielt alternativ for de fleste patienter, som ikke har behov for intensiv "hands-on" genoptræningsterapi.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne patientfunktionelle resultater og omkostningseffektivitet af dette innovative smartphone hjemmebaserede træningsprogram i forhold til det nuværende standard, hospitalsbaserede ambulante rehabiliteringsprogram blandt post TKR patienter i Department of Physiotherapy, Singapore Almenhospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter, der gennemgår TKR for knæ-OA, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten smartphone hjemmebaseret genoptræningsprogram eller hospitalsbaseret genoptræningsprogram efter operation i en genoptræningsperiode på 24 uger. Det primære patientfunktionelle resultat vil være hurtig ganghastighed. Resultaterne vil blive vurderet præoperativt, 12 uger og 24 uger efter operationen af ​​en bedømmer maskeret til gruppetildeling.

Hvis det viser sig at være ikke-underlegent i forhold til standard ambulant genoptræning, kan smartphone hjemmebaseret træningsprogram anbefales som en omkostningseffektiv behandlingsmulighed for patienter med TKR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shuxian, Eleanor Chew
  • Telefonnummer: +65 9188 1404

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær ensidig total knæudskiftning
  2. Alder >= 45 år
  3. Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (udskrivelse på postoperativ dag 0/1)
  4. I stand til at bevæge sig selvstændigt uden et hjælpemiddel
  5. Vilje til at blive randomiseret til enten smartphone hjemmebaseret genoptræningsprogram eller ambulant genoptræning
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. I stand til at betjene telefonapplikation og bruge online platform
  8. Kunne læse og forstå engelsk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatoid arthritis og anden systemisk arthritis
  2. Betydelige ryg- eller andre ikke-knæsmerter
  3. En tidligere historie med slagtilfælde og andre større neurologiske tilstande
  4. En intention om at overføre til nedtrappede plejefaciliteter postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere til smartphone hjemmebaseret genoptræningsprogram (N=15)
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra ortopædkirurger på Singapore General Hospital. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret under deres ambulante aftalesession på den ambulante ortopædiske specialklinik før indlæggelsesklinikken.
Denne smartphone-applikation inkluderer en automatiseret kriterium-baseret progression baseret på deltagerens regelmæssige registrerede selvmåling af knæets bevægelsesområde og fem-gentagelser-sit-at-stå. Rehabiliteringsprogrammet er designet til (i) at øge knæets bevægelsesområde, (ii) styrke underekstremiteterne, (iii) forbedre postural balance og (iv) forbedre den fysiske funktion.
Eksperimentel: Deltagere til hospitalsbaseret rehabiliteringsprogram (N=15)
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra ortopædkirurger på Singapore General Hospital. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret under deres ambulante aftalesession på den ambulante ortopædiske specialklinik før indlæggelsesklinikken.
Deltagerne vil få den sædvanlige præoperative, indlagte fysioterapi og et fysioterapi-husbesøg inden for de første 2 uger efter operationen. Deltagerne vil modtage øvelser, patientuddannelse, manuel terapi og andre modaliteter, der er ordineret og videreført efter projektfysioterapeutens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Dette giver et præstationsbaseret mål for fysisk funktion. Som deltagere går en 10-meters gangbro i deres sædvanlige og hurtige tempo.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Den fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af underskalaen af ​​Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Global Rating Scale, som er designet til at evaluere patientens mening om deres knæ og tilhørende problem.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Muskelstyrke:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
One-repetition Maximum(1RM) er et mål for den maksimale vægt en deltager kan løfte med en gentagelse.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Knæsmerter:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24

Intensiteten af ​​knæsmerter, mens du navigerer trapper, går, står og udfører en sidde-til-stående vil blive målt ved hjælp af 10-punkts numeriske smertevurderingsskalaer (NPRS).

