Jatkuva norepinefriinin infuusio vs fenyyliefriini spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauksessa (INPEACE) (INPEACE)

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, rinnakkainen, ei-alempiarvoinen, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Hassan 2 University Hospitalissa, Fesissä, Marokossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan vastasyntyneiden tulos napavaltimon pH:lla arvioituna on vähintään yhtä hyvä (ei huonompi), kun ennaltaehkäisevää jatkuvaa manuaalisesti ohjattua norepinefriinin (NE) infuusiota käytetään verenpaineen ylläpitämiseen selkärangan aikana. elektiivisen keisarinleikkauksen anestesia verrattuna samoihin fenyyliefriinin (PHE) infuusiomenetelmiin, joilla on vakaampi verenpaine ja vähemmän bradykardiaa.

Ennen tutkimuksen aloittamista yksinkertainen satunnaistaminen luo koodit kahdelle samankokoiselle ryhmälle. Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana potilaan hallinnassa tai tiedonkeruussa, asettaa kullekin potilaalle yhden koodin sinetöityyn, läpinäkymättömään, peräkkäin numeroituun kirjekuoreen.

Toinen henkilö, joka ei osallistu myöhempään potilaan hoitoon tai arviointiin, avaa kullekin potilaalle kirjekuoren vähän ennen tutkimuksen aloittamista ja valmistelee kaksi identtistä 50 ml:n ruiskua kirjekuorissa olevan koodin mukaisesti, potilaat jaetaan satunnaisesti PHE:n saamiseen. tai NE-infuusio. Kaikki ruiskut oli merkitty "tutkimuslääkkeeksi". Vaikutusten standardoimiseksi ja tutkimiseksi vaikuttamatta lääkkeiden tehoon otettiin vasopressoriannokset ekvipotenttisuhteessa (12,5:1) PHE:NE:lle aikaisempien tutkimusten perusteella.

Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat:

• NE: 4 ml:n injektiopullo norepinefriinibitartraattia, 2 mg/ml.
• PHE : 10 ml fenyyliefriinihydrokloridia esitäytetty ruisku 50 μg/ml. Ryhmässä PHE infuusio valmistetaan ottamalla 1 mg fenyyliefriiniä (2 esitäytettyä ruiskua vastaa 20 ml) ja laimentamalla se 0,9-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella (NS), jotta kokonaistilavuus on 40 ml ja pitoisuus 25 μg/ml. .

Ryhmässä NE noradrenaliini-infuusio valmistetaan ottamalla yksi injektiopullo (8 mg) norepinefriiniä ja laimentamalla se 496 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (NS), jotta NE-pitoisuus on 16 µg/ml. 10 ml tätä liuosta laimennetaan 0,9 % NS:ään, jotta saavutetaan 40 ml:n kokonaistilavuus ja 4 µg/ml NE:n pitoisuus, mikä vastaa 2 µg/ml norepinefriiniemästä.

Yksitoista milligrammaa hyperbaarista bupivakaiinia 20 μg fentanyylin lisäksi ruiskutetaan L2-L3, L3-L4 tai L4-L5 nikamien väliseen tilaan käyttämällä 25 gaugen kynäkärkistä selkäydinneulaa istuma-asennossa. Lohkon onnistuminen arvioidaan sensorisen salpaustason perusteella käyttäen neulanpistotestiä, eikä leikkausta aloiteta, ellei sensorinen salpaus saavuta T6-tasoa. Potilaat, joilla on riittämätön sensorinen salpaus, saavat yleisanestesian keisarinleikkauksen yhteydessä, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Samanaikaisesti intratekaalisen injektion kanssa aloitetaan nopea suonensisäisen vaskulaarisen tilavuuden laajentaminen 1000 ml:lla NS-liuosta paineinfuusiopussin ollessa täytettynä.

Infuusio aloitetaan nopeudella 96 ml/tunti (1,6 ml/minuutti), mikä vastaa 40 µg/min fenelefriinin infuusiota tai 6,4 µg/minuutti noradrenaliinin infuusiota. Molemmat vasopressori-infuusiot aloitetaan samaan aikaan, kun aivo-selkäydinnestettä otetaan ennen paikallispuudutusaineen injektointia aivo-selkäydinnesteeseen. ja sitten manuaalisesti säädetty välillä 0-144 ml/h: PHE (0-60 µg/min), NE (0-9,6 µg/min), systolisen verenpaineen arvojen mukaan, jotka mitattiin noninvasiivisesti ja kirjataan 1 minuutin välein pitkin. leikkauksensisäinen ajanjakso, jonka tavoitteena on säilyttää arvot lähellä lähtötasoa tämän menettelytavan mukaisesti (taulukko 1). Sykettä (HR) seurataan jatkuvasti ja se tallennetaan 1 minuutin välein.

SBP (% lähtötasosta) Infuusionopeus (ml/min) NB-antonopeus (µg/min) P-antonopeus (µg/min) > 120 % tai > 140 mmhg 0 0 0 100-120 % 48 3,2 20 90-100 % 96 6,4 40 80-90 % 120 8 50 < 80 % 144 9,6 60

Taulukko : Manuaalisesti ohjatun infuusionopeuden algoritmi ja sitä vastaava tutkimuslääkemäärä (norepionefriini tai fenyyliefriini satunnaistamisesta riippuen)

Teatterin tutkija hoitaa infuusiot ja kerää tiedot analysointia varten. Hypotensio-, hypertensio-, bradykardia- ja takykardiajaksot kirjataan.

Intraoperatiivinen hypertensio (määritelty verenpaineeksi, joka on yli 120 % lähtötasosta tai > 140 mmhg) hoidetaan pysäyttämällä väliaikaisesti lääkeinfuusio. Infuusiota jatketaan, kun verenpaine palaa < 120 %:iin SBP:n perustasosta).

Postspinaalista hypotensiota (määritelty alentuneeksi verenpaineeksi alle 80 % lähtötasosta tai SBP < 90 mmhg lukemana intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen) hoidetaan lisäämällä vasopressori-infuusioannosta yllä olevan tutkimusprotokollan infuusion mukaisesti. Jos postspinaalinen hypotensio jatkuu kasvavista vasopressoriannoksista huolimatta, se hoidetaan 2 ml:n boluksella infuusiota, joka vastaa synnyttäneille, joilla on NE-infuusio 8 µg ja PHE-potilailla 50 µg. Lisää vasopressoribolusta annetaan, jos SBP ei reagoi ensimmäiseen annokseen 2 minuutin kuluessa infuusion jatkamisesta huolimatta.

Jos hypotensio jatkuu, suositellaan vähintään 6 mg:n efedriiniä sisältävää pelastusbolusta, joka toistetaan hypotension vakavuuden ja jatkuvuuden mukaan.

Synnytyksen jälkeen ja verenvuodon puuttuessa vasopressorin virtausnopeus laskee 20 ml∙h-1 askelin, samalla kun SBP säilyy >80 % lähtötasosta, suositellaan vähintään 5 minuutin viivettä 2 virtauksen vähennyksen välillä, jotta vältetään. sekundaarinen hypotensio.

Intraoperatiivinen bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa ilman hypotensiota) hoidetaan pysäyttämällä vasopressori-infuusio.

Jos bradykardiaan liittyy hypotensio, potilasta hoidetaan IV efedriinillä 9 mg. Jos bradykardia jatkuu tai laskee alle 50 lyöntiä/min edellisten mittausten jälkeen, tulee antaa IV atropiinibolus (0,5 mg).

Napavaltimon veri (UA) otetaan napanuoran kaksoiskiristeisestä osasta käyttämällä valtimoveren kaasuruiskuja. 20 minuutin kuluessa kiinnityksestä napaveren kaasu analysoidaan vuodeviereellä olevalla Blood gas Analyzer System -järjestelmällä.