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剖宫产脊髓麻醉期间连续输注去甲肾上腺素与去氧肾上腺素 (INPEACE) (INPEACE)

2025年9月8日 更新者：Mohamed Adnane Berdai、Hassan II University

剖宫产脊髓麻醉期间手动控制连续输注去甲肾上腺素与去氧肾上腺素：一项双盲随机对照研究

该临床试验的目的是比较去甲肾上腺素和麻黄碱在择期剖宫产脊髓麻醉期间维持血压的作用。 它旨在回答的主要问题是：

  • 择期剖宫产期间手动控制连续输注的去氧肾上腺素和去甲肾上腺素对新生儿结局是否有不同的影响？
  • 择期剖宫产期间手动控制连续输注的去氧肾上腺素和去甲肾上腺素对产妇血流动力学是否有不同的影响？ 参与者将接受去氧肾上腺素或去甲肾上腺素输注，在进行脊髓麻醉时，输注速度将根据母体动脉压手动调整。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、双臂、平行、非劣效性对照试验，将在摩洛哥非斯的哈桑第二大学医院进行。 本研究的目的是检验以下假设：当预防性连续手动控制输注去甲肾上腺素 (NE) 用于维持脊柱手术期间的血压时，通过脐动脉 pH 值评估的新生儿结局至少同样好（非劣质）。择期剖宫产麻醉与相同输注方式的去氧肾上腺素（PHE）相比，血压更稳定，心动过缓更少。

在开始研究之前，一个简单的随机序列将为两个大小相等的组生成代码。 每位患者的一个代码将由一名不参与患​​者管理或数据收集的研究助理放入一个密封的、不透明的、按顺序编号的信封中。

另一位不参与后续患者护理或评估的人员将在研究开始前不久为每位患者打开信封，并根据信封中包含的代码准备两个相同的50毫升注射器，患者将被随机分配接受PHE或NE输注。 所有注射器都标记为“研究药物”。为了在不影响药物效力的情况下标准化和研究效果，根据之前的研究，以 PHE:NE 的等效比 (12.5:1) 服用血管升压药剂量。

本研究中使用的药物是：

  • NE：4 毫升小瓶去甲肾上腺素酒石酸氢盐注射液，2 毫克/毫升。
  • PHE：10 ml 盐酸去氧肾上腺素预装注射器 50 μg/ml。 在PHE组中，输液的制备方法是取1 mg去氧肾上腺素（2个预装注射器相当于20 ml）并用0.9%生理盐水（NS）稀释至总体积为40 mL，浓度为25 μg/mL 。

在NE组中，去甲肾上腺素输液将通过取一小瓶(8mg)去甲肾上腺素并用496ml 0.9％生理盐水(NS)稀释以达到16μg/ml的NE浓度来制备。 将 10 ml 该溶液用 0.9% NS 稀释，使其总体积为 40 mL，NE 浓度为 4 μg/mL，相当于 2 μg/ml 去甲肾上腺素碱。

坐位时使用 25 号笔尖脊椎针将 11 毫克高压布比卡因和 20 微克芬太尼注射到 L2-L3、L3-L4 或 L4-L5 椎间隙中。 阻滞成功与否将通过针刺试验的感觉阻滞水平进行评估，除非感觉阻滞达到 T6 水平，否则手术不会开始。 感觉阻滞不充分的患者将接受全身麻醉进行剖腹产，并将被排除在研究之外。

鞘内注射的同时，开始用1000ml NS溶液快速静脉扩容，压力输液袋充气。

输注将以 96 mL/小时（1.6 mL/分钟）的速率开始，相当于去氧肾上腺素 40 μg/分钟的速率输注或去甲肾上腺素 6.4 μg/分钟的速率输注。 两次血管加压药输注将在获得脑脊液的同时开始，然后将局部麻醉剂注射到脑脊液中。 然后根据无创测量的收缩压值并在 0-144 mL/h 范围内手动调节：PHE (0-60 µg/min)、NE (0-9.6 µg/min)，并每隔 1 分钟记录一次根据这种模式，术中期间的目标是将数值维持在基线附近（表 1）。 将连续监测心率 (HR)，并每隔 1 分钟记录一次。

SBP（基线的%） 输注速率（ml/min） NB 输送速率（μg/min） P 输送速率（μg/min） > 120% 或 > 140 mmHg 0 0 0 100-120% 48 3.2 20 90-100% 96 6.4 40 80-90% 120 8 50 < 80% 144 9.6 60

表：手动控制输注速率的算法及其相应的研究药物量（去甲肾上腺素或去氧肾上腺素，取决于随机化）

实验室的研究人员将管理输液并收集数据进行分析。 将记录低血压、高血压、心动过缓和心动过速的发作。

术中高血压（定义为收缩压大于基线的 120% 或 > 140 mmHg）将通过暂时停止药物输注来控制。 当血压恢复至 < SBP 基线的 120% 时，恢复输注。

脊髓后低血压（定义为从鞘内注射到胎儿分娩期间 SBP 下降低于基线的 80% 或 SBP < 90 mmHg 读数）将通过根据上述输注研究方案增加升压药输注剂量来管理。 如果尽管增加血管升压药剂量但仍出现持续性脊髓后低血压，则可通过 2 ml 推注输注来控制，对应于 NE 输注至 8 µg 的产妇和 PHE 输注至 50 µg 的产妇。 如果在继续输注的情况下 SBP 在 2 分钟内对第一剂药物没有反应，则将给予额外的血管加压药推注。

如果低血压持续存在，建议紧急推注至少 6 mg 麻黄碱，并根据低血压的严重程度和持续时间重复给药。

分娩后且在没有出血的情况下，升压药流量将以 20 mL∙h-1 为步长减少，同时保持 SBP > 基线的 80%，建议两次流量减少之间至少延迟 5 分钟，以避免继发性低血压。

术中心动过缓（定义为心率低于每分钟 60 次且无低血压）可通过停止血管加压药输注来治疗。

如果心动过缓伴有低血压，患者将接受静脉注射麻黄碱 9 mg 的治疗。 如果在采取上述措施后心动过缓持续存在或降至 50 次/分钟以下，则应静脉注射阿托品 (0.5 mg)。

使用动脉血气注射器从双夹脐带段采集脐动脉血 (UA)。 夹闭后20分钟内，将使用床边血气分析仪系统对脐血进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 摩洛哥
      • Fes、摩洛哥、30060
        • 尚未招聘
        • University hospital Hassan II
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Adnane Berdai, MD-PhD
      • Fes、摩洛哥、30060
        • 招聘中
        • University hospital Hassan II
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 足月、独生子女、孕妇、非临产妇女。
  • 计划在脊髓麻醉下进行选择性剖腹产，
  • 美国麻醉医师协会身体状况：1或2
  • 基线收缩压在 90 至 140 毫米汞柱之间。

排除标准：

  • 已知胎儿异常。
  • 已有或妊娠诱发的高血压、心血管、脑血管或肾脏疾病。
  • 椎管内麻醉的禁忌症。
  • 围产期出血。
  • 体重指数40公斤/平方米以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素的输注浓度为 4 μg/mL，并以 96 mL/小时（1.6 mL/分钟）的速率开始，对应于 6.4 μg/min 的去甲肾上腺素输注速率，则输注速率为在 0-144 mL/h 范围内手动调节：去甲肾上腺素 (0-9.6 µg/min)。
药品：持续输注去甲肾上腺素
去甲肾上腺素输注速度将根据无创测量的收缩压值进行调整，并在术中每隔 1 分钟记录一次，目的是将值维持在基线附近。
有源比较器：去氧肾上腺素
输注的去氧肾上腺素浓度为 25 μg/mL，并以 96 mL/小时（1.6 mL/分钟）的速率开始，对应于 40 μg/min 的去氧肾上腺素输注速率，则输注速率将可在 0-144 mL/h 范围内手动调节：PHE (0-60 μg/min)。
药品：连续输注去氧肾上腺素
去氧肾上腺素的输注速度将根据无创测量的收缩压值进行调整，并在术中每隔 1 分钟记录一次，目的是将值维持在基线附近。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐动脉 pH 值
大体时间：交货后立即
使用动脉血气注射器从双夹脐带段采集脐动脉血 (UA)。脐血气将使用床边血气分析仪系统进行分析。
交货后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐动脉基底部过剩
大体时间：交货后立即
来自脐动脉血气。
交货后立即
脐动脉氧分压
大体时间：交货后立即
来自脐动脉血气。
交货后立即
脐动脉二氧化碳分压
大体时间：交货后立即
来自脐动脉血气
交货后立即
动脉脐带血气测血糖水平
大体时间：交货后立即
来自动脉脐带血气体
交货后立即
分娩前心动过缓发作次数
大体时间：从鞘内注射到胎儿分娩。
心率低于每分钟 60 次
从鞘内注射到胎儿分娩。
高血压发作次数
大体时间：在术中期间。
收缩压等于或高于基线的 120%
在术中期间。
心动过速发作次数
大体时间：在术中期间。
心率高于基线的 30%。
在术中期间。
恶心发作次数
大体时间：从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
患者经历的恶心发作
从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
呕吐次数
大体时间：从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
患者出现呕吐的情况
从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
直至胎儿分娩为止给予的研究药物的总剂量。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩
去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的总剂量取决于随机化
从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩
术中给予研究药物的总剂量。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的总剂量取决于随机化
从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩的麻黄碱总剂量。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩。
麻黄碱作为救援药物的纠正性推注总剂量
从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩。
术中纠正性推注麻黄碱的总剂量
大体时间：从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
麻黄碱作为救援药物的纠正性推注总剂量
从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩的阿托品校正推注总剂量。
大体时间：从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩。
心动过缓时阿托品纠正性推注的总剂量
从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩。
术中纠正性推注阿托品的总剂量
大体时间：从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
心动过缓时阿托品纠正性推注的总剂量
从脊髓麻醉诱导到剖腹产结束。
APGAR 分数
大体时间：分娩后1分钟
A= 外观 P= 脉搏 G= 鬼脸 A= 态度 R= 呼吸。 APGAR 分数的值从 0 到 10 不等，分数越高意味着结果越好。
分娩后1分钟
APGAR 分数
大体时间：分娩后5分钟
A= 外观 P= 脉搏 G= 鬼脸 A= 态度 R= 呼吸。 APGAR 分数的值从 0 到 10 不等，分数越高意味着结果越好。
分娩后5分钟
入住新生儿重症监护室的新生儿人数
大体时间：发货后24小时内
将新生儿送入新生儿重症监护室
发货后24小时内
低血压发作次数
大体时间：从鞘内注射到胎儿娩出
定义为术中收缩压下降低于基线的 80% 或低于 90 mmHg
从鞘内注射到胎儿娩出
严重低血压发作的次数。
大体时间：从鞘内注射到胎儿娩出
定义为术中收缩压下降低于基线的 60% 或低于 70 mmHg
从鞘内注射到胎儿娩出

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hassan II University

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed Adnane Berdai, MD-PhD、University hospital Hassan II, Fes, Morocco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月29日

初级完成 (估计的)

2026年3月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC01/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据将被共享并提供给其他研究人员

IPD 共享时间框架

IPD 和任何其他支持信息将在发布后 3 个月内提供，并且有效期为 6 个月。

IPD 共享访问标准

现在未定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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