0 - Ingen smerte 10 - Ekstremt smertefuldt

Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Knæets bevægelsesområde:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Et langarmsgoniometer vil blive brugt til at måle aktiv-assisteret knæbøjning og ekstensions-bevægelsesområde med deltagerne i liggende stilling.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Trappestigningstest:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
Dette vurderer deltagernes evne til at gå op og ned af trapper, deres underekstremitetsstyrke, balance og udholdenhed. Den tid, der kræves for, at deltagerne kan gå op ad en trappe, vende om og ned ad den samme trappe, vil blive taget. Trappetesten er en foranstaltning, der udføres som en del af standard klinisk praksis.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
5-gentagelser-sit-at-stå-test:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
En test til at vurdere deltagernes evne til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til siddende stilling. Den tid, det tager for deltageren at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt fra en standardstol (43-47 cm) uden brug af hænderne, vil blive registreret. Denne test er et mål, der udføres som en del af standard klinisk praksis og er også et mål for underekstremiteternes styrke og dynamisk balance.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
30 sekunders sit-at-stå-test:
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​12 og uge 24
En test for at vurdere deltagernes evne til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til siddende stilling inden for 30 sekunder fra standardstol (43-47 cm) uden brug af deres hænder vil blive registreret.
Præoperativ, uge ​​12 og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​mobilapplikationen:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24

Mobile Application Rating Scale:user version (uMARS) vil blive brugt til at måle kvaliteten af ​​applikationen. Denne skala vurderer applikationens engagement, funktionalitet og æstetik.

1- Meget uenig 5- Meget enig

Uge 12 og uge 24
Behandlingens troværdighed:
Tidsramme: Uge 24
Behandlingens troværdighed vil blive målt ved hjælp af behandlingens troværdighedsskala. Deltagerne vil vurdere deres tillid til fordelene ved interventionen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
Uge 24
Oplevet anvendelighed og brugervenlighed:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Disse mål vil blive målt på en 10-punkts numerisk skala. 0 - Slet ikke tilfreds 10 - Ekstremt tilfreds
Uge 12 og uge 24
Deltagernes tilfredshed:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Umiddelbart efter intervention ved 12-ugers og 24-ugers tidspunkt vil deltagerne vurdere deres tilfredshed med rehabilitering på en 20 cm visuel analog skala, hvor 0 cm angiver "ingen tilfredshed" og 20 cm angiver "fuldstændig tilfredshed".
Uge 12 og uge 24
EQ5D-5L:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
EQ5D-5L er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i omkostningseffektivitetsanalyse.
Uge 12 og uge 24
Bivirkninger:
Tidsramme: Uge 24

De negative virkninger for deltagere randomiseret til den hospitalsbaserede rehabiliteringsgruppe vil være, såsom fald eller rapporter om skader under øvelserne, de vil blive overvåget ved at spørge deltagerne ved hvert ambulant besøg af de behandlende fysioterapeuter.

For deltagere, der er randomiseret til den hjemmebaserede smartphone-gruppe, vil ugentlige træningsresultater blive sendt til en forskningskoordinator. På baggrund af regelmæssige rapporter om deltagerens knæ-bevægelsesudslag, 5-gentagelser-sit-til-stå, evne til at udføre øvelser og aktiviteter, vil fysioterapeuten yde hospitalsbaseret genoptræning til deltagere, der vurderes at have afveget fra det forventede forløb. restitution og er i risiko for dårlige funktionelle resultater.

Uge 24
Implementeringsresultater:
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere smartphone-hjemmetræningsprogrammet vil blive evalueret. Specifikt vil efterforskerne beregne andelen af ​​kvalificerede patienter og vurdere årsagerne til ikke-deltagelse. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at angive, før operation, deres præference for behandlingsmåden (smartphone hjemmebaseret træningsprogram eller hospitalsbaseret rehabilitering). Umiddelbart efter intervention på 24-ugers tidspunkt vil deltagerne vurdere deres tilfredshed med hjemmetræningsprogram.
Uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

3
Abonner