제왕절개를 위한 척추 마취 중 노르에피네프린 대 페닐에프린의 연속 주입(INPEACE) (INPEACE)

이는 모로코 페스에 위치한 하산 2 대학 병원에서 실시될 무작위, 이중 맹검, 양군, 병행, 비열등성 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 척추 수술 중 혈압을 유지하기 위해 예방적 연속 수동 제어 노르에피네프린(NE) 주입을 사용할 때 제대 동맥 pH로 평가한 신생아 결과가 적어도 그만큼 좋다(비열등)는 가설을 테스트하는 것입니다. 선택적 제왕절개를 위한 마취는 동일한 페닐에프린(PHE) 주입 방식과 비교하여 혈압이 더 안정적이고 서맥이 적습니다.

연구를 시작하기 전에 간단한 무작위 순서를 통해 동일한 크기의 두 그룹에 대한 코드가 생성됩니다. 환자 관리나 데이터 수집에 관여하지 않는 연구 보조원이 각 환자에 대한 하나의 코드를 봉인되고 불투명하며 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 넣습니다.

후속 환자 관리 또는 평가에 참여하지 않는 다른 사람은 연구 시작 직전에 각 환자의 봉투를 열고 봉투에 포함된 코드에 따라 두 개의 동일한 50mL 주사기를 준비합니다. 환자는 PHE를 받을 환자에게 무작위로 할당됩니다. 또는 NE 주입. 모든 주사기에는 "연구 약물"이라는 라벨이 붙어 있습니다. 약물의 효능에 영향을 주지 않고 효과를 표준화하고 연구하기 위해 승압제 용량은 이전 연구를 기반으로 PHE:NE에 대해 등전위 비율(12.5:1)로 투여되었습니다.

본 연구에 사용된 약물은 다음과 같습니다.

• NE: 노르에피네프린 중타르산염 주사제 4ml 바이알, 2mg/ml.
• PHE: 페닐에프린 염산염 사전 충전형 주사기 50μg/ml 10ml. PHE 그룹에서 주입은 페닐에프린 1mg(사전 충전 주사기 2개는 20ml에 해당)을 취하고 이를 0.9% 생리 식염수(NS)로 희석하여 총 용량 40mL 및 농도 25μg/mL를 달성하여 준비됩니다. .

NE 그룹에서는 노르에피네프린 주입액을 준비합니다. 노르에피네프린 1병(8mg)을 0.9% 생리식염수(NS) 496ml로 희석하여 16μg/ml의 NE 농도를 얻습니다. 이 용액 10ml를 0.9% NS로 희석하여 총 부피 40mL 및 노르에피네프린 염기 2μg/ml에 해당하는 4μg/mL NE 농도에 도달합니다.

앉은 자세에서 25게이지 연필 끝 척추 바늘을 사용하여 펜타닐 20μg에 추가로 고압 부피바카인 11mg을 L2-L3, L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에 주사합니다. 차단 성공 여부는 핀프릭 테스트를 사용하여 감각 차단 수준으로 평가되며, 감각 차단이 T6 수준에 도달하지 않으면 수술이 시작되지 않습니다. 감각 차단이 부적절한 환자는 제왕절개를 위해 전신 마취를 받게 되며 연구에서 제외됩니다.

척수강내 주사와 동시에 압력 주입기 백이 부풀어 오르면서 NS 용액 1000ml로 급속한 정맥 내 혈관 용적 확장이 시작됩니다.

주입은 96mL/시간(1.6mL/분)의 속도로 시작되며, 이는 페네레프린 속도 주입 40μg/분 또는 노르에피네프린 속도 주입 6.4μg/분에 해당합니다. 두 혈관수축제 주입은 뇌척수액에 국소 마취제를 주입하기 전에 뇌척수액을 채취하는 동시에 시작됩니다. 그런 다음 비침습적으로 측정되고 1분 간격으로 기록된 수축기 혈압 값에 따라 0-144 mL/h 범위 내에서 수동으로 조정합니다: PHE(0-60 μg/min), NE(0-9.6 μg/min) 이 양식에 따라 기준선 근처의 값을 유지하는 목적으로 수술 중 기간(표 1). 심박수(HR)는 지속적으로 모니터링되고 1분 간격으로 기록됩니다.

SBP(기준선의 %) 주입 속도(ml/분) NB 전달 속도(μg/분) P 전달 속도(μg/분) > 120% 또는 > 140mmhg 0 0 0 100-120% 48 3.2 20 90-100% 96 6.4 40 80-90% 120 8 50 < 80% 144 9.6 60

표 : 수동으로 제어되는 주입 속도 및 해당 연구 약물의 양(무작위에 따라 노르에피네프린 또는 페닐에프린)의 알고리즘

극장의 연구자가 주입을 관리하고 분석을 위한 데이터를 수집합니다. 저혈압, 고혈압, 서맥 및 빈맥의 에피소드가 기록됩니다.

수술 중 고혈압(SBP가 기준치의 120% 이상 또는 > 140mmhg으로 정의됨)은 일시적으로 약물 주입을 중단하여 관리됩니다. 혈압이 SBP 기준선의 120% 미만으로 회복되면 주입을 재개합니다.

척수후 저혈압(SBP가 기준선의 80% 미만으로 감소하거나 척수강내 주사부터 태아 분만까지 기간 동안 SBP 판독값이 90mmhg 미만인 것으로 정의됨)은 위의 연구 프로토콜 주입에 따라 혈관수축제 주입 용량을 증가시켜 관리됩니다. 혈관수축제 용량 증가에도 불구하고 척수후 저혈압이 지속되는 경우, NE를 주입한 분만 환자의 경우 8μg, PHE를 투여한 분만 환자의 경우 50μg에 해당하는 2ml 볼루스 주입으로 관리합니다. 주입을 계속했음에도 불구하고 SBP가 2분 이내에 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 추가 혈관수축제 볼루스가 제공됩니다.

저혈압이 지속되는 경우 최소 에페드린 6 mg의 응급 볼루스가 권장되며 저혈압의 중증도 및 지속성에 따라 반복 투여됩니다.

분만 후 출혈이 없는 경우 승압기 유속은 20mL∙h-1씩 감소합니다. 동시에 SBP를 기준선의 80% 이상으로 유지하면서 2회 유속 감소 사이에 최소 5분의 지연을 두는 것이 좋습니다. 이차성 저혈압.

수술 중 서맥(저혈압 없이 심박수가 분당 60회 미만으로 정의됨)은 승압제 주입을 중단하여 관리됩니다.

서맥이 저혈압과 동반된 경우 환자는 IV ephedrine 9 mg으로 관리됩니다. 이전 조치 이후에도 서맥이 지속되거나 50회/분 미만으로 감소하는 경우 IV 아트로핀 볼루스(0.5mg)를 투여해야 합니다.

탯줄 동맥혈(UA)은 동맥혈 가스 주사기를 사용하여 이중으로 고정된 탯줄 부분에서 샘플링됩니다. 클램핑 후 20분 이내에 제대혈 가스를 병상 혈액 가스 분석기 시스템으로 분석합니다